Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование Manapol и DaltonMax на иммунную функцию, микробиом и связанные с ними переменные у мужчин и женщин

22 сентября 2023 г. обновлено: Richard Bloomer, University of Memphis

В настоящем исследовании будет сравниваться влияние Manapol и DaltonMax на отдельные показатели здоровья. В настоящее время оба ингредиента продаются как в виде отдельной пищевой добавки, так и в качестве активного ингредиента в составе различных мультипитательных продуктов.

Иммунная функция будет оцениваться с использованием образцов крови для определения количества и распределения лейкоцитов, а также уровней цитокинов с/без введения липополисахарида (ЛПС). Кроме того, будут наблюдаться эффекты, характерные для антиоксидантной функции и регуляции глюкозы, глюкозы, инсулина, перекисного окисления липидов и белковых продуктов расширенного окисления. Также будет измеряться антиоксидантная способность. а также заполнение еженедельных анкет относительно здоровья кишечника и анализа микробиома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования выявили множество полезных свойств экстрактов алоэ вера для здоровья, включая «индукцию апоптоза, гепатопротекцию, антиоксидантное, антибактериальное, противодиабетическое, антигипергликемическое и противовоспалительное действие». Кроме того, алоэ вера может облегчить проблемы с пищеварением, такие как синдром раздраженного кишечника, как указано в недавнем мета-анализе, хотя результаты исследований несколько противоречивы и могут зависеть от формы алоэ и дозировки.

В настоящем исследовании будет сравниваться влияние Manapol и DaltonMax на отдельные показатели здоровья. В настоящее время оба ингредиента продаются как в виде отдельной пищевой добавки, так и в качестве активного ингредиента в составе различных мультипитательных продуктов.

Иммунная функция будет оцениваться с использованием образцов крови для определения количества и распределения лейкоцитов, а также наличия цитокинов (ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-альфа) с/без введения липополисахарида (ЛПС). Кроме того, было отмечено, что алоэ оказывает множество эффектов, характерных для антиоксидантной функции и регуляции уровня глюкозы, глюкозы, инсулина, перекисного окисления липидов и продуктов расширенного окисления белков. Увеличение антиоксидантной способности крови было отмечено в более раннем исследовании амбротозы, поэтому антиоксидантная способность также будет измеряться. Поскольку предыдущие исследования алоэ в сочетании с неофициальными отчетами предоставляют доказательства, специфические для потенциальной пользы для здоровья кишечника, испытуемые будут заполнять еженедельные анкеты относительно здоровья кишечника и проводить анализ микробиома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • не употреблять спиртосодержащие напитки в течение 48 часов после тестирования
  • не употреблять напитки, содержащие кофеин, в течение 48 часов после тестирования
  • никаких напряженных упражнений в течение 48 часов после тестирования
  • быть в состоянии голодать в течение ночи (> 10 часов)

Критерий исключения:

  • самосообщение об активной инфекции или болезни любого рода
  • диабетик
  • диагностировано аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, волчанку, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, псориаз
  • диагностированные проблемы со здоровьем, связанные с желудочно-кишечным трактом
  • употребление табачных изделий
  • аллергия или гиперчувствительность к алоэ вера
  • если женщина, беременная или кормящая
  • использование антибиотиков
  • использование лекарств/пищевых добавок, которые изменяют иммунную или пищеварительную функцию или могут иным образом повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, добавки с названиями иммунитета, иммунитета или защиты, иммунодепрессанты, включая циклоспорины (Неорал®, Генграф®, Сандиммун®) , такролимус (Prograf®, FK506), микофенолата мофетил (CellCept®), преднизолон, азатиоприн (Imuran®), сиролимус (Rapamune®), даклизумаб и базиликсимаб (Zenapax® и Simulect®), OKT3® (моноклональные антитела), анти- Противогрибковые препараты (Mycelex Troche®, Nystatin® Swish and Swallow и Diflucan®), противовирусные препараты: Zovirax® (ацикловир), Cytovene® (ганцикловир) и Valcyte® (валганцикловир), диуретики: Lasix® (фуросемид), антибиотики: Бактрим® (септра), Противоязвенные препараты: Прилосек® (омепразол), Превацид® (лансопразол), Зантак® (ранитидин), Аксид® (низатидин), Карафат® (сукральфат), Пепцид®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (рисовый декстрин или аналогичный), принимаемый ежедневно
Диетическая добавка: Контроль
2 капсулы в день в течение 30 дней
Экспериментальный: Манапол
1000 мг (только Манапол) экстракта алоэ вера ежедневно
Диетическая добавка: Экстракт алоэ вера 1
Принимать по 2 капсулы ежедневно в течение 30 дней.
Экспериментальный: Далтон Макс
1000 мг (только Dalton Max) экстракта алоэ вера ежедневно
Диетическая добавка: Экстракт алоэ вера 2
Принимать по 2 капсулы ежедневно в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика лейкоцитов
Временное ограничение: исходный уровень
Образец крови будет использоваться для характеристики популяции лейкоцитов (количество и распределение клеток).
исходный уровень
Характеристика лейкоцитов
Временное ограничение: на 30 день лечения
Образец крови будет использоваться для характеристики популяции лейкоцитов (количество и распределение клеток).
на 30 день лечения
Цитокиновая панель для плазмы
Временное ограничение: исходный уровень
ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа будут количественно определены в плазме.
исходный уровень
Цитокиновая панель для плазмы
Временное ограничение: на 30 день лечения
ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа будут количественно определены в плазме.
на 30 день лечения
Цитокиновая панель на LPS-стимулированной цельной крови
Временное ограничение: исходный уровень
ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа будут количественно определены в цельной крови, обработанной ЛПС.
исходный уровень
Цитокиновая панель на LPS-стимулированной цельной крови
Временное ограничение: на 30 день лечения
ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа будут количественно определены в цельной крови, обработанной ЛПС.
на 30 день лечения
Глюкоза
Временное ограничение: исходный уровень
Уровень глюкозы в крови будет измеряться
исходный уровень
Глюкоза
Временное ограничение: на 30 день лечения
Уровень глюкозы в крови будет измеряться
на 30 день лечения
Инсулин
Временное ограничение: исходный уровень
Уровень инсулина в образце крови будет измерен
исходный уровень
Инсулин
Временное ограничение: на 30 день лечения
Уровень инсулина в образце крови будет измерен
на 30 день лечения
Перекисное окисление липидов
Временное ограничение: исходный уровень
Пероксия липидов в образце крови будет определена количественно
исходный уровень
Перекисное окисление липидов
Временное ограничение: на 30 день лечения
Пероксия липидов в образце крови будет определена количественно
на 30 день лечения
Белковые продукты с улучшенным окислением
Временное ограничение: исходный уровень
Продукты расширенного окисления белков в образце крови будут количественно определены
исходный уровень
Белковые продукты с улучшенным окислением
Временное ограничение: на 30 день лечения
Продукты расширенного окисления белков в образце крови будут количественно определены
на 30 день лечения
Антиоксидантная способность крови
Временное ограничение: исходный уровень
Антиоксидантная способность крови будет количественно определена из образца крови.
исходный уровень
Антиоксидантная способность крови
Временное ограничение: на 30 день лечения
Антиоксидантная способность крови будет количественно определена из образца крови.
на 30 день лечения
Самооценка усталости и связанных переменных
Временное ограничение: исходный уровень
Субъекты будут сообщать о своих чувствах, отмечая шкалу от 0 (Нет) до 10 (Экстремально) для различных переменных, связанных с усталостью: Внимательность, Усталость, Бдительность, Вялость, Сосредоточенность, Вялость, Энергичность, Вялость, Энтузиазм, Болезненность, Хорошо отдохнувший, Усталость, Болезненность, Психическое напряжение.
исходный уровень
Самооценка усталости и связанных переменных
Временное ограничение: 1 неделя лечения
Субъекты будут сообщать о своих чувствах, отмечая шкалу от 0 (Нет) до 10 (Экстремально) для различных переменных, связанных с усталостью: Внимательность, Усталость, Бдительность, Вялость, Сосредоточенность, Вялость, Энергичность, Вялость, Энтузиазм, Болезненность, Хорошо отдохнувший, Усталость, Болезненность, Психическое напряжение.
1 неделя лечения
Самооценка усталости и связанных переменных
Временное ограничение: 2 неделя лечения
Субъекты будут сообщать о своих чувствах, отмечая шкалу от 0 (Нет) до 10 (Экстремально) для различных переменных, связанных с усталостью: Внимательность, Усталость, Бдительность, Вялость, Сосредоточенность, Вялость, Энергичность, Вялость, Энтузиазм, Болезненность, Хорошо отдохнувший, Усталость, Болезненность, Психическое напряжение.
2 неделя лечения
Самооценка усталости и связанных переменных
Временное ограничение: 3 неделя лечения
Субъекты будут сообщать о своих чувствах, отмечая шкалу от 0 (Нет) до 10 (Экстремально) для различных переменных, связанных с усталостью: Внимательность, Усталость, Бдительность, Вялость, Сосредоточенность, Вялость, Энергичность, Вялость, Энтузиазм, Болезненность, Хорошо отдохнувший, Усталость, Болезненность, Психическое напряжение.
3 неделя лечения
Самооценка усталости и связанных переменных
Временное ограничение: 4 неделя лечения
Субъекты будут сообщать о своих чувствах, отмечая шкалу от 0 (Нет) до 10 (Экстремально) для различных переменных, связанных с усталостью: Внимательность, Усталость, Бдительность, Вялость, Сосредоточенность, Вялость, Энергичность, Вялость, Энтузиазм, Болезненность, Хорошо отдохнувший, Усталость, Болезненность, Психическое напряжение.
4 неделя лечения
Воспринимаемое субъектами здоровье пищеварения/кишечника
Временное ограничение: исходный уровень
Субъекты будут еженедельно записывать свои испражнения/здоровье, используя Бристольскую диаграмму стула и опросник по своим симптомам в верхней части живота, нижней части живота и другим пищеварительным симптомам по шкале от 0 (вообще нет проблем) до 9 (худшее, что когда-либо было).
исходный уровень
Воспринимаемое субъектами здоровье пищеварения/кишечника
Временное ограничение: 1 неделя лечения
Субъекты будут еженедельно записывать свои испражнения/здоровье, используя Бристольскую диаграмму стула и опросник по своим симптомам в верхней части живота, нижней части живота и другим пищеварительным симптомам по шкале от 0 (вообще нет проблем) до 9 (худшее, что когда-либо было).
1 неделя лечения
Воспринимаемое субъектами здоровье пищеварения/кишечника
Временное ограничение: 2 неделя лечения
Субъекты будут еженедельно записывать свои испражнения/здоровье, используя Бристольскую диаграмму стула и опросник по своим симптомам в верхней части живота, нижней части живота и другим пищеварительным симптомам по шкале от 0 (вообще нет проблем) до 9 (худшее, что когда-либо было).
2 неделя лечения
Воспринимаемое субъектами здоровье пищеварения/кишечника
Временное ограничение: 3 неделя лечения
Субъекты будут еженедельно записывать свои испражнения/здоровье, используя Бристольскую диаграмму стула и опросник по своим симптомам в верхней части живота, нижней части живота и другим пищеварительным симптомам по шкале от 0 (вообще нет проблем) до 9 (худшее, что когда-либо было).
3 неделя лечения
Воспринимаемое субъектами здоровье пищеварения/кишечника
Временное ограничение: 4 неделя лечения
Субъекты будут еженедельно записывать свои испражнения/здоровье, используя Бристольскую диаграмму стула и опросник по своим симптомам в верхней части живота, нижней части живота и другим пищеварительным симптомам по шкале от 0 (вообще нет проблем) до 9 (худшее, что когда-либо было).
4 неделя лечения
Анализ микробиома
Временное ограничение: исходный уровень
Субъекты отправят набор образцов стула для анализа микробиома.
исходный уровень
Анализ микробиома
Временное ограничение: на 30-й день лечения
Субъекты отправят набор образцов стула для анализа микробиома.
на 30-й день лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журналы еды
Временное ограничение: исходный уровень
Субъекты будут записывать свое диетическое потребление в течение 5 дней, предшествующих каждому тестовому посещению.
исходный уровень
Журналы еды
Временное ограничение: на 30-й день лечения
Субъекты будут записывать свое диетическое потребление в течение 5 дней, предшествующих каждому тестовому посещению.
на 30-й день лечения
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: исходный уровень
Артериальное давление будет измеряться после 10-минутного отдыха с использованием автоматизированной системы.
исходный уровень
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: на 30-й день лечения
Артериальное давление будет измеряться после 10-минутного отдыха с использованием автоматизированной системы.
на 30-й день лечения
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: исходный уровень
ЧСС будет измеряться после 10-минутного отдыха с помощью автоматизированной системы.
исходный уровень
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: на 30 день лечения
ЧСС будет измеряться после 10-минутного отдыха с помощью автоматизированной системы.
на 30 день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Memphis

Соавторы

Mannatech

Следователи

  • Главный следователь: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-FY2022-131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться