Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av Manapol och DaltonMax om immunfunktion, mikrobiom och relaterade variabler hos män och kvinnor

22 september 2023 uppdaterad av: Richard Bloomer, University of Memphis

Denna studie kommer att jämföra effekten av Manapol med DaltonMax på utvalda hälsomått. För närvarande säljs båda ingredienserna både som ett fristående kosttillskott och som en aktiv ingrediens i olika multinäringsprodukter.

Immunfunktionen kommer att bedömas med hjälp av blodprover för att bestämma antalet vita blodkroppar och distributioner, och cytokinnivåer med/utan lipopolysackarid (LPS) utmaning. Dessutom kommer effekter specifika för antioxidantfunktion och glukosreglering, glukos, insulin, lipidperoxidation och avancerade oxidationsproteinprodukter att observeras. Antioxidantkapacitet kommer också att mätas. samt fylla i veckovisa frågeformulär angående tarmhälsa, och mikrobiomanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning har identifierat många fördelaktiga egenskaper hos aloe vera-extrakt på hälsa, inklusive "induktion av apoptos, leverskydd, antioxidant, antibakteriella, antidiabetiska, antihyperglykemiska och antiinflammatoriska effekter". Vidare kan aloe vera förbättra matsmältningsproblem som colon irritabile, vilket indikeras i en nyligen genomförd metaanalys, även om resultaten är något inkonsekventa i studier och kan vara beroende av aloeform och dosering.

Denna studie kommer att jämföra effekten av Manapol med DaltonMax på utvalda hälsomått. För närvarande säljs båda ingredienserna både som ett fristående kosttillskott och som en aktiv ingrediens i olika multinäringsprodukter.

Immunfunktionen kommer att bedömas med hjälp av blodprover för att bestämma antalet vita blodkroppar och distributioner, och cytokinnärvaro (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alfa) med/utan lipopolysackarid (LPS) utmaning. Dessutom har aloe noterats för att ha flera effekter specifika för antioxidantfunktion och glukosreglering, glukos, insulin, lipidperoxidation och avancerade oxidationsproteinprodukter. En ökning av blodets antioxidantkapacitet noterades i en tidigare studie av Ambrotos, därför kommer antioxidantkapaciteten också att mätas. Eftersom tidigare studier av aloe, tillsammans med anekdotiska rapporter, ger bevis som är specifika för en potentiell fördel för tarmhälsan, kommer försökspersonerna att fylla i veckovisa frågeformulär om tarmhälsa och få en mikrobiomanalys utförd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38156
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ingen konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar efter testning
  • ingen konsumtion av koffeinhaltiga drycker inom 48 timmar efter testning
  • ingen ansträngande träning inom 48 timmar efter testning
  • kunna fasta över natten (>10 timmar)

Exklusions kriterier:

  • självrapporterad aktiv infektion eller sjukdom av något slag
  • diabetiker
  • diagnostiserats med en autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, lupus, multipel skleros, Guillain-Barre syndrom, Psoriasis
  • diagnostiserade GI-relaterade hälsoproblem
  • använda tobaksvaror
  • allergisk eller överkänslig mot aloe vera
  • om hona, gravida eller ammande
  • använder antibiotika
  • använda ett läkemedel/kosttillskott som förändrar immunförsvaret eller matsmältningsfunktionen eller som på annat sätt kan påverka studieresultaten inklusive men inte begränsat till kosttillskott med immunförsvar, immunitet eller försvar i deras namn, immunsuppressiva medel inklusive cyklosporiner (Neoral®, Gengraf®, Sandimmune®) , Takrolimus (Prograf®, FK506), Mykofenolatmofetil (CellCept®), Prednison, Azatioprin (Imuran®), Sirolimus (Rapamune®), Daclizumab och Basiliximab (Zenapax® och Simulect®), OKT3® (monoklonal antikropp), Anti- Svampmediciner (Mycelex Troche®, Nystatin® Swish and Swallow och Diflucan®), antivirala läkemedel: Zovirax® (acyklovir), Cytovene® (ganciklovir) och Valcyte® (valganciklovir), diuretika: Lasix® (furosemid), antibiotika: Bactrim® (septra), läkemedel mot magsår: Prilosec® (omeprazol), Prevacid® (lansoprazol), Zantac® (ranitidin), Axid® (nizatidin), Carafate® (sukralfat), Pepcid®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (risdextrin eller liknande) tas dagligen
Kosttillskott: Kontrollera
2 kapslar tas dagligen i 30 dagar
Experimentell: Manapol
1000 mg (endast Manapol) Aloe Vera-extrakt dagligen
Kosttillskott: Aloe Vera extrakt 1
2 kapslar tas dagligen i 30 dagar
Experimentell: Dalton Max
1000 mg (endast Dalton Max) Aloe Vera-extrakt dagligen
Kosttillskott: Aloe Vera extrakt 2
2 kapslar tas dagligen i 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av vita blodkroppar
Tidsram: baslinje
Ett blodprov kommer att användas för att karakterisera den vita blodkroppspopulationen (cellantal och distribution)
baslinje
Karakterisering av vita blodkroppar
Tidsram: på dag 30 av behandlingen
Ett blodprov kommer att användas för att karakterisera den vita blodkroppspopulationen (cellantal och distribution)
på dag 30 av behandlingen
Cytokinpanel för plasma
Tidsram: baslinje
IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa kommer att kvantifieras från plasma
baslinje
Cytokinpanel för plasma
Tidsram: på dag 30 av behandlingen
IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa kommer att kvantifieras från plasma
på dag 30 av behandlingen
Cytokinpanel på LPS-stimulerat helblod
Tidsram: baslinje
IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa kommer att kvantifieras på helblod behandlat med LPS
baslinje
Cytokinpanel på LPS-stimulerat helblod
Tidsram: på dag 30 av behandlingen
IL-1beta, IL-6, IL-10 och TNF-alfa kommer att kvantifieras på helblod behandlat med LPS
på dag 30 av behandlingen
Glukos
Tidsram: baslinje
Glukosnivåerna i blodet kommer att mätas
baslinje
Glukos
Tidsram: på dag 30 av behandlingen
Glukosnivåerna i blodet kommer att mätas
på dag 30 av behandlingen
Insulin
Tidsram: baslinje
Insulinnivåer i ett blodprov kommer att mätas
baslinje
Insulin
Tidsram: på dag 30 av behandlingen
Insulinnivåer i ett blodprov kommer att mätas
på dag 30 av behandlingen
Lipidperoxidation
Tidsram: baslinje
Lipidperoxiation i ett blodprov kommer att kvantifieras
baslinje
Lipidperoxidation
Tidsram: på dag 30 av behandlingen
Lipidperoxiation i ett blodprov kommer att kvantifieras
på dag 30 av behandlingen
Avancerade oxidationsproteinprodukter
Tidsram: baslinje
Avancerade oxidationsproteinprodukter i ett blodprov kommer att kvantifieras
baslinje
Avancerade oxidationsproteinprodukter
Tidsram: på dag 30 av behandlingen
Avancerade oxidationsproteinprodukter i ett blodprov kommer att kvantifieras
på dag 30 av behandlingen
Blodets antioxidantkapacitet
Tidsram: baslinje
Blodets antioxidantkapacitet kommer att kvantifieras från ett blodprov
baslinje
Blodets antioxidantkapacitet
Tidsram: på dag 30 av behandlingen
Blodets antioxidantkapacitet kommer att kvantifieras från ett blodprov
på dag 30 av behandlingen
Självrapporterad bedömning av trötthet och tillhörande variabler
Tidsram: baslinje
Försökspersoner kommer att självrapportera känslor genom att markera en skala från 0 (Ingen) till 10 (Extrem) för olika trötthetsrelaterade variabler: Uppmärksam, Trött, Alert, Groggy, Fokuserad, Trög, Energisk, Lethargisk, Entusiastisk, öm, Utvilad, Trötthet, sjuklig, psykisk stress.
baslinje
Självrapporterad bedömning av trötthet och tillhörande variabler
Tidsram: Behandlingsvecka 1
Försökspersoner kommer att självrapportera känslor genom att markera en skala från 0 (Ingen) till 10 (Extrem) för olika trötthetsrelaterade variabler: Uppmärksam, Trött, Alert, Groggy, Fokuserad, Trög, Energisk, Lethargisk, Entusiastisk, öm, Utvilad, Trötthet, sjuklig, psykisk stress.
Behandlingsvecka 1
Självrapporterad bedömning av trötthet och tillhörande variabler
Tidsram: Behandlingsvecka 2
Försökspersoner kommer att självrapportera känslor genom att markera en skala från 0 (Ingen) till 10 (Extrem) för olika trötthetsrelaterade variabler: Uppmärksam, Trött, Alert, Groggy, Fokuserad, Trög, Energisk, Lethargisk, Entusiastisk, öm, Utvilad, Trötthet, sjuklig, psykisk stress.
Behandlingsvecka 2
Självrapporterad bedömning av trötthet och tillhörande variabler
Tidsram: Vecka 3 av behandlingen
Försökspersoner kommer att självrapportera känslor genom att markera en skala från 0 (Ingen) till 10 (Extrem) för olika trötthetsrelaterade variabler: Uppmärksam, Trött, Alert, Groggy, Fokuserad, Trög, Energisk, Lethargisk, Entusiastisk, öm, Utvilad, Trötthet, sjuklig, psykisk stress.
Vecka 3 av behandlingen
Självrapporterad bedömning av trötthet och tillhörande variabler
Tidsram: Vecka 4 av behandlingen
Försökspersoner kommer att självrapportera känslor genom att markera en skala från 0 (Ingen) till 10 (Extrem) för olika trötthetsrelaterade variabler: Uppmärksam, Trött, Alert, Groggy, Fokuserad, Trög, Energisk, Lethargisk, Entusiastisk, öm, Utvilad, Trötthet, sjuklig, psykisk stress.
Vecka 4 av behandlingen
Försökspersoners upplevda matsmältnings-/tarmhälsa
Tidsram: baslinje
Försökspersonerna kommer att registrera sina tarmrörelser/hälsa med hjälp av Bristols avföringsdiagram varje vecka och frågeformulär om deras övre buk, nedre buk och andra matsmältningssymtom på en skala 0 (inga problem alls) till 9 (det värsta det någonsin har varit)
baslinje
Försökspersoners upplevda matsmältnings-/tarmhälsa
Tidsram: Behandlingsvecka 1
Försökspersonerna kommer att registrera sina tarmrörelser/hälsa med hjälp av Bristols avföringsdiagram varje vecka och frågeformulär om deras övre buk, nedre buk och andra matsmältningssymtom på en skala 0 (inga problem alls) till 9 (det värsta det någonsin har varit)
Behandlingsvecka 1
Försökspersoners upplevda matsmältnings-/tarmhälsa
Tidsram: Behandlingsvecka 2
Försökspersonerna kommer att registrera sina tarmrörelser/hälsa med hjälp av Bristols avföringsdiagram varje vecka och frågeformulär om deras övre buk, nedre buk och andra matsmältningssymtom på en skala 0 (inga problem alls) till 9 (det värsta det någonsin har varit)
Behandlingsvecka 2
Försökspersoners upplevda matsmältnings-/tarmhälsa
Tidsram: Vecka 3 av behandlingen
Försökspersonerna kommer att registrera sina tarmrörelser/hälsa med hjälp av Bristols avföringsdiagram varje vecka och frågeformulär om deras övre buk, nedre buk och andra matsmältningssymtom på en skala 0 (inga problem alls) till 9 (det värsta det någonsin har varit)
Vecka 3 av behandlingen
Försökspersoners upplevda matsmältnings-/tarmhälsa
Tidsram: Vecka 4 av behandlingen
Försökspersonerna kommer att registrera sina tarmrörelser/hälsa med hjälp av Bristols avföringsdiagram varje vecka och frågeformulär om deras övre buk, nedre buk och andra matsmältningssymtom på en skala 0 (inga problem alls) till 9 (det värsta det någonsin har varit)
Vecka 4 av behandlingen
Mikrobiomanalys
Tidsram: baslinje
Försökspersonerna kommer att lämna in en avföringsprovsats för mikrobiomanalys
baslinje
Mikrobiomanalys
Tidsram: på dag 30 av behandlingen
Försökspersonerna kommer att lämna in en avföringsprovsats för mikrobiomanalys
på dag 30 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matloggar
Tidsram: baslinje
Försökspersonerna kommer att registrera sin kostkonsumtion under de 5 dagarna fram till varje testbesök
baslinje
Matloggar
Tidsram: på dag 30 av behandlingen
Försökspersonerna kommer att registrera sin kostkonsumtion under de 5 dagarna fram till varje testbesök
på dag 30 av behandlingen
Vilande blodtryck
Tidsram: baslinje
Blodtrycket kommer att mätas efter 10 minuters vila med hjälp av ett automatiserat system
baslinje
Vilande blodtryck
Tidsram: på dag 30 av behandlingen
Blodtrycket kommer att mätas efter 10 minuters vila med hjälp av ett automatiserat system
på dag 30 av behandlingen
Vilopuls
Tidsram: baslinje
Pulsen kommer att mätas efter 10 minuters vila med hjälp av ett automatiserat system
baslinje
Vilopuls
Tidsram: på dag 30 av behandlingen
Pulsen kommer att mätas efter 10 minuters vila med hjälp av ett automatiserat system
på dag 30 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Memphis

Samarbetspartners

Mannatech

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-FY2022-131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera