Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Manapol a DaltonMax na imunitní funkci, mikrobiom a související proměnné u mužů a žen

22. září 2023 aktualizováno: Richard Bloomer, University of Memphis

Tato studie porovná účinek Manapolu a DaltonMaxu na vybraná měřítka zdraví. V současné době se obě složky prodávají jak jako samostatný doplněk stravy, tak jako aktivní složka v různých multinutričních produktech.

Imunitní funkce bude hodnocena pomocí krevních vzorků pro stanovení počtu a distribuce bílých krvinek a hladin cytokinů s/bez lipopolysacharidové (LPS) provokační expozice. Dále budou pozorovány účinky specifické pro antioxidační funkci a regulaci glukózy, glukózu, inzulín, peroxidaci lipidů a pokročilou oxidaci proteinových produktů. Bude také měřena antioxidační kapacita. stejně jako vyplňování týdenních dotazníků týkajících se zdraví střev a analýzy mikrobiomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkum identifikoval mnoho prospěšných vlastností výtažků z aloe vera na zdraví, včetně „indukce apoptózy, hepatoprotekce, antioxidačních, antibakteriálních, antidiabetických, antihyperglykemických a protizánětlivých účinků“. Kromě toho může aloe vera zmírňovat trávicí problémy, jako je syndrom dráždivého tračníku, jak je uvedeno v nedávné metaanalýze, ačkoli nálezy jsou mezi studiemi poněkud nekonzistentní a mohou záviset na formě a dávkování aloe.

Tato studie porovná účinek Manapolu a DaltonMaxu na vybraná měřítka zdraví. V současné době se obě složky prodávají jak jako samostatný doplněk stravy, tak jako aktivní složka v různých multinutričních produktech.

Imunitní funkce bude hodnocena pomocí krevních vzorků pro stanovení počtu a distribuce bílých krvinek a přítomnosti cytokinů (IL-lp, IL-6, IL-10, TNF-alfa) s/bez lipopolysacharidové (LPS) provokační expozice. Navíc bylo zjištěno, že aloe má četné účinky specifické pro antioxidační funkci a regulaci glukózy, glukózu, inzulín, peroxidaci lipidů a pokročilou oxidaci proteinových produktů. Zvýšení antioxidační kapacity krve bylo zaznamenáno v dřívější studii Ambrotose, proto bude také měřena antioxidační kapacita. Vzhledem k tomu, že předchozí studie aloe spolu s neoficiálními zprávami poskytují důkazy specifické pro potenciální přínos pro zdraví střev, subjekty vyplní týdenní dotazníky týkající se zdraví střev a nechají si provést analýzu mikrobiomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38156
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zákaz konzumace nápojů obsahujících alkohol do 48 hodin od testování
  • žádná konzumace nápojů obsahujících kofein do 48 hodin od testování
  • žádné namáhavé cvičení do 48 hodin od testování
  • být schopen držet půst přes noc (>10 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • samostatně hlášená aktivní infekce nebo onemocnění jakéhokoli druhu
  • diabetik
  • s diagnózou autoimunitního onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritidy, lupus, roztroušená skleróza, Guillain-Barreův syndrom, psoriáza
  • diagnostikovány zdravotní problémy související s GI
  • užívání tabákových výrobků
  • alergický nebo přecitlivělý na aloe vera
  • pokud je žena, březí nebo kojící
  • užívání antibiotik
  • užívání léku/doplňku stravy, který mění imunitní nebo trávicí funkce nebo který by mohl jinak ovlivnit výsledky studie, včetně mimo jiné doplňků s imunitou, imunitou nebo obranou ve svém názvu, imunosupresiv včetně cyklosporinů (Neoral®, Gengraf®, Sandimmune®) , takrolimus (Prograf®, FK506), mykofenolát mofetil (CellCept®), prednison, azathioprin (Imuran®), sirolimus (Rapamune®), daklizumab a basiliximab (Zenapax® a Simulect®), OKT3® (monoklonální protilátka), anti- Plísňové léky (Mycelex Troche®, Nystatin® Swish and Swallow a Diflucan®), Antivirové léky: Zovirax® (acyklovir), Cytovene® (ganciklovir) a Valcyte® (valganciklovir), Diuretika: Lasix® (furosemid), Antibiotika: Bactrim® (septra), léky proti vředům: Prilosec® (omeprazol), Prevacid® (lansoprazol), Zantac® (ranitidin), Axid® (nizatidin), Carafate® (sukralfát), Pepcid®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (rýžový dextrin nebo podobný) užívané denně
Doplněk stravy: Řízení
2 kapsle denně po dobu 30 dnů
Experimentální: Manapol
1000 mg (pouze Manapol) extrakt z Aloe Vera denně
Doplněk stravy: Extrakt z aloe vera 1
2 kapsle užívané denně po dobu 30 dnů
Experimentální: Dalton Max
1000 mg (pouze Dalton Max) extrakt z Aloe Vera denně
Doplněk stravy: Extrakt z aloe vera 2
2 kapsle užívané denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace bílých krvinek
Časové okno: základní linie
Vzorek krve bude použit k charakterizaci populace bílých krvinek (počet a distribuce buněk)
základní linie
Charakterizace bílých krvinek
Časové okno: 30. den léčby
Vzorek krve bude použit k charakterizaci populace bílých krvinek (počet a distribuce buněk)
30. den léčby
Cytokinový panel pro plazmu
Časové okno: základní linie
IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa budou kvantifikovány z plazmy
základní linie
Cytokinový panel pro plazmu
Časové okno: 30. den léčby
IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa budou kvantifikovány z plazmy
30. den léčby
Cytokinový panel na LPS stimulované plné krvi
Časové okno: základní linie
IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa budou kvantifikovány v plné krvi ošetřené LPS
základní linie
Cytokinový panel na LPS stimulované plné krvi
Časové okno: 30. den léčby
IL-1beta, IL-6, IL-10 a TNF-alfa budou kvantifikovány v plné krvi ošetřené LPS
30. den léčby
Glukóza
Časové okno: základní linie
Bude měřena hladina glukózy v krvi
základní linie
Glukóza
Časové okno: 30. den léčby
Bude měřena hladina glukózy v krvi
30. den léčby
Inzulín
Časové okno: základní linie
Bude měřena hladina inzulínu ve vzorku krve
základní linie
Inzulín
Časové okno: 30. den léčby
Bude měřena hladina inzulínu ve vzorku krve
30. den léčby
Peroxidace lipidů
Časové okno: základní linie
Peroxidace lipidů ve vzorku krve bude kvantifikována
základní linie
Peroxidace lipidů
Časové okno: 30. den léčby
Peroxidace lipidů ve vzorku krve bude kvantifikována
30. den léčby
Pokročilé oxidační proteinové produkty
Časové okno: základní linie
Budou kvantifikovány pokročilé oxidační proteinové produkty ve vzorku krve
základní linie
Pokročilé oxidační proteinové produkty
Časové okno: 30. den léčby
Budou kvantifikovány pokročilé oxidační proteinové produkty ve vzorku krve
30. den léčby
Antioxidační kapacita krve
Časové okno: základní linie
Antioxidační kapacita krve bude kvantifikována ze vzorku krve
základní linie
Antioxidační kapacita krve
Časové okno: 30. den léčby
Antioxidační kapacita krve bude kvantifikována ze vzorku krve
30. den léčby
Vlastní hodnocení únavy a souvisejících proměnných
Časové okno: základní linie
Subjekty budou samy hlásit své pocity tak, že označí stupnici od 0 (žádné) do 10 (extrémní) pro různé proměnné související s únavou: pozorný, unavený, bdělý, otrávený, soustředěný, pomalý, energický, letargický, nadšený, bolavý, odpočatý, Únava, nemoc, duševní stres.
základní linie
Vlastní hodnocení únavy a souvisejících proměnných
Časové okno: 1. týden léčby
Subjekty budou samy hlásit své pocity tak, že označí stupnici od 0 (žádné) do 10 (extrémní) pro různé proměnné související s únavou: pozorný, unavený, bdělý, otrávený, soustředěný, pomalý, energický, letargický, nadšený, bolavý, odpočatý, Únava, nemoc, duševní stres.
1. týden léčby
Vlastní hodnocení únavy a souvisejících proměnných
Časové okno: 2. týden léčby
Subjekty budou samy hlásit své pocity tak, že označí stupnici od 0 (žádné) do 10 (extrémní) pro různé proměnné související s únavou: pozorný, unavený, bdělý, otrávený, soustředěný, pomalý, energický, letargický, nadšený, bolavý, odpočatý, Únava, nemoc, duševní stres.
2. týden léčby
Vlastní hodnocení únavy a souvisejících proměnných
Časové okno: 3. týden léčby
Subjekty budou samy hlásit své pocity tak, že označí stupnici od 0 (žádné) do 10 (extrémní) pro různé proměnné související s únavou: pozorný, unavený, bdělý, otrávený, soustředěný, pomalý, energický, letargický, nadšený, bolavý, odpočatý, Únava, nemoc, duševní stres.
3. týden léčby
Vlastní hodnocení únavy a souvisejících proměnných
Časové okno: 4. týden léčby
Subjekty budou samy hlásit své pocity tak, že označí stupnici od 0 (žádné) do 10 (extrémní) pro různé proměnné související s únavou: pozorný, unavený, bdělý, otrávený, soustředěný, pomalý, energický, letargický, nadšený, bolavý, odpočatý, Únava, nemoc, duševní stres.
4. týden léčby
Vnímané zažívací/střevní zdraví subjektů
Časové okno: základní linie
Subjekty budou zaznamenávat své pohyby střev/zdraví pomocí tabulky stolice v Bristolu týdně a dotazníku o jejich horní části břicha, dolní části břicha a dalších zažívacích symptomech na stupnici od 0 (vůbec žádný problém) do 9 (nejhorší, jaké kdy byly)
základní linie
Vnímané zažívací/střevní zdraví subjektů
Časové okno: 1. týden léčby
Subjekty budou zaznamenávat své pohyby střev/zdraví pomocí tabulky stolice v Bristolu týdně a dotazníku o jejich horní části břicha, dolní části břicha a dalších zažívacích symptomech na stupnici od 0 (vůbec žádný problém) do 9 (nejhorší, jaké kdy byly)
1. týden léčby
Vnímané zažívací/střevní zdraví subjektů
Časové okno: 2. týden léčby
Subjekty budou zaznamenávat své pohyby střev/zdraví pomocí tabulky stolice v Bristolu týdně a dotazníku o jejich horní části břicha, dolní části břicha a dalších zažívacích symptomech na stupnici od 0 (vůbec žádný problém) do 9 (nejhorší, jaké kdy byly)
2. týden léčby
Vnímané zažívací/střevní zdraví subjektů
Časové okno: 3. týden léčby
Subjekty budou zaznamenávat své pohyby střev/zdraví pomocí tabulky stolice v Bristolu týdně a dotazníku o jejich horní části břicha, dolní části břicha a dalších zažívacích symptomech na stupnici od 0 (vůbec žádný problém) do 9 (nejhorší, jaké kdy byly)
3. týden léčby
Vnímané zažívací/střevní zdraví subjektů
Časové okno: 4. týden léčby
Subjekty budou zaznamenávat své pohyby střev/zdraví pomocí tabulky stolice v Bristolu týdně a dotazníku o jejich horní části břicha, dolní části břicha a dalších zažívacích symptomech na stupnici od 0 (vůbec žádný problém) do 9 (nejhorší, jaké kdy byly)
4. týden léčby
Analýza mikrobiomů
Časové okno: základní linie
Subjekty předloží sadu vzorků stolice pro analýzu mikrobiomu
základní linie
Analýza mikrobiomů
Časové okno: 30. den léčby
Subjekty předloží sadu vzorků stolice pro analýzu mikrobiomu
30. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinové deníky
Časové okno: základní linie
Subjekty budou zaznamenávat svou dietní spotřebu po dobu 5 dnů před každou testovací návštěvou
základní linie
Potravinové deníky
Časové okno: 30. den léčby
Subjekty budou zaznamenávat svou dietní spotřebu po dobu 5 dnů před každou testovací návštěvou
30. den léčby
Klidový krevní tlak
Časové okno: základní linie
Krevní tlak bude měřen po 10 minutové pauze pomocí automatického systému
základní linie
Klidový krevní tlak
Časové okno: 30. den léčby
Krevní tlak bude měřen po 10 minutové pauze pomocí automatického systému
30. den léčby
Klidová tepová frekvence
Časové okno: základní linie
Srdeční frekvence bude měřena po 10 minutovém odpočinku pomocí automatického systému
základní linie
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 30. den léčby
Srdeční frekvence bude měřena po 10 minutovém odpočinku pomocí automatického systému
30. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Memphis

Spolupracovníci

Mannatech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO-FY2022-131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit