Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til en protokoll for behandling av funksjonelle urinveistegn hos kvinner (PharmaCyst')

11. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

Evaluering av effektiviteten av anvendelsen av en protokoll for behandling av funksjonelle urinveistegn hos kvinner i franske fellesapoteker

Hvert år rammes mellom 4 og 6 millioner franskmenn av en urinveisinfeksjon; de aller fleste av disse er kvinner. Selv om diagnosen en ukomplisert urinveisinfeksjon er enkel å stille, krever det rask medisinsk behandling for å lindre symptomene. Mangelen på umiddelbar lege kan bremse behandlingen av pasienter som er rammet av denne tilstanden, og føre til en upassende henvisning av pasienter til nødetatene.

På grunn av deres brede tilgjengelighet, tilgjengelighet og geografiske fordeling over hele landet, er farmasøyter primærhelsepersonell som regelmessig blir bedt om å svare på pasienter med denne typen infeksjon.

Det finnes en nasjonal protokoll i Frankrike, men den er svært vanskelig å anvende. PharmaCysts studie tar sikte på å evaluere bruken av den i lokale apotek.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourgneuf-en-Retz, Frankrike, 44580
        • Pharmacie du Pays De Retz
      • Brûlon, Frankrike
        • Pharmacie de Brûlon
      • Chemazé, Frankrike
        • Pharmacie Degueille
      • Chemillé-Melay, Frankrike, 49120
        • Pharmacie Nicolleau-Dilé
      • Craon, Frankrike
        • Pharmacie des Halles
      • La Ferté-Bernard, Frankrike
        • Pharmacie de la Place
      • Le Mans, Frankrike
        • Pharmacie de la Pointe
      • Le May-sur-Èvre, Frankrike
        • Pharmacie du Centre
      • Mûrs-Erigné, Frankrike
        • Pharmacie du Louet
      • Nozay, Frankrike
        • Pharmacie des Arcades
      • Roézé-sur-Sarthe, Frankrike
        • Pharmacie Deroche
      • Sainte-Anne-sur-Brivet, Frankrike
        • Pharmacie Llacuna
      • Saumur, Frankrike
        • Pharmacie du Chemin Vert
      • Sougé-le-Ganelon, Frankrike
        • Pharmacie de la Source

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder ≥ 18 og

  • Pasient med mindre enn 3 dager med enkle urinveisinfeksjonssymptomer:

    • Brennende, smerte ved vannlating
    • Dysuri
    • Pollakiuria
    • Urinhaster
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en sosialforsikring
  • Pasienten har signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 blærebetennelser i løpet av de siste 12 månedene;
  • Siste blærebetennelse mindre enn 15 dager gammel;
  • Tilstedeværelse av feber;
  • Tilstedeværelse av ryggsmerter;
  • Tilstedeværelse av en funksjonell eller organisk anomali i urinveiene (blærerester, vesiko-ureteral refluks, lithiasis, svulst);
  • Kløe eller utflod fra skjeden;
  • Oppkast, diaré, diffuse magesmerter;
  • Risikofaktorer for C3G-resistent enterobakterieinfeksjon (grad B):
  • Eksponering for et antibiotikum (amoksicillin-klavulansyre, C2G, C3G, fluorokinoloner) i løpet av de siste 3 månedene;
  • En sykehus- eller helserelatert infeksjon;
  • En historie med kolonisering eller infeksjon med C3G-resistente enterobakterier i løpet av de siste 3 månedene;
  • En reise til et fremmed land i løpet av de siste 3 månedene i kjente geografiske områder i faresonen (spesielt det indiske subkontinentet, Sørøst-Asia, Midtøsten og Nord-Afrika, Middelhavsbassenget);
  • sykehusinnleggelse innen 3 måneder;
  • Sykehusinnleggelse innen 6 måneder for UVI;
  • Kjent alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min);
  • Alvorlig immunsuppresjon eller immunsuppressive behandlinger;
  • Kontraindikasjoner til legemidler planlagt for eksperimentell behandling (pivmecillinam og fosfomycin) eller kombinasjon av legemidler anbefales ikke;
  • Gravide kvinner (bekreftet eller mistenkt graviditet), ammende kvinner eller kvinner i fødsel;
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
  • Person under tvungen psykiatrisk omsorg;
  • Person innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning;
  • Person som er underlagt et rettsverntiltak; En person som ikke er i stand til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ledelse med protokollen

Pasienter som deltar i studien i den eksperimentelle armen drar nytte av en tilpasset behandling, som faller inn under anvendelsen av den nasjonale samarbeidsprotokollen.

Denne håndteringen kan føre til utlevering av et antibiotikum av farmasøyten selv.
Annen: Farmasøytledelse

Når en pasient kommer til apoteket med tegn på urinbrenning, vil følgende følge:

  • Utfylling av spørreskjemaet for akutt cystittsymptomer (ACSS).
  • Mål temperaturen.
  • Utfør en urinpeilepinne.

Hvis pasientens temperatur er normal, urinpeilepinnen er positiv, og fraværet av smerte i lumbale fossa er verifisert, kan farmasøyten selv utlevere et passende antibiotikum. Det gis også en påminnelse om hygienisk-kostholdsreglene, og det vil bli foretatt en kommunikasjon til pasientens fastlege.
Ingen inngripen: Standard omsorg

Pasienter som deltar i studien i kontrollarmen vil dra nytte av en behandling som kan sammenlignes med den nåværende. I tillegg til en påminnelse om hygiene- og kostholdsreglene fra farmasøyten, kan pasienten bli tilbudt et medikament indisert for å forbedre urinkomforten.

Farmasøyten bør også minne pasienten på at hun kan oppsøke lege, spesielt ved manglende lindring eller forverring av symptomene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av symptomene ved D3
Tidsramme: Påmelding, dag 3
Forskjell i poengsum fra første del av spørreskjemaet Acute Cystitis Symptome Score. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 18. En høyere score betyr dårligere resultat
Påmelding, dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av symptomene ved D10
Tidsramme: Påmelding, dag 10
Forskjell i poengsum fra første del av spørreskjemaet Acute Cystitis Symptome Score. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 18. En høyere score betyr dårligere resultat
Påmelding, dag 10
Utføre en urinpeilepinne
Tidsramme: Påmelding, dag 3, dag 10
Antall utførte urinpeilepinne
Påmelding, dag 3, dag 10
Utføre en urinkultur
Tidsramme: Etter 3 dager og 10 dager
Antall utførte urinkulturer
Etter 3 dager og 10 dager
Gjentakelse av urinveisinfeksjon innen 3 måneder (M3)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antall blærebetennelser som er oppstått
Ved 3 måneder
Bruk av medisinsk konsultasjon eller nødtjeneste
Tidsramme: Ved 3 dager
Antall konsultasjoner gitt
Ved 3 dager
Bruk av medisinsk konsultasjon eller nødtjeneste
Tidsramme: Ved 10 dager
Arten av gitte konsultasjoner
Ved 10 dager
Tar medisiner for å lindre symptomene på infeksjonen
Tidsramme: Registrering,
Antall medisiner brukt
Registrering,
Tar medisiner for å lindre symptomene på infeksjonen
Tidsramme: Dag 3,
Medisinens art
Dag 3,
Tar medisiner for å lindre symptomene på infeksjonen
Tidsramme: Dag 10
Medisinens art
Dag 10
Forekomst av en uønsket hendelse ved D3 og D10
Tidsramme: Ved 10 dager
Antall uønskede hendelser
Ved 10 dager
Forekomst av en uønsket hendelse ved D3 og D10
Tidsramme: Ved 3 dager
Arten av uønskede hendelser
Ved 3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Ved 10 dager
Tilfredshet målt med en Likert-skala. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 27. Høyere poengsum betyr godt resultat
Ved 10 dager
Farmasøytenes tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Tilfredshet målt med en Likert-skala. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 51. Høyere poengsum betyr godt resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Farmasøytenes erfaring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med etterforskerfarmasøyter som ønsker det. Vi vil utforske farmasøytenes erfaring med klinisk forskningsdeltakelse, inkludert styrker, svakheter, muligheter og trusler.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Pasientenes omsorgsmessige tilfredshet
Tidsramme: Ved 10 dager
Tilfredshet målt ved en Likert-skala. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10. Høyere poengsum betyr godt resultat
Ved 10 dager
Generell tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: Etter 10 dager
Generelt tilfredshetsnivå for pasienter med omsorgen som ble gitt på apotek. Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 10. En høyere poengsum betyr godt utfall
Etter 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbeidspartnere

Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
agence régionale de santé Pays de la Loire
union régionale des professionnels de santé pharmaciens libéraux Pays de la Loire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
  • Studieleder: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC22_0240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på rimelig forespørsel. Bare de-identifiserte data vil bli delt. Eventuelle data samlet inn under studien kan deles. Protokollen vil bli delt innledningsvis. Andre dokumenter kan deles på et senere tidspunkt på forespørsel (f.eks. CRF for å la en samarbeidspartner velge dataene de ønsker å få tilgang til). Mottakerne av dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgjengelige for ethvert formål som anses som relevant av studieetterforskeren, basert på en protokoll levert av rekvirenten, etter verifisering av innhenting av regulatoriske godkjenninger, inkludert en etisk komités gunstig mening.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter å ha signert en forhandlet dataoverføringsavtale (datatilgangsavtale), for varigheten som er spesifisert i avtalen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort tilgjengelig via sikker overføring (delingsplattform godkjent av universitetssykehuset: Bluefiles eller Oodrive).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt blærebetennelse

Kliniske studier på Farmasøytledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere