女性功能性泌尿体征管理方案有效性的评估 (PharmaCyst')
2024年4月10日 更新者：University Hospital, Angers
评估法国社区药房女性功能性泌尿体征管理方案的有效性
每年，有 4 到 600 万法国人受到泌尿系感染的影响；其中绝大多数是妇女。 尽管无并发症的尿路感染的诊断很简单，但需要及时的医疗管理来缓解症状。 缺乏直接的医生会减慢对受此病症影响的患者的管理，并导致患者不恰当地转诊至急诊服务。
由于他们在全国范围内的广泛可用性、可及性和地理分布，药剂师是初级卫生保健专业人员，他们经常被要求对患有此类感染的患者做出反应。
法国有国家协议，但很难应用。 PharmaCyst 的研究旨在评估其在社区药房中的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arthur Piraux, PharmD, PhD
- 电话号码：+33 0241226732
- 邮箱：arthur.piraux@univ-angers.fr
研究联系人备份
- 姓名：Anthéa Loiez
- 电话号码：+33 0241353637
- 邮箱：anthea.loiez@chu-angers.fr
学习地点
-
-
-
Bourgneuf-en-retz、法国、44580
- 招聘中
- Pharmacie du Pays De Retz
-
接触：
- Benjamin CORCELLE
-
Bretignolles-sur-Mer、法国
- 招聘中
- Pharmacie du Clocher
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接触：
- Vincent BARRETEAU
-
Brûlon、法国
- 招聘中
- Pharmacie de Brûlon
-
接触：
- Sandrine GASNIER
-
Chantonnay、法国
- 招聘中
- Pharmacie du Centre
-
接触：
- Nathalie BRETAUD
-
Chemazé、法国
- 招聘中
- Pharmacie Degueille
-
接触：
- Benoît DEGUEILLE
-
Chemillé-Melay、法国、49120
- 招聘中
- Pharmacie Nicolleau-Dilé
-
接触：
- Nathalie Dilé
-
Craon、法国
- 招聘中
- Pharmacie des Halles
-
接触：
- Marion PARIS
-
Fontenay-le-Comte、法国
- 招聘中
- Pharmacie Principale Harel
-
接触：
- Catherine HAREL
-
La Ferté-Bernard、法国
- 招聘中
- Pharmacie de la Place
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接触：
- Yann LESAINT
-
Le Mans、法国
- 招聘中
- Pharmacie de Gazonfier
-
接触：
- Pierre BRUGUIERE
-
Le Mans、法国
- 招聘中
- Pharmacie de la Pointe
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接触：
- Antoine MACE
-
Le May-sur-Èvre、法国
- 招聘中
- Pharmacie du Centre
-
接触：
- Isabelle BARDOUIL
-
Les Sables-d'Olonne、法国
- 招聘中
- Pharmacie Leeuws-Guilloton
-
接触：
- Louis-Marie LEEUWS
-
Mesquer、法国
- 招聘中
- Pharmacie de la Presqu'île
-
接触：
- Thierry Guyon
-
Mûrs-Erigné、法国
- 招聘中
- Pharmacie du Louet
-
接触：
- Aurélie HERLIN
-
Noyen-sur-Sarthe、法国
- 招聘中
- Pharmacie Flotté
-
接触：
- Camille FLOTTE
-
Nozay、法国
- 招聘中
- Pharmacie des Arcades
-
接触：
- Philippe GRANDON
-
Pont Saint-martin、法国
- 招聘中
- Pharmacie de la Place
-
接触：
- Maël DRAPEAU
-
Roeze-sur-sarthe、法国
- 招聘中
- Pharmacie Deroche
-
接触：
- Sophie DEROCHE
-
Saint-Philbert-de-Bouaine、法国
- 招聘中
- Pharmacie des Glycines
-
接触：
- Fanny THOMAS
-
Sainte-anne Sur Brivet、法国
- 招聘中
- Pharmacie Llacuna
-
接触：
- Maud LLACUNA
-
Saumur、法国
- 招聘中
- Pharmacie du Chemin Vert
-
接触：
- Caroline DAVID
-
Soucelles、法国
- 招聘中
- Pharmacie des Rives du Loir
-
接触：
- Loïc MOISAN
-
Sougé-le-Ganelon、法国
- 招聘中
- Pharmacie de la Source
-
接触：
- Christelle GAUVRIT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 ≥ 18 和
小于3天的单纯性尿路感染症状患者：
- 烧灼感，排尿疼痛
- 排尿困难
- 尿频
- 尿急
- 社会保险的附属患者或受益人
- 患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 最近12个月膀胱炎超过3次；
- 最后一次膀胱炎小于 15 天；
- 发烧的存在;
- 存在背痛；
- 存在泌尿道功能性或器质性异常（膀胱残留、膀胱输尿管反流、结石、肿瘤）；
- 瘙痒或阴道分泌物；
- 呕吐、腹泻、弥漫性腹痛；
- C3G 耐药肠杆菌感染的危险因素（B 级）：
- 在过去 3 个月内接触过抗生素（阿莫西林克拉维酸、C2G、C3G、氟喹诺酮类药物）；
- 院内或医疗保健相关感染；
- 最近 3 个月内有 C3G 耐药肠杆菌定植或感染史；
- 过去 3 个月内在已知有风险的地理区域（特别是印度次大陆、东南亚、中东和北非、地中海盆地）的外国旅行；
- 3个月内住院；
- 6个月内因尿路感染住院；
- 已知严重肾功能不全（肌酐清除率 < 30 mL/min）；
- 严重的免疫抑制或免疫抑制治疗；
- 计划用于实验管理的药物（pivmecillinam 和磷霉素）或不推荐的药物组合的禁忌症；
- 孕妇（确认或疑似怀孕）、哺乳期妇女或分娩妇女；
- 被司法或行政决定剥夺自由的人；
- 接受强制精神病治疗的人；
- 因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人；
- 受法律保护措施的人；无法表示同意的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用协议进行管理
参与实验组研究的患者受益于适应性管理，该管理属于国家合作协议的应用范围。 这种管理可能导致药剂师自己配药。 |
当患者带着尿液灼痛的迹象来到药房时，将出现以下情况：
如果患者体温正常，尿试纸呈阳性，证实腰窝无疼痛，药师可自行调配合适的抗生素。 还发布了关于卫生饮食规则的提醒，并将与患者的全科医生进行沟通。 |
|
无干预：标准护理
在对照组中参与研究的患者将受益于与目前的管理相当的管理。 除了药剂师提醒卫生和饮食规则外，还可以向患者提供一种用于改善排尿舒适度的药物。 药剂师还应提醒患者可以咨询医生，尤其是在症状未缓解或加重的情况下。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D3 症状的演变
大体时间：注册，第 3 天
|
与急性膀胱炎症状评分问卷第一部分的评分差异。
最小值为 0，最大值为 18。
更高的分数意味着更差的结果
|
注册，第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D10 症状的演变
大体时间：注册，第 10 天
|
与急性膀胱炎症状评分问卷第一部分的评分差异。
最小值为 0，最大值为 18。
更高的分数意味着更差的结果
|
注册，第 10 天
|
|
执行尿液试纸
大体时间：注册，第 3 天，第 10 天
|
尿液试纸次数
|
注册，第 3 天，第 10 天
|
|
进行尿培养
大体时间：在3天和10天
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尿培养次数
|
在3天和10天
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3个月内尿路感染复发（M3）
大体时间：3个月时
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遇到膀胱炎的次数
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3个月时
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使用医疗咨询或紧急服务
大体时间：3天时
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提供咨询次数
|
3天时
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|
使用医疗咨询或紧急服务
大体时间：10天时
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所提供咨询的性质
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10天时
|
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服用药物缓解感染症状
大体时间：注册，
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使用药物数量
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注册，
|
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服用药物缓解感染症状
大体时间：第三天，
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所用药物的性质
|
第三天，
|
|
服用药物缓解感染症状
大体时间：第 10 天
|
所用药物的性质
|
第 10 天
|
|
D3 和 D10 发生不良事件
大体时间：10天时
|
不良事件数量
|
10天时
|
|
D3 和 D10 发生不良事件
大体时间：3天时
|
不良事件的性质
|
3天时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：在第 10 天
|
满意度由李克特量表衡量。
最小值为 0，最大值为 27。
较高的分数意味着好的结果
|
在第 10 天
|
|
药剂师满意度
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
|
满意度由李克特量表衡量。
最小值为 0，最大值为 51。
较高的分数意味着好的结果
|
通过学习完成，平均 12 个月
|
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药剂师的经验
大体时间：通过学习完成，平均 12 个月
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我们将与想要它的研究药剂师进行半结构化访谈 我们将探讨药剂师在临床研究参与方面的经验，包括其优势、劣势、机会和威胁。
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通过学习完成，平均 12 个月
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患者护理总体满意度
大体时间：10天时
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通过李克特量表衡量满意度。
最小值为 0，最大值为 10。
较高的分数意味着良好的结果
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10天时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sébastien Faure, Professor、University of Angers
- 研究主任：Aline Ramond-Roquin, Professor、University of Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月30日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- 49RC22_0240
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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药师管理的临床试验
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的