Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Eficácia de um Protocolo para o Manejo de Sinais Urinários Funcionais Femininos (PharmaCyst')

11 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers

Avaliação da eficácia da aplicação de um protocolo para o tratamento de sinais urinários funcionais femininos em farmácias comunitárias francesas

Todos os anos, entre 4 e 6 milhões de franceses são afetados por uma infecção urinária; a grande maioria destes são mulheres. Embora o diagnóstico de uma infecção não complicada do trato urinário seja simples, requer tratamento médico imediato para aliviar os sintomas. A falta de um médico imediato pode retardar o manejo dos pacientes acometidos por essa condição, e levar ao encaminhamento inadequado dos pacientes aos serviços de emergência.

Devido à sua ampla disponibilidade, acessibilidade e distribuição geográfica em todo o país, os farmacêuticos são profissionais de cuidados de saúde primários regularmente chamados a responder a doentes com este tipo de infeção.

Existe um protocolo nacional na França, mas é muito difícil de aplicar. O estudo PharmaCyst visa avaliar a sua aplicação em farmácias comunitárias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bourgneuf-en-Retz, França, 44580
        • Pharmacie du Pays De Retz
      • Brûlon, França
        • Pharmacie de Brûlon
      • Chemazé, França
        • Pharmacie Degueille
      • Chemillé-Melay, França, 49120
        • Pharmacie Nicolleau-Dilé
      • Craon, França
        • Pharmacie des Halles
      • La Ferté-Bernard, França
        • Pharmacie de la Place
      • Le Mans, França
        • Pharmacie de la Pointe
      • Le May-sur-Èvre, França
        • Pharmacie du Centre
      • Mûrs-Erigné, França
        • Pharmacie du Louet
      • Nozay, França
        • Pharmacie des Arcades
      • Roézé-sur-Sarthe, França
        • Pharmacie Deroche
      • Sainte-Anne-sur-Brivet, França
        • Pharmacie Llacuna
      • Saumur, França
        • Pharmacie du Chemin Vert
      • Sougé-le-Ganelon, França
        • Pharmacie de la Source

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade ≥ 18 e

  • Paciente com menos de 3 dias de sintomas de infecção urinária simples:

    • Queimação, dor ao urinar
    • disúria
    • Polaciúria
    • Urgência urinária
  • Paciente filiado ou beneficiário de um seguro social
  • Paciente ter assinado um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mais de 3 cistites nos últimos 12 meses;
  • Última cistite com menos de 15 dias;
  • Presença de febre;
  • Presença de dor nas costas;
  • Presença de anomalia funcional ou orgânica do trato urinário (resíduo vesical, refluxo vesico-ureteral, litíase, tumor);
  • Prurido ou corrimento vaginal;
  • Vômito, diarreia, dor abdominal difusa;
  • Fatores de risco para infecção por enterobactérias resistentes a C3G (grau B):
  • Exposição a um antibiótico (amoxicilina-ácido clavulânico, C2G, C3G, fluoroquinolonas) nos últimos 3 meses;
  • Infecção nosocomial ou relacionada à assistência à saúde;
  • História de colonização ou infecção por enterobactérias resistentes a C3G nos últimos 3 meses;
  • Uma viagem a um país estrangeiro nos últimos 3 meses em áreas geográficas conhecidas em risco (em particular o subcontinente indiano, Sudeste Asiático, Oriente Médio e Norte da África, bacia do Mediterrâneo);
  • Hospitalização em até 3 meses;
  • Hospitalização em até 6 meses por ITU;
  • Insuficiência renal grave conhecida (depuração de creatinina < 30 mL/min);
  • Imunossupressão grave ou tratamentos imunossupressores;
  • Contra-indicações para drogas planejadas para manejo experimental (pivmecillinam e fosfomicina) ou combinação de drogas não recomendadas;
  • Grávidas (gravidez confirmada ou suspeita), lactantes ou em trabalho de parto;
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • Pessoa sob cuidados psiquiátricos forçados;
  • Pessoa internada em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa;
  • Pessoa sujeita a medida de proteção legal; A- pessoa que é incapaz de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão com o protocolo

Os pacientes que participam do estudo no braço experimental se beneficiam de um manejo adaptado, que se enquadra na aplicação do protocolo de cooperação nacional.

Esse manejo pode levar à dispensação do antibiótico pelo próprio farmacêutico.
Outro: Gestão Farmacêutica

Quando um paciente chega à farmácia com sinais de queimação urinária, segue-se o seguinte:

  • Preenchimento do questionário de escore de sintomas de cistite aguda (ACSS).
  • Meça a temperatura.
  • Faça uma vareta de urina.

Se a temperatura do paciente estiver normal, a vareta de urina estiver positiva e for verificada a ausência de dor na fossa lombar, o próprio farmacêutico poderá dispensar o antibiótico adequado. Também é emitido um lembrete das regras higiênico-dietéticas e uma comunicação ao clínico geral do paciente.
Sem intervenção: Cuidado padrão

Os pacientes que participam do estudo no braço de controle se beneficiarão de um tratamento comparável ao atual. Além do lembrete das regras higiênicas e dietéticas pelo farmacêutico, pode ser oferecido ao paciente um medicamento indicado para melhorar o conforto urinário.

O farmacêutico também deve lembrar ao paciente que pode consultar um médico, especialmente em caso de não alívio ou agravamento dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A evolução dos sintomas em D3
Prazo: Inscrição, dia 3
Diferença na pontuação da primeira parte do questionário Acute Cystitis Symptome Score. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 18. Uma pontuação mais alta significa pior resultado
Inscrição, dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A evolução dos sintomas no D10
Prazo: Inscrição, dia 10
Diferença na pontuação da primeira parte do questionário Acute Cystitis Symptome Score. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 18. Uma pontuação mais alta significa pior resultado
Inscrição, dia 10
Realizando uma vareta de urina
Prazo: Inscrição, Dia 3, Dia 10
Número de tiras de urina realizadas
Inscrição, Dia 3, Dia 10
Realizando uma cultura de urina
Prazo: Aos 3 dias e 10 dias
Número de uroculturas realizadas
Aos 3 dias e 10 dias
Recorrência de infecção urinária em 3 meses (M3)
Prazo: Aos 3 meses
Número de cistites encontradas
Aos 3 meses
Recurso a uma consulta médica ou a um serviço de urgência
Prazo: Aos 3 dias
Número de consultas fornecidas
Aos 3 dias
Recurso a uma consulta médica ou a um serviço de urgência
Prazo: Aos 10 dias
Natureza das consultas fornecidas
Aos 10 dias
Tomar medicamentos para aliviar os sintomas da infecção
Prazo: Inscrição,
Número de medicamentos usados
Inscrição,
Tomar medicamentos para aliviar os sintomas da infecção
Prazo: Dia 3,
Natureza do medicamento utilizado
Dia 3,
Tomar medicamentos para aliviar os sintomas da infecção
Prazo: Dia 10
Natureza do medicamento utilizado
Dia 10
Ocorrência de um evento adverso em D3 e D10
Prazo: Aos 10 dias
Número de eventos adversos
Aos 10 dias
Ocorrência de um evento adverso em D3 e D10
Prazo: Aos 3 dias
Natureza dos eventos adversos
Aos 3 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes
Prazo: Aos 10 dias
Satisfação medida por uma escala Likert. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 27. Uma pontuação mais alta significa um bom resultado
Aos 10 dias
Satisfação dos farmacêuticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Satisfação medida por uma escala Likert. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 51. Uma pontuação mais alta significa um bom resultado
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Experiência dos farmacêuticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Faremos entrevistas semiestruturadas com o farmacêutico investigador que desejar. Exploraremos a experiência dos farmacêuticos na participação em pesquisa clínica, incluindo seus pontos fortes, pontos fracos, oportunidades e ameaças.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Satisfação geral com o atendimento dos pacientes
Prazo: Aos 10 dias
Satisfação medida por escala Likert. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Uma pontuação mais alta significa um bom resultado
Aos 10 dias
Satisfação geral dos pacientes
Prazo: Aos 10 dias
Nível geral de satisfação de pacientes com os cuidados prestados nas farmácias. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Uma pontuação mais alta significa bom resultado
Aos 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Colaboradores

Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
agence régionale de santé Pays de la Loire
union régionale des professionnels de santé pharmaciens libéraux Pays de la Loire

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
  • Diretor de estudo: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC22_0240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável. Somente dados não identificados serão compartilhados. Quaisquer dados coletados durante o estudo podem ser compartilhados. O protocolo será compartilhado inicialmente. Outros documentos podem ser compartilhados em uma data posterior mediante solicitação (por exemplo, o CRF para permitir que um colaborador selecione os dados que desejam acessar). Os destinatários dos dados serão pesquisadores. Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade considerada relevante pelo investigador do estudo, com base em um protocolo fornecido pelo solicitante, após a verificação da obtenção de aprovações regulatórias, incluindo a opinião favorável de um comitê de ética.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a assinatura de um contrato de transferência de dados negociado (Contrato de Acesso aos Dados), pela duração especificada no Contrato.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados por transferência segura (plataforma de compartilhamento aprovada pelo Hospital Universitário: Bluefiles ou Oodrive).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gestão Farmacêutica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever