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Erstellung von Richtlinien für die manuelle Lymphdrainage (MLD)

10. Januar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist es, optimale Richtlinien für die manuelle Lymphdrainage bei Teilnehmern mit Lymphödem der unteren Extremitäten festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied im L-Dex-Score und segmentalen Gliedmaßenvolumen bei Teilnehmern mit Lymphödem der unteren Extremität gibt, gemessen in Litern durch das SOZO-Gerät zwischen Teilnehmern, die Techniken der manuellen Lymphdrainage (MLD) mit leichtem taktilem Druck von 5-10 mmHg erhalten ohne Hautdehnung versus mittlerer taktiler Druck von 11-20 mmHg und mittlerer Hautdehnung bei stationärer Therapeutin versus fester taktiler Druck (> 21 mmHg) und maximaler Hautdehnung mit Gewichtsverlagerung des Therapeuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen im Alter von 30 - 75 Jahren
  • Lymphödem der unteren Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, bis zu 2 Minuten selbstständig zu stehen
  • Teilnehmer, die keine eigenen Entscheidungen treffen können
  • Teilnehmer, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen
  • Teilnehmer mit einer Infektion (aktive Zellulitis)
  • Teilnehmer mit bekannter Jodallergie
  • Teilnehmer, die mehr als 375 lbs wiegen
  • Teilnehmer mit Herzrhythmusstörungen oder implantierten elektronischen Geräten
  • Teilnehmer, die sich einem Gelenkersatz an der betroffenen Extremität unterzogen haben
  • Teilnehmer mit Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Leichter taktiler Druck
leichter taktiler Druck mit 5-10 mmHg ohne Hautdehnung
Verfahren: Druck
Die Probanden werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt
Aktiver Komparator: Mittlerer taktiler Druck
Mittlerer taktiler Druck von 11–20 mmHg und mittlere Hautdehnung bei stationärer Position des Therapeuten
Verfahren: Druck
Die Probanden werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt
Aktiver Komparator: Fester taktiler Druck
Fester taktiler Druck (> 21 mmHg) und maximale Hautdehnung bei Gewichtsverlagerung des Therapeuten
Verfahren: Druck
Die Probanden werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des L-dex (Lymphödem-Index).
Zeitfenster: 18 Monate
Der L-DEX-Score repräsentiert den Unterschied in der Menge an extrazellulärer Flüssigkeit in einer gefährdeten Extremität im Vergleich zu einer nicht betroffenen Extremität.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtkörpergewichts in Litern
Zeitfenster: 18 Monate
Das gesamte Wasser im Körper einer Person, einschließlich intrazellulärer und extrazellulärer Flüssigkeit. Ausgedrückt als Volumen (Liter oder Pints) und Prozentsatz des Gesamtgewichts (%).
18 Monate
Änderung der extrazellulären Flüssigkeit in Litern
Zeitfenster: 18 Monate
Alle Flüssigkeiten, die nicht in den Zellen enthalten sind. Ausgedrückt als Volumen (Liter oder Pints) und Prozentsatz von TBW (%).
18 Monate
Veränderung der intrazellulären Flüssigkeit in Litern
Zeitfenster: 18 Monate
• Beschreibung: Alle in den Zellen enthaltenen Flüssigkeiten. Ausgedrückt als Volumen (Liter oder Pints) und Prozentsatz von TBW (%).
18 Monate
Veränderung der Skelettmuskelmasse in lbs
Zeitfenster: 18 Monate
Die Menge an Masse, die eine Person hat, die aus Fett besteht. Ausgedrückt in kg oder lbs und Prozentsatz des Gesamtgewichts (%)
18 Monate
Veränderung der Fettmasse in lbs
Zeitfenster: 18 Monate
Die Menge an Masse, die eine Person hat, die aus Fett besteht. Ausgedrückt in kg oder lbs und Prozentsatz des Gesamtgewichts (%)
18 Monate
Veränderung der freien Fettmasse in lbs
Zeitfenster: 18 Monate
Die Menge an Masse, die eine Person hat, die kein Fett enthält (magere Körpermasse). Umfasst Muskeln, Bindegewebe, Organe, Körperwasser und Knochen. Ausgedrückt in kg oder lbs und Prozentsatz des Gesamtgewichts (%).
18 Monate
Änderung des Grundumsatzes (BMR) in Pfund
Zeitfenster: 18 Monate
Tägliche Menge an Energie, die der Körper einer Person in völliger Ruhe verbrennt. Ausgedrückt in Kalorien.
18 Monate
Änderung des Grundumsatzes in kg/m^2
Zeitfenster: 18 Monate
Eine Beziehung zwischen Gewicht und Größe, die mit Körperfett und Gesundheitsrisiken verbunden ist. BMI = Gewicht / Größe2.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Del Chiaro, University of Colorado Denver | Anschutz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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