Utvärdering av effektiviteten av ett protokoll för hantering av kvinnliga funktionella urinvägstecken (PharmaCyst')
11 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Utvärdering av effektiviteten av tillämpningen av ett protokoll för hantering av kvinnliga funktionella urinvägstecken i franska gemenskapsapotek
Varje år drabbas mellan 4 och 6 miljoner fransmän av en urinvägsinfektion; den stora majoriteten av dessa är kvinnor. Även om diagnosen en okomplicerad urinvägsinfektion är enkel att ställa, kräver den omedelbar medicinsk behandling för att lindra symtomen. Bristen på omedelbar läkare kan sakta ner hanteringen av patienter som drabbats av detta tillstånd och leda till en olämplig remiss av patienter till akuten.
På grund av deras breda tillgänglighet, tillgänglighet och geografiska spridning över hela landet är farmaceuter primärvårdspersonal som regelbundet uppmanas att svara på patienter med denna typ av infektion.
Ett nationellt protokoll finns i Frankrike, men det är mycket svårt att tillämpa. PharmaCysts studie syftar till att utvärdera dess tillämpning på kommunala apotek.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bourgneuf-en-Retz, Frankrike, 44580
- Pharmacie du Pays De Retz
-
Brûlon, Frankrike
- Pharmacie de Brûlon
-
Chemazé, Frankrike
- Pharmacie Degueille
-
Chemillé-Melay, Frankrike, 49120
- Pharmacie Nicolleau-Dilé
-
Craon, Frankrike
- Pharmacie des Halles
-
La Ferté-Bernard, Frankrike
- Pharmacie de la Place
-
Le Mans, Frankrike
- Pharmacie de la Pointe
-
Le May-sur-Èvre, Frankrike
- Pharmacie du Centre
-
Mûrs-Erigné, Frankrike
- Pharmacie du Louet
-
Nozay, Frankrike
- Pharmacie des Arcades
-
Roézé-sur-Sarthe, Frankrike
- Pharmacie Deroche
-
Sainte-Anne-sur-Brivet, Frankrike
- Pharmacie Llacuna
-
Saumur, Frankrike
- Pharmacie du Chemin Vert
-
Sougé-le-Ganelon, Frankrike
- Pharmacie de la Source
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder ≥ 18 och
Patient med mindre än 3 dagar av enkla urinvägsinfektionssymptom:
- Brännande, smärta vid urinering
- Dysuri
- Pollakiuria
- Urinbrist
- Patientansluten eller förmånstagare i en socialförsäkring
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fler än 3 cystiter under de senaste 12 månaderna;
- Senaste cystit mindre än 15 dagar gammal;
- Närvaro av feber;
- Närvaro av ryggsmärta;
- Förekomst av en funktionell eller organisk anomali i urinvägarna (rester från urinblåsan, vesiko-ureteral reflux, litiasis, tumör);
- Klåda eller vaginal flytning;
- Kräkningar, diarré, diffus buksmärta;
- Riskfaktorer för C3G-resistent enterobakterieinfektion (grad B):
- Exponering för ett antibiotikum (amoxicillin-klavulansyra, C2G, C3G, fluorokinoloner) under de senaste 3 månaderna;
- En nosokomial eller hälsovårdsrelaterad infektion;
- En historia av kolonisering eller infektion med C3G-resistenta enterobakterier under de senaste 3 månaderna;
- En resa till ett främmande land under de senaste 3 månaderna i kända geografiska områden i riskzonen (särskilt den indiska subkontinenten, Sydostasien, Mellanöstern och Nordafrika, Medelhavsområdet);
- sjukhusvistelse inom 3 månader;
- sjukhusvistelse inom 6 månader för UVI;
- Känd allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min);
- Allvarlig immunsuppression eller immunsuppressiva behandlingar;
- Kontraindikationer för läkemedel planerade för experimentell behandling (pivmecillinam och fosfomycin) eller kombination av läkemedel rekommenderas inte;
- Gravida kvinnor (bekräftad eller misstänkt graviditet), ammande kvinnor eller födande kvinnor;
- Person som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut;
- Person under psykiatrisk tvångsvård;
- Person som tas in på en hälso- eller socialinstitution för andra ändamål än forskning;
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd; En person som inte kan ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hantering med protokollet
Patienter som deltar i studien i den experimentella armen drar nytta av en anpassad hantering, vilket faller under tillämpningen av det nationella samarbetsprotokollet. Denna hantering kan leda till att farmaceuten själv lämnar ut ett antibiotikum. |
När en patient kommer till apoteket med tecken på sveda i urinen följer följande:
Om patientens temperatur är normal, urinstickan är positiv och frånvaron av smärta i ländryggen verifieras, kan apotekaren själv dispensera ett lämpligt antibiotikum. En påminnelse om hygien-kostreglerna utfärdas också och en kommunikation till patientens allmänläkare kommer att göras. |
|
Inget ingripande: Standardvård
Patienter som deltar i studien i kontrollarmen kommer att dra nytta av en behandling som är jämförbar med den nuvarande. Förutom en påminnelse om hygien- och kostreglerna av farmaceuten kan patienten erbjudas ett läkemedel som är indicerat för att förbättra urinkomforten. Apoteket bör också påminna patienten om att hon kan konsultera en läkare, särskilt vid utebliven lindring eller förvärring av symtomen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av symtomen vid D3
Tidsram: Anmälan, dag 3
|
Skillnad i poäng från den första delen av frågeformuläret Acute Cystitis Symptome Score.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 18.
En högre poäng betyder sämre resultat
|
Anmälan, dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av symtomen vid D10
Tidsram: Anmälan, dag 10
|
Skillnad i poäng från den första delen av frågeformuläret Acute Cystitis Symptome Score.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 18.
En högre poäng betyder sämre resultat
|
Anmälan, dag 10
|
|
Utföra en urinsticka
Tidsram: Inskrivning, dag 3, dag 10
|
Antal utförda urinstickor
|
Inskrivning, dag 3, dag 10
|
|
Utföra en urinodling
Tidsram: Vid 3 dagar och 10 dagar
|
Antal utförda urinodlingar
|
Vid 3 dagar och 10 dagar
|
|
Återkommande urinvägsinfektion inom 3 månader (M3)
Tidsram: Vid 3 månader
|
Antal påträffade cystiter
|
Vid 3 månader
|
|
Användning av en medicinsk konsultation eller en jourtjänst
Tidsram: Vid 3 dagar
|
Antal tillhandahållna konsultationer
|
Vid 3 dagar
|
|
Användning av en medicinsk konsultation eller en jourtjänst
Tidsram: Vid 10 dagar
|
Typ av samråd som tillhandahålls
|
Vid 10 dagar
|
|
Att ta medicin för att lindra symtomen på infektionen
Tidsram: Inskrivning,
|
Antal använda läkemedel
|
Inskrivning,
|
|
Att ta medicin för att lindra symtomen på infektionen
Tidsram: Dag 3,
|
Typ av läkemedel som används
|
Dag 3,
|
|
Att ta medicin för att lindra symtomen på infektionen
Tidsram: Dag 10
|
Typ av läkemedel som används
|
Dag 10
|
|
Förekomst av en biverkning vid D3 och D10
Tidsram: Vid 10 dagar
|
Antal biverkningar
|
Vid 10 dagar
|
|
Förekomst av en biverkning vid D3 och D10
Tidsram: Vid 3 dagar
|
Typ av biverkningar
|
Vid 3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Vid 10 dagar
|
Tillfredsställelse mätt med en Likert-skala.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 27.
En högre poäng betyder bra resultat
|
Vid 10 dagar
|
|
Apotekarnas tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Tillfredsställelse mätt med en Likert-skala.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 51.
En högre poäng betyder bra resultat
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
|
Apotekarnas erfarenhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Vi kommer att genomföra semi-strukturerade intervjuer med utredare farmaceut som vill ha det. Vi kommer att utforska farmaceuters erfarenhet av klinisk forskningsdeltagande, inklusive dess styrkor, svagheter, möjligheter och hot.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
|
Patienternas vård övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Vid 10 dagar
|
Tillfredsställelse mätt med en Likert-skala.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10.
En högre poäng betyder bra resultat
|
Vid 10 dagar
|
|
Patienternas totala tillfredsställelse
Tidsram: Vid tio dagar
|
Den totala tillfredsställelsesnivån för patienter med vården som tillhandahålls på apotek.
Minsta värdet är 0 och Maximun -värdet är 10.
Ett högre poäng betyder bra resultat
|
Vid tio dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
- Studierektor: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC22_0240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på rimlig begäran.
Endast deidentifierade data kommer att delas.
Eventuella data som samlats in under studien kan delas.
Protokollet kommer att delas initialt.
Andra dokument kan delas vid ett senare tillfälle på begäran (t.ex. CRF för att tillåta en samarbetspartner att välja de uppgifter de vill komma åt).
Mottagarna av uppgifterna kommer att vara forskare.
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga för alla ändamål som anses vara relevanta av studieutredaren, baserat på ett protokoll som tillhandahålls av begäraren, efter verifiering av erhållandet av lagstiftningsgodkännanden, inklusive en etikkommittés gynnsamma yttrande.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att delas efter att ha undertecknat ett förhandlat avtal om dataöverföring (datatillgångsavtal), för den tid som anges i avtalet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga via säker överföring (delningsplattform godkänd av universitetssjukhuset: Bluefiles eller Oodrive).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .