Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af Manapol og DaltonMax om immunfunktion, mikrobiom og relaterede variabler hos mænd og kvinder

22. september 2023 opdateret af: Richard Bloomer, University of Memphis

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​Manapol med DaltonMax på udvalgte sundhedsmålinger. I øjeblikket sælges begge ingredienser både som et selvstændigt kosttilskud og som en aktiv ingrediens i forskellige multi-næringsstofprodukter.

Immunfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver til at bestemme antallet af hvide blodlegemer og fordelinger, og cytokinniveauer med/uden lipopolysaccharid (LPS) udfordring. Derudover vil der blive observeret effekter, der er specifikke for antioxidantfunktion og glukoseregulering, glucose, insulin, lipidperoxidation og avancerede oxidationsproteinprodukter. Antioxidantkapacitet vil også blive målt. samt udfyldelse af ugentlige spørgeskemaer vedrørende tarmsundhed, og mikrobiomanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har identificeret mange gavnlige egenskaber ved aloe vera-ekstrakter på sundheden, herunder "induktion af apoptose, hepatobeskyttelse, antioxidant, antibakteriel, antidiabetisk, antihyperglykæmisk og antiinflammatorisk virkning". Yderligere kan aloe vera forbedre fordøjelsesproblemer såsom irritabel tyktarm, som angivet i en nylig meta-analyse, selvom resultaterne er noget inkonsekvente på tværs af undersøgelser og kan være afhængige af aloeform og dosering.

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​Manapol med DaltonMax på udvalgte sundhedsmålinger. I øjeblikket sælges begge ingredienser både som et selvstændigt kosttilskud og som en aktiv ingrediens i forskellige multi-næringsstofprodukter.

Immunfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver til at bestemme antal hvide blodlegemer og fordelinger, og cytokintilstedeværelse (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alfa) med/uden lipopolysaccharid (LPS) udfordring. Derudover er det blevet bemærket, at aloe har adskillige effekter, der er specifikke for antioxidantfunktion og glukoseregulering, glucose, insulin, lipidperoxidation og avancerede oxidationsproteinprodukter. En stigning i blodets antioxidantkapacitet blev bemærket i en tidligere undersøgelse af Ambrotose, derfor vil antioxidantkapacitet også blive målt. Da tidligere undersøgelser af aloe, kombineret med anekdotiske rapporter, giver evidens, der er specifik for en potentiel fordel for tarmsundheden, vil forsøgspersoner udfylde ugentlige spørgeskemaer vedrørende tarmsundhed og få udført en mikrobiomanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38156
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer efter testning
  • ingen indtagelse af koffeinholdige drikkevarer inden for 48 timer efter testning
  • ingen anstrengende træning inden for 48 timer efter testning
  • kunne faste natten over (>10 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapporteret aktiv infektion eller sygdom af enhver art
  • diabetiker
  • diagnosticeret med en autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis, lupus, multipel sklerose, Guillain-Barre syndrom, Psoriasis
  • diagnosticeret GI-relaterede helbredsproblemer
  • ved at bruge tobaksvarer
  • allergisk eller overfølsom over for aloe vera
  • hvis kvinde, gravid eller ammende
  • ved hjælp af antibiotika
  • brug af medicin/kosttilskud, der ændrer immun- eller fordøjelsesfunktionen, eller som på anden måde kan påvirke undersøgelsesresultater, herunder, men ikke begrænset til, kosttilskud med immunforsvar, immunitet eller forsvar i deres navn, immunsuppressive midler, herunder cyklosporiner (Neoral®, Gengraf®, Sandimmune®) , Tacrolimus (Prograf®, FK506), Mycophenolatmofetil (CellCept®), Prednison, Azathioprin (Imuran®), Sirolimus (Rapamune®), Daclizumab og Basiliximab (Zenapax® og Simulect®), OKT3® (monoklonalt antistof), Anti- Svampemedicin (Mycelex Troche®, Nystatin® Swish and Swallow og Diflucan®), Antiviral medicin: Zovirax® (acyclovir), Cytovene® (ganciclovir) og Valcyte® (valganciclovir), diuretika: Lasix® (furosemid), antibiotika: Bactrim® (septra), Anti-ulcus medicin: Prilosec® (omeprazol), Prevacid® (lansoprazol), Zantac® (ranitidin), Axid® (nizatidin), Carafate® (sucralfat), Pepcid®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (risdextrin eller lignende) tages dagligt
Kosttilskud: Styring
2 kapsler taget dagligt i 30 dage
Eksperimentel: Manapol
1000 mg (kun Manapol) Aloe Vera ekstrakt dagligt
Kosttilskud: Aloe Vera ekstrakt 1
2 kapsler taget dagligt i 30 dage
Eksperimentel: Dalton Max
1000 mg (kun Dalton Max) Aloe Vera ekstrakt dagligt
Kosttilskud: Aloe Vera ekstrakt 2
2 kapsler taget dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af hvide blodlegemer
Tidsramme: baseline
En blodprøve vil blive brugt til at karakterisere den hvide blodlegemepopulation (celletal og fordeling)
baseline
Karakterisering af hvide blodlegemer
Tidsramme: på behandlingsdag 30
En blodprøve vil blive brugt til at karakterisere den hvide blodlegemepopulation (celletal og fordeling)
på behandlingsdag 30
Cytokinpanel til plasma
Tidsramme: baseline
IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa vil blive kvantificeret fra plasma
baseline
Cytokinpanel til plasma
Tidsramme: på behandlingsdag 30
IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa vil blive kvantificeret fra plasma
på behandlingsdag 30
Cytokinpanel på LPS-stimuleret fuldblod
Tidsramme: baseline
IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa vil blive kvantificeret på fuldblod behandlet med LPS
baseline
Cytokinpanel på LPS-stimuleret fuldblod
Tidsramme: på behandlingsdag 30
IL-1beta, IL-6, IL-10 og TNF-alfa vil blive kvantificeret på fuldblod behandlet med LPS
på behandlingsdag 30
Glukose
Tidsramme: baseline
Glukoseniveauer i blodet vil blive målt
baseline
Glukose
Tidsramme: på behandlingsdag 30
Glukoseniveauer i blodet vil blive målt
på behandlingsdag 30
Insulin
Tidsramme: baseline
Insulinniveauer i en blodprøve vil blive målt
baseline
Insulin
Tidsramme: på behandlingsdag 30
Insulinniveauer i en blodprøve vil blive målt
på behandlingsdag 30
Lipidperoxidation
Tidsramme: baseline
Lipidperoxiation i en blodprøve vil blive kvantificeret
baseline
Lipidperoxidation
Tidsramme: på behandlingsdag 30
Lipidperoxiation i en blodprøve vil blive kvantificeret
på behandlingsdag 30
Avancerede oxidationsproteinprodukter
Tidsramme: baseline
Avancerede oxidationsproteinprodukter i en blodprøve vil blive kvantificeret
baseline
Avancerede oxidationsproteinprodukter
Tidsramme: på behandlingsdag 30
Avancerede oxidationsproteinprodukter i en blodprøve vil blive kvantificeret
på behandlingsdag 30
Blodets antioxidantkapacitet
Tidsramme: baseline
Blodets antioxidantkapacitet vil blive kvantificeret fra en blodprøve
baseline
Blodets antioxidantkapacitet
Tidsramme: på behandlingsdag 30
Blodets antioxidantkapacitet vil blive kvantificeret fra en blodprøve
på behandlingsdag 30
Selvrapporteret vurdering af træthed og tilhørende variabler
Tidsramme: baseline
Forsøgspersoner vil selvrapportere følelser ved at markere en skala fra 0 (Ingen) til 10 (Ekstrem) for forskellige træthedsrelaterede variabler: Opmærksom, træt, opmærksom, groggy, fokus, træg, energisk, sløv, entusiastisk, øm, veludhvilet, Træthed, sygelig, psykisk stress.
baseline
Selvrapporteret vurdering af træthed og tilhørende variabler
Tidsramme: Uge 1 af behandlingen
Forsøgspersoner vil selvrapportere følelser ved at markere en skala fra 0 (Ingen) til 10 (Ekstrem) for forskellige træthedsrelaterede variabler: Opmærksom, træt, opmærksom, groggy, fokus, træg, energisk, sløv, entusiastisk, øm, veludhvilet, Træthed, sygelig, psykisk stress.
Uge 1 af behandlingen
Selvrapporteret vurdering af træthed og tilhørende variabler
Tidsramme: Uge 2 af behandlingen
Forsøgspersoner vil selvrapportere følelser ved at markere en skala fra 0 (Ingen) til 10 (Ekstrem) for forskellige træthedsrelaterede variabler: Opmærksom, træt, opmærksom, groggy, fokus, træg, energisk, sløv, entusiastisk, øm, veludhvilet, Træthed, sygelig, psykisk stress.
Uge 2 af behandlingen
Selvrapporteret vurdering af træthed og tilhørende variabler
Tidsramme: Uge 3 af behandling
Forsøgspersoner vil selvrapportere følelser ved at markere en skala fra 0 (Ingen) til 10 (Ekstrem) for forskellige træthedsrelaterede variabler: Opmærksom, træt, opmærksom, groggy, fokus, træg, energisk, sløv, entusiastisk, øm, veludhvilet, Træthed, sygelig, psykisk stress.
Uge 3 af behandling
Selvrapporteret vurdering af træthed og tilhørende variabler
Tidsramme: Uge 4 af behandlingen
Forsøgspersoner vil selvrapportere følelser ved at markere en skala fra 0 (Ingen) til 10 (Ekstrem) for forskellige træthedsrelaterede variabler: Opmærksom, træt, opmærksom, groggy, fokus, træg, energisk, sløv, entusiastisk, øm, veludhvilet, Træthed, sygelig, psykisk stress.
Uge 4 af behandlingen
Forsøgspersoners opfattede fordøjelses-/tarmsundhed
Tidsramme: baseline
Forsøgspersoner vil registrere deres afføring/sundhed ved at bruge Bristol afføringsdiagrammet ugentligt og spørgeskema om deres øvre abdominale, nedre abdominale og andre fordøjelsessymptomer på en skala fra 0 (ingen problem overhovedet) til 9 (det værste, det nogensinde har været)
baseline
Forsøgspersoners opfattede fordøjelses-/tarmsundhed
Tidsramme: Uge 1 af behandlingen
Forsøgspersoner vil registrere deres afføring/sundhed ved at bruge Bristol afføringsdiagrammet ugentligt og spørgeskema om deres øvre abdominale, nedre abdominale og andre fordøjelsessymptomer på en skala fra 0 (ingen problem overhovedet) til 9 (det værste, det nogensinde har været)
Uge 1 af behandlingen
Forsøgspersoners opfattede fordøjelses-/tarmsundhed
Tidsramme: Uge 2 af behandlingen
Forsøgspersoner vil registrere deres afføring/sundhed ved at bruge Bristol afføringsdiagrammet ugentligt og spørgeskema om deres øvre abdominale, nedre abdominale og andre fordøjelsessymptomer på en skala fra 0 (ingen problem overhovedet) til 9 (det værste, det nogensinde har været)
Uge 2 af behandlingen
Forsøgspersoners opfattede fordøjelses-/tarmsundhed
Tidsramme: Uge 3 af behandling
Forsøgspersoner vil registrere deres afføring/sundhed ved at bruge Bristol afføringsdiagrammet ugentligt og spørgeskema om deres øvre abdominale, nedre abdominale og andre fordøjelsessymptomer på en skala fra 0 (ingen problem overhovedet) til 9 (det værste, det nogensinde har været)
Uge 3 af behandling
Forsøgspersoners opfattede fordøjelses-/tarmsundhed
Tidsramme: Uge 4 af behandlingen
Forsøgspersoner vil registrere deres afføring/sundhed ved at bruge Bristol afføringsdiagrammet ugentligt og spørgeskema om deres øvre abdominale, nedre abdominale og andre fordøjelsessymptomer på en skala fra 0 (ingen problem overhovedet) til 9 (det værste, det nogensinde har været)
Uge 4 af behandlingen
Mikrobiom analyse
Tidsramme: baseline
Forsøgspersoner vil indsende et afføringsprøvesæt til mikrobiomanalyse
baseline
Mikrobiom analyse
Tidsramme: på behandlingsdag 30
Forsøgspersoner vil indsende et afføringsprøvesæt til mikrobiomanalyse
på behandlingsdag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madlogs
Tidsramme: baseline
Forsøgspersonerne vil registrere deres kostforbrug i de 5 dage op til hvert testbesøg
baseline
Madlogs
Tidsramme: på behandlingsdag 30
Forsøgspersonerne vil registrere deres kostforbrug i de 5 dage op til hvert testbesøg
på behandlingsdag 30
Hvilende blodtryk
Tidsramme: baseline
Blodtrykket vil blive målt efter 10 minutters hvile ved hjælp af et automatiseret system
baseline
Hvilende blodtryk
Tidsramme: på behandlingsdag 30
Blodtrykket vil blive målt efter 10 minutters hvile ved hjælp af et automatiseret system
på behandlingsdag 30
Hvilepuls
Tidsramme: baseline
Pulsen vil blive målt efter 10 minutters hvile ved hjælp af et automatiseret system
baseline
Hvilepuls
Tidsramme: på behandlingsdag 30
Pulsen vil blive målt efter 10 minutters hvile ved hjælp af et automatiseret system
på behandlingsdag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Memphis

Samarbejdspartnere

Mannatech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-FY2022-131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner