- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02873390
Anticorps PD-1 exprimant des cellules CAR-T pour une tumeur solide avancée positive d'un membre de la famille EGFR
6 octobre 2016 mis à jour par: Ningbo Cancer Hospital
Une étude clinique de l'anticorps PD-1 exprimant des cellules CAR-T pour une tumeur solide avancée positive d'un membre de la famille EGFR
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire utilisant des cellules herinCAR-PD1 pour traiter le cancer avancé.
Personnes âgées de plus de 18 ans ou de 70 ans ou moins qui ont reçu un diagnostic de cancer récidivant ou réfractaire qui n'a pas répondu ou qui a rechuté après un traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 20 patients peuvent être inscrits sur une période de 1 à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 80 ans, homme ou femme ;
- Espérance de vie≥6 mois ;
- Score ECOG : 0-2 ;
- Les tumeurs solides avancées ont été diagnostiquées par histologie et cytologie ;
- Canal veineux suffisant, pas d'autres contre-indications à la séparation et à la collecte des globules blancs ;
- L'immunohistochimie et la technologie RT-PCR seront utilisées pour déterminer la famille EGFR positive (y compris EGFR, HER2, HER4) et la protéine EGFRVIII、IGF1R. Au moins une protéine exprimée dans le tissu tumoral immunohistochimique ne doit pas être inférieure aux scores de grade 2 ou 2+. Les taux de protéines sont définis comme suit : (selon la coloration des cellules) : grade 0 : sans coloration ; grade 1 : 1-25 % ; 2e année : 26-50 % et 3e année : 51-100 % ; (Selon l'intensité) : négatif ; 1+ ; 2+ et 3+ ;
- Examen de laboratoire : globules blancs≥3 x 10*9/L, numération plaquettaire≥60 x10*9/L, hémoglobine≥85g/L ; lymphocyte ≥0,7×109/L, bilirubine totale inférieure à 2,5 fois le niveau normal ; ALT et AST inférieurs à 2,5 fois le niveau normal ; créatinine sérique inférieure à 1,5 fois le niveau normal;
- Consentement éclairé signé;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir la preuve d'un test de grossesse négatif et être disposées à pratiquer le contrôle des naissances après 4 mois après la transfusion de cellules.
- Progression de la maladie et le traitement actuel est invalide.
- L'effet du traitement n'est pas idéal après avoir reçu au moins une thérapie en 2 lignes et être prêt à participer à des essais cliniques
Critère d'exclusion:
- Survie globale attendue < 6 mois ;
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, de maladie coronarienne instable (arythmies non contrôlées, angor instable, insuffisance cardiaque congestive décompensée (> classe II, NYHA) ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois.
- Fonction pulmonaire anormale : VEMS (volume expiratoire forcé) < 30 % de prédiction, DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone du poumon) < 30 % de prédiction, saturation en oxygène du sang < 90 % ;
- Autres maladies graves : troubles nerveux, mentaux, maladies de régulation immunitaire, maladies métaboliques, maladies infectieuses, etc.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, ou ne se conformant pas aux exigences du test.
- Infection active incontrôlée.
- Maladie chronique grave d'organes critiques tels que les reins et le foie. Fonction rénale supérieure au stade CKD I et fonction hépatique inférieure à la classe Child - Pugh B ;
- Utilisation à long terme ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs avec des maladies auto-immunes
- Le glucocorticoïde est nécessaire à long terme.
- Actuellement (dans les 30 jours) inscrit à un autre essai clinique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cellules HerinCAR-PD1
Les patients recevront 3 cycles de traitement par cellules HerinCAR-PD1.
|
Transfusion de cellules herinCAR-PD1 : (1-5 × 107/kg herinCAR-PD1 + solution saline physiologique + 0,25 % d'alloalbumine humaine) 300 ml pour chaque perfusion.
IV (dans la veine) pour chaque perfusion, 2 cycles, chaque cycle a reçu une perfusion aux jours 21, 43.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La survie globale
Délai: 2 années
|
2 années
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Taux de contrôle de la maladie, (DCR)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie
Délai: 2 années
|
Un questionnaire sera utilisé.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBWYKY2016-06-001/002/003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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