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Bewertung der Wirksamkeit eines Protokolls zur Behandlung weiblicher funktioneller Harnzeichen (PharmaCyst')

10. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung eines Protokolls zur Behandlung weiblicher funktioneller Harnzeichen in französischen Gemeinschaftsapotheken

Jedes Jahr sind zwischen 4 und 6 Millionen Franzosen von einer Harnwegsinfektion betroffen; die überwiegende Mehrheit davon sind Frauen. Obwohl die Diagnose einer unkomplizierten Harnwegsinfektion einfach zu stellen ist, erfordert sie eine sofortige medizinische Behandlung, um die Symptome zu lindern. Das Fehlen eines sofortigen Arztes kann die Behandlung von Patienten, die von dieser Erkrankung betroffen sind, verlangsamen und zu einer unangemessenen Überweisung von Patienten an den Rettungsdienst führen.

Aufgrund ihrer breiten Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und geografischen Verteilung im ganzen Land sind Apotheker medizinisches Fachpersonal, das regelmäßig aufgefordert wird, auf Patienten mit dieser Art von Infektion zu reagieren.

In Frankreich existiert ein nationales Protokoll, dessen Anwendung jedoch sehr schwierig ist. Die Studie von PharmaCyst zielt darauf ab, die Anwendung in öffentlichen Apotheken zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bourgneuf-en-retz, Frankreich, 44580
        • Rekrutierung
        • Pharmacie du Pays De Retz
        • Kontakt:
          • Benjamin CORCELLE
      • Bretignolles-sur-Mer, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie du Clocher
        • Kontakt:
          • Vincent BARRETEAU
      • Brûlon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de Brûlon
        • Kontakt:
          • Sandrine GASNIER
      • Chantonnay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie du Centre
        • Kontakt:
          • Nathalie BRETAUD
      • Chemazé, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Degueille
        • Kontakt:
          • Benoît DEGUEILLE
      • Chemillé-Melay, Frankreich, 49120
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Nicolleau-Dilé
        • Kontakt:
          • Nathalie Dilé
      • Craon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie des Halles
        • Kontakt:
          • Marion PARIS
      • Fontenay-le-Comte, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Principale Harel
        • Kontakt:
          • Catherine HAREL
      • La Ferté-Bernard, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de la Place
        • Kontakt:
          • Yann LESAINT
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de Gazonfier
        • Kontakt:
          • Pierre BRUGUIERE
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de la Pointe
        • Kontakt:
          • Antoine MACE
      • Le May-sur-Èvre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie du Centre
        • Kontakt:
          • Isabelle BARDOUIL
      • Les Sables-d'Olonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Leeuws-Guilloton
        • Kontakt:
          • Louis-Marie LEEUWS
      • Mesquer, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de la Presqu'île
        • Kontakt:
          • Thierry Guyon
      • Mûrs-Erigné, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie du Louet
        • Kontakt:
          • Aurélie HERLIN
      • Noyen-sur-Sarthe, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Flotté
        • Kontakt:
          • Camille FLOTTE
      • Nozay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie des Arcades
        • Kontakt:
          • Philippe GRANDON
      • Pont Saint-martin, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de la Place
        • Kontakt:
          • Maël DRAPEAU
      • Roeze-sur-sarthe, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Deroche
        • Kontakt:
          • Sophie DEROCHE
      • Saint-Philbert-de-Bouaine, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie des Glycines
        • Kontakt:
          • Fanny THOMAS
      • Sainte-anne Sur Brivet, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Llacuna
        • Kontakt:
          • Maud LLACUNA
      • Saumur, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie du Chemin Vert
        • Kontakt:
          • Caroline DAVID
      • Soucelles, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie des Rives du Loir
        • Kontakt:
          • Loïc MOISAN
      • Sougé-le-Ganelon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pharmacie de la Source
        • Kontakt:
          • Christelle GAUVRIT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥ 18 und

  • Patient mit weniger als 3 Tagen Symptomen einer einfachen Harnwegsinfektion:

    • Brennen, Schmerzen beim Wasserlassen
    • Dysurie
    • Pollakisurie
    • Ich muss dringend Urinieren
  • Versicherter oder Begünstigter einer Sozialversicherung
  • Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 Blasenentzündungen in den letzten 12 Monaten;
  • Letzte Zystitis weniger als 15 Tage alt;
  • Vorhandensein von Fieber;
  • Vorhandensein von Rückenschmerzen;
  • Vorhandensein einer funktionellen oder organischen Anomalie der Harnwege (Blasenrückstände, vesiko-ureteraler Reflux, Lithiasis, Tumor);
  • Juckreiz oder vaginaler Ausfluss;
  • Erbrechen, Durchfall, diffuse Bauchschmerzen;
  • Risikofaktoren für eine Infektion mit C3G-resistenten Enterobakterien (Grad B):
  • Exposition gegenüber einem Antibiotikum (Amoxicillin-Clavulansäure, C2G, C3G, Fluorchinolone) innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Eine nosokomiale oder mit dem Gesundheitswesen verbundene Infektion;
  • Eine Vorgeschichte von Kolonisation oder Infektion mit C3G-resistenten Enterobakterien innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Eine Auslandsreise innerhalb der letzten 3 Monate in bekannten geografischen Risikogebieten (insbesondere indischer Subkontinent, Südostasien, Naher Osten und Nordafrika, Mittelmeerraum);
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten;
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten wegen HWI;
  • Bekannte schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min);
  • Schwere Immunsuppression oder immunsuppressive Behandlungen;
  • Kontraindikationen für Medikamente, die für eine experimentelle Behandlung vorgesehen sind (Pivmecillinam und Fosfomycin) oder eine nicht empfohlene Kombination von Medikamenten;
  • Schwangere (bestätigte oder vermutete Schwangerschaft), stillende oder gebärende Frauen;
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist;
  • Person in Zwangspsychiatrie;
  • Person, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurde;
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt; A- Person, die nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Management mit dem Protokoll

Patienten, die im experimentellen Arm an der Studie teilnehmen, profitieren von einem angepassten Management, das unter die Anwendung des nationalen Kooperationsprotokolls fällt.

Dieses Management kann zur Abgabe eines Antibiotikums durch den Apotheker selbst führen.
Sonstiges: Apothekerverwaltung

Wenn ein Patient mit Anzeichen von Harnbrennen in die Apotheke kommt, folgt Folgendes:

  • Ausfüllen des ACSS-Fragebogens (Acute Cystitis Symptoms Score).
  • Messen Sie die Temperatur.
  • Führen Sie einen Urinmessstab durch.

Bei normaler Temperatur des Patienten, positivem Urinteststreifen und nachgewiesener Schmerzfreiheit in der Lendenwirbelsäule kann der Apotheker selbst ein entsprechendes Antibiotikum verabreichen. Eine Erinnerung an die Hygiene- und Ernährungsregeln wird ebenfalls herausgegeben, und eine Mitteilung an den Hausarzt des Patienten erfolgt.
Kein Eingriff: Standardpflege

Patienten, die an der Studie im Kontrollarm teilnehmen, profitieren von einem dem jetzigen vergleichbaren Management. Neben einer Erinnerung an die Hygiene- und Ernährungsregeln durch den Apotheker kann dem Patienten ein Medikament zur Verbesserung des Harnkomforts angeboten werden.

Der Apotheker sollte die Patientin auch daran erinnern, dass sie einen Arzt aufsuchen kann, insbesondere wenn die Symptome nicht gelindert oder verschlimmert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung der Symptome bei D3
Zeitfenster: Anmeldung, Tag 3
Unterschied in der Punktzahl gegenüber dem ersten Teil des Fragebogens Punktzahl der akuten Zystitis-Symptome. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 18. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Anmeldung, Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung der Symptome am Tag 10
Zeitfenster: Anmeldung, Tag 10
Unterschied in der Punktzahl gegenüber dem ersten Teil des Fragebogens Punktzahl der akuten Zystitis-Symptome. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 18. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Anmeldung, Tag 10
Durchführen eines Urinteststreifens
Zeitfenster: Anmeldung, Tag 3, Tag 10
Anzahl der durchgeführten Urinteststäbchen
Anmeldung, Tag 3, Tag 10
Durchführung einer Urinkultur
Zeitfenster: Bei 3 Tagen und 10 Tagen
Anzahl der durchgeführten Urinkulturen
Bei 3 Tagen und 10 Tagen
Rezidiv einer Harnwegsinfektion innerhalb von 3 Monaten (M3)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Anzahl der aufgetretenen Blasenentzündungen
Mit 3 Monaten
Inanspruchnahme einer ärztlichen Beratung oder eines Notdienstes
Zeitfenster: Nach 3 Tagen
Anzahl der durchgeführten Beratungen
Nach 3 Tagen
Inanspruchnahme einer ärztlichen Beratung oder eines Notdienstes
Zeitfenster: Nach 10 Tagen
Art der angebotenen Beratungen
Nach 10 Tagen
Einnahme von Medikamenten zur Linderung der Infektionssymptome
Zeitfenster: Einschreibung,
Anzahl der verwendeten Medikamente
Einschreibung,
Einnahme von Medikamenten zur Linderung der Infektionssymptome
Zeitfenster: Tag 3,
Art der verwendeten Medikamente
Tag 3,
Einnahme von Medikamenten zur Linderung der Infektionssymptome
Zeitfenster: Tag 10
Art der verwendeten Medikamente
Tag 10
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses am Tag 3 und am Tag 10
Zeitfenster: Nach 10 Tagen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Nach 10 Tagen
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses am Tag 3 und am Tag 10
Zeitfenster: Nach 3 Tagen
Art der unerwünschten Ereignisse
Nach 3 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Bei 10 Tagen
Zufriedenheit gemessen durch eine Likert-Skala. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 27. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein gutes Ergebnis
Bei 10 Tagen
Zufriedenheit der Apotheker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zufriedenheit gemessen durch eine Likert-Skala. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 51. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein gutes Ergebnis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Erfahrungen der Apotheker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Wir werden halbstrukturierte Interviews mit Prüfapothekern führen, die es wollen. Wir werden die Erfahrungen der Apotheker mit der Teilnahme an der klinischen Forschung untersuchen, einschließlich ihrer Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Pflege
Zeitfenster: Nach 10 Tagen
Zufriedenheit gemessen anhand einer Likert-Skala. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein gutes Ergebnis
Nach 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

Direction Générale de l'Offre de Soins
Agence régionale de santé, région Pays de la Loire
Union régionale des professionnels de santé Pharmacien, région Pays de la Loire

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
  • Studienleiter: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC22_0240

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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