Estudio de comparación de Manapol y DaltonMax sobre la función inmunológica, el microbioma y las variables relacionadas en hombres y mujeres
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Richard Bloomer, University of Memphis
El presente estudio comparará el efecto de Manapol con DaltonMax en determinadas medidas de salud. Actualmente, ambos ingredientes se venden como complemento dietético independiente y como ingrediente activo dentro de varios productos de múltiples nutrientes.
La función inmunitaria se evaluará mediante muestras de sangre para determinar el recuento y la distribución de glóbulos blancos y los niveles de citoquinas con o sin provocación con lipopolisacáridos (LPS). Además, se observarán los efectos específicos de la función antioxidante y la regulación de la glucosa, la glucosa, la insulina, la peroxidación lipídica y los productos proteicos de oxidación avanzada. También se medirá la capacidad antioxidante. así como la realización de cuestionarios semanales sobre salud intestinal y análisis de microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han identificado muchas propiedades beneficiosas de los extractos de aloe vera para la salud, incluida la "inducción de apoptosis, hepatoprotección, efectos antioxidantes, antibacterianos, antidiabéticos, antihiperglucémicos y antiinflamatorios". Además, el aloe vera puede mejorar los problemas digestivos como el síndrome del intestino irritable, como se indica en un metanálisis reciente, aunque los hallazgos son algo inconsistentes entre los estudios y pueden depender de la forma y la dosis del aloe.
El presente estudio comparará el efecto de Manapol con DaltonMax en determinadas medidas de salud. Actualmente, ambos ingredientes se venden como complemento dietético independiente y como ingrediente activo dentro de varios productos de múltiples nutrientes.
La función inmunitaria se evaluará mediante muestras de sangre para determinar el recuento y la distribución de glóbulos blancos y la presencia de citoquinas (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alfa) con o sin provocación con lipopolisacáridos (LPS). Además, se ha observado que el aloe tiene múltiples efectos específicos para la función antioxidante y la regulación de la glucosa, la glucosa, la insulina, la peroxidación de lípidos y los productos de proteínas de oxidación avanzada. Se observó un aumento en la capacidad antioxidante de la sangre en un estudio anterior de Ambrotose, por lo que también se medirá la capacidad antioxidante. Como estudios previos de aloe, junto con informes anecdóticos, brindan evidencia específica de un beneficio potencial para la salud intestinal, los sujetos completarán cuestionarios semanales sobre la salud intestinal y se realizará un análisis de microbioma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38156
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- no consumir bebidas que contengan alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la prueba
- no consumir bebidas que contengan cafeína dentro de las 48 horas posteriores a la prueba
- ningún ejercicio extenuante dentro de las 48 horas posteriores a la prueba
- ser capaz de ayunar durante la noche (> 10 horas)
Criterio de exclusión:
- infección o enfermedad activa autoinformada de cualquier tipo
- diabético
- diagnosticado con una enfermedad autoinmune que incluye, entre otros, artritis reumatoide, lupus, esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, psoriasis
- problemas de salud relacionados con el GI diagnosticados
- usar productos de tabaco
- alérgico o hipersensible al aloe vera
- si es mujer, embarazada o lactando
- usando antibióticos
- usar un medicamento/suplemento dietético que altere la función inmunitaria o digestiva o que de otro modo podría afectar los resultados del estudio, incluidos, entre otros, suplementos con inmunidad o defensa en su nombre, inmunosupresores, incluidas las ciclosporinas (Neoral®, Gengraf®, Sandimmune®) , Tacrolimus (Prograf®, FK506), Micofenolato de mofetilo (CellCept®), Prednisona, Azatioprina (Imuran®), Sirolimus (Rapamune®), Daclizumab y Basiliximab (Zenapax® y Simulect®), OKT3® (anticuerpo monoclonal), Anticuerpo Medicamentos para hongos (Mycelex Troche®, Nystatin® Swish and Swallow y Diflucan®), Medicamentos antivirales: Zovirax® (aciclovir), Cytovene® (ganciclovir) y Valcyte® (valganciclovir), Diuréticos: Lasix® (furosemida), Antibióticos: Bactrim® (septra), medicamentos antiulcerosos: Prilosec® (omeprazol), Prevacid® (lansoprazol), Zantac® (ranitidina), Axid® (nizatidina), Carafate® (sucralfato), Pepcid®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (dextrina de arroz o similar) tomado diariamente
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2 cápsulas tomadas diariamente durante 30 días
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Experimental: Manapol
1000 mg (solo Manapol) de extracto de Aloe Vera al día
|
2 cápsulas tomadas al día durante 30 días.
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Experimental: Dalton Max
1000 mg (solo Dalton Max) de extracto de aloe vera al día
|
2 cápsulas tomadas al día durante 30 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: base
|
Se utilizará una muestra de sangre para caracterizar la población de glóbulos blancos (recuento y distribución de células)
|
base
|
|
Caracterización de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: el día 30 de tratamiento
|
Se utilizará una muestra de sangre para caracterizar la población de glóbulos blancos (recuento y distribución de células)
|
el día 30 de tratamiento
|
|
Panel de citoquinas para plasma
Periodo de tiempo: base
|
IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa se cuantificarán a partir de plasma
|
base
|
|
Panel de citoquinas para plasma
Periodo de tiempo: el día 30 de tratamiento
|
IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa se cuantificarán a partir de plasma
|
el día 30 de tratamiento
|
|
Panel de citocinas en sangre total estimulada con LPS
Periodo de tiempo: base
|
IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa se cuantificarán en sangre entera tratada con LPS
|
base
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|
Panel de citocinas en sangre total estimulada con LPS
Periodo de tiempo: el día 30 de tratamiento
|
IL-1beta, IL-6, IL-10 y TNF-alfa se cuantificarán en sangre entera tratada con LPS
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el día 30 de tratamiento
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: base
|
Se medirán los niveles de glucosa en sangre
|
base
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: el día 30 de tratamiento
|
Se medirán los niveles de glucosa en sangre
|
el día 30 de tratamiento
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: base
|
Se medirán los niveles de insulina en una muestra de sangre.
|
base
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: el día 30 de tratamiento
|
Se medirán los niveles de insulina en una muestra de sangre.
|
el día 30 de tratamiento
|
|
Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: base
|
Se cuantificará la peroxición lipídica en una muestra de sangre
|
base
|
|
Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: el día 30 de tratamiento
|
Se cuantificará la peroxición lipídica en una muestra de sangre
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el día 30 de tratamiento
|
|
Productos de proteína de oxidación avanzada
Periodo de tiempo: base
|
Se cuantificarán los productos de proteína de oxidación avanzada en una muestra de sangre
|
base
|
|
Productos de proteína de oxidación avanzada
Periodo de tiempo: el día 30 de tratamiento
|
Se cuantificarán los productos de proteína de oxidación avanzada en una muestra de sangre
|
el día 30 de tratamiento
|
|
Capacidad antioxidante de la sangre
Periodo de tiempo: base
|
La capacidad antioxidante de la sangre se cuantificará a partir de una muestra de sangre.
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base
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|
Capacidad antioxidante de la sangre
Periodo de tiempo: el día 30 de tratamiento
|
La capacidad antioxidante de la sangre se cuantificará a partir de una muestra de sangre.
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el día 30 de tratamiento
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|
Evaluación autoinformada de fatiga y variables asociadas
Periodo de tiempo: base
|
Los sujetos autoinformarán sus sentimientos marcando una escala de 0 (Ninguno) a 10 (Extremo) para diferentes variables asociadas a la fatiga: Atento, Cansado, Alerta, Aturdido, Concentrado, Lento, Energético, Letárgico, Entusiasta, Dolorido, Bien descansado, Fatiga, Enfermiza, Estrés mental.
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base
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|
Evaluación autoinformada de fatiga y variables asociadas
Periodo de tiempo: Semana 1 de tratamiento
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Los sujetos autoinformarán sus sentimientos marcando una escala de 0 (Ninguno) a 10 (Extremo) para diferentes variables asociadas a la fatiga: Atento, Cansado, Alerta, Aturdido, Concentrado, Lento, Energético, Letárgico, Entusiasta, Dolorido, Bien descansado, Fatiga, Enfermiza, Estrés mental.
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Semana 1 de tratamiento
|
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Evaluación autoinformada de fatiga y variables asociadas
Periodo de tiempo: Semana 2 de tratamiento
|
Los sujetos autoinformarán sus sentimientos marcando una escala de 0 (Ninguno) a 10 (Extremo) para diferentes variables asociadas a la fatiga: Atento, Cansado, Alerta, Aturdido, Concentrado, Lento, Energético, Letárgico, Entusiasta, Dolorido, Bien descansado, Fatiga, Enfermiza, Estrés mental.
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Semana 2 de tratamiento
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Evaluación autoinformada de fatiga y variables asociadas
Periodo de tiempo: Semana 3 de tratamiento
|
Los sujetos autoinformarán sus sentimientos marcando una escala de 0 (Ninguno) a 10 (Extremo) para diferentes variables asociadas a la fatiga: Atento, Cansado, Alerta, Aturdido, Concentrado, Lento, Energético, Letárgico, Entusiasta, Dolorido, Bien descansado, Fatiga, Enfermiza, Estrés mental.
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Semana 3 de tratamiento
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Evaluación autoinformada de fatiga y variables asociadas
Periodo de tiempo: Semana 4 de tratamiento
|
Los sujetos autoinformarán sus sentimientos marcando una escala de 0 (Ninguno) a 10 (Extremo) para diferentes variables asociadas a la fatiga: Atento, Cansado, Alerta, Aturdido, Concentrado, Lento, Energético, Letárgico, Entusiasta, Dolorido, Bien descansado, Fatiga, Enfermiza, Estrés mental.
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Semana 4 de tratamiento
|
|
Salud digestiva/intestinal percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: base
|
Los sujetos registrarán sus movimientos intestinales/salud utilizando el gráfico de heces de Bristol semanalmente y un cuestionario sobre su abdomen superior, abdomen inferior y otros síntomas digestivos en una escala de 0 (ningún problema en absoluto) a 9 (lo peor que ha sido)
|
base
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|
Salud digestiva/intestinal percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: Semana 1 de tratamiento
|
Los sujetos registrarán sus movimientos intestinales/salud utilizando el gráfico de heces de Bristol semanalmente y un cuestionario sobre su abdomen superior, abdomen inferior y otros síntomas digestivos en una escala de 0 (ningún problema en absoluto) a 9 (lo peor que ha sido)
|
Semana 1 de tratamiento
|
|
Salud digestiva/intestinal percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: Semana 2 de tratamiento
|
Los sujetos registrarán sus movimientos intestinales/salud utilizando el gráfico de heces de Bristol semanalmente y un cuestionario sobre su abdomen superior, abdomen inferior y otros síntomas digestivos en una escala de 0 (ningún problema en absoluto) a 9 (lo peor que ha sido)
|
Semana 2 de tratamiento
|
|
Salud digestiva/intestinal percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: Semana 3 de tratamiento
|
Los sujetos registrarán sus movimientos intestinales/salud utilizando el gráfico de heces de Bristol semanalmente y un cuestionario sobre su abdomen superior, abdomen inferior y otros síntomas digestivos en una escala de 0 (ningún problema en absoluto) a 9 (lo peor que ha sido)
|
Semana 3 de tratamiento
|
|
Salud digestiva/intestinal percibida por los sujetos
Periodo de tiempo: Semana 4 de tratamiento
|
Los sujetos registrarán sus movimientos intestinales/salud utilizando el gráfico de heces de Bristol semanalmente y un cuestionario sobre su abdomen superior, abdomen inferior y otros síntomas digestivos en una escala de 0 (ningún problema en absoluto) a 9 (lo peor que ha sido)
|
Semana 4 de tratamiento
|
|
Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: base
|
Los sujetos enviarán un kit de muestra de heces para el análisis del microbioma
|
base
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|
Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: el día 30 de tratamiento
|
Los sujetos enviarán un kit de muestra de heces para el análisis del microbioma
|
el día 30 de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registros de alimentos
Periodo de tiempo: base
|
Los sujetos registrarán su consumo dietético durante los 5 días previos a cada visita de prueba.
|
base
|
|
Registros de alimentos
Periodo de tiempo: el día 30 de tratamiento
|
Los sujetos registrarán su consumo dietético durante los 5 días previos a cada visita de prueba.
|
el día 30 de tratamiento
|
|
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: base
|
La presión arterial se medirá después de un descanso de 10 minutos utilizando un sistema automatizado.
|
base
|
|
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: el día 30 de tratamiento
|
La presión arterial se medirá después de un descanso de 10 minutos utilizando un sistema automatizado.
|
el día 30 de tratamiento
|
|
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: base
|
La frecuencia cardíaca se medirá después de un descanso de 10 minutos utilizando un sistema automatizado
|
base
|
|
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: el día 30 de tratamiento
|
La frecuencia cardíaca se medirá después de un descanso de 10 minutos utilizando un sistema automatizado
|
el día 30 de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO-FY2022-131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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