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Estudo comparativo de Manapol e DaltonMax na função imunológica, microbioma e variáveis ​​relacionadas em homens e mulheres

22 de setembro de 2023 atualizado por: Richard Bloomer, University of Memphis

O presente estudo irá comparar o efeito do Manapol com o DaltonMax em medidas selecionadas de saúde. Atualmente, ambos os ingredientes são vendidos como um suplemento dietético autônomo e como um ingrediente ativo em vários produtos multinutrientes.

A função imunológica será avaliada usando amostras de sangue para determinar contagens e distribuições de glóbulos brancos e níveis de citocinas com/sem desafio de lipopolissacarídeo (LPS). Além disso, serão observados efeitos específicos para a função antioxidante e regulação da glicose, glicose, insulina, peroxidação lipídica e produtos de proteínas de oxidação avançada. A capacidade antioxidante também será medida. bem como preenchimento de questionários semanais sobre saúde intestinal e análise de microbioma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores identificaram muitas propriedades benéficas dos extratos de aloe vera na saúde, incluindo a "indução de apoptose, hepatoproteção, efeitos antioxidantes, antibacterianos, antidiabéticos, anti-hiperglicêmicos e anti-inflamatórios". Além disso, o aloe vera pode melhorar problemas digestivos, como a síndrome do intestino irritável, conforme indicado em uma meta-análise recente, embora os resultados sejam um tanto inconsistentes entre os estudos e possam depender da forma e dosagem do aloe.

O presente estudo irá comparar o efeito do Manapol com o DaltonMax em medidas selecionadas de saúde. Atualmente, ambos os ingredientes são vendidos como um suplemento dietético autônomo e como um ingrediente ativo em vários produtos multinutrientes.

A função imune será avaliada usando amostras de sangue para determinar contagens e distribuições de glóbulos brancos e presença de citocinas (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alfa) com/sem desafio de lipopolissacarídeo (LPS). Além disso, observou-se que o aloe tem vários efeitos específicos para a função antioxidante e regulação da glicose, glicose, insulina, peroxidação lipídica e produtos de proteínas de oxidação avançada. Um aumento na capacidade antioxidante do sangue foi observado em um estudo anterior de Ambrotose, portanto, a capacidade antioxidante também será medida. Como estudos anteriores de aloe vera, juntamente com relatos anedóticos, fornecem evidências específicas para um benefício potencial para a saúde intestinal, os participantes preencherão questionários semanais sobre a saúde intestinal e realizarão uma análise do microbioma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38156
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • nenhum consumo de bebidas contendo álcool dentro de 48 horas após o teste
  • nenhum consumo de bebidas contendo cafeína dentro de 48 horas após o teste
  • nenhum exercício extenuante dentro de 48 horas após o teste
  • ser capaz de jejuar durante a noite (> 10 horas)

Critério de exclusão:

  • infecção ativa auto-relatada ou doença de qualquer tipo
  • diabético
  • diagnosticado com uma doença autoimune, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, lúpus, esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre, psoríase
  • problemas de saúde relacionados ao GI diagnosticados
  • usando produtos de tabaco
  • alérgico ou hipersensível ao aloe vera
  • se mulher, grávida ou lactante
  • usando antibióticos
  • usando um medicamento/suplemento dietético que altera a função imune ou digestiva ou que pode afetar os resultados do estudo, incluindo, entre outros, suplementos com imunidade, imunidade ou defesa em seu nome, imunossupressores, incluindo ciclosporinas (Neoral®, Gengraf®, Sandimmune®) , Tacrolimus (Prograf®, FK506), Micofenolato de mofetil (CellCept®), Prednisona, Azatioprina (Imuran®), Sirolimus (Rapamune®), Daclizumab e Basiliximab (Zenapax® e Simulect®), OKT3® (anticorpo monoclonal), Anti- Medicamentos fúngicos (Mycelex Troche®, Nistatina® Swish and Swallow e Diflucan®), Medicamentos antivirais: Zovirax® (aciclovir), Cytovene® (ganciclovir) e Valcyte® (valganciclovir), Diuréticos: Lasix® (furosemida), Antibióticos: Bactrim® (septra), Medicamentos anti-ulcerosos: Prilosec® (omeprazol), Prevacid® (lansoprazol), Zantac® (ranitidina), Axid® (nizatidina), Carafate® (sucralfato), Pepcid®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (dextrina de arroz ou similar) tomado diariamente
Suplemento dietético: Ao controle
2 cápsulas tomadas diariamente durante 30 dias
Experimental: Manapol
1000 mg (somente Manapol) de extrato de Aloe Vera diariamente
Suplemento dietético: Extrato de Aloe Vera 1
2 cápsulas tomadas diariamente durante 30 dias
Experimental: Dalton Max
1000 mg (somente Dalton Max) de extrato de Aloe Vera diariamente
Suplemento dietético: Extrato de Aloe Vera 2
2 cápsulas tomadas diariamente durante 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização de glóbulos brancos
Prazo: linha de base
Uma amostra de sangue será usada para caracterizar a população de glóbulos brancos (contagem e distribuição de células)
linha de base
Caracterização de glóbulos brancos
Prazo: no 30º dia de tratamento
Uma amostra de sangue será usada para caracterizar a população de glóbulos brancos (contagem e distribuição de células)
no 30º dia de tratamento
Painel de citocinas para plasma
Prazo: linha de base
IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa serão quantificados a partir do plasma
linha de base
Painel de citocinas para plasma
Prazo: no 30º dia de tratamento
IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa serão quantificados a partir do plasma
no 30º dia de tratamento
Painel de citocinas em sangue total estimulado por LPS
Prazo: linha de base
IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa serão quantificados em sangue total tratado com LPS
linha de base
Painel de citocinas em sangue total estimulado por LPS
Prazo: no 30º dia de tratamento
IL-1beta, IL-6, IL-10 e TNF-alfa serão quantificados em sangue total tratado com LPS
no 30º dia de tratamento
Glicose
Prazo: linha de base
Os níveis de glicose no sangue serão medidos
linha de base
Glicose
Prazo: no 30º dia de tratamento
Os níveis de glicose no sangue serão medidos
no 30º dia de tratamento
Insulina
Prazo: linha de base
Os níveis de insulina em uma amostra de sangue serão medidos
linha de base
Insulina
Prazo: no 30º dia de tratamento
Os níveis de insulina em uma amostra de sangue serão medidos
no 30º dia de tratamento
Peroxidação lipídica
Prazo: linha de base
A peroxiação lipídica em uma amostra de sangue será quantificada
linha de base
Peroxidação lipídica
Prazo: no 30º dia de tratamento
A peroxiação lipídica em uma amostra de sangue será quantificada
no 30º dia de tratamento
Produtos avançados de proteínas de oxidação
Prazo: linha de base
Produtos de proteína de oxidação avançada em uma amostra de sangue serão quantificados
linha de base
Produtos avançados de proteínas de oxidação
Prazo: no 30º dia de tratamento
Produtos de proteína de oxidação avançada em uma amostra de sangue serão quantificados
no 30º dia de tratamento
Capacidade antioxidante do sangue
Prazo: linha de base
A capacidade antioxidante do sangue será quantificada a partir de uma amostra de sangue
linha de base
Capacidade antioxidante do sangue
Prazo: no 30º dia de tratamento
A capacidade antioxidante do sangue será quantificada a partir de uma amostra de sangue
no 30º dia de tratamento
Avaliação autorrelatada de fadiga e variáveis ​​associadas
Prazo: linha de base
Os sujeitos relatarão seus sentimentos marcando uma escala de 0 (Nenhuma) a 10 (Extrema) para diferentes variáveis ​​associadas à fadiga: Atento, Cansado, Alerta, Grogue, Concentrado, Lento, Enérgico, Letárgico, Entusiasmado, Dolorido, Bem Descansado, Fadiga, doentio, estresse mental.
linha de base
Avaliação autorrelatada de fadiga e variáveis ​​associadas
Prazo: 1ª semana de tratamento
Os sujeitos relatarão seus sentimentos marcando uma escala de 0 (Nenhuma) a 10 (Extrema) para diferentes variáveis ​​associadas à fadiga: Atento, Cansado, Alerta, Grogue, Concentrado, Lento, Enérgico, Letárgico, Entusiasmado, Dolorido, Bem Descansado, Fadiga, doentio, estresse mental.
1ª semana de tratamento
Avaliação autorrelatada de fadiga e variáveis ​​associadas
Prazo: Semana 2 de tratamento
Os sujeitos relatarão seus sentimentos marcando uma escala de 0 (Nenhuma) a 10 (Extrema) para diferentes variáveis ​​associadas à fadiga: Atento, Cansado, Alerta, Grogue, Concentrado, Lento, Enérgico, Letárgico, Entusiasmado, Dolorido, Bem Descansado, Fadiga, doentio, estresse mental.
Semana 2 de tratamento
Avaliação autorrelatada de fadiga e variáveis ​​associadas
Prazo: Semana 3 de tratamento
Os sujeitos relatarão seus sentimentos marcando uma escala de 0 (Nenhuma) a 10 (Extrema) para diferentes variáveis ​​associadas à fadiga: Atento, Cansado, Alerta, Grogue, Concentrado, Lento, Enérgico, Letárgico, Entusiasmado, Dolorido, Bem Descansado, Fadiga, doentio, estresse mental.
Semana 3 de tratamento
Avaliação autorrelatada de fadiga e variáveis ​​associadas
Prazo: Semana 4 de tratamento
Os sujeitos relatarão seus sentimentos marcando uma escala de 0 (Nenhuma) a 10 (Extrema) para diferentes variáveis ​​associadas à fadiga: Atento, Cansado, Alerta, Grogue, Concentrado, Lento, Enérgico, Letárgico, Entusiasmado, Dolorido, Bem Descansado, Fadiga, doentio, estresse mental.
Semana 4 de tratamento
Saúde digestiva/intestinal percebida pelos participantes
Prazo: linha de base
Os indivíduos registrarão seus movimentos intestinais/saúde usando o gráfico de fezes de Bristol semanalmente e um questionário sobre seus sintomas abdominais superiores, abdominais inferiores e outros sintomas digestivos em uma escala de 0 (nenhum problema) a 9 (o pior que já existiu)
linha de base
Saúde digestiva/intestinal percebida pelos participantes
Prazo: 1ª semana de tratamento
Os indivíduos registrarão seus movimentos intestinais/saúde usando o gráfico de fezes de Bristol semanalmente e um questionário sobre seus sintomas abdominais superiores, abdominais inferiores e outros sintomas digestivos em uma escala de 0 (nenhum problema) a 9 (o pior que já existiu)
1ª semana de tratamento
Saúde digestiva/intestinal percebida pelos participantes
Prazo: Semana 2 de tratamento
Os indivíduos registrarão seus movimentos intestinais/saúde usando o gráfico de fezes de Bristol semanalmente e um questionário sobre seus sintomas abdominais superiores, abdominais inferiores e outros sintomas digestivos em uma escala de 0 (nenhum problema) a 9 (o pior que já existiu)
Semana 2 de tratamento
Saúde digestiva/intestinal percebida pelos participantes
Prazo: Semana 3 de tratamento
Os indivíduos registrarão seus movimentos intestinais/saúde usando o gráfico de fezes de Bristol semanalmente e um questionário sobre seus sintomas abdominais superiores, abdominais inferiores e outros sintomas digestivos em uma escala de 0 (nenhum problema) a 9 (o pior que já existiu)
Semana 3 de tratamento
Saúde digestiva/intestinal percebida pelos participantes
Prazo: Semana 4 de tratamento
Os indivíduos registrarão seus movimentos intestinais/saúde usando o gráfico de fezes de Bristol semanalmente e um questionário sobre seus sintomas abdominais superiores, abdominais inferiores e outros sintomas digestivos em uma escala de 0 (nenhum problema) a 9 (o pior que já existiu)
Semana 4 de tratamento
Análise de microbioma
Prazo: linha de base
Os indivíduos enviarão um kit de amostra de fezes para análise do microbioma
linha de base
Análise de microbioma
Prazo: no dia 30 de tratamento
Os indivíduos enviarão um kit de amostra de fezes para análise do microbioma
no dia 30 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registros de Alimentos
Prazo: linha de base
Os indivíduos registrarão seu consumo alimentar nos 5 dias anteriores a cada visita de teste
linha de base
Registros de Alimentos
Prazo: no dia 30 de tratamento
Os indivíduos registrarão seu consumo alimentar nos 5 dias anteriores a cada visita de teste
no dia 30 de tratamento
Pressão Arterial em Repouso
Prazo: linha de base
A pressão arterial será medida após um descanso de 10 minutos usando um sistema automatizado
linha de base
Pressão Arterial em Repouso
Prazo: no dia 30 de tratamento
A pressão arterial será medida após um descanso de 10 minutos usando um sistema automatizado
no dia 30 de tratamento
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: linha de base
A frequência cardíaca será medida após um descanso de 10 minutos usando um sistema automatizado
linha de base
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: no 30º dia de tratamento
A frequência cardíaca será medida após um descanso de 10 minutos usando um sistema automatizado
no 30º dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Memphis

Colaboradores

Mannatech

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-FY2022-131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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