Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsstudie van Manapol en DaltonMax over immuunfunctie, microbioom en gerelateerde variabelen bij mannen en vrouwen

22 september 2023 bijgewerkt door: Richard Bloomer, University of Memphis

De huidige studie zal het effect van Manapol vergelijken met DaltonMax op geselecteerde gezondheidsmaten. Momenteel worden beide ingrediënten verkocht als een op zichzelf staand voedingssupplement en als een actief ingrediënt in verschillende multinutriëntenproducten.

De immuunfunctie zal worden beoordeeld met behulp van bloedmonsters om het aantal en de distributie van witte bloedcellen en de cytokineniveaus met/zonder lipopolysaccharide (LPS)-provocatie te bepalen. Bovendien zullen effecten die specifiek zijn voor de antioxidantfunctie en glucoseregulatie, glucose, insuline, lipideperoxidatie en geavanceerde oxidatie-eiwitproducten worden waargenomen. De antioxidantcapaciteit zal ook worden gemeten. evenals het invullen van wekelijkse vragenlijsten over darmgezondheid en microbioomanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft veel gunstige eigenschappen van aloë vera-extracten op de gezondheid geïdentificeerd, waaronder de "inductie van apoptose, hepatoprotectie, antioxiderende, antibacteriële, antidiabetische, antihyperglycemische en ontstekingsremmende effecten". Verder kan aloë vera spijsverteringsproblemen zoals het prikkelbare darmsyndroom verbeteren, zoals aangegeven in een recente meta-analyse, hoewel de bevindingen enigszins inconsistent zijn tussen onderzoeken en mogelijk afhankelijk zijn van de vorm en dosering van aloë.

De huidige studie zal het effect van Manapol vergelijken met DaltonMax op geselecteerde gezondheidsmaten. Momenteel worden beide ingrediënten verkocht als een op zichzelf staand voedingssupplement en als een actief ingrediënt in verschillende multinutriëntenproducten.

De immuunfunctie zal worden beoordeeld met behulp van bloedmonsters om het aantal en de distributie van witte bloedcellen en de aanwezigheid van cytokines (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alfa) met/zonder lipopolysaccharide (LPS)-provocatie te bepalen. Bovendien is opgemerkt dat aloë meerdere effecten heeft die specifiek zijn voor de antioxidantfunctie en glucoseregulatie, glucose, insuline, lipideperoxidatie en geavanceerde oxidatie-eiwitproducten. Een toename van de antioxidantcapaciteit in het bloed werd opgemerkt in een eerdere studie van Ambrotose, daarom zal de antioxidantcapaciteit ook worden gemeten. Aangezien eerdere studies van aloë, gekoppeld aan anekdotische rapporten, bewijs leveren dat specifiek is voor een mogelijk voordeel voor de darmgezondheid, zullen proefpersonen wekelijkse vragenlijsten over de darmgezondheid invullen en een microbioomanalyse laten uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38156
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen consumptie van alcoholhoudende dranken binnen 48 uur na het testen
  • geen consumptie van cafeïnehoudende dranken binnen 48 uur na het testen
  • geen zware inspanning binnen 48 uur na het testen
  • in staat zijn om 's nachts te vasten (> 10 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • zelfgerapporteerde actieve infectie of ziekte van welke aard dan ook
  • diabetes
  • gediagnosticeerd met een auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, lupus, multiple sclerose, syndroom van Guillain-Barré, psoriasis
  • gediagnosticeerde GI-gerelateerde gezondheidsproblemen
  • tabaksproducten gebruiken
  • allergisch of overgevoelig voor aloë vera
  • indien vrouwelijk, zwanger of zogend
  • antibiotica gebruiken
  • het gebruik van een medicijn/voedingssupplement dat de immuun- of spijsverteringsfunctie verandert of dat op een andere manier de studieresultaten kan beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, supplementen met immuun-, immuniteits- of verdedigingsmechanismen in hun naam, immunosuppressiva waaronder ciclosporines (Neoral®, Gengraf®, Sandimmune®) , Tacrolimus (Prograf®, FK506), Mycofenolaatmofetil (CellCept®), Prednison, Azathioprine (Imuran®), Sirolimus (Rapamune®), Daclizumab en Basiliximab (Zenapax® en Simulect®), OKT3® (monoklonaal antilichaam), Anti- Schimmelmedicijnen (Mycelex Troche®, Nystatin® Swish and Swallow en Diflucan®), Antivirale medicijnen: Zovirax® (aciclovir), Cytovene® (ganciclovir) en Valcyte® (valganciclovir), Diuretica: Lasix® (furosemide), Antibiotica: Bactrim® (septra), medicijnen tegen zweren: Prilosec® (omeprazol), Prevacid® (lansoprazol), Zantac® (ranitidine), Axid® (nizatidine), Carafate® (sucralfaat), Pepcid®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (rijstdextrine of vergelijkbaar) dagelijks ingenomen
Voedingssupplement: Controle
2 capsules per dag gedurende 30 dagen
Experimenteel: Manapol
1000 mg (alleen Manapol) Aloë Vera-extract per dag
Voedingssupplement: Aloë Vera-extract 1
2 capsules dagelijks ingenomen gedurende 30 dagen
Experimenteel: Dalton Max
1000 mg (alleen Dalton Max) Aloë Vera-extract per dag
Voedingssupplement: Aloë Vera-extract 2
2 capsules dagelijks ingenomen gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van witte bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn
Er zal een bloedmonster worden gebruikt om de populatie witte bloedcellen te karakteriseren (celtelling en -verdeling)
basislijn
Karakterisering van witte bloedcellen
Tijdsspanne: op dag 30 van de behandeling
Er zal een bloedmonster worden gebruikt om de populatie witte bloedcellen te karakteriseren (celtelling en -verdeling)
op dag 30 van de behandeling
Cytokine-paneel voor plasma
Tijdsspanne: basislijn
IL-1beta, IL-6, IL-10 en TNF-alpha zullen worden gekwantificeerd uit plasma
basislijn
Cytokine-paneel voor plasma
Tijdsspanne: op dag 30 van de behandeling
IL-1beta, IL-6, IL-10 en TNF-alpha zullen worden gekwantificeerd uit plasma
op dag 30 van de behandeling
Cytokine Panel op LPS gestimuleerd volbloed
Tijdsspanne: basislijn
IL-1beta, IL-6, IL-10 en TNF-alfa zullen worden gekwantificeerd op met LPS behandeld volbloed
basislijn
Cytokine Panel op LPS gestimuleerd volbloed
Tijdsspanne: op dag 30 van de behandeling
IL-1beta, IL-6, IL-10 en TNF-alfa zullen worden gekwantificeerd op met LPS behandeld volbloed
op dag 30 van de behandeling
Glucose
Tijdsspanne: basislijn
Het glucosegehalte in het bloed wordt gemeten
basislijn
Glucose
Tijdsspanne: op dag 30 van de behandeling
Het glucosegehalte in het bloed wordt gemeten
op dag 30 van de behandeling
Insuline
Tijdsspanne: basislijn
Het insulinegehalte in een bloedmonster wordt gemeten
basislijn
Insuline
Tijdsspanne: op dag 30 van de behandeling
Het insulinegehalte in een bloedmonster wordt gemeten
op dag 30 van de behandeling
Lipide peroxidatie
Tijdsspanne: basislijn
Lipidenperoxiatie in een bloedmonster zal worden gekwantificeerd
basislijn
Lipide peroxidatie
Tijdsspanne: op dag 30 van de behandeling
Lipidenperoxiatie in een bloedmonster zal worden gekwantificeerd
op dag 30 van de behandeling
Geavanceerde oxidatie-eiwitproducten
Tijdsspanne: basislijn
Geavanceerde oxidatie-eiwitproducten in een bloedmonster zullen gekwantificeerd worden
basislijn
Geavanceerde oxidatie-eiwitproducten
Tijdsspanne: op dag 30 van de behandeling
Geavanceerde oxidatie-eiwitproducten in een bloedmonster zullen gekwantificeerd worden
op dag 30 van de behandeling
Antioxiderende capaciteit van het bloed
Tijdsspanne: basislijn
De antioxidantcapaciteit van het bloed zal worden gekwantificeerd aan de hand van een bloedmonster
basislijn
Antioxiderende capaciteit van het bloed
Tijdsspanne: op dag 30 van de behandeling
De antioxidantcapaciteit van het bloed zal worden gekwantificeerd aan de hand van een bloedmonster
op dag 30 van de behandeling
Zelfgerapporteerde beoordeling van vermoeidheid en bijbehorende variabelen
Tijdsspanne: basislijn
Onderwerpen zullen zelf gevoelens rapporteren door een schaal van 0 (Geen) tot 10 (Extreem) te markeren voor verschillende met vermoeidheid geassocieerde variabelen: Oplettend, Moe, Alert, Groggy, Focus, Traag, Energiek, Lethargisch, Enthousiast, Pijnlijk, Goed uitgerust, Vermoeidheid, ziekelijk, mentale stress.
basislijn
Zelfgerapporteerde beoordeling van vermoeidheid en bijbehorende variabelen
Tijdsspanne: Week 1 van de behandeling
Onderwerpen zullen zelf gevoelens rapporteren door een schaal van 0 (Geen) tot 10 (Extreem) te markeren voor verschillende met vermoeidheid geassocieerde variabelen: Oplettend, Moe, Alert, Groggy, Focus, Traag, Energiek, Lethargisch, Enthousiast, Pijnlijk, Goed uitgerust, Vermoeidheid, ziekelijk, mentale stress.
Week 1 van de behandeling
Zelfgerapporteerde beoordeling van vermoeidheid en bijbehorende variabelen
Tijdsspanne: Week 2 van de behandeling
Onderwerpen zullen zelf gevoelens rapporteren door een schaal van 0 (Geen) tot 10 (Extreem) te markeren voor verschillende met vermoeidheid geassocieerde variabelen: Oplettend, Moe, Alert, Groggy, Focus, Traag, Energiek, Lethargisch, Enthousiast, Pijnlijk, Goed uitgerust, Vermoeidheid, ziekelijk, mentale stress.
Week 2 van de behandeling
Zelfgerapporteerde beoordeling van vermoeidheid en bijbehorende variabelen
Tijdsspanne: Week 3 van de behandeling
Onderwerpen zullen zelf gevoelens rapporteren door een schaal van 0 (Geen) tot 10 (Extreem) te markeren voor verschillende met vermoeidheid geassocieerde variabelen: Oplettend, Moe, Alert, Groggy, Focus, Traag, Energiek, Lethargisch, Enthousiast, Pijnlijk, Goed uitgerust, Vermoeidheid, ziekelijk, mentale stress.
Week 3 van de behandeling
Zelfgerapporteerde beoordeling van vermoeidheid en bijbehorende variabelen
Tijdsspanne: Week 4 van de behandeling
Onderwerpen zullen zelf gevoelens rapporteren door een schaal van 0 (Geen) tot 10 (Extreem) te markeren voor verschillende met vermoeidheid geassocieerde variabelen: Oplettend, Moe, Alert, Groggy, Focus, Traag, Energiek, Lethargisch, Enthousiast, Pijnlijk, Goed uitgerust, Vermoeidheid, ziekelijk, mentale stress.
Week 4 van de behandeling
De waargenomen spijsvertering / darmgezondheid van proefpersonen
Tijdsspanne: basislijn
Proefpersonen zullen hun stoelgang/gezondheid wekelijks registreren met behulp van de Bristol ontlastingsgrafiek en vragenlijst over hun bovenbuik, onderbuik en andere spijsverteringssymptomen op een schaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 9 (het ergste dat het ooit is geweest)
basislijn
De waargenomen spijsvertering / darmgezondheid van proefpersonen
Tijdsspanne: Week 1 van de behandeling
Proefpersonen zullen hun stoelgang/gezondheid wekelijks registreren met behulp van de Bristol ontlastingsgrafiek en vragenlijst over hun bovenbuik, onderbuik en andere spijsverteringssymptomen op een schaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 9 (het ergste dat het ooit is geweest)
Week 1 van de behandeling
De waargenomen spijsvertering / darmgezondheid van proefpersonen
Tijdsspanne: Week 2 van de behandeling
Proefpersonen zullen hun stoelgang/gezondheid wekelijks registreren met behulp van de Bristol ontlastingsgrafiek en vragenlijst over hun bovenbuik, onderbuik en andere spijsverteringssymptomen op een schaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 9 (het ergste dat het ooit is geweest)
Week 2 van de behandeling
De waargenomen spijsvertering / darmgezondheid van proefpersonen
Tijdsspanne: Week 3 van de behandeling
Proefpersonen zullen hun stoelgang/gezondheid wekelijks registreren met behulp van de Bristol ontlastingsgrafiek en vragenlijst over hun bovenbuik, onderbuik en andere spijsverteringssymptomen op een schaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 9 (het ergste dat het ooit is geweest)
Week 3 van de behandeling
De waargenomen spijsvertering / darmgezondheid van proefpersonen
Tijdsspanne: Week 4 van de behandeling
Proefpersonen zullen hun stoelgang/gezondheid wekelijks registreren met behulp van de Bristol ontlastingsgrafiek en vragenlijst over hun bovenbuik, onderbuik en andere spijsverteringssymptomen op een schaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 9 (het ergste dat het ooit is geweest)
Week 4 van de behandeling
Microbioom analyse
Tijdsspanne: basislijn
Onderwerpen dienen een ontlastingsmonsterkit in voor microbioomanalyse
basislijn
Microbioom analyse
Tijdsspanne: op dag 30 van de behandeling
Onderwerpen dienen een ontlastingsmonsterkit in voor microbioomanalyse
op dag 30 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedsel logboeken
Tijdsspanne: basislijn
Proefpersonen zullen hun voedingsconsumptie registreren gedurende de 5 dagen voorafgaand aan elk testbezoek
basislijn
Voedsel logboeken
Tijdsspanne: op dag 30 van de behandeling
Proefpersonen zullen hun voedingsconsumptie registreren gedurende de 5 dagen voorafgaand aan elk testbezoek
op dag 30 van de behandeling
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
De bloeddruk wordt gemeten na een rust van 10 minuten met behulp van een geautomatiseerd systeem
basislijn
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: op dag 30 van de behandeling
De bloeddruk wordt gemeten na een rust van 10 minuten met behulp van een geautomatiseerd systeem
op dag 30 van de behandeling
Rustende hartslag
Tijdsspanne: basislijn
De hartslag wordt gemeten na een rust van 10 minuten met behulp van een geautomatiseerd systeem
basislijn
Rustende hartslag
Tijdsspanne: op dag 30 van de behandeling
De hartslag wordt gemeten na een rust van 10 minuten met behulp van een geautomatiseerd systeem
op dag 30 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Memphis

Medewerkers

Mannatech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-FY2022-131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren