Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti protokolu pro léčbu ženských funkčních močových příznaků (PharmaCyst')

11. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Hodnocení účinnosti aplikace protokolu pro léčbu ženských funkčních močových příznaků ve francouzských komunitních lékárnách

Každý rok je 4 až 6 milionů Francouzů postiženo infekcí močových cest; velká většina z nich jsou ženy. I když je stanovení diagnózy nekomplikované infekce močových cest jednoduché, vyžaduje okamžitou lékařskou péči ke zmírnění příznaků. Nedostatek okamžitého lékaře může zpomalit péči o pacienty postižené tímto stavem a vést k nevhodnému odesílání pacientů na pohotovostní služby.

Vzhledem k široké dostupnosti, přístupnosti a geografickému rozšíření po celé zemi jsou lékárníci primárními zdravotnickými profesionály, kteří jsou pravidelně vyzýváni, aby reagovali na pacienty s tímto typem infekce.

Ve Francii existuje národní protokol, ale jeho uplatnění je velmi obtížné. Cílem studie PharmaCyst je vyhodnotit její aplikaci v komunitních lékárnách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bourgneuf-en-Retz, Francie, 44580
        • Pharmacie du Pays De Retz
      • Brûlon, Francie
        • Pharmacie de Brûlon
      • Chemazé, Francie
        • Pharmacie Degueille
      • Chemillé-Melay, Francie, 49120
        • Pharmacie Nicolleau-Dilé
      • Craon, Francie
        • Pharmacie des Halles
      • La Ferté-Bernard, Francie
        • Pharmacie de la Place
      • Le Mans, Francie
        • Pharmacie de la Pointe
      • Le May-sur-Èvre, Francie
        • Pharmacie du Centre
      • Mûrs-Erigné, Francie
        • Pharmacie du Louet
      • Nozay, Francie
        • Pharmacie des Arcades
      • Roézé-sur-Sarthe, Francie
        • Pharmacie Deroche
      • Sainte-Anne-sur-Brivet, Francie
        • Pharmacie Llacuna
      • Saumur, Francie
        • Pharmacie du Chemin Vert
      • Sougé-le-Ganelon, Francie
        • Pharmacie de la Source

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥ 18 a

  • Pacient s méně než 3 dny jednoduchými příznaky infekce močových cest:

    • Pálení, bolest při močení
    • Dysurie
    • Polakisurie
    • Nutkání na močení
  • Pacient pojištěný nebo poživatel sociálního pojištění
  • Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • více než 3 cystitidy za posledních 12 měsíců;
  • Poslední cystitida mladší než 15 dní;
  • Přítomnost horečky;
  • Přítomnost bolesti zad;
  • Přítomnost funkční nebo organické anomálie močového traktu (zbytky močového měchýře, vezikoureterální reflux, litiáza, nádor);
  • Pruritus nebo vaginální výtok;
  • Zvracení, průjem, difuzní bolest břicha;
  • Rizikové faktory pro C3G-rezistentní enterobakterie (stupeň B):
  • Expozice antibiotiku (amoxicilin-kyselina klavulanová, C2G, C3G, fluorochinolony) během předchozích 3 měsíců;
  • Nozokomiální infekce nebo infekce související se zdravotní péčí;
  • Anamnéza kolonizace nebo infekce C3G-rezistentními enterobakteriemi během posledních 3 měsíců;
  • cesta do cizí země během posledních 3 měsíců ve známých ohrožených geografických oblastech (zejména indický subkontinent, jihovýchodní Asie, Střední východ a severní Afrika, Středomoří);
  • Hospitalizace do 3 měsíců;
  • Hospitalizace do 6 měsíců pro UTI;
  • Známá těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min);
  • Těžká imunosupresivní nebo imunosupresivní léčba;
  • Kontraindikace léků plánovaných pro experimentální léčbu (pivmecillinam a fosfomycin) nebo kombinace léků se nedoporučují;
  • Těhotné ženy (potvrzené nebo suspektní těhotenství), kojící ženy nebo ženy při porodu;
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Osoba v nucené psychiatrické péči;
  • Osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum;
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany; A – osoba, která není schopna dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa pomocí protokolu

Pacienti, kteří se účastní studie v experimentální větvi, těží z přizpůsobeného managementu, který spadá pod aplikaci národního protokolu spolupráce.

Toto řízení může vést k výdeji antibiotika samotným lékárníkem.
Jiný: Vedení lékárníka

Když pacient přijde do lékárny se známkami pálení moči, bude následovat:

  • Vyplnění dotazníku skóre akutních cystitid (ACSS).
  • Změřte teplotu.
  • Proveďte měření moči.

Pokud je teplota pacienta normální, močová měrka je pozitivní a nepřítomnost bolesti v lumbální jamce je ověřena, může lékárník sám vydat příslušné antibiotikum. Vydává se také upomínka na hygienicko-dietní pravidla a bude provedeno sdělení praktickému lékaři pacienta.
Žádný zásah: Standardní péče

Pacienti účastnící se studie v kontrolní větvi budou mít prospěch z léčby srovnatelné se současnou léčbou. Kromě upozornění na hygienická a dietní pravidla lékárníkem může být pacientovi nabídnut lék indikovaný ke zlepšení komfortu moči.

Lékárník by měl také pacientovi připomenout, že se může poradit s lékařem, zejména v případě, že nedojde k úlevě nebo zhoršení příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj příznaků v D3
Časové okno: Zápis, den 3
Rozdíl ve skóre od první části dotazníku skóre příznaků akutní cystitidy. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 18. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Zápis, den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj příznaků v D10
Časové okno: Zápis, den 10
Rozdíl ve skóre od první části dotazníku skóre příznaků akutní cystitidy. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 18. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Zápis, den 10
Provádění měrky moči
Časové okno: Zápis, den 3, den 10
Počet provedených močových měrek
Zápis, den 3, den 10
Provedení kultivace moči
Časové okno: Ve 3 dnech a 10 dnech
Počet provedených kultivací moči
Ve 3 dnech a 10 dnech
Recidiva infekce močových cest do 3 měsíců (M3)
Časové okno: Ve 3 měsících
Počet zjištěných cystitid
Ve 3 měsících
Využití lékařské konzultace nebo pohotovostní služby
Časové okno: Ve 3 dnech
Počet poskytnutých konzultací
Ve 3 dnech
Využití lékařské konzultace nebo pohotovostní služby
Časové okno: V 10 dnech
Povaha poskytovaných konzultací
V 10 dnech
Užívání léků ke zmírnění příznaků infekce
Časové okno: Zápis,
Počet použitých léků
Zápis,
Užívání léků ke zmírnění příznaků infekce
Časové okno: Den 3,
Povaha užívaných léků
Den 3,
Užívání léků ke zmírnění příznaků infekce
Časové okno: Den 10
Povaha užívaných léků
Den 10
Výskyt nežádoucí příhody v D3 a D10
Časové okno: V 10 dnech
Počet nežádoucích příhod
V 10 dnech
Výskyt nežádoucí příhody v D3 a D10
Časové okno: Ve 3 dnech
Povaha nežádoucích jevů
Ve 3 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: V 10 dnech
Spokojenost měřená Likertovou stupnicí. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 27. Vyšší skóre znamená dobrý výsledek
V 10 dnech
Spokojenost lékárníků
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Spokojenost měřená Likertovou stupnicí. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 51. Vyšší skóre znamená dobrý výsledek
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Zkušenosti lékárníků
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Provedeme polostrukturované rozhovory se zkoušejícími lékárníky, kteří to chtějí. Prozkoumáme zkušenosti lékárníků s účastí na klinickém výzkumu, včetně jeho silných stránek, slabých stránek, příležitostí a hrozeb.
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Péče o pacienty celková spokojenost
Časové okno: V 10 dnech
Spokojenost měřená Likertovou stupnicí. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená dobrý výsledek
V 10 dnech
Celkové uspokojení pacientů
Časové okno: Po 10 dnech
Celková úroveň spokojenosti pacientů s péčí poskytovanou v lékárnách. Minimální hodnota je 0 a hodnota Maximun je 10. Vyšší skóre znamená dobrý výsledek
Po 10 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
agence régionale de santé Pays de la Loire
union régionale des professionnels de santé pharmaciens libéraux Pays de la Loire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
  • Ředitel studie: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC22_0240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na přiměřené žádosti. Sdílí budou pouze de-identifikovaná data. Mohou být sdílena všechna data shromážděná během studie. Protokol bude zpočátku sdílen. Další dokumenty mohou být sdíleny později na vyžádání (např. CRF, aby umožnil spolupracovníkovi vybrat data, ke kterým chtějí přístup). Příjemci dat budou vědci. Údaje budou k dispozici za jakýkoli účel považovaný za relevantní vyšetřovatelem studie na základě protokolu poskytnutého žadatelem po ověření získání regulačních schválení, včetně příznivého stanoviska etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po podpisu dohody o přenosu dat (dohoda o přístupu k datům) po dobu trvání uvedené v dohodě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím bezpečného přenosu (platforma sdílení schválená Fakultní nemocnicí: Bluefiles nebo Oodrive).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní cystitida

Klinické studie na Vedení lékárníka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit