男性と女性の免疫機能、マイクロバイオーム、および関連変数に関するマナポールとダルトンマックスの比較研究
2023年9月22日 更新者：Richard Bloomer、University of Memphis
本研究では、選択した健康指標に対するマナポールとダルトンマックスの効果を比較します。 現在、両方の成分は、独立した栄養補助食品として、またさまざまな多栄養素製品の有効成分として販売されています.
免疫機能は、血液サンプルを使用して評価され、白血球の数と分布、およびリポ多糖（LPS）チャレンジの有無にかかわらずサイトカインレベルが決定されます。 さらに、抗酸化機能とグルコース調節、グルコース、インスリン、脂質過酸化、および高度な酸化タンパク質生成物に特有の効果が観察されます。 抗酸化力も測ります。 腸の健康に関する毎週のアンケートの完了、およびマイクロバイオーム分析。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、「アポトーシスの誘導、肝保護、抗酸化、抗菌、抗糖尿病、抗高血糖、および抗炎症効果」を含む、健康に対するアロエベラ抽出物の多くの有益な特性が確認されています. さらに、最近のメタ分析で示されているように、アロエベラは過敏性腸症候群などの消化器系の問題を改善する可能性があります.
本研究では、選択した健康指標に対するマナポールとダルトンマックスの効果を比較します。 現在、両方の成分は、独立した栄養補助食品として、またさまざまな多栄養素製品の有効成分として販売されています.
免疫機能は、血液サンプルを使用して評価され、白血球の数と分布、およびサイトカインの存在（IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α）をリポ多糖（LPS）チャレンジの有無で決定します。 さらに、アロエは、抗酸化機能とグルコース調節、グルコース、インスリン、脂質過酸化、および高度な酸化タンパク質製品に固有の複数の効果があることが注目されています. アンブロトースの以前の研究では、血中抗酸化能の増加が認められたため、抗酸化能も測定されます。 アロエに関する以前の研究は、逸話的な報告と相まって、腸の健康への潜在的な利点に固有の証拠を提供しているため、被験者は腸の健康に関する毎週のアンケートに回答し、マイクロバイオーム分析を実施します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38156
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- テストの48時間以内にアルコール含有飲料を消費しない
- テストの48時間以内にカフェインを含む飲料を摂取しない
- 検査後48時間以内に激しい運動をしない
- 一晩（> 10時間）絶食できる
除外基準:
- 自己申告による活動中の感染症またはあらゆる種類の病気
- 糖尿病
- 関節リウマチ、狼瘡、多発性硬化症、ギランバレー症候群、乾癬を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患と診断された
- 診断されたGI関連の健康問題
- たばこ製品の使用
- アロエベラに対するアレルギーまたは過敏症
- 女性、妊娠中または授乳中の場合
- 抗生物質の使用
- 免疫または消化機能を変更する、または研究結果に影響を与える可能性のある医薬品/栄養補助食品を使用する。名前に免疫、免疫、または防御を伴うサプリメント、シクロスポリン (Neoral®、Gengraf®、Sandimmune®) を含む免疫抑制剤が含まれますが、これらに限定されません。 、タクロリムス (Prograf®、FK506)、ミコフェノール酸モフェチル (CellCept®)、プレドニゾン、アザチオプリン (Imuran®)、シロリムス (Rapamune®)、ダクリズマブおよびバシリキシマブ (Zenapax® および Simulect®)、OKT3® (モノクローナル抗体)、抗真菌薬 (Mycelex Troche®、Nystatin® Swish and Swallow、および Diflucan®)、抗ウイルス薬: Zovirax® (アシクロビル)、Cytovene® (ガンシクロビル)、および Valcyte® (バルガンシクロビル)、利尿薬: Lasix® (フロセミド)、抗生物質: Bactrim® (septra)、抗潰瘍薬: Prilosec® (オメプラゾール)、Prevacid® (ランソプラゾール)、Zantac® (ラニチジン)、Axid® (ニザチジン)、Carafate® (スクラルファート)、Pepcid®
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（米デキストリンなど）を毎日服用
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1日2カプセルを30日間服用
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実験的：マナポル
アロエベラエキス 1日あたり1000mg（マナポールのみ）
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毎日2カプセルを30日間摂取
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実験的：ダルトン・マックス
アロエベラエキス 1日あたり1000mg（ダルトンマックスのみ）
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毎日2カプセルを30日間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球の特徴付け
時間枠：ベースライン
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血液サンプルは、白血球集団（細胞数と分布）を特徴付けるために使用されます
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ベースライン
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白血球の特徴付け
時間枠：治療30日目
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血液サンプルは、白血球集団（細胞数と分布）を特徴付けるために使用されます
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治療30日目
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血漿用サイトカインパネル
時間枠：ベースライン
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IL-1ベータ、IL-6、IL-10、およびTNF-アルファは血漿から定量化されます
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ベースライン
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血漿用サイトカインパネル
時間枠：治療30日目
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IL-1ベータ、IL-6、IL-10、およびTNF-アルファは血漿から定量化されます
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治療30日目
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LPS 刺激全血のサイトカインパネル
時間枠：ベースライン
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IL-1ベータ、IL-6、IL-10、およびTNF-アルファは、LPSで処理された全血で定量化されます
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ベースライン
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LPS 刺激全血のサイトカインパネル
時間枠：治療30日目
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IL-1ベータ、IL-6、IL-10、およびTNF-アルファは、LPSで処理された全血で定量化されます
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治療30日目
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グルコース
時間枠：ベースライン
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血液中のグルコースレベルが測定されます
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ベースライン
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グルコース
時間枠：治療30日目
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血液中のグルコースレベルが測定されます
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治療30日目
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インスリン
時間枠：ベースライン
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血液サンプル中のインスリンレベルが測定されます
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ベースライン
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インスリン
時間枠：治療30日目
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血液サンプル中のインスリンレベルが測定されます
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治療30日目
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脂質過酸化反応
時間枠：ベースライン
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血液サンプル中の脂質過酸化が定量化されます
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ベースライン
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脂質過酸化反応
時間枠：治療30日目
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血液サンプル中の脂質過酸化が定量化されます
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治療30日目
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高度な酸化タンパク質製品
時間枠：ベースライン
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血液サンプル中の高度な酸化タンパク質生成物が定量化されます
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ベースライン
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高度な酸化タンパク質製品
時間枠：治療30日目
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血液サンプル中の高度な酸化タンパク質生成物が定量化されます
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治療30日目
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血中抗酸化能
時間枠：ベースライン
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血中抗酸化能は、血液サンプルから定量化されます
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ベースライン
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血中抗酸化能
時間枠：治療30日目
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血中抗酸化能は、血液サンプルから定量化されます
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治療30日目
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疲労と関連変数の自己報告評価
時間枠：ベースライン
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被験者は、疲労に関連するさまざまな変数について 0 (なし) から 10 (極度) までの尺度をマークすることにより、感情を自己報告します: 注意深い、疲れている、警戒心が強い、ぼんやりしている、集中している、鈍い、エネルギッシュ、無気力、熱狂的、痛い、十分に休息している、疲労、病気、精神的ストレス。
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ベースライン
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疲労と関連変数の自己報告評価
時間枠：治療1週目
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被験者は、疲労に関連するさまざまな変数について 0 (なし) から 10 (極度) までの尺度をマークすることにより、感情を自己報告します: 注意深い、疲れている、警戒心が強い、ぼんやりしている、集中している、鈍い、エネルギッシュ、無気力、熱狂的、痛い、十分に休息している、疲労、病気、精神的ストレス。
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治療1週目
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疲労と関連変数の自己報告評価
時間枠：治療2週目
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被験者は、疲労に関連するさまざまな変数について 0 (なし) から 10 (極度) までの尺度をマークすることにより、感情を自己報告します: 注意深い、疲れている、警戒心が強い、ぼんやりしている、集中している、鈍い、エネルギッシュ、無気力、熱狂的、痛い、十分に休息している、疲労、病気、精神的ストレス。
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治療2週目
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疲労と関連変数の自己報告評価
時間枠：治療3週目
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被験者は、疲労に関連するさまざまな変数について 0 (なし) から 10 (極度) までの尺度をマークすることにより、感情を自己報告します: 注意深い、疲れている、警戒心が強い、ぼんやりしている、集中している、鈍い、エネルギッシュ、無気力、熱狂的、痛い、十分に休息している、疲労、病気、精神的ストレス。
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治療3週目
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疲労と関連変数の自己報告評価
時間枠：治療4週目
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被験者は、疲労に関連するさまざまな変数について 0 (なし) から 10 (極度) までの尺度をマークすることにより、感情を自己報告します: 注意深い、疲れている、警戒心が強い、ぼんやりしている、集中している、鈍い、エネルギッシュ、無気力、熱狂的、痛い、十分に休息している、疲労、病気、精神的ストレス。
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治療4週目
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被験者の知覚された消化器/腸の健康
時間枠：ベースライン
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被験者は毎週ブリストル便チャートを使用して排便/健康を記録し、上腹部、下腹部、およびその他の消化器症状に関するアンケートを0（まったく問題なし）から9（これまでで最悪）のスケールで記録します。
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ベースライン
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被験者の知覚された消化器/腸の健康
時間枠：治療1週目
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被験者は毎週ブリストル便チャートを使用して排便/健康を記録し、上腹部、下腹部、およびその他の消化器症状に関するアンケートを0（まったく問題なし）から9（これまでで最悪）のスケールで記録します。
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治療1週目
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被験者の知覚された消化器/腸の健康
時間枠：治療2週目
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被験者は毎週ブリストル便チャートを使用して排便/健康を記録し、上腹部、下腹部、およびその他の消化器症状に関するアンケートを0（まったく問題なし）から9（これまでで最悪）のスケールで記録します。
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治療2週目
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被験者の知覚された消化器/腸の健康
時間枠：治療3週目
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被験者は毎週ブリストル便チャートを使用して排便/健康を記録し、上腹部、下腹部、およびその他の消化器症状に関するアンケートを0（まったく問題なし）から9（これまでで最悪）のスケールで記録します。
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治療3週目
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被験者の知覚された消化器/腸の健康
時間枠：治療4週目
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被験者は毎週ブリストル便チャートを使用して排便/健康を記録し、上腹部、下腹部、およびその他の消化器症状に関するアンケートを0（まったく問題なし）から9（これまでで最悪）のスケールで記録します。
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治療4週目
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マイクロバイオーム分析
時間枠：ベースライン
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被験者は、マイクロバイオーム分析のために便サンプルキットを提出します
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ベースライン
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マイクロバイオーム分析
時間枠：治療30日目
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被験者は、マイクロバイオーム分析のために便サンプルキットを提出します
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治療30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食べログ
時間枠：ベースライン
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被験者は、各テスト訪問までの5日間の食事摂取量を記録します
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ベースライン
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食べログ
時間枠：治療30日目
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被験者は、各テスト訪問までの5日間の食事摂取量を記録します
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治療30日目
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安静時の血圧
時間枠：ベースライン
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自動システムを使用して、10分間の休息後に血圧を測定します
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ベースライン
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安静時の血圧
時間枠：治療30日目
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自動システムを使用して、10分間の休息後に血圧を測定します
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治療30日目
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安静時の心拍数
時間枠：ベースライン
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心拍数は、自動システムを使用して 10 分間の休憩後に測定されます。
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ベースライン
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安静時の心拍数
時間枠：治療30日目
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心拍数は、自動システムを使用して 10 分間の休憩後に測定されます。
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治療30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (実際)
2022年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールの臨床試験
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