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Vergleichsstudie von Manapol und DaltonMax zu Immunfunktion, Mikrobiom und verwandten Variablen bei Männern und Frauen

22. September 2023 aktualisiert von: Richard Bloomer, University of Memphis

Die vorliegende Studie wird die Wirkung von Manapol mit DaltonMax auf ausgewählte Gesundheitsmaße vergleichen. Derzeit werden beide Inhaltsstoffe sowohl als eigenständiges Nahrungsergänzungsmittel als auch als Wirkstoff in verschiedenen Multi-Nährstoff-Produkten verkauft.

Die Immunfunktion wird anhand von Blutproben beurteilt, um die Anzahl und Verteilung der weißen Blutkörperchen sowie die Zytokinspiegel mit/ohne Lipopolysaccharid (LPS)-Provokation zu bestimmen. Darüber hinaus werden Effekte beobachtet, die spezifisch für die antioxidative Funktion und Glukoseregulierung, Glukose, Insulin, Lipidperoxidation und Proteinprodukte mit fortgeschrittener Oxidation sind. Die antioxidative Kapazität wird ebenfalls gemessen. sowie das Ausfüllen wöchentlicher Fragebögen zur Darmgesundheit und Mikrobiomanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungen haben viele vorteilhafte Eigenschaften von Aloe Vera-Extrakten für die Gesundheit identifiziert, darunter die „Induktion von Apoptose, Leberschutz, antioxidative, antibakterielle, antidiabetische, antihyperglykämische und entzündungshemmende Wirkungen“. Darüber hinaus kann Aloe Vera Verdauungsprobleme wie das Reizdarmsyndrom lindern, wie in einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse angegeben, obwohl die Ergebnisse in den Studien etwas uneinheitlich sind und von der Form und Dosierung der Aloe abhängen können.

Die vorliegende Studie wird die Wirkung von Manapol mit DaltonMax auf ausgewählte Gesundheitsmaße vergleichen. Derzeit werden beide Inhaltsstoffe sowohl als eigenständiges Nahrungsergänzungsmittel als auch als Wirkstoff in verschiedenen Multi-Nährstoff-Produkten verkauft.

Die Immunfunktion wird anhand von Blutproben bewertet, um die Anzahl und Verteilung der weißen Blutkörperchen sowie das Vorhandensein von Zytokinen (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alpha) mit/ohne Lipopolysaccharid (LPS)-Provokation zu bestimmen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Aloe mehrere Wirkungen hat, die spezifisch für die antioxidative Funktion und die Glukoseregulierung, Glukose, Insulin, Lipidperoxidation und Proteinprodukte mit fortgeschrittener Oxidation sind. In einer früheren Studie zu Ambrotose wurde eine Erhöhung der antioxidativen Kapazität des Blutes festgestellt, daher wird auch die antioxidative Kapazität gemessen. Da frühere Studien über Aloe in Verbindung mit anekdotischen Berichten spezifische Hinweise auf einen potenziellen Nutzen für die Darmgesundheit liefern, werden die Probanden wöchentliche Fragebögen zur Darmgesundheit ausfüllen und eine Mikrobiomanalyse durchführen lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38156
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kein Konsum von alkoholhaltigen Getränken innerhalb von 48 Stunden nach dem Test
  • kein Konsum von koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 48 Stunden nach dem Test
  • keine anstrengenden Übungen innerhalb von 48 Stunden nach dem Test
  • über Nacht fasten können (>10 Std.)

Ausschlusskriterien:

  • selbst gemeldete aktive Infektion oder Krankheit jeglicher Art
  • Diabetiker
  • bei denen eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Lupus, Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, Psoriasis
  • diagnostizierte gastrointestinale Gesundheitsprobleme
  • Verwendung von Tabakprodukten
  • allergisch oder überempfindlich gegen Aloe Vera
  • wenn weiblich, schwanger oder stillend
  • Verwendung von Antibiotika
  • Verwendung eines Medikaments/Nahrungsergänzungsmittels, das die Immun- oder Verdauungsfunktion verändert oder die Studienergebnisse anderweitig beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nahrungsergänzungsmittel mit Immunität, Immunität oder Abwehr in ihrem Namen, Immunsuppressiva einschließlich Cyclosporine (Neoral®, Gengraf®, Sandimmune®) , Tacrolimus (Prograf®, FK506), Mycophenolatmofetil (CellCept®), Prednison, Azathioprin (Imuran®), Sirolimus (Rapamune®), Daclizumab und Basiliximab (Zenapax® und Simulect®), OKT3® (monoklonaler Antikörper), Anti- Pilzmedikamente (Mycelex Troche®, Nystatin® Swish and Swallow und Diflucan®), Antivirale Medikamente: Zovirax® (Aciclovir), Cytovene® (Ganciclovir) und Valcyte® (Valganciclovir), Diuretika: Lasix® (Furosemid), Antibiotika: Bactrim® (Septra), Medikamente gegen Geschwüre: Prilosec® (Omeprazol), Prevacid® (Lansoprazol), Zantac® (Ranitidin), Axid® (Nizatidin), Carafate® (Sucralfat), Pepcid®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Reisdextrin oder ähnliches) täglich eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
2 Kapseln täglich für 30 Tage eingenommen
Experimental: Manapol
1000 mg (nur Manapol) Aloe Vera-Extrakt täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Aloe Vera-Extrakt 1
30 Tage lang täglich 2 Kapseln einnehmen
Experimental: Dalton Max
1000 mg (nur Dalton Max) Aloe Vera-Extrakt täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Aloe Vera-Extrakt 2
30 Tage lang täglich 2 Kapseln einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Blutprobe wird verwendet, um die Population weißer Blutkörperchen zu charakterisieren (Zellzahl und -verteilung).
Grundlinie
Charakterisierung weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: am 30. Behandlungstag
Eine Blutprobe wird verwendet, um die Population weißer Blutkörperchen zu charakterisieren (Zellzahl und -verteilung).
am 30. Behandlungstag
Zytokin-Panel für Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
IL-1beta, IL-6, IL-10 und TNF-alpha werden aus Plasma quantifiziert
Grundlinie
Zytokin-Panel für Plasma
Zeitfenster: am 30. Behandlungstag
IL-1beta, IL-6, IL-10 und TNF-alpha werden aus Plasma quantifiziert
am 30. Behandlungstag
Zytokin-Panel auf LPS-stimuliertem Vollblut
Zeitfenster: Grundlinie
IL-1beta, IL-6, IL-10 und TNF-alpha werden an mit LPS behandeltem Vollblut quantifiziert
Grundlinie
Zytokin-Panel auf LPS-stimuliertem Vollblut
Zeitfenster: am 30. Behandlungstag
IL-1beta, IL-6, IL-10 und TNF-alpha werden an mit LPS behandeltem Vollblut quantifiziert
am 30. Behandlungstag
Glucose
Zeitfenster: Grundlinie
Der Glukosespiegel im Blut wird gemessen
Grundlinie
Glucose
Zeitfenster: am 30. Behandlungstag
Der Glukosespiegel im Blut wird gemessen
am 30. Behandlungstag
Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
Der Insulinspiegel in einer Blutprobe wird gemessen
Grundlinie
Insulin
Zeitfenster: am 30. Behandlungstag
Der Insulinspiegel in einer Blutprobe wird gemessen
am 30. Behandlungstag
Lipidperoxidation
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lipidperoxidation in einer Blutprobe wird quantifiziert
Grundlinie
Lipidperoxidation
Zeitfenster: am 30. Behandlungstag
Die Lipidperoxidation in einer Blutprobe wird quantifiziert
am 30. Behandlungstag
Erweiterte Oxidationsproteinprodukte
Zeitfenster: Grundlinie
Fortgeschrittene Oxidationsproteinprodukte in einer Blutprobe werden quantifiziert
Grundlinie
Erweiterte Oxidationsproteinprodukte
Zeitfenster: am 30. Behandlungstag
Fortgeschrittene Oxidationsproteinprodukte in einer Blutprobe werden quantifiziert
am 30. Behandlungstag
Antioxidative Kapazität des Blutes
Zeitfenster: Grundlinie
Die antioxidative Kapazität des Blutes wird anhand einer Blutprobe quantifiziert
Grundlinie
Antioxidative Kapazität des Blutes
Zeitfenster: am 30. Behandlungstag
Die antioxidative Kapazität des Blutes wird anhand einer Blutprobe quantifiziert
am 30. Behandlungstag
Selbstberichtete Bewertung von Müdigkeit und zugehörigen Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden geben ihre Gefühle selbst an, indem sie eine Skala von 0 (keine) bis 10 (extrem) für verschiedene mit Ermüdung verbundene Variablen markieren: aufmerksam, müde, wachsam, benommen, konzentriert, träge, energisch, lethargisch, enthusiastisch, wund, ausgeruht, Müdigkeit, Kränklichkeit, psychischer Stress.
Grundlinie
Selbstberichtete Bewertung von Müdigkeit und zugehörigen Variablen
Zeitfenster: Woche 1 der Behandlung
Die Probanden geben ihre Gefühle selbst an, indem sie eine Skala von 0 (keine) bis 10 (extrem) für verschiedene mit Ermüdung verbundene Variablen markieren: aufmerksam, müde, wachsam, benommen, konzentriert, träge, energisch, lethargisch, enthusiastisch, wund, ausgeruht, Müdigkeit, Kränklichkeit, psychischer Stress.
Woche 1 der Behandlung
Selbstberichtete Bewertung von Müdigkeit und zugehörigen Variablen
Zeitfenster: Woche 2 der Behandlung
Die Probanden geben ihre Gefühle selbst an, indem sie eine Skala von 0 (keine) bis 10 (extrem) für verschiedene mit Ermüdung verbundene Variablen markieren: aufmerksam, müde, wachsam, benommen, konzentriert, träge, energisch, lethargisch, enthusiastisch, wund, ausgeruht, Müdigkeit, Kränklichkeit, psychischer Stress.
Woche 2 der Behandlung
Selbstberichtete Bewertung von Müdigkeit und zugehörigen Variablen
Zeitfenster: Woche 3 der Behandlung
Die Probanden geben ihre Gefühle selbst an, indem sie eine Skala von 0 (keine) bis 10 (extrem) für verschiedene mit Ermüdung verbundene Variablen markieren: aufmerksam, müde, wachsam, benommen, konzentriert, träge, energisch, lethargisch, enthusiastisch, wund, ausgeruht, Müdigkeit, Kränklichkeit, psychischer Stress.
Woche 3 der Behandlung
Selbstberichtete Bewertung von Müdigkeit und zugehörigen Variablen
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung
Die Probanden geben ihre Gefühle selbst an, indem sie eine Skala von 0 (keine) bis 10 (extrem) für verschiedene mit Ermüdung verbundene Variablen markieren: aufmerksam, müde, wachsam, benommen, konzentriert, träge, energisch, lethargisch, enthusiastisch, wund, ausgeruht, Müdigkeit, Kränklichkeit, psychischer Stress.
Woche 4 der Behandlung
Wahrgenommene Verdauungs-/Darmgesundheit der Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden zeichnen ihren Stuhlgang/Gesundheit wöchentlich anhand der Bristol-Stuhltabelle und eines Fragebogens zu ihren Oberbauch-, Unterbauch- und anderen Verdauungssymptomen auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 9 (das Schlimmste, was es je gab) auf.
Grundlinie
Wahrgenommene Verdauungs-/Darmgesundheit der Probanden
Zeitfenster: Woche 1 der Behandlung
Die Probanden zeichnen ihren Stuhlgang/Gesundheit wöchentlich anhand der Bristol-Stuhltabelle und eines Fragebogens zu ihren Oberbauch-, Unterbauch- und anderen Verdauungssymptomen auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 9 (das Schlimmste, was es je gab) auf.
Woche 1 der Behandlung
Wahrgenommene Verdauungs-/Darmgesundheit der Probanden
Zeitfenster: Woche 2 der Behandlung
Die Probanden zeichnen ihren Stuhlgang/Gesundheit wöchentlich anhand der Bristol-Stuhltabelle und eines Fragebogens zu ihren Oberbauch-, Unterbauch- und anderen Verdauungssymptomen auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 9 (das Schlimmste, was es je gab) auf.
Woche 2 der Behandlung
Wahrgenommene Verdauungs-/Darmgesundheit der Probanden
Zeitfenster: Woche 3 der Behandlung
Die Probanden zeichnen ihren Stuhlgang/Gesundheit wöchentlich anhand der Bristol-Stuhltabelle und eines Fragebogens zu ihren Oberbauch-, Unterbauch- und anderen Verdauungssymptomen auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 9 (das Schlimmste, was es je gab) auf.
Woche 3 der Behandlung
Wahrgenommene Verdauungs-/Darmgesundheit der Probanden
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung
Die Probanden zeichnen ihren Stuhlgang/Gesundheit wöchentlich anhand der Bristol-Stuhltabelle und eines Fragebogens zu ihren Oberbauch-, Unterbauch- und anderen Verdauungssymptomen auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 9 (das Schlimmste, was es je gab) auf.
Woche 4 der Behandlung
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden reichen ein Stuhlprobenkit zur Mikrobiomanalyse ein
Grundlinie
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: am Tag 30 der Behandlung
Die Probanden reichen ein Stuhlprobenkit zur Mikrobiomanalyse ein
am Tag 30 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelprotokolle
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden zeichnen ihre Nahrungsaufnahme für die 5 Tage vor jedem Testbesuch auf
Grundlinie
Lebensmittelprotokolle
Zeitfenster: am Tag 30 der Behandlung
Die Probanden zeichnen ihre Nahrungsaufnahme für die 5 Tage vor jedem Testbesuch auf
am Tag 30 der Behandlung
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck wird nach einer 10-minütigen Pause mit einem automatisierten System gemessen
Grundlinie
Ruheblutdruck
Zeitfenster: am Tag 30 der Behandlung
Der Blutdruck wird nach einer 10-minütigen Pause mit einem automatisierten System gemessen
am Tag 30 der Behandlung
Ruhepuls
Zeitfenster: Grundlinie
Die Herzfrequenz wird nach einer 10-minütigen Pause mit einem automatisierten System gemessen
Grundlinie
Ruhepuls
Zeitfenster: am 30. Behandlungstag
Die Herzfrequenz wird nach einer 10-minütigen Pause mit einem automatisierten System gemessen
am 30. Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Memphis

Mitarbeiter

Mannatech

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-FY2022-131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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