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Stabilire linee guida per il drenaggio linfatico manuale (MLD)

10 gennaio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è stabilire linee guida ottimali per il drenaggio linfatico manuale nei partecipanti con linfedema degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se c'è una differenza nel punteggio L-Dex e nel volume segmentale degli arti nei partecipanti con linfedema degli arti inferiori misurato in litri dalla macchina SOZO tra i partecipanti che ricevono tecniche di drenaggio linfatico manuale (MLD) utilizzando una leggera pressione tattile con 5-10 mmHg senza stiramento cutaneo rispetto a pressione tattile media di 11-20 mmHg e stiramento cutaneo medio con terapista in posizione stazionaria, rispetto a pressione tattile ferma (> 21 mmHg) e stiramento cutaneo massimo con spostamento del peso del terapista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti di età compresa tra 30 e 75 anni
  • Linfedema degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Partecipanti che non sono in grado di stare in piedi autonomamente per un massimo di 2 minuti
  • Partecipanti che non possono prendere le proprie decisioni
  • Partecipanti sottoposti a trattamento del cancro
  • Partecipanti con un'infezione (cellulite attiva)
  • Partecipanti con una nota allergia allo iodio
  • Partecipanti che pesano più di 375 libbre
  • Partecipanti con aritmie cardiache o apparecchiature elettroniche impiantate
  • - Partecipanti sottoposti a sostituzione articolare nell'estremità coinvolta
  • Partecipanti con insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Leggera pressione tattile
leggera pressione tattile con 5-10 mmHg senza stiramento della pelle
Procedura: Pressione
I soggetti sono randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento
Comparatore attivo: Pressione tattile media
pressione tattile media di 11-20 mmHg e stiramento cutaneo medio con terapista in posizione stazionaria
Procedura: Pressione
I soggetti sono randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento
Comparatore attivo: Forte pressione tattile
forte pressione tattile (> 21 mmHg) e massimo allungamento della pelle con lo spostamento del peso del terapista
Procedura: Pressione
I soggetti sono randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in The L-dex (Indice di linfedema).
Lasso di tempo: 18 mesi
Il punteggio L-DEX rappresenta la differenza nella quantità di liquido extracellulare in un arto a rischio rispetto a un arto non affetto.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo totale in litri
Lasso di tempo: 18 mesi
Tutta l'acqua all'interno del corpo di una persona, compresi i fluidi sia intracellulari che extracellulari. Espresso in volume (litri o pinte) e percentuale del peso totale (%).
18 mesi
Variazione del liquido extracellulare in litri
Lasso di tempo: 18 mesi
Tutto il fluido che non è contenuto all'interno delle cellule. Espresso come volume (litri o pinte) e percentuale di TBW (%).
18 mesi
Variazione del liquido intracellulare in litri
Lasso di tempo: 18 mesi
• Descrizione: Tutto il fluido contenuto all'interno delle cellule. Espresso come volume (litri o pinte) e percentuale di TBW (%).
18 mesi
Variazione della massa muscolare scheletrica in libbre
Lasso di tempo: 18 mesi
La quantità di massa che una persona ha che è costituita da grasso. Espresso in kg o libbre e percentuale sul peso totale (%)
18 mesi
Variazione della massa grassa in libbre
Lasso di tempo: 18 mesi
La quantità di massa che una persona ha che è costituita da grasso. Espresso in kg o libbre e percentuale sul peso totale (%)
18 mesi
Variazione della massa grassa libera in libbre
Lasso di tempo: 18 mesi
La quantità di massa di una persona che non contiene grasso (massa corporea magra). Include muscoli, tessuto connettivo, organi, acqua corporea e ossa. Espresso in kg o libbre e percentuale sul peso totale (%).
18 mesi
Variazione del metabolismo basale (BMR) in libbre
Lasso di tempo: 18 mesi
Quantità giornaliera di energia che il corpo di una persona brucia quando è a riposo completo. Espresso in calorie.
18 mesi
Variazione del metabolismo basale in kg/m^2
Lasso di tempo: 18 mesi
Una relazione tra peso e altezza associata al grasso corporeo e ai rischi per la salute. BMI = peso / altezza2.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Del Chiaro, University of Colorado Denver | Anschutz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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