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남성과 여성의 면역기능, 마이크로바이옴 및 관련 변수에 대한 Manapol과 DaltonMax의 비교 연구

2023년 9월 22일 업데이트: Richard Bloomer, University of Memphis

본 연구는 Manapol과 DaltonMax가 건강의 선택 측정에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 현재 두 성분 모두 독립형 건강 보조 식품 및 다양한 복합 영양소 내 활성 성분으로 판매되고 있습니다.

면역 기능은 백혈구 수 및 분포, 리포다당류(LPS) 챌린지가 있거나 없는 사이토카인 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다. 또한 항산화 기능 및 포도당 조절, 포도당, 인슐린, 지질 과산화 및 고급 산화 단백질 제품에 특정한 효과가 관찰됩니다. 항산화 능력도 측정됩니다. 장 건강 및 마이크로바이옴 분석에 관한 주간 설문지 작성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 "세포 사멸 유도, 간 보호, 항산화, 항균, 항당뇨병, 항고혈당 및 항염증 효과"를 포함하여 건강에 대한 알로에 베라 추출물의 많은 유익한 특성을 확인했습니다. 또한 알로에 베라는 최근 메타 분석에 나타난 바와 같이 과민성 대장 증후군과 같은 소화 문제를 개선할 수 있지만 연구 결과는 다소 일관성이 없으며 알로에 형태와 복용량에 따라 달라질 수 있습니다.

본 연구는 Manapol과 DaltonMax가 건강의 선택 측정에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 현재 두 성분 모두 독립형 건강 보조 식품 및 다양한 복합 영양소 내 활성 성분으로 판매되고 있습니다.

면역 기능은 리포폴리사카라이드(LPS) 챌린지가 있거나 없는 백혈구 수 및 분포, 사이토카인 존재(IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-알파)를 결정하기 위해 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다. 또한 알로에는 항산화 기능 및 포도당 조절, 포도당, 인슐린, 지질 과산화 및 고급 산화 단백질 제품에 특정한 여러 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. Ambrotose의 초기 연구에서 혈중 항산화 능력의 증가가 나타났으므로 항산화 능력도 측정될 것입니다. 일화 보고서와 결합된 알로에의 이전 연구는 장 건강에 잠재적인 이점에 대한 구체적인 증거를 제공하므로 피험자는 장 건강에 관한 주간 설문지를 작성하고 미생물 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38156
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 검사 후 48시간 이내에 알코올 함유 음료 섭취 금지
  • 검사 후 48시간 이내에 카페인 함유 음료 섭취 금지
  • 검사 후 48시간 이내에 격렬한 운동 금지
  • 밤새 금식할 수 있어야 합니다(>10시간).

제외 기준:

  • 모든 종류의 자가 보고된 활동성 감염 또는 질병
  • 당뇨병 환자
  • 류마티스 관절염, 루푸스, 다발성 경화증, 길랭-바레 증후군, 건선을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 진단
  • GI 관련 건강 문제 진단
  • 담배 제품 사용
  • 알로에 베라에 알레르기 또는 과민성
  • 여성, 임신 또는 수유중인 경우
  • 항생제 사용
  • 면역 또는 소화 기능을 변경하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물/식이 보조제를 사용하는 경우, 이름에 면역, 면역 또는 방어 기능이 있는 보조제, 사이클로스포린(Neoral®, Gengraf®, Sandimmune®)을 포함한 면역억제제를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. , Tacrolimus(Prograf®, FK506), Mycophenolate mofetil(CellCept®), Prednisone, Azathioprine(Imuran®), Sirolimus(Rapamune®), Daclizumab 및 Basiliximab(Zenapax® 및 Simulect®), OKT3®(단클론 항체), 곰팡이 약물(Mycelex Troche®, Nystatin® Swish and Swallow, Diflucan®), 항바이러스제: Zovirax®(acyclovir), Cytovene®(ganciclovir) 및 Valcyte®(valganciclovir), 이뇨제: Lasix®(furosemide), 항생제: Bactrim®(셉트라), 항궤양제: Prilosec®(오메프라졸), Prevacid®(란소프라졸), Zantac®(라니티딘), Axid®(니자티딘), Carafate®(수크랄페이트), Pepcid®

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매일 복용하는 위약(쌀 덱스트린 또는 이와 유사한 것)
건강 보조 식품: 제어
30일 동안 매일 2캡슐 복용
실험적: 마나폴
매일 1000mg(Manapol만) 알로에 베라 추출물
건강 보조 식품: 알로에베라추출물1
30일 동안 매일 2캡슐씩 복용
실험적: 달튼 맥스
매일 1000mg(Dalton Max만 해당) 알로에 베라 추출물
건강 보조 식품: 알로에베라추출물2
30일 동안 매일 2캡슐씩 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈구 특성화
기간: 기준선
혈액 샘플은 백혈구 집단(세포 수 및 분포)을 특성화하는 데 사용됩니다.
기준선
백혈구 특성화
기간: 치료 30일째
혈액 샘플은 백혈구 집단(세포 수 및 분포)을 특성화하는 데 사용됩니다.
치료 30일째
혈장용 사이토카인 패널
기간: 기준선
IL-1베타, IL-6, IL-10 및 TNF-알파는 혈장에서 정량화됩니다.
기준선
혈장용 사이토카인 패널
기간: 치료 30일째
IL-1베타, IL-6, IL-10 및 TNF-알파는 혈장에서 정량화됩니다.
치료 30일째
LPS의 사이토카인 패널 자극 전혈
기간: 기준선
IL-1베타, IL-6, IL-10 및 TNF-알파는 LPS로 처리된 전혈에서 정량화됩니다.
기준선
LPS의 사이토카인 패널 자극 전혈
기간: 치료 30일째
IL-1베타, IL-6, IL-10 및 TNF-알파는 LPS로 처리된 전혈에서 정량화됩니다.
치료 30일째
포도당
기간: 기준선
혈중 포도당 수치를 측정합니다.
기준선
포도당
기간: 치료 30일째
혈중 포도당 수치를 측정합니다.
치료 30일째
인슐린
기간: 기준선
혈액 샘플의 인슐린 수치를 측정합니다.
기준선
인슐린
기간: 치료 30일째
혈액 샘플의 인슐린 수치를 측정합니다.
치료 30일째
지질 과산화
기간: 기준선
혈액 샘플의 지질 과산화가 정량화됩니다.
기준선
지질 과산화
기간: 치료 30일째
혈액 샘플의 지질 과산화가 정량화됩니다.
치료 30일째
고급 산화 단백질 제품
기간: 기준선
혈액 샘플의 고급 산화 단백질 제품이 정량화됩니다.
기준선
고급 산화 단백질 제품
기간: 치료 30일째
혈액 샘플의 고급 산화 단백질 제품이 정량화됩니다.
치료 30일째
혈액 항산화 능력
기간: 기준선
혈액 항산화 능력은 혈액 샘플에서 정량화됩니다.
기준선
혈액 항산화 능력
기간: 치료 30일째
혈액 항산화 능력은 혈액 샘플에서 정량화됩니다.
치료 30일째
피로 및 관련 변수에 대한 자가 보고 평가
기간: 기준선
피험자는 다양한 피로 관련 변수에 대해 0(없음)에서 10(극단)까지의 척도를 표시하여 감정을 자가 보고합니다. 피로, 병약함, 정신적 스트레스.
기준선
피로 및 관련 변수에 대한 자가 보고 평가
기간: 치료 1주차
피험자는 다양한 피로 관련 변수에 대해 0(없음)에서 10(극단)까지의 척도를 표시하여 감정을 자가 보고합니다. 피로, 병약함, 정신적 스트레스.
치료 1주차
피로 및 관련 변수에 대한 자가 보고 평가
기간: 치료 2주차
피험자는 다양한 피로 관련 변수에 대해 0(없음)에서 10(극단)까지의 척도를 표시하여 감정을 자가 보고합니다. 피로, 병약함, 정신적 스트레스.
치료 2주차
피로 및 관련 변수에 대한 자가 보고 평가
기간: 치료 3주차
피험자는 다양한 피로 관련 변수에 대해 0(없음)에서 10(극단)까지의 척도를 표시하여 감정을 자가 보고합니다. 피로, 병약함, 정신적 스트레스.
치료 3주차
피로 및 관련 변수에 대한 자가 보고 평가
기간: 치료 4주차
피험자는 다양한 피로 관련 변수에 대해 0(없음)에서 10(극단)까지의 척도를 표시하여 감정을 자가 보고합니다. 피로, 병약함, 정신적 스트레스.
치료 4주차
대상자의 인지된 소화기/장 건강
기간: 기준선
피험자는 매주 Bristol 대변 차트를 사용하여 배변/건강을 기록하고 상복부, 하복부 및 기타 소화기 증상에 대한 설문지를 0(전혀 문제 없음)에서 9(최악)까지의 등급으로 기록합니다.
기준선
대상자의 인지된 소화기/장 건강
기간: 치료 1주차
피험자는 매주 Bristol 대변 차트를 사용하여 배변/건강을 기록하고 상복부, 하복부 및 기타 소화기 증상에 대한 설문지를 0(전혀 문제 없음)에서 9(최악)까지의 등급으로 기록합니다.
치료 1주차
대상자의 인지된 소화기/장 건강
기간: 치료 2주차
피험자는 매주 Bristol 대변 차트를 사용하여 배변/건강을 기록하고 상복부, 하복부 및 기타 소화기 증상에 대한 설문지를 0(전혀 문제 없음)에서 9(최악)까지의 등급으로 기록합니다.
치료 2주차
대상자의 인지된 소화기/장 건강
기간: 치료 3주차
피험자는 매주 Bristol 대변 차트를 사용하여 배변/건강을 기록하고 상복부, 하복부 및 기타 소화기 증상에 대한 설문지를 0(전혀 문제 없음)에서 9(최악)까지의 등급으로 기록합니다.
치료 3주차
대상자의 인지된 소화기/장 건강
기간: 치료 4주차
피험자는 매주 Bristol 대변 차트를 사용하여 배변/건강을 기록하고 상복부, 하복부 및 기타 소화기 증상에 대한 설문지를 0(전혀 문제 없음)에서 9(최악)까지의 등급으로 기록합니다.
치료 4주차
마이크로바이옴 분석
기간: 기준선
피험자는 미생물 분석을 위해 대변 샘플 키트를 제출합니다.
기준선
마이크로바이옴 분석
기간: 치료 30일째
피험자는 미생물 분석을 위해 대변 샘플 키트를 제출합니다.
치료 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식 일지
기간: 기준선
피험자는 각 테스트 방문까지 5일 동안 식이 섭취량을 기록합니다.
기준선
음식 일지
기간: 치료 30일째
피험자는 각 테스트 방문까지 5일 동안 식이 섭취량을 기록합니다.
치료 30일째
휴식 혈압
기간: 기준선
자동 시스템을 사용하여 10분 휴식 후 혈압을 측정합니다.
기준선
휴식 혈압
기간: 치료 30일째
자동 시스템을 사용하여 10분 휴식 후 혈압을 측정합니다.
치료 30일째
평시 심박수
기간: 기준선
심박수는 자동 시스템을 사용하여 10분 휴식 후 측정됩니다.
기준선
평시 심박수
기간: 치료 30일째
심박수는 자동 시스템을 사용하여 10분 휴식 후 측정됩니다.
치료 30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Memphis

협력자

Mannatech

수사관

  • 수석 연구원: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRO-FY2022-131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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