Manapol 和 DaltonMax 对男性和女性免疫功能、微生物组和相关变量的比较研究
2023年9月22日 更新者：Richard Bloomer、University of Memphis
本研究将比较 Manapol 和 DaltonMax 对特定健康指标的影响。 目前，这两种成分既作为独立的膳食补充剂出售，也作为各种多营养产品中的活性成分出售。
将使用血液样本评估免疫功能以确定白细胞计数和分布，以及有/没有脂多糖 (LPS) 攻击的细胞因子水平。 此外，还将观察抗氧化功能和葡萄糖调节、葡萄糖、胰岛素、脂质过氧化和高级氧化蛋白产物的特定影响。 还将测量抗氧化能力。 以及完成有关肠道健康和微生物组分析的每周问卷调查。
研究概览
详细说明
先前的研究已经确定了芦荟提取物对健康的许多有益特性，包括“诱导细胞凋亡、保肝、抗氧化、抗菌、抗糖尿病、抗高血糖和抗炎作用”。 此外，芦荟可能会改善消化问题，例如肠易激综合症，正如最近的一项荟萃分析所示，尽管研究结果有些不一致，并且可能取决于芦荟的形式和剂量。
本研究将比较 Manapol 和 DaltonMax 对特定健康指标的影响。 目前，这两种成分既作为独立的膳食补充剂出售，也作为各种多营养产品中的活性成分出售。
免疫功能将使用血液样本进行评估，以确定白细胞计数和分布，以及细胞因子的存在（IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α），有/没有脂多糖 (LPS) 攻击。 此外，芦荟已被注意到具有多种特定于抗氧化功能和葡萄糖调节、葡萄糖、胰岛素、脂质过氧化和高级氧化蛋白产物的作用。 早期对 Ambrotose 的研究表明血液抗氧化能力有所增加，因此也将测量抗氧化能力。 由于先前对芦荟的研究以及轶事报告提供了对肠道健康潜在益处的具体证据，因此受试者将每周完成有关肠道健康的问卷调查，并进行微生物组分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38156
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 测试后 48 小时内不得饮用含酒精的饮料
- 测试后 48 小时内不得饮用含咖啡因的饮料
- 测试后48小时内禁止剧烈运动
- 能够过夜禁食（>10 小时）
排除标准：
- 自我报告的任何类型的活动性感染或疾病
- 糖尿病
- 被诊断患有自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、狼疮、多发性硬化症、格林-巴利综合征、牛皮癣
- 诊断出胃肠道相关的健康问题
- 使用烟草制品
- 对芦荟过敏或过敏
- 如果是女性，怀孕或哺乳期
- 使用抗生素
- 使用改变免疫或消化功能或可能影响研究结果的药物/膳食补充剂，包括但不限于以免疫、免疫或防御为名的补充剂、免疫抑制剂，包括环孢菌素（Neoral®、Gengraf®、Sandimmune®） 、他克莫司（Prograf®、FK506）、霉酚酸酯（CellCept®）、强的松、硫唑嘌呤（Imuran®）、西罗莫司（Rapamune®）、达珠单抗和巴利昔单抗（Zenapax® 和 Simulect®）、OKT3®（单克隆抗体）、抗真菌药物（Mycelex Troche®、Nystatin® Swish and Swallow 和 Diflucan®）、抗病毒药物：Zovirax®（阿昔洛韦）、Cytovene®（更昔洛韦）和 Valcyte®（缬更昔洛韦）、利尿剂：Lasix®（呋塞米）、抗生素： Bactrim®（septra）、抗溃疡药物：Prilosec®（奥美拉唑）、Prevacid®（兰索拉唑）、Zantac®（雷尼替丁）、Axid®（尼扎替丁）、Carafate®（硫糖铝）、Pepcid®
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用安慰剂（大米糊精或类似药物）
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每天服用 2 粒胶囊，持续 30 天
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实验性的：马纳波尔
每日 1000 毫克（仅限 Manapol）芦荟提取物
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每天服用 2 粒胶囊，持续 30 天
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实验性的：道尔顿·麦克斯
每日 1000 毫克（仅限 Dalton Max）芦荟提取物
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每天服用 2 粒胶囊，持续 30 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞表征
大体时间：基线
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血液样本将用于表征白细胞数量（细胞计数和分布）
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基线
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白细胞表征
大体时间：治疗第30天
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血液样本将用于表征白细胞数量（细胞计数和分布）
|
治疗第30天
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血浆细胞因子组合
大体时间：基线
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将从血浆中量化 IL-1beta、IL-6、IL-10 和 TNF-alpha
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基线
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血浆细胞因子组合
大体时间：治疗第30天
|
将从血浆中量化 IL-1beta、IL-6、IL-10 和 TNF-alpha
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治疗第30天
|
|
LPS 刺激全血细胞因子组合
大体时间：基线
|
IL-1beta、IL-6、IL-10 和 TNF-alpha 将在用 LPS 处理的全血上进行量化
|
基线
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|
LPS 刺激全血细胞因子组合
大体时间：治疗第30天
|
IL-1beta、IL-6、IL-10 和 TNF-alpha 将在用 LPS 处理的全血上进行量化
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治疗第30天
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葡萄糖
大体时间：基线
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将测量血液中的葡萄糖水平
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基线
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|
葡萄糖
大体时间：治疗第30天
|
将测量血液中的葡萄糖水平
|
治疗第30天
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|
胰岛素
大体时间：基线
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将测量血液样本中的胰岛素水平
|
基线
|
|
胰岛素
大体时间：治疗第30天
|
将测量血液样本中的胰岛素水平
|
治疗第30天
|
|
脂质过氧化
大体时间：基线
|
血样中的脂质过氧化将被量化
|
基线
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|
脂质过氧化
大体时间：治疗第30天
|
血样中的脂质过氧化将被量化
|
治疗第30天
|
|
高级氧化蛋白产品
大体时间：基线
|
血液样本中的高级氧化蛋白产物将被量化
|
基线
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|
高级氧化蛋白产品
大体时间：治疗第30天
|
血液样本中的高级氧化蛋白产物将被量化
|
治疗第30天
|
|
血液抗氧化能力
大体时间：基线
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血液抗氧化能力将从血液样本中量化
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基线
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血液抗氧化能力
大体时间：治疗第30天
|
血液抗氧化能力将从血液样本中量化
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治疗第30天
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自我报告的疲劳评估和相关变量
大体时间：基线
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受试者将通过为不同的疲劳相关变量标记从 0（无）到 10（极度）的量表来自我报告感受：专注、疲倦、警觉、昏昏沉沉、专注、迟钝、精力充沛、昏昏欲睡、热情、酸痛、休息良好、疲劳、体弱多病、精神压力大。
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基线
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自我报告的疲劳评估和相关变量
大体时间：治疗第 1 周
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受试者将通过为不同的疲劳相关变量标记从 0（无）到 10（极度）的量表来自我报告感受：专注、疲倦、警觉、昏昏沉沉、专注、迟钝、精力充沛、昏昏欲睡、热情、酸痛、休息良好、疲劳、体弱多病、精神压力大。
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治疗第 1 周
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自我报告的疲劳评估和相关变量
大体时间：治疗第 2 周
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受试者将通过为不同的疲劳相关变量标记从 0（无）到 10（极度）的量表来自我报告感受：专注、疲倦、警觉、昏昏沉沉、专注、迟钝、精力充沛、昏昏欲睡、热情、酸痛、休息良好、疲劳、体弱多病、精神压力大。
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治疗第 2 周
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自我报告的疲劳评估和相关变量
大体时间：治疗第 3 周
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受试者将通过为不同的疲劳相关变量标记从 0（无）到 10（极度）的量表来自我报告感受：专注、疲倦、警觉、昏昏沉沉、专注、迟钝、精力充沛、昏昏欲睡、热情、酸痛、休息良好、疲劳、体弱多病、精神压力大。
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治疗第 3 周
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自我报告的疲劳评估和相关变量
大体时间：治疗第 4 周
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受试者将通过为不同的疲劳相关变量标记从 0（无）到 10（极度）的量表来自我报告感受：专注、疲倦、警觉、昏昏沉沉、专注、迟钝、精力充沛、昏昏欲睡、热情、酸痛、休息良好、疲劳、体弱多病、精神压力大。
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治疗第 4 周
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受试者感知的消化/肠道健康
大体时间：基线
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受试者将每周使用 Bristol 粪便图表和关于上腹部、下腹部和其他消化系统症状的问卷记录他们的排便/健康状况，评分从 0（完全没有问题）到 9（最糟糕）
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基线
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受试者感知的消化/肠道健康
大体时间：治疗第 1 周
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受试者将每周使用 Bristol 粪便图表和关于上腹部、下腹部和其他消化系统症状的问卷记录他们的排便/健康状况，评分从 0（完全没有问题）到 9（最糟糕）
|
治疗第 1 周
|
|
受试者感知的消化/肠道健康
大体时间：治疗第 2 周
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受试者将每周使用 Bristol 粪便图表和关于上腹部、下腹部和其他消化系统症状的问卷记录他们的排便/健康状况，评分从 0（完全没有问题）到 9（最糟糕）
|
治疗第 2 周
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受试者感知的消化/肠道健康
大体时间：治疗第 3 周
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受试者将每周使用 Bristol 粪便图表和关于上腹部、下腹部和其他消化系统症状的问卷记录他们的排便/健康状况，评分从 0（完全没有问题）到 9（最糟糕）
|
治疗第 3 周
|
|
受试者感知的消化/肠道健康
大体时间：治疗第 4 周
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受试者将每周使用 Bristol 粪便图表和关于上腹部、下腹部和其他消化系统症状的问卷记录他们的排便/健康状况，评分从 0（完全没有问题）到 9（最糟糕）
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治疗第 4 周
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微生物组分析
大体时间：基线
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受试者将提交用于微生物组分析的粪便样本套件
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基线
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微生物组分析
大体时间：治疗第30天
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受试者将提交用于微生物组分析的粪便样本套件
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治疗第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物日志
大体时间：基线
|
受试者将记录他们在每次测试访问前 5 天的饮食消耗
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基线
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食物日志
大体时间：治疗第30天
|
受试者将记录他们在每次测试访问前 5 天的饮食消耗
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治疗第30天
|
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静息血压
大体时间：基线
|
休息 10 分钟后，将使用自动系统测量血压
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基线
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静息血压
大体时间：治疗第30天
|
休息 10 分钟后，将使用自动系统测量血压
|
治疗第30天
|
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静息心率
大体时间：基线
|
休息 10 分钟后，将使用自动化系统测量心率
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基线
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静息心率
大体时间：治疗第30天
|
休息 10 分钟后，将使用自动化系统测量心率
|
治疗第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月13日
初级完成 (实际的)
2022年11月3日
研究完成 (实际的)
2023年3月3日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
控制的临床试验
-
Eduarda Oliosi, MSValue for Health CoLAB; Instituto de Sistemas e Robótica do Instituto Superior Técnico; Istituto... 和其他合作者招聘中
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)终止
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Gümüşhane Universıty完全的
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University of OsloHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Ulster; Maastricht University; University... 和其他合作者招聘中
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知