Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en protokol til håndtering af kvindelige funktionelle urinvejstegn (PharmaCyst')

10. april 2024 opdateret af: University Hospital, Angers

Evaluering af effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​en protokol til håndtering af kvindelige funktionelle urinvejstegn i franske samfundsapoteker

Hvert år bliver mellem 4 og 6 millioner franskmænd ramt af en urinvejsinfektion; langt de fleste af disse er kvinder. Selvom diagnosen af ​​en ukompliceret urinvejsinfektion er enkel at stille, kræver det hurtig medicinsk behandling for at lindre symptomerne. Manglen på øjeblikkelig læge kan forsinke behandlingen af ​​patienter, der er ramt af denne tilstand, og føre til en uhensigtsmæssig henvisning af patienter til akuttjenesterne.

På grund af deres brede tilgængelighed, tilgængelighed og geografiske fordeling i hele landet er farmaceuter primære sundhedsprofessionelle, som regelmæssigt bliver opfordret til at reagere på patienter med denne type infektion.

Der findes en national protokol i Frankrig, men den er meget vanskelig at anvende. PharmaCyst's undersøgelse har til formål at evaluere dets anvendelse i lokale apoteker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourgneuf-en-retz, Frankrig, 44580
        • Rekruttering
        • Pharmacie du Pays De Retz
        • Kontakt:
          • Benjamin CORCELLE
      • Bretignolles-sur-Mer, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie du Clocher
        • Kontakt:
          • Vincent BARRETEAU
      • Brûlon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie de Brûlon
        • Kontakt:
          • Sandrine GASNIER
      • Chantonnay, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie du Centre
        • Kontakt:
          • Nathalie BRETAUD
      • Chemazé, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie Degueille
        • Kontakt:
          • Benoît DEGUEILLE
      • Chemillé-Melay, Frankrig, 49120
        • Rekruttering
        • Pharmacie Nicolleau-Dilé
        • Kontakt:
          • Nathalie Dilé
      • Craon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie des Halles
        • Kontakt:
          • Marion PARIS
      • Fontenay-le-Comte, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie Principale Harel
        • Kontakt:
          • Catherine HAREL
      • La Ferté-Bernard, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie de la Place
        • Kontakt:
          • Yann LESAINT
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie de Gazonfier
        • Kontakt:
          • Pierre BRUGUIERE
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie de la Pointe
        • Kontakt:
          • Antoine MACE
      • Le May-sur-Èvre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie du Centre
        • Kontakt:
          • Isabelle BARDOUIL
      • Les Sables-d'Olonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie Leeuws-Guilloton
        • Kontakt:
          • Louis-Marie LEEUWS
      • Mesquer, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie de la Presqu'île
        • Kontakt:
          • Thierry Guyon
      • Mûrs-Erigné, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie du Louet
        • Kontakt:
          • Aurélie HERLIN
      • Noyen-sur-Sarthe, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie Flotté
        • Kontakt:
          • Camille FLOTTE
      • Nozay, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie des Arcades
        • Kontakt:
          • Philippe GRANDON
      • Pont Saint-martin, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie de la Place
        • Kontakt:
          • Maël DRAPEAU
      • Roeze-sur-sarthe, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie Deroche
        • Kontakt:
          • Sophie DEROCHE
      • Saint-Philbert-de-Bouaine, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie des Glycines
        • Kontakt:
          • Fanny THOMAS
      • Sainte-anne Sur Brivet, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie Llacuna
        • Kontakt:
          • Maud LLACUNA
      • Saumur, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie du Chemin Vert
        • Kontakt:
          • Caroline DAVID
      • Soucelles, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie des Rives du Loir
        • Kontakt:
          • Loïc MOISAN
      • Sougé-le-Ganelon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pharmacie de la Source
        • Kontakt:
          • Christelle GAUVRIT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥ 18 og

  • Patient med mindre end 3 dages simple urinvejsinfektionssymptomer:

    • Brændende, smerte ved vandladning
    • Dysuri
    • Pollakiuria
    • Urinering haster
  • Patienttilknyttet eller begunstiget af en socialforsikring
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 blærebetændelse inden for de sidste 12 måneder;
  • Sidste blærebetændelse mindre end 15 dage gammel;
  • Tilstedeværelse af feber;
  • Tilstedeværelse af rygsmerter;
  • Tilstedeværelse af en funktionel eller organisk anomali i urinvejene (blærerester, vesiko-ureteral refluks, lithiasis, tumor);
  • Kløe eller vaginalt udflåd;
  • Opkastning, diarré, diffuse mavesmerter;
  • Risikofaktorer for C3G-resistent enterobakterieinfektion (grad B):
  • Eksponering for et antibiotikum (amoxicillin-clavulansyre, C2G, C3G, fluorquinoloner) inden for de foregående 3 måneder;
  • En nosokomiel eller sundhedsrelaterede infektion;
  • En historie med kolonisering eller infektion med C3G-resistente enterobakterier inden for de sidste 3 måneder;
  • En rejse til et fremmed land inden for de sidste 3 måneder i kendte geografiske områder i risikozonen (især det indiske subkontinent, Sydøstasien, Mellemøsten og Nordafrika, Middelhavsområdet);
  • Hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder;
  • Hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder for UVI;
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min);
  • Alvorlig immunsuppression eller immunsuppressive behandlinger;
  • Kontraindikationer til lægemidler planlagt til eksperimentel behandling (pivmecillinam og fosfomycin) eller kombination af lægemidler anbefales ikke;
  • Gravide kvinder (bekræftet eller mistænkt graviditet), ammende kvinder eller kvinder i fødsel;
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse;
  • Person under tvangspsykiatrisk behandling;
  • Person, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning;
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning; En person, der ikke er i stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ledelse med protokollen

Patienter, der deltager i undersøgelsen i forsøgsarmen, nyder godt af en tilpasset styring, som falder ind under anvendelsen af ​​den nationale samarbejdsprotokol.

Denne håndtering kan føre til, at apotekeren selv udleverer et antibiotikum.
Andet: Farmaceut ledelse

Når en patient kommer til apoteket med tegn på urinbrænding, vil følgende følge:

  • Udfyldelse af spørgeskemaet for akut blærebetændelsesymptomer (ACSS).
  • Mål temperaturen.
  • Udfør en urinpind.

Hvis patientens temperatur er normal, urinpinden er positiv, og fraværet af smerter i lænden er verificeret, kan apoteket selv udlevere et passende antibiotikum. Der udsendes også en påmindelse om hygiejne-kostreglerne, og der vil blive lavet en henvendelse til patientens praktiserende læge.
Ingen indgriben: Standard pleje

Patienter, der deltager i undersøgelsen i kontrolarmen, vil drage fordel af en behandling, der kan sammenlignes med den nuværende. Ud over en påmindelse om hygiejne- og kostreglerne fra apoteket, kan patienten blive tilbudt et lægemiddel, der er indiceret til at forbedre urinkomforten.

Apoteket bør også minde patienten om, at hun kan konsultere en læge, især i tilfælde af manglende lindring eller forværring af symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​symptomerne ved D3
Tidsramme: Tilmelding, dag 3
Forskel i scoren fra den første del af spørgeskemaet Acute Cystitis Symptome Score. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 18. En højere score betyder dårligere resultat
Tilmelding, dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​symptomerne ved D10
Tidsramme: Tilmelding, dag 10
Forskel i scoren fra den første del af spørgeskemaet Acute Cystitis Symptome Score. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 18. En højere score betyder dårligere resultat
Tilmelding, dag 10
Udførelse af en urinpind
Tidsramme: Tilmelding, dag 3, dag 10
Antal udførte urinpinde
Tilmelding, dag 3, dag 10
Udførelse af en urinkultur
Tidsramme: Efter 3 dage og 10 dage
Antal udførte urinkulturer
Efter 3 dage og 10 dage
Gentagelse af en urinvejsinfektion inden for 3 måneder (M3)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antal stødt blærebetændelse
Ved 3 måneder
Brug af en lægekonsultation eller en akuttjeneste
Tidsramme: Ved 3 dage
Antal afgivne konsultationer
Ved 3 dage
Brug af en lægekonsultation eller en akuttjeneste
Tidsramme: Ved 10 dage
Arten af ​​de afgivne konsultationer
Ved 10 dage
Tager medicin for at lindre symptomerne på infektionen
Tidsramme: Tilmelding,
Antal anvendt medicin
Tilmelding,
Tager medicin for at lindre symptomerne på infektionen
Tidsramme: Dag 3,
Arten af ​​anvendt medicin
Dag 3,
Tager medicin for at lindre symptomerne på infektionen
Tidsramme: Dag 10
Arten af ​​anvendt medicin
Dag 10
Forekomst af en uønsket hændelse ved D3 og D10
Tidsramme: Ved 10 dage
Antal uønskede hændelser
Ved 10 dage
Forekomst af en uønsket hændelse ved D3 og D10
Tidsramme: Ved 3 dage
Arten af ​​uønskede hændelser
Ved 3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Ved 10 dage
Tilfredshed målt ved en Likert-skala. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 27. En højere score betyder godt resultat
Ved 10 dage
Farmaceuters tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Tilfredshed målt ved en Likert-skala. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 51. En højere score betyder godt resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Farmaceuters erfaringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Vi vil gennemføre semi-strukturerede interviews med investigator farmaceut, der ønsker det.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Patienternes pleje overordnede tilfredshed
Tidsramme: Ved 10 dage
Tilfredshed målt ved en Likert-skala. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10. En højere score betyder godt resultat
Ved 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins
Agence régionale de santé, région Pays de la Loire
Union régionale des professionnels de santé Pharmacien, région Pays de la Loire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
  • Studieleder: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC22_0240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut blærebetændelse

Kliniske forsøg med Farmaceut ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner