Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative de Manapol et DaltonMax sur la fonction immunitaire, le microbiome et les variables associées chez les hommes et les femmes

22 septembre 2023 mis à jour par: Richard Bloomer, University of Memphis

La présente étude comparera l'effet de Manapol à DaltonMax sur certaines mesures de la santé. Actuellement, les deux ingrédients sont vendus à la fois comme complément alimentaire autonome et comme ingrédient actif dans divers produits multi-nutriments.

La fonction immunitaire sera évaluée à l'aide d'échantillons de sang pour déterminer le nombre et la distribution des globules blancs, ainsi que les niveaux de cytokines avec/sans provocation aux lipopolysaccharides (LPS). De plus, des effets spécifiques à la fonction antioxydante et à la régulation du glucose, du glucose, de l'insuline, de la peroxydation des lipides et des produits protéiques d'oxydation avancée seront observés. La capacité antioxydante sera également mesurée. ainsi que la réalisation de questionnaires hebdomadaires concernant la santé intestinale et l'analyse du microbiome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches antérieures ont identifié de nombreuses propriétés bénéfiques des extraits d'aloe vera sur la santé, notamment "l'induction de l'apoptose, de l'hépatoprotection, des effets antioxydants, antibactériens, antidiabétiques, antihyperglycémiques et anti-inflammatoires". En outre, l'aloe vera peut améliorer les problèmes digestifs tels que le syndrome du côlon irritable, comme indiqué dans une méta-analyse récente, bien que les résultats soient quelque peu incohérents d'une étude à l'autre et puissent dépendre de la forme et de la posologie de l'aloès.

La présente étude comparera l'effet de Manapol à DaltonMax sur certaines mesures de la santé. Actuellement, les deux ingrédients sont vendus à la fois comme complément alimentaire autonome et comme ingrédient actif dans divers produits multi-nutriments.

La fonction immunitaire sera évaluée à l'aide d'échantillons de sang pour déterminer le nombre et la distribution des globules blancs, ainsi que la présence de cytokines (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alpha) avec/sans challenge lipopolysaccharide (LPS). De plus, il a été noté que l'aloès a de multiples effets spécifiques à la fonction antioxydante et à la régulation du glucose, au glucose, à l'insuline, à la peroxydation des lipides et aux produits protéiques d'oxydation avancée. Une augmentation de la capacité antioxydante du sang a été notée dans une étude antérieure sur l'Ambrotose, par conséquent la capacité antioxydante sera également mesurée. Comme des études antérieures sur l'aloès, associées à des rapports anecdotiques, fournissent des preuves spécifiques d'un bénéfice potentiel pour la santé intestinale, les sujets rempliront des questionnaires hebdomadaires concernant la santé intestinale et subiront une analyse du microbiome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38156
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • aucune consommation de boissons contenant de l'alcool dans les 48 heures suivant le test
  • aucune consommation de boissons contenant de la caféine dans les 48 heures suivant le test
  • aucun exercice intense dans les 48 heures suivant le test
  • être capable de jeûner pendant la nuit (> 10 heures)

Critère d'exclusion:

  • infection ou maladie active autodéclarée de quelque nature que ce soit
  • diabétique
  • diagnostiqué avec une maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barré, le psoriasis
  • problèmes de santé gastro-intestinaux diagnostiqués
  • consommer des produits du tabac
  • allergique ou hypersensible à l'aloe vera
  • si femelle, enceinte ou allaitante
  • utiliser des antibiotiques
  • l'utilisation d'un médicament/complément alimentaire qui altère la fonction immunitaire ou digestive ou qui pourrait autrement avoir un impact sur les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les suppléments avec immunité, immunité ou défense en leur nom, les immunosuppresseurs, y compris les cyclosporines (Neoral®, Gengraf®, Sandimmune®) , Tacrolimus (Prograf®, FK506), Mycophénolate mofétil (CellCept®), Prednisone, Azathioprine (Imuran®), Sirolimus (Rapamune®), Daclizumab et Basiliximab (Zenapax® et Simulect®), OKT3® (anticorps monoclonal), Anti- Médicaments fongiques (Mycelex Troche®, Nystatin® Swish and Swallow et Diflucan®), Médicaments antiviraux : Zovirax® (acyclovir), Cytovene® (ganciclovir) et Valcyte® (valganciclovir), Diurétiques : Lasix® (furosémide), Antibiotiques : Bactrim® (septra), Médicaments antiulcéreux : Prilosec® (oméprazole), Prevacid® (lansoprazole), Zantac® (ranitidine), Axid® (nizatidine), Carafate® (sucralfate), Pepcid®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (dextrine de riz ou similaire) pris quotidiennement
Complément alimentaire: Contrôler
2 gélules prises par jour pendant 30 jours
Expérimental: Manapol
1000 mg (Manapol uniquement) d'extrait d'Aloe Vera par jour
Complément alimentaire: Extrait d'Aloe Vera 1
2 gélules par jour pendant 30 jours
Expérimental: Dalton Max
1000 mg (Dalton Max uniquement) d'extrait d'Aloe Vera par jour
Complément alimentaire: Extrait d'Aloe Vera 2
2 gélules par jour pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des globules blancs
Délai: ligne de base
Un échantillon de sang sera utilisé pour caractériser la population de globules blancs (numération et distribution des cellules)
ligne de base
Caractérisation des globules blancs
Délai: au jour 30 du traitement
Un échantillon de sang sera utilisé pour caractériser la population de globules blancs (numération et distribution des cellules)
au jour 30 du traitement
Panel de cytokines pour le plasma
Délai: ligne de base
IL-1beta, IL-6, IL-10 et TNF-alpha seront quantifiés à partir du plasma
ligne de base
Panel de cytokines pour le plasma
Délai: au jour 30 du traitement
IL-1beta, IL-6, IL-10 et TNF-alpha seront quantifiés à partir du plasma
au jour 30 du traitement
Panel de cytokines sur sang total stimulé par LPS
Délai: ligne de base
IL-1beta, IL-6, IL-10 et TNF-alpha seront quantifiés sur du sang total traité avec du LPS
ligne de base
Panel de cytokines sur sang total stimulé par LPS
Délai: au jour 30 du traitement
IL-1beta, IL-6, IL-10 et TNF-alpha seront quantifiés sur du sang total traité avec du LPS
au jour 30 du traitement
Glucose
Délai: ligne de base
Les niveaux de glucose dans le sang seront mesurés
ligne de base
Glucose
Délai: au jour 30 du traitement
Les niveaux de glucose dans le sang seront mesurés
au jour 30 du traitement
Insuline
Délai: ligne de base
Les niveaux d'insuline dans un échantillon de sang seront mesurés
ligne de base
Insuline
Délai: au jour 30 du traitement
Les niveaux d'insuline dans un échantillon de sang seront mesurés
au jour 30 du traitement
Peroxydation lipidique
Délai: ligne de base
La peroxydation lipidique dans un échantillon de sang sera quantifiée
ligne de base
Peroxydation lipidique
Délai: au jour 30 du traitement
La peroxydation lipidique dans un échantillon de sang sera quantifiée
au jour 30 du traitement
Produits de protéines d'oxydation avancées
Délai: ligne de base
Les produits protéiques d'oxydation avancés dans un échantillon de sang seront quantifiés
ligne de base
Produits de protéines d'oxydation avancées
Délai: au jour 30 du traitement
Les produits protéiques d'oxydation avancés dans un échantillon de sang seront quantifiés
au jour 30 du traitement
Capacité antioxydante du sang
Délai: ligne de base
La capacité antioxydante du sang sera quantifiée à partir d'un échantillon de sang
ligne de base
Capacité antioxydante du sang
Délai: au jour 30 du traitement
La capacité antioxydante du sang sera quantifiée à partir d'un échantillon de sang
au jour 30 du traitement
Évaluation autodéclarée de la fatigue et des variables associées
Délai: ligne de base
Les sujets rapporteront eux-mêmes leurs sentiments en marquant une échelle de 0 (aucun) à 10 (extrême) pour différentes variables associées à la fatigue : attentif, fatigué, alerte, groggy, concentré, lent, énergique, léthargique, enthousiaste, douloureux, bien reposé, Fatigue, maladie, stress mental.
ligne de base
Évaluation autodéclarée de la fatigue et des variables associées
Délai: Semaine 1 de traitement
Les sujets rapporteront eux-mêmes leurs sentiments en marquant une échelle de 0 (aucun) à 10 (extrême) pour différentes variables associées à la fatigue : attentif, fatigué, alerte, groggy, concentré, lent, énergique, léthargique, enthousiaste, douloureux, bien reposé, Fatigue, maladie, stress mental.
Semaine 1 de traitement
Évaluation autodéclarée de la fatigue et des variables associées
Délai: Semaine 2 de traitement
Les sujets rapporteront eux-mêmes leurs sentiments en marquant une échelle de 0 (aucun) à 10 (extrême) pour différentes variables associées à la fatigue : attentif, fatigué, alerte, groggy, concentré, lent, énergique, léthargique, enthousiaste, douloureux, bien reposé, Fatigue, maladie, stress mental.
Semaine 2 de traitement
Évaluation autodéclarée de la fatigue et des variables associées
Délai: Semaine 3 de traitement
Les sujets rapporteront eux-mêmes leurs sentiments en marquant une échelle de 0 (aucun) à 10 (extrême) pour différentes variables associées à la fatigue : attentif, fatigué, alerte, groggy, concentré, lent, énergique, léthargique, enthousiaste, douloureux, bien reposé, Fatigue, maladie, stress mental.
Semaine 3 de traitement
Évaluation autodéclarée de la fatigue et des variables associées
Délai: Semaine 4 de traitement
Les sujets rapporteront eux-mêmes leurs sentiments en marquant une échelle de 0 (aucun) à 10 (extrême) pour différentes variables associées à la fatigue : attentif, fatigué, alerte, groggy, concentré, lent, énergique, léthargique, enthousiaste, douloureux, bien reposé, Fatigue, maladie, stress mental.
Semaine 4 de traitement
Santé digestive/intestinale perçue par les sujets
Délai: ligne de base
Les sujets enregistreront leurs selles / leur santé à l'aide du tableau des selles de Bristol chaque semaine et d'un questionnaire sur leurs symptômes abdominaux supérieurs, abdominaux inférieurs et autres symptômes digestifs sur une échelle de 0 (pas de problème du tout) à 9 (le pire qu'il ait jamais été)
ligne de base
Santé digestive/intestinale perçue par les sujets
Délai: Semaine 1 de traitement
Les sujets enregistreront leurs selles / leur santé à l'aide du tableau des selles de Bristol chaque semaine et d'un questionnaire sur leurs symptômes abdominaux supérieurs, abdominaux inférieurs et autres symptômes digestifs sur une échelle de 0 (pas de problème du tout) à 9 (le pire qu'il ait jamais été)
Semaine 1 de traitement
Santé digestive/intestinale perçue par les sujets
Délai: Semaine 2 de traitement
Les sujets enregistreront leurs selles / leur santé à l'aide du tableau des selles de Bristol chaque semaine et d'un questionnaire sur leurs symptômes abdominaux supérieurs, abdominaux inférieurs et autres symptômes digestifs sur une échelle de 0 (pas de problème du tout) à 9 (le pire qu'il ait jamais été)
Semaine 2 de traitement
Santé digestive/intestinale perçue par les sujets
Délai: Semaine 3 de traitement
Les sujets enregistreront leurs selles / leur santé à l'aide du tableau des selles de Bristol chaque semaine et d'un questionnaire sur leurs symptômes abdominaux supérieurs, abdominaux inférieurs et autres symptômes digestifs sur une échelle de 0 (pas de problème du tout) à 9 (le pire qu'il ait jamais été)
Semaine 3 de traitement
Santé digestive/intestinale perçue par les sujets
Délai: Semaine 4 de traitement
Les sujets enregistreront leurs selles / leur santé à l'aide du tableau des selles de Bristol chaque semaine et d'un questionnaire sur leurs symptômes abdominaux supérieurs, abdominaux inférieurs et autres symptômes digestifs sur une échelle de 0 (pas de problème du tout) à 9 (le pire qu'il ait jamais été)
Semaine 4 de traitement
Analyse du microbiome
Délai: ligne de base
Les sujets soumettront un kit d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiome
ligne de base
Analyse du microbiome
Délai: au jour 30 du traitement
Les sujets soumettront un kit d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiome
au jour 30 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bûches alimentaires
Délai: ligne de base
Les sujets enregistreront leur consommation alimentaire pendant les 5 jours précédant chaque visite de test
ligne de base
Bûches alimentaires
Délai: au jour 30 du traitement
Les sujets enregistreront leur consommation alimentaire pendant les 5 jours précédant chaque visite de test
au jour 30 du traitement
Tension artérielle au repos
Délai: ligne de base
La pression artérielle sera mesurée après un repos de 10 minutes à l'aide d'un système automatisé
ligne de base
Tension artérielle au repos
Délai: au jour 30 du traitement
La pression artérielle sera mesurée après un repos de 10 minutes à l'aide d'un système automatisé
au jour 30 du traitement
Fréquence cardiaque au repos
Délai: ligne de base
La fréquence cardiaque sera mesurée après un repos de 10 minutes à l'aide d'un système automatisé
ligne de base
Fréquence cardiaque au repos
Délai: au jour 30 du traitement
La fréquence cardiaque sera mesurée après un repos de 10 minutes à l'aide d'un système automatisé
au jour 30 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Memphis

Collaborateurs

Mannatech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-FY2022-131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôler

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner