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Studio comparativo di Manapol e DaltonMax su funzione immunitaria, microbioma e variabili correlate in uomini e donne

22 settembre 2023 aggiornato da: Richard Bloomer, University of Memphis

Il presente studio confronterà l'effetto di Manapol con DaltonMax su misure selezionate di salute. Attualmente, entrambi gli ingredienti sono venduti sia come integratore alimentare autonomo che come ingrediente attivo all'interno di vari prodotti multinutrienti.

La funzione immunitaria sarà valutata utilizzando campioni di sangue per determinare i conteggi e le distribuzioni dei globuli bianchi e i livelli di citochine con / senza sfida lipopolisaccaride (LPS). Inoltre, saranno osservati gli effetti specifici della funzione antiossidante e della regolazione del glucosio, del glucosio, dell'insulina, della perossidazione lipidica e dei prodotti proteici di ossidazione avanzata. Verrà misurata anche la capacità antiossidante. così come il completamento di questionari settimanali sulla salute dell'intestino e l'analisi del microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno identificato molte proprietà benefiche degli estratti di aloe vera sulla salute tra cui "l'induzione dell'apoptosi, l'epatoprotezione, gli effetti antiossidanti, antibatterici, antidiabetici, antiiperglicemici e antinfiammatori". Inoltre, l'aloe vera può migliorare i problemi digestivi come la sindrome dell'intestino irritabile, come indicato in una recente meta-analisi, sebbene i risultati siano in qualche modo incoerenti tra gli studi e possano dipendere dalla forma e dal dosaggio dell'aloe.

Il presente studio confronterà l'effetto di Manapol con DaltonMax su misure selezionate di salute. Attualmente, entrambi gli ingredienti sono venduti sia come integratore alimentare autonomo che come ingrediente attivo all'interno di vari prodotti multinutrienti.

La funzione immunitaria sarà valutata utilizzando campioni di sangue per determinare la conta e la distribuzione dei globuli bianchi e la presenza di citochine (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alfa) con/senza lipopolisaccaride (LPS). Inoltre, è stato notato che l'aloe ha molteplici effetti specifici per la funzione antiossidante e la regolazione del glucosio, glucosio, insulina, perossidazione lipidica e prodotti proteici di ossidazione avanzata. Un aumento della capacità antiossidante del sangue è stato notato in uno studio precedente sull'Ambrotose, pertanto verrà misurata anche la capacità antiossidante. Poiché studi precedenti sull'aloe, insieme a rapporti aneddotici, forniscono prove specifiche di un potenziale beneficio per la salute dell'intestino, i soggetti completeranno questionari settimanali sulla salute dell'intestino e faranno eseguire un'analisi del microbioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38156
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessun consumo di bevande contenenti alcol entro 48 ore dal test
  • nessun consumo di bevande contenenti caffeina entro 48 ore dal test
  • nessun esercizio faticoso entro 48 ore dal test
  • essere in grado di digiunare durante la notte (> 10 ore)

Criteri di esclusione:

  • infezione o malattia attiva autodichiarata di qualsiasi tipo
  • diabetico
  • con diagnosi di una malattia autoimmune inclusa ma non limitata a artrite reumatoide, lupus, sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barre, psoriasi
  • problemi di salute correlati all'apparato digerente diagnosticati
  • utilizzando prodotti del tabacco
  • allergico o ipersensibile all'aloe vera
  • se femmina, incinta o in allattamento
  • utilizzando antibiotici
  • utilizzando un farmaco/integratore dietetico che altera la funzione immunitaria o digestiva o che potrebbe altrimenti influire sui risultati dello studio inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, integratori con immunosoppressori, immunità o difesa nel loro nome, immunosoppressori comprese le ciclosporine (Neoral®, Gengraf®, Sandimmune®) , Tacrolimus (Prograf®, FK506), Micofenolato Mofetile (CellCept®), Prednisone, Azatioprina (Imuran®), Sirolimus (Rapamune®), Daclizumab e Basiliximab (Zenapax® e Simulect®), OKT3® (anticorpo monoclonale), Anti- Farmaci fungini (Mycelex Troche®, Nystatin® Swish and Swallow e Diflucan®), Farmaci antivirali: Zovirax® (acyclovir), Cytovene® (ganciclovir) e Valcyte® (valganciclovir), Diuretici: Lasix® (furosemide), Antibiotici: Bactrim® (septra), farmaci anti-ulcera: Prilosec® (omeprazolo), Prevacid® (lansoprazolo), Zantac® (ranitidina), Axid® (nizatidina), Carafate® (sucralfato), Pepcid®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (destrina di riso o simile) assunto giornalmente
Integratore alimentare: Controllo
2 capsule al giorno per 30 giorni
Sperimentale: Manapol
1000 mg (solo Manapol) di estratto di Aloe Vera al giorno
Integratore alimentare: Estratto di aloe vera 1
2 capsule al giorno per 30 giorni
Sperimentale: Dalton Max
1000 mg (solo Dalton Max) di estratto di Aloe Vera al giorno
Integratore alimentare: Estratto di aloe vera 2
2 capsule al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei globuli bianchi
Lasso di tempo: linea di base
Verrà utilizzato un campione di sangue per caratterizzare la popolazione di globuli bianchi (conta cellulare e distribuzione)
linea di base
Caratterizzazione dei globuli bianchi
Lasso di tempo: il giorno 30 del trattamento
Verrà utilizzato un campione di sangue per caratterizzare la popolazione di globuli bianchi (conta cellulare e distribuzione)
il giorno 30 del trattamento
Pannello di citochine per plasma
Lasso di tempo: linea di base
IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa saranno quantificati dal plasma
linea di base
Pannello di citochine per plasma
Lasso di tempo: il giorno 30 del trattamento
IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa saranno quantificati dal plasma
il giorno 30 del trattamento
Pannello delle citochine su sangue intero stimolato con LPS
Lasso di tempo: linea di base
IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa saranno quantificati su sangue intero trattato con LPS
linea di base
Pannello delle citochine su sangue intero stimolato con LPS
Lasso di tempo: il giorno 30 del trattamento
IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa saranno quantificati su sangue intero trattato con LPS
il giorno 30 del trattamento
Glucosio
Lasso di tempo: linea di base
Saranno misurati i livelli di glucosio nel sangue
linea di base
Glucosio
Lasso di tempo: il giorno 30 del trattamento
Saranno misurati i livelli di glucosio nel sangue
il giorno 30 del trattamento
Insulina
Lasso di tempo: linea di base
Saranno misurati i livelli di insulina in un campione di sangue
linea di base
Insulina
Lasso di tempo: il giorno 30 del trattamento
Saranno misurati i livelli di insulina in un campione di sangue
il giorno 30 del trattamento
Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: linea di base
Verrà quantificata la perossidazione lipidica in un campione di sangue
linea di base
Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: il giorno 30 del trattamento
Verrà quantificata la perossidazione lipidica in un campione di sangue
il giorno 30 del trattamento
Prodotti proteici ad ossidazione avanzata
Lasso di tempo: linea di base
Verranno quantificati i prodotti proteici di ossidazione avanzata in un campione di sangue
linea di base
Prodotti proteici ad ossidazione avanzata
Lasso di tempo: il giorno 30 del trattamento
Verranno quantificati i prodotti proteici di ossidazione avanzata in un campione di sangue
il giorno 30 del trattamento
Capacità antiossidante del sangue
Lasso di tempo: linea di base
La capacità antiossidante del sangue sarà quantificata da un campione di sangue
linea di base
Capacità antiossidante del sangue
Lasso di tempo: il giorno 30 del trattamento
La capacità antiossidante del sangue sarà quantificata da un campione di sangue
il giorno 30 del trattamento
Valutazione autodichiarata della fatica e delle variabili associate
Lasso di tempo: linea di base
I soggetti auto-riferiranno i sentimenti contrassegnando una scala da 0 (Nessuno) a 10 (Estremo) per diverse variabili associate alla fatica: Attento, Stanco, Vigile, Intontito, Focalizzato, Pigro, Energico, Letargico, Entusiasta, Dolente, Ben riposato, Stanchezza, malaticcio, stress mentale.
linea di base
Valutazione autodichiarata della fatica e delle variabili associate
Lasso di tempo: Settimana 1 di trattamento
I soggetti auto-riferiranno i sentimenti contrassegnando una scala da 0 (Nessuno) a 10 (Estremo) per diverse variabili associate alla fatica: Attento, Stanco, Vigile, Intontito, Focalizzato, Pigro, Energico, Letargico, Entusiasta, Dolente, Ben riposato, Stanchezza, malaticcio, stress mentale.
Settimana 1 di trattamento
Valutazione autodichiarata della fatica e delle variabili associate
Lasso di tempo: Settimana 2 di trattamento
I soggetti auto-riferiranno i sentimenti contrassegnando una scala da 0 (Nessuno) a 10 (Estremo) per diverse variabili associate alla fatica: Attento, Stanco, Vigile, Intontito, Focalizzato, Pigro, Energico, Letargico, Entusiasta, Dolente, Ben riposato, Stanchezza, malaticcio, stress mentale.
Settimana 2 di trattamento
Valutazione autodichiarata della fatica e delle variabili associate
Lasso di tempo: Settimana 3 di trattamento
I soggetti auto-riferiranno i sentimenti contrassegnando una scala da 0 (Nessuno) a 10 (Estremo) per diverse variabili associate alla fatica: Attento, Stanco, Vigile, Intontito, Focalizzato, Pigro, Energico, Letargico, Entusiasta, Dolente, Ben riposato, Stanchezza, malaticcio, stress mentale.
Settimana 3 di trattamento
Valutazione autodichiarata della fatica e delle variabili associate
Lasso di tempo: Settimana 4 di trattamento
I soggetti auto-riferiranno i sentimenti contrassegnando una scala da 0 (Nessuno) a 10 (Estremo) per diverse variabili associate alla fatica: Attento, Stanco, Vigile, Intontito, Focalizzato, Pigro, Energico, Letargico, Entusiasta, Dolente, Ben riposato, Stanchezza, malaticcio, stress mentale.
Settimana 4 di trattamento
Salute digestiva/intestinale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: linea di base
I soggetti registreranno i loro movimenti intestinali/salute utilizzando la tabella settimanale delle feci di Bristol e il questionario sui loro sintomi addominali superiori, addominali inferiori e altri sintomi digestivi su una scala da 0 (nessun problema) a 9 (il peggiore che sia mai stato)
linea di base
Salute digestiva/intestinale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: Settimana 1 di trattamento
I soggetti registreranno i loro movimenti intestinali/salute utilizzando la tabella settimanale delle feci di Bristol e il questionario sui loro sintomi addominali superiori, addominali inferiori e altri sintomi digestivi su una scala da 0 (nessun problema) a 9 (il peggiore che sia mai stato)
Settimana 1 di trattamento
Salute digestiva/intestinale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: Settimana 2 di trattamento
I soggetti registreranno i loro movimenti intestinali/salute utilizzando la tabella settimanale delle feci di Bristol e il questionario sui loro sintomi addominali superiori, addominali inferiori e altri sintomi digestivi su una scala da 0 (nessun problema) a 9 (il peggiore che sia mai stato)
Settimana 2 di trattamento
Salute digestiva/intestinale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: Settimana 3 di trattamento
I soggetti registreranno i loro movimenti intestinali/salute utilizzando la tabella settimanale delle feci di Bristol e il questionario sui loro sintomi addominali superiori, addominali inferiori e altri sintomi digestivi su una scala da 0 (nessun problema) a 9 (il peggiore che sia mai stato)
Settimana 3 di trattamento
Salute digestiva/intestinale percepita dai soggetti
Lasso di tempo: Settimana 4 di trattamento
I soggetti registreranno i loro movimenti intestinali/salute utilizzando la tabella settimanale delle feci di Bristol e il questionario sui loro sintomi addominali superiori, addominali inferiori e altri sintomi digestivi su una scala da 0 (nessun problema) a 9 (il peggiore che sia mai stato)
Settimana 4 di trattamento
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: linea di base
I soggetti presenteranno un kit di campioni di feci per l'analisi del microbioma
linea di base
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: il giorno 30 del trattamento
I soggetti presenteranno un kit di campioni di feci per l'analisi del microbioma
il giorno 30 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diari alimentari
Lasso di tempo: linea di base
I soggetti registreranno il loro consumo dietetico per i 5 giorni che precedono ogni visita di prova
linea di base
Diari alimentari
Lasso di tempo: il giorno 30 del trattamento
I soggetti registreranno il loro consumo dietetico per i 5 giorni che precedono ogni visita di prova
il giorno 30 del trattamento
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: linea di base
La pressione sanguigna verrà misurata dopo un riposo di 10 minuti utilizzando un sistema automatizzato
linea di base
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: il giorno 30 del trattamento
La pressione sanguigna verrà misurata dopo un riposo di 10 minuti utilizzando un sistema automatizzato
il giorno 30 del trattamento
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: linea di base
La frequenza cardiaca verrà misurata dopo un riposo di 10 minuti utilizzando un sistema automatizzato
linea di base
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: il giorno 30 del trattamento
La frequenza cardiaca verrà misurata dopo un riposo di 10 minuti utilizzando un sistema automatizzato
il giorno 30 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Memphis

Collaboratori

Mannatech

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-FY2022-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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