A női funkcionális húgyúti jelek kezelésére szolgáló protokoll hatékonyságának értékelése (PharmaCyst')
2026. március 11. frissítette: University Hospital, Angers
A női funkcionális húgyúti tünetek kezelésére szolgáló protokoll alkalmazásának hatékonyságának értékelése a francia közösségi gyógyszertárakban
Évente 4-6 millió francia embert érint húgyúti fertőzés; ezek túlnyomó többsége nő. Bár a szövődménymentes húgyúti fertőzés diagnózisa egyszerű, azonnali orvosi kezelést igényel a tünetek enyhítése érdekében. Az azonnali orvos hiánya lelassíthatja az ebben az állapotban érintett betegek kezelését, és a betegek nem megfelelő sürgősségi ellátáshoz való utalásához vezethet.
Széles körű elérhetőségük, elérhetőségük és országszerte elterjedt földrajzi elhelyezkedésük miatt a gyógyszerészek az egészségügyi alapellátásban dolgozó szakemberek, akiket rendszeresen felkérnek, hogy reagáljanak az ilyen típusú fertőzésben szenvedő betegekre.
Franciaországban létezik nemzeti protokoll, de nagyon nehéz alkalmazni. A PharmaCyst tanulmányának célja a közösségi gyógyszertárakban való alkalmazásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bourgneuf-en-Retz, Franciaország, 44580
- Pharmacie du Pays De Retz
-
Brûlon, Franciaország
- Pharmacie de Brûlon
-
Chemazé, Franciaország
- Pharmacie Degueille
-
Chemillé-Melay, Franciaország, 49120
- Pharmacie Nicolleau-Dilé
-
Craon, Franciaország
- Pharmacie des Halles
-
La Ferté-Bernard, Franciaország
- Pharmacie de la Place
-
Le Mans, Franciaország
- Pharmacie de la Pointe
-
Le May-sur-Èvre, Franciaország
- Pharmacie du Centre
-
Mûrs-Erigné, Franciaország
- Pharmacie du Louet
-
Nozay, Franciaország
- Pharmacie des Arcades
-
Roézé-sur-Sarthe, Franciaország
- Pharmacie Deroche
-
Sainte-Anne-sur-Brivet, Franciaország
- Pharmacie Llacuna
-
Saumur, Franciaország
- Pharmacie du Chemin Vert
-
Sougé-le-Ganelon, Franciaország
- Pharmacie de la Source
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor ≥ 18 és
3 napnál rövidebb húgyúti fertőzés tüneteit mutató beteg:
- Égő érzés, fájdalom vizelés közben
- Dysuria
- Pollakiuria
- Sürgős vizeletürítés
- Társadalombiztosítással kötött vagy kedvezményezett beteg
- A beteg beleegyezését írta alá.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 3 hólyaghurut az elmúlt 12 hónapban;
- 15 napnál fiatalabb utolsó cystitis;
- Láz jelenléte;
- Hátfájás jelenléte;
- A húgyutak funkcionális vagy szerves anomáliájának jelenléte (hólyag-maradék, vesico-ureteralis reflux, lithiasis, daganat);
- Viszketés vagy hüvelyi folyás;
- Hányás, hasmenés, diffúz hasi fájdalom;
- A C3G-rezisztens enterobaktérium fertőzés kockázati tényezői (B fokozat):
- Antibiotikum (amoxicillin-klavulánsav, C2G, C3G, fluorokinolonok) expozíciója az elmúlt 3 hónapban;
- Nozokomiális vagy egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés;
- C3G-rezisztens enterobaktériumokkal való kolonizáció vagy fertőzés az elmúlt 3 hónapban;
- Külföldi utazás az elmúlt 3 hónapon belül ismert földrajzilag veszélyeztetett területeken (különösen az indiai szubkontinens, Délkelet-Ázsia, Közel-Kelet és Észak-Afrika, a Földközi-tenger medencéje);
- Kórházi ellátás 3 hónapon belül;
- Kórházi ellátás 6 hónapon belül UTI miatt;
- Ismert súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc);
- Súlyos immunszuppresszió vagy immunszuppresszív kezelések;
- Ellenjavallatok kísérleti kezelésre tervezett gyógyszerek (pivmecillinam és fosfomycin) vagy gyógyszerkombináció nem javasolt;
- Terhes nők (megerősített vagy feltételezett terhesség), szoptató nők vagy vajúdó nők;
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy;
- kényszerpszichiátriai gondozás alatt álló személy;
- egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személy;
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy; A- személy, aki nem tud beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Menedzsment a protokollal
Azok a betegek, akik a kísérleti ágban vesznek részt a vizsgálatban, adaptált kezelésben részesülnek, amely a nemzeti együttműködési protokoll hatálya alá tartozik. Ez a kezelés oda vezethet, hogy maga a gyógyszerész is kiadja az antibiotikumot. |
Amikor a beteg vizeletégés jeleivel érkezik a gyógyszertárba, a következőket kell tenni:
Ha a beteg testhőmérséklete normális, a vizeletmérő pálca pozitív, és az ágyéki üregben nincs fájdalom, a gyógyszerész maga is kiadhatja a megfelelő antibiotikumot. A higiénés-diétás szabályokra is emlékeztetőt adnak ki, és a beteg háziorvosát is értesítik. |
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A vizsgálatban a kontroll karban részt vevő betegek a jelenlegihez hasonló kezelésben részesülnek. Amellett, hogy a gyógyszerész felhívja a higiéniai és diétás szabályokra, a betegnek felajánlható a vizelési komfortérzet javítására javasolt gyógyszer is. A gyógyszerésznek emlékeztetnie kell a beteget arra is, hogy fordulhat orvoshoz, különösen akkor, ha a tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek alakulása a D3-ban
Időkeret: Jelentkezés, 3. nap
|
Különbség a pontszámban az Acute Cystitis Symptome Score kérdőív első részéhez képest.
A minimális érték 0, a maximális érték 18.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Jelentkezés, 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek alakulása a 10. napon
Időkeret: Jelentkezés, 10. nap
|
Különbség a pontszámban az Acute Cystitis Symptome Score kérdőív első részéhez képest.
A minimális érték 0, a maximális érték 18.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Jelentkezés, 10. nap
|
|
Vizeletmérő pálca végrehajtása
Időkeret: Jelentkezés, 3. nap, 10. nap
|
Az elvégzett vizeletmérő pálca száma
|
Jelentkezés, 3. nap, 10. nap
|
|
Vizeletkultúra elvégzése
Időkeret: 3 napon és 10 napon
|
Az elvégzett vizelettenyésztés száma
|
3 napon és 10 napon
|
|
Húgyúti fertőzés kiújulása 3 hónapon belül (M3)
Időkeret: 3 hónaposan
|
A cystitisek száma
|
3 hónaposan
|
|
Orvosi konzultáció vagy segélyszolgálat igénybevétele
Időkeret: 3 napon
|
A konzultációk száma
|
3 napon
|
|
Orvosi konzultáció vagy segélyszolgálat igénybevétele
Időkeret: 10 napon
|
A konzultáció jellege
|
10 napon
|
|
Gyógyszer szedése a fertőzés tüneteinek enyhítésére
Időkeret: Jelentkezés,
|
A felhasznált gyógyszerek száma
|
Jelentkezés,
|
|
Gyógyszer szedése a fertőzés tüneteinek enyhítésére
Időkeret: 3. nap,
|
Az alkalmazott gyógyszer jellege
|
3. nap,
|
|
Gyógyszer szedése a fertőzés tüneteinek enyhítésére
Időkeret: 10. nap
|
Az alkalmazott gyógyszer jellege
|
10. nap
|
|
Nemkívánatos esemény előfordulása a 3. és a 10. napon
Időkeret: 10 napon
|
Nemkívánatos események száma
|
10 napon
|
|
Nemkívánatos esemény előfordulása a 3. és a 10. napon
Időkeret: 3 napon
|
A nemkívánatos események természete
|
3 napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 10 napon
|
A Likert-skálával mért elégedettség.
A minimális érték 0, a maximális érték 27.
A magasabb pontszám jó eredményt jelent
|
10 napon
|
|
A gyógyszerészek elégedettsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A Likert-skálával mért elégedettség.
A minimális érték 0, a maximális érték 51.
A magasabb pontszám jó eredményt jelent
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
A gyógyszerészek tapasztalatai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Félig strukturált interjúkat készítünk a vizsgáló gyógyszerészekkel, akiknek szüksége van rá. Feltárjuk a gyógyszerészek tapasztalatait a klinikai kutatásban való részvételről, beleértve annak erősségeit, gyengeségeit, lehetőségeit és veszélyeit.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
A betegek ellátásával kapcsolatos általános elégedettség
Időkeret: 10 napon
|
A Likert-skálával mért elégedettség.
A minimális érték 0, a maximális érték 10.
A magasabb pontszám jó eredményt jelent
|
10 napon
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 10 napon
|
A gyógyszertárakban nyújtott ellátással rendelkező betegek általános elégedettségi szintje.
A minimális érték 0, a maximun érték pedig 10.
A magasabb pontszám jó eredményt jelent
|
10 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
- Tanulmányi igazgató: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC22_0240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat ésszerű kérés alapján megosztják.
Csak az azonosított adatokat osztják meg.
A tanulmány során összegyűjtött adatok megoszthatók.
A protokollt kezdetben megosztják.
Más dokumentumokat kérésre később lehet megosztani (például a CRF, amely lehetővé teszi az együttműködő számára, hogy kiválaszthassa a hozzáférni kívánt adatokat).
Az adatok címzettjei kutatók lesznek.
Az adatok bármilyen célra rendelkezésre állnak, amelyet a tanulmány kutatója relevánsnak tart, a kérelmező által biztosított protokoll alapján, a szabályozási jóváhagyások megszerzésének ellenőrzése után, ideértve az etikai bizottság kedvező véleményét.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat megosztják a tárgyalásos adatátviteli megállapodás (adathozzáférési megállapodás) aláírása után a megállapodásban megadott időtartamra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat biztonságos átadással (az Egyetemi Kórház által jóváhagyott megosztási platformon: Bluefiles vagy Oodrive) elérhetővé teszik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .