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Evaluación de la Efectividad de un Protocolo para el Manejo de Signos Urinarios Funcionales Femeninos (PharmaCyst')

11 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers

Evaluación de la Eficacia de la Aplicación de un Protocolo para el Manejo de los Signos Urinarios Funcionales Femeninos en las Farmacias de la Comunidad Francesa

Cada año, entre 4 y 6 millones de franceses se ven afectados por una infección urinaria; la gran mayoría de ellos son mujeres. Aunque el diagnóstico de una infección del tracto urinario sin complicaciones es fácil de hacer, requiere un tratamiento médico rápido para aliviar los síntomas. La falta de atención inmediata de un médico puede enlentecer el manejo de los pacientes afectados por esta condición, y conducir a una derivación inapropiada de los pacientes a los servicios de emergencia.

Por su amplia disponibilidad, accesibilidad y distribución geográfica en todo el país, los farmacéuticos son profesionales de la atención primaria de la salud a los que se recurre regularmente para dar respuesta a los pacientes con este tipo de infecciones.

Existe un protocolo nacional en Francia, pero es muy difícil de aplicar. El estudio de PharmaCyst tiene como objetivo evaluar su aplicación en farmacias comunitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bourgneuf-en-Retz, Francia, 44580
        • Pharmacie du Pays De Retz
      • Brûlon, Francia
        • Pharmacie de Brûlon
      • Chemazé, Francia
        • Pharmacie Degueille
      • Chemillé-Melay, Francia, 49120
        • Pharmacie Nicolleau-Dilé
      • Craon, Francia
        • Pharmacie des Halles
      • La Ferté-Bernard, Francia
        • Pharmacie de la Place
      • Le Mans, Francia
        • Pharmacie de la Pointe
      • Le May-sur-Èvre, Francia
        • Pharmacie du Centre
      • Mûrs-Erigné, Francia
        • Pharmacie du Louet
      • Nozay, Francia
        • Pharmacie des Arcades
      • Roézé-sur-Sarthe, Francia
        • Pharmacie Deroche
      • Sainte-Anne-sur-Brivet, Francia
        • Pharmacie Llacuna
      • Saumur, Francia
        • Pharmacie du Chemin Vert
      • Sougé-le-Ganelon, Francia
        • Pharmacie de la Source

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Edad ≥ 18 y

  • Paciente con menos de 3 días de síntomas de infección urinaria simple:

    • Ardor, dolor al orinar
    • disuria
    • polaquiuria
    • Urgencia urinaria
  • Paciente afiliado o beneficiario de un seguro social
  • Paciente habiendo firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Más de 3 cistitis en los últimos 12 meses;
  • Última cistitis de menos de 15 días;
  • Presencia de fiebre;
  • Presencia de dolor de espalda;
  • Presencia de una anomalía funcional u orgánica de las vías urinarias (residuo vesical, reflujo vesico-ureteral, litiasis, tumor);
  • Prurito o flujo vaginal;
  • Vómitos, diarrea, dolor abdominal difuso;
  • Factores de riesgo de infección por enterobacterias resistentes a C3G (grado B):
  • Exposición a un antibiótico (amoxicilina-ácido clavulánico, C2G, C3G, fluoroquinolonas) en los 3 meses anteriores;
  • Una infección nosocomial o relacionada con la atención médica;
  • Antecedentes de colonización o infección con enterobacterias resistentes a C3G en los últimos 3 meses;
  • Un viaje a un país extranjero en los últimos 3 meses en áreas geográficas conocidas en riesgo (en particular, el subcontinente indio, el sudeste asiático, el Medio Oriente y el norte de África, la cuenca del Mediterráneo);
  • Hospitalización dentro de los 3 meses;
  • Hospitalización dentro de los 6 meses por UTI;
  • Insuficiencia renal grave conocida (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min);
  • Tratamientos inmunosupresores o inmunosupresores graves;
  • Contraindicaciones a fármacos previstos para manejo experimental (pivmecilinam y fosfomicina) o combinación de fármacos no recomendados;
  • Mujeres embarazadas (embarazo confirmado o sospechado), mujeres lactantes o mujeres en trabajo de parto;
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
  • Persona bajo cuidado psiquiátrico forzoso;
  • Persona ingresada en una institución de salud o social para fines distintos de la investigación;
  • Persona sujeta a una medida legal de protección; A- persona que no puede dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo con el protocolo

Los pacientes que participan en el estudio en el brazo experimental se benefician de un manejo adaptado, que se enmarca en la aplicación del protocolo de cooperación nacional.

Esta gestión puede dar lugar a la dispensación de un antibiótico por parte del propio farmacéutico.
Otro: Gestión farmacéutica

Cuando un paciente acude a la farmacia con signos de ardor urinario, seguirá lo siguiente:

  • Cuestionario de puntuación de síntomas de cistitis aguda (ACSS).
  • Mide la temperatura.
  • Realice una tira reactiva de orina.

Si la temperatura del paciente es normal, la tira reactiva de orina es positiva y se comprueba la ausencia de dolor en la fosa lumbar, el farmacéutico puede prescribir él mismo un antibiótico adecuado. También se emite un recordatorio de las normas higiénico-dietéticas, y se hará una comunicación al médico de cabecera del paciente.
Sin intervención: Cuidado estándar

Los pacientes que participan en el estudio en el brazo de control se beneficiarán de un manejo comparable al actual. Además de un recordatorio de las normas higiénicas y dietéticas por parte del farmacéutico, se puede ofrecer al paciente un fármaco indicado para mejorar el confort urinario.

El farmacéutico también debe recordar a la paciente que puede consultar a un médico, especialmente en caso de ausencia de alivio o agravamiento de los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evolución de los síntomas en D3
Periodo de tiempo: Inscripción, Día 3
Diferencia en la puntuación de la primera parte del cuestionario Acute Cystitis Symptome Score. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 18. Una puntuación más alta significa un peor resultado
Inscripción, Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evolución de los síntomas en D10
Periodo de tiempo: Inscripción, Día 10
Diferencia en la puntuación de la primera parte del cuestionario Acute Cystitis Symptome Score. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 18. Una puntuación más alta significa un peor resultado
Inscripción, Día 10
Realización de una tira reactiva de orina
Periodo de tiempo: Inscripción, Día 3, Día 10
Número de tiras reactivas de orina realizadas
Inscripción, Día 3, Día 10
Realización de un urocultivo
Periodo de tiempo: A los 3 días y a los 10 días
Número de urocultivos realizados
A los 3 días y a los 10 días
Recurrencia de una infección del tracto urinario dentro de los 3 meses (M3)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Número de cistitis encontradas
A los 3 meses
Utilización de una consulta médica o de un servicio de urgencias
Periodo de tiempo: A los 3 dias
Número de consultas brindadas
A los 3 dias
Utilización de una consulta médica o de un servicio de urgencias
Periodo de tiempo: A los 10 dias
Naturaleza de las consultas proporcionadas
A los 10 dias
Tomar medicamentos para aliviar los síntomas de la infección.
Periodo de tiempo: Inscripción,
Número de medicamentos utilizados
Inscripción,
Tomar medicamentos para aliviar los síntomas de la infección.
Periodo de tiempo: Día 3,
Naturaleza del medicamento utilizado
Día 3,
Tomar medicamentos para aliviar los síntomas de la infección.
Periodo de tiempo: Día 10
Naturaleza del medicamento utilizado
Día 10
Ocurrencia de un evento adverso en D3 y D10
Periodo de tiempo: A los 10 dias
Número de eventos adversos
A los 10 dias
Ocurrencia de un evento adverso en D3 y D10
Periodo de tiempo: A los 3 dias
Naturaleza de los eventos adversos
A los 3 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: A los 10 dias
Satisfacción medida por una escala de Likert. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 27. Una puntuación más alta significa un buen resultado
A los 10 dias
Satisfacción de los farmacéuticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Satisfacción medida por una escala de Likert. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 51. Una puntuación más alta significa un buen resultado
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
La experiencia de los farmacéuticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Realizaremos entrevistas semiestructuradas con farmacéuticos investigadores que lo deseen. Exploraremos la experiencia de los farmacéuticos en la participación en investigaciones clínicas, incluidas sus fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
Satisfacción general con la atención de los pacientes.
Periodo de tiempo: A los 10 dias
Satisfacción medida mediante una escala Likert. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Una puntuación más alta significa un buen resultado
A los 10 dias
Satisfacción general de los pacientes
Periodo de tiempo: A los 10 días
Nivel de satisfacción general de pacientes con la atención brindada en farmacias. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Una puntuación más alta media buena resultado
A los 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Colaboradores

Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
agence régionale de santé Pays de la Loire
union régionale des professionnels de santé pharmaciens libéraux Pays de la Loire

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
  • Director de estudio: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC22_0240

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a solicitud razonable. Solo se compartirán los datos no identificados. Se pueden compartir cualquier datos recopilados durante el estudio. El protocolo se compartirá inicialmente. Otros documentos se pueden compartir en una fecha posterior a pedido (por ejemplo, el CRF para permitir que un colaborador seleccione los datos a los que desean acceder). Los destinatarios de los datos serán investigadores. Los datos estarán disponibles para cualquier propósito considerado relevante por el investigador del estudio, basado en un protocolo proporcionado por el solicitante, después de la verificación de la obtención de aprobaciones regulatorias, incluida la opinión favorable de un comité de ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de firmar un acuerdo de transferencia de datos negociado (acuerdo de acceso a datos), para la duración especificada en el acuerdo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles mediante transferencia segura (plataforma de intercambio aprobada por el Hospital Universitario: BlueFiles o Oodrive).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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