Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av Manapol og DaltonMax om immunfunksjon, mikrobiom og relaterte variabler hos menn og kvinner

22. september 2023 oppdatert av: Richard Bloomer, University of Memphis

Denne studien vil sammenligne effekten av Manapol med DaltonMax på utvalgte helsemålinger. Foreløpig selges begge ingrediensene både som et frittstående kosttilskudd og som en aktiv ingrediens i ulike multinæringsprodukter.

Immunfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver for å bestemme antall hvite blodlegemer og fordelinger, og cytokinnivåer med/uten lipopolysakkarid (LPS)-utfordring. I tillegg vil effekter spesifikke for antioksidantfunksjon og glukoseregulering, glukose, insulin, lipidperoksidasjon og avanserte oksidasjonsproteinprodukter observeres. Antioksidantkapasitet vil også bli målt. samt utfylling av ukentlige spørreskjemaer angående tarmhelse, og mikrobiomanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning har identifisert mange fordelaktige egenskaper til aloe vera-ekstrakter på helse, inkludert "induksjon av apoptose, hepatobeskyttelse, antioksidant, antibakteriell, antidiabetisk, antihyperglykemisk og antiinflammatorisk effekt". Videre kan aloe vera forbedre fordøyelsesproblemer som irritabel tarmsyndrom, som indikert i en fersk metaanalyse, selv om funnene er noe inkonsekvente på tvers av studier og kan være avhengig av aloeform og dosering.

Denne studien vil sammenligne effekten av Manapol med DaltonMax på utvalgte helsemålinger. Foreløpig selges begge ingrediensene både som et frittstående kosttilskudd og som en aktiv ingrediens i ulike multinæringsprodukter.

Immunfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver for å bestemme antall hvite blodlegemer og fordelinger, og cytokin-tilstedeværelse (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alfa) med/uten lipopolysakkarid (LPS)-utfordring. I tillegg har aloe blitt kjent for å ha flere effekter spesifikke for antioksidantfunksjon og glukoseregulering, glukose, insulin, lipidperoksidasjon og avanserte oksidasjonsproteinprodukter. En økning i blodets antioksidantkapasitet ble notert i en tidligere studie av Ambrotose, derfor vil antioksidantkapasitet også bli målt. Ettersom tidligere studier av aloe, kombinert med anekdotiske rapporter, gir bevis spesifikt for en potensiell fordel for tarmhelsen, vil forsøkspersonene fylle ut ukentlige spørreskjemaer angående tarmhelsen og få utført en mikrobiomanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38156
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen inntak av alkoholholdige drikker innen 48 timer etter testing
  • ingen inntak av koffeinholdige drikker innen 48 timer etter testing
  • ingen anstrengende trening innen 48 timer etter testing
  • kunne faste over natten (>10 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapportert aktiv infeksjon eller sykdom av noe slag
  • diabetiker
  • diagnostisert med en autoimmun sykdom inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, lupus, multippel sklerose, Guillain-Barre syndrom, psoriasis
  • diagnostiserte GI-relaterte helseproblemer
  • bruk av tobakksprodukter
  • allergisk eller overfølsom overfor aloe vera
  • hvis kvinne, gravid eller ammende
  • ved bruk av antibiotika
  • bruk av medisiner/kosttilskudd som endrer immun- eller fordøyelsesfunksjonen eller som på annen måte kan påvirke studieresultatene, inkludert, men ikke begrenset til, kosttilskudd med immunforsvar, immunitet eller forsvar i deres navn, immundempende midler inkludert cyklosporiner (Neoral®, Gengraf®, Sandimmune®) , Takrolimus (Prograf®, FK506), Mykofenolatmofetil (CellCept®), Prednison, Azathioprin (Imuran®), Sirolimus (Rapamune®), Daclizumab og Basiliximab (Zenapax® og Simulect®), OKT3® (monoklonalt antistoff), Anti- Soppmedisiner (Mycelex Troche®, Nystatin® Swish and Swallow og Diflucan®), antivirale medisiner: Zovirax® (acyclovir), Cytovene® (ganciclovir) og Valcyte® (valganciclovir), diuretika: Lasix® (furosemid), antibiotika: Bactrim® (septra), Anti-ulcus medisiner: Prilosec® (omeprazol), Prevacid® (lansoprazol), Zantac® (ranitidin), Axid® (nizatidin), Carafate® (sukralfat), Pepcid®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (risdekstrin eller lignende) tas daglig
Kosttilskudd: Kontroll
2 kapsler tatt daglig i 30 dager
Eksperimentell: Manapol
1000 mg (kun Manapol) Aloe Vera ekstrakt daglig
Kosttilskudd: Aloe Vera ekstrakt 1
2 kapsler tatt daglig i 30 dager
Eksperimentell: Dalton Max
1000 mg (kun Dalton Max) Aloe Vera-ekstrakt daglig
Kosttilskudd: Aloe Vera ekstrakt 2
2 kapsler tatt daglig i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av hvite blodlegemer
Tidsramme: grunnlinje
En blodprøve vil bli brukt for å karakterisere populasjonen av hvite blodlegemer (celletall og distribusjon)
grunnlinje
Karakterisering av hvite blodlegemer
Tidsramme: på dag 30 av behandlingen
En blodprøve vil bli brukt for å karakterisere populasjonen av hvite blodlegemer (celletall og distribusjon)
på dag 30 av behandlingen
Cytokinpanel for plasma
Tidsramme: grunnlinje
IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa vil bli kvantifisert fra plasma
grunnlinje
Cytokinpanel for plasma
Tidsramme: på dag 30 av behandlingen
IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa vil bli kvantifisert fra plasma
på dag 30 av behandlingen
Cytokinpanel på LPS stimulert fullblod
Tidsramme: grunnlinje
IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa vil kvantifiseres på fullblod behandlet med LPS
grunnlinje
Cytokinpanel på LPS stimulert fullblod
Tidsramme: på dag 30 av behandlingen
IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa vil kvantifiseres på fullblod behandlet med LPS
på dag 30 av behandlingen
Glukose
Tidsramme: grunnlinje
Glukosenivået i blodet vil bli målt
grunnlinje
Glukose
Tidsramme: på dag 30 av behandlingen
Glukosenivået i blodet vil bli målt
på dag 30 av behandlingen
Insulin
Tidsramme: grunnlinje
Insulinnivået i en blodprøve vil bli målt
grunnlinje
Insulin
Tidsramme: på dag 30 av behandlingen
Insulinnivået i en blodprøve vil bli målt
på dag 30 av behandlingen
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: grunnlinje
Lipidperoksiasjon i en blodprøve vil bli kvantifisert
grunnlinje
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: på dag 30 av behandlingen
Lipidperoksiasjon i en blodprøve vil bli kvantifisert
på dag 30 av behandlingen
Avanserte oksidasjonsproteinprodukter
Tidsramme: grunnlinje
Avanserte oksidasjonsproteinprodukter i en blodprøve vil bli kvantifisert
grunnlinje
Avanserte oksidasjonsproteinprodukter
Tidsramme: på dag 30 av behandlingen
Avanserte oksidasjonsproteinprodukter i en blodprøve vil bli kvantifisert
på dag 30 av behandlingen
Blodets antioksidantkapasitet
Tidsramme: grunnlinje
Blodantioksidantkapasitet vil bli kvantifisert fra en blodprøve
grunnlinje
Blodets antioksidantkapasitet
Tidsramme: på dag 30 av behandlingen
Blodantioksidantkapasitet vil bli kvantifisert fra en blodprøve
på dag 30 av behandlingen
Selvrapportert vurdering av fatigue og tilhørende variabler
Tidsramme: grunnlinje
Forsøkspersoner vil selvrapportere følelser ved å markere en skala fra 0 (Ingen) til 10 (Ekstrem) for forskjellige tretthetsassosierte variabler: Oppmerksom, trøtt, våken, groggy, fokusert, treg, energisk, sløv, entusiastisk, sår, uthvilt, Tretthet, sykelig, psykisk stress.
grunnlinje
Selvrapportert vurdering av fatigue og tilhørende variabler
Tidsramme: Uke 1 av behandlingen
Forsøkspersoner vil selvrapportere følelser ved å markere en skala fra 0 (Ingen) til 10 (Ekstrem) for forskjellige tretthetsassosierte variabler: Oppmerksom, trøtt, våken, groggy, fokusert, treg, energisk, sløv, entusiastisk, sår, uthvilt, Tretthet, sykelig, psykisk stress.
Uke 1 av behandlingen
Selvrapportert vurdering av fatigue og tilhørende variabler
Tidsramme: Uke 2 av behandlingen
Forsøkspersoner vil selvrapportere følelser ved å markere en skala fra 0 (Ingen) til 10 (Ekstrem) for forskjellige tretthetsassosierte variabler: Oppmerksom, trøtt, våken, groggy, fokusert, treg, energisk, sløv, entusiastisk, sår, uthvilt, Tretthet, sykelig, psykisk stress.
Uke 2 av behandlingen
Selvrapportert vurdering av fatigue og tilhørende variabler
Tidsramme: Uke 3 av behandlingen
Forsøkspersoner vil selvrapportere følelser ved å markere en skala fra 0 (Ingen) til 10 (Ekstrem) for forskjellige tretthetsassosierte variabler: Oppmerksom, trøtt, våken, groggy, fokusert, treg, energisk, sløv, entusiastisk, sår, uthvilt, Tretthet, sykelig, psykisk stress.
Uke 3 av behandlingen
Selvrapportert vurdering av fatigue og tilhørende variabler
Tidsramme: Uke 4 av behandlingen
Forsøkspersoner vil selvrapportere følelser ved å markere en skala fra 0 (Ingen) til 10 (Ekstrem) for forskjellige tretthetsassosierte variabler: Oppmerksom, trøtt, våken, groggy, fokusert, treg, energisk, sløv, entusiastisk, sår, uthvilt, Tretthet, sykelig, psykisk stress.
Uke 4 av behandlingen
Forsøkspersoners opplevde fordøyelses-/tarmhelse
Tidsramme: grunnlinje
Forsøkspersonene vil registrere avføringen/helsen ved hjelp av Bristol-avføringsdiagrammet ukentlig og spørreskjema på øvre abdominal, nedre abdominal og andre fordøyelsessymptomer på en skala 0 (ingen problem i det hele tatt) til 9 (det verste det noen gang har vært)
grunnlinje
Forsøkspersoners opplevde fordøyelses-/tarmhelse
Tidsramme: Uke 1 av behandlingen
Forsøkspersonene vil registrere avføringen/helsen ved hjelp av Bristol-avføringsdiagrammet ukentlig og spørreskjema på øvre abdominal, nedre abdominal og andre fordøyelsessymptomer på en skala 0 (ingen problem i det hele tatt) til 9 (det verste det noen gang har vært)
Uke 1 av behandlingen
Forsøkspersoners opplevde fordøyelses-/tarmhelse
Tidsramme: Uke 2 av behandlingen
Forsøkspersonene vil registrere avføringen/helsen ved hjelp av Bristol-avføringsdiagrammet ukentlig og spørreskjema på øvre abdominal, nedre abdominal og andre fordøyelsessymptomer på en skala 0 (ingen problem i det hele tatt) til 9 (det verste det noen gang har vært)
Uke 2 av behandlingen
Forsøkspersoners opplevde fordøyelses-/tarmhelse
Tidsramme: Uke 3 av behandlingen
Forsøkspersonene vil registrere avføringen/helsen ved hjelp av Bristol-avføringsdiagrammet ukentlig og spørreskjema på øvre abdominal, nedre abdominal og andre fordøyelsessymptomer på en skala 0 (ingen problem i det hele tatt) til 9 (det verste det noen gang har vært)
Uke 3 av behandlingen
Forsøkspersoners opplevde fordøyelses-/tarmhelse
Tidsramme: Uke 4 av behandlingen
Forsøkspersonene vil registrere avføringen/helsen ved hjelp av Bristol-avføringsdiagrammet ukentlig og spørreskjema på øvre abdominal, nedre abdominal og andre fordøyelsessymptomer på en skala 0 (ingen problem i det hele tatt) til 9 (det verste det noen gang har vært)
Uke 4 av behandlingen
Mikrobiom analyse
Tidsramme: grunnlinje
Forsøkspersonene vil sende inn et avføringsprøvesett for mikrobiomanalyse
grunnlinje
Mikrobiom analyse
Tidsramme: på dag 30 av behandlingen
Forsøkspersonene vil sende inn et avføringsprøvesett for mikrobiomanalyse
på dag 30 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matlogger
Tidsramme: grunnlinje
Forsøkspersonene vil registrere sitt kostholdsforbruk i de 5 dagene frem til hvert testbesøk
grunnlinje
Matlogger
Tidsramme: på dag 30 av behandlingen
Forsøkspersonene vil registrere sitt kostholdsforbruk i de 5 dagene frem til hvert testbesøk
på dag 30 av behandlingen
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
Blodtrykket vil bli målt etter 10 minutters hvile ved hjelp av et automatisert system
grunnlinje
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: på dag 30 av behandlingen
Blodtrykket vil bli målt etter 10 minutters hvile ved hjelp av et automatisert system
på dag 30 av behandlingen
Hvilepuls
Tidsramme: grunnlinje
Hjertefrekvensen vil bli målt etter 10 minutters hvile ved hjelp av et automatisert system
grunnlinje
Hvilepuls
Tidsramme: på dag 30 av behandlingen
Hjertefrekvensen vil bli målt etter 10 minutters hvile ved hjelp av et automatisert system
på dag 30 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Memphis

Samarbeidspartnere

Mannatech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRO-FY2022-131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere