Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности протокола лечения женских функциональных мочевых симптомов (PharmaCyst')

11 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers

Оценка эффективности применения протокола лечения женских функциональных мочевых симптомов во французских общественных аптеках

Каждый год от 4 до 6 миллионов французов заболевают мочевой инфекцией; подавляющее большинство из них - женщины. Хотя диагноз неосложненной инфекции мочевыводящих путей поставить несложно, для облегчения симптомов требуется оперативное лечение. Отсутствие немедленного обращения к врачу может замедлить ведение пациентов, страдающих этим заболеванием, и привести к ненадлежащему направлению пациентов в службы неотложной помощи.

Из-за их широкой доступности, доступности и географического распределения по стране фармацевты являются специалистами первичной медико-санитарной помощи, которым регулярно приходится оказывать помощь пациентам с этим типом инфекции.

Во Франции существует национальный протокол, но его очень сложно применять. Исследование PharmaCyst направлено на оценку его применения в общественных аптеках.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bourgneuf-en-Retz, Франция, 44580
        • Pharmacie du Pays De Retz
      • Brûlon, Франция
        • Pharmacie de Brûlon
      • Chemazé, Франция
        • Pharmacie Degueille
      • Chemillé-Melay, Франция, 49120
        • Pharmacie Nicolleau-Dilé
      • Craon, Франция
        • Pharmacie des Halles
      • La Ferté-Bernard, Франция
        • Pharmacie de la Place
      • Le Mans, Франция
        • Pharmacie de la Pointe
      • Le May-sur-Èvre, Франция
        • Pharmacie du Centre
      • Mûrs-Erigné, Франция
        • Pharmacie du Louet
      • Nozay, Франция
        • Pharmacie des Arcades
      • Roézé-sur-Sarthe, Франция
        • Pharmacie Deroche
      • Sainte-Anne-sur-Brivet, Франция
        • Pharmacie Llacuna
      • Saumur, Франция
        • Pharmacie du Chemin Vert
      • Sougé-le-Ganelon, Франция
        • Pharmacie de la Source

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст ≥ 18 лет и

  • Пациент с симптомами простой инфекции мочевыводящих путей менее 3 дней:

    • Жжение, боль при мочеиспускании
    • Дизурия
    • Поллакиурия
    • Императивные позывы к мочеиспусканию
  • Аффилированный пациент или получатель социального страхования
  • Пациент подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • более 3 циститов за последние 12 мес;
  • последний цистит не старше 15 дней;
  • Наличие лихорадки;
  • Наличие болей в спине;
  • Наличие функциональной или органической аномалии мочевыводящих путей (остаток мочевого пузыря, пузырно-мочеточниковый рефлюкс, литиаз, опухоль);
  • Зуд или выделения из влагалища;
  • Рвота, диарея, разлитая боль в животе;
  • Факторы риска инфицирования C3G-резистентными энтеробактериями (уровень В):
  • Прием антибиотиков (амоксициллин-клавулановая кислота, C2G, C3G, фторхинолоны) в течение предшествующих 3 месяцев;
  • Внутрибольничная инфекция или инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи;
  • Колонизация или инфицирование C3G-резистентными энтеробактериями в анамнезе в течение последних 3 месяцев;
  • Поездка за границу в течение последних 3 месяцев в известные географические зоны риска (в частности, Индийский субконтинент, Юго-Восточная Азия, Ближний Восток и Северная Африка, Средиземноморский бассейн);
  • Госпитализация в течение 3 месяцев;
  • Госпитализация в течение 6 мес по поводу ИМП;
  • известная тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
  • Тяжелая иммуносупрессия или иммуносупрессивное лечение;
  • Противопоказания к препаратам, запланированным для экспериментального лечения (пивмециллинам и фосфомицин), или комбинации препаратов, которые не рекомендуются;
  • Беременные женщины (подтвержденная или предполагаемая беременность), кормящие женщины или роженицы;
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению;
  • Лицо, находящееся на принудительном психиатрическом лечении;
  • Лицо, принятое в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных исследований;
  • Лицо, к которому применена мера правовой защиты; А- лицо, которое не может дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление по протоколу

Пациенты, участвующие в исследовании в экспериментальной группе, получают выгоду от адаптированного ведения, которое подпадает под действие национального протокола сотрудничества.

Такое управление может привести к выдаче антибиотика самим фармацевтом.
Другой: Управление фармацевтом

Когда пациент приходит в аптеку с признаками жжения мочи, следует следующее:

  • Заполнение анкеты для оценки симптомов острого цистита (ACSS).
  • Измерения температуры.
  • Выполните анализ мочи.

Если у пациента нормальная температура, тест мочи положителен и подтверждено отсутствие болей в поясничной ямке, фармацевт может сам выписать соответствующий антибиотик. Также выдается памятка о гигиенически-диетических правилах и доводится до сведения терапевта пациента.
Без вмешательства: Стандартный уход

Пациенты, участвующие в исследовании в контрольной группе, получат пользу от лечения, сравнимого с текущим. Помимо напоминания фармацевтом о гигиенических и диетических правилах, пациенту может быть предложен препарат, предназначенный для улучшения комфортности мочеиспускания.

Фармацевт также должен напомнить пациентке, что она может обратиться к врачу, особенно в случае не облегчения или усугубления симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция симптомов на D3
Временное ограничение: Зачисление, День 3
Отличие в баллах от первой части опросника Acute Cystitis Symptome Score. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 18. Более высокий балл означает худший результат
Зачисление, День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция симптомов на D10
Временное ограничение: Зачисление, День 10
Отличие в баллах от первой части опросника Acute Cystitis Symptome Score. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 18. Более высокий балл означает худший результат
Зачисление, День 10
Выполнение анализа мочи
Временное ограничение: Зачисление, День 3, День 10
Количество выполненных анализов мочи
Зачисление, День 3, День 10
Выполнение посева мочи
Временное ограничение: В 3 дня и 10 дней
Количество выполненных посевов мочи
В 3 дня и 10 дней
Рецидив инфекции мочевыводящих путей в течение 3 месяцев (М3)
Временное ограничение: В 3 месяца
Количество выявленных циститов
В 3 месяца
Использование медицинской консультации или службы экстренной помощи
Временное ограничение: Через 3 дня
Количество предоставленных консультаций
Через 3 дня
Использование медицинской консультации или службы экстренной помощи
Временное ограничение: Через 10 дней
Характер предоставленных консультаций
Через 10 дней
Прием лекарств для облегчения симптомов инфекции
Временное ограничение: Зачисление,
Количество использованных препаратов
Зачисление,
Прием лекарств для облегчения симптомов инфекции
Временное ограничение: День 3,
Характер используемого лекарства
День 3,
Прием лекарств для облегчения симптомов инфекции
Временное ограничение: День 10
Характер используемого лекарства
День 10
Возникновение нежелательного явления на D3 и D10
Временное ограничение: Через 10 дней
Количество нежелательных явлений
Через 10 дней
Возникновение нежелательного явления на D3 и D10
Временное ограничение: Через 3 дня
Характер нежелательных явлений
Через 3 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 10 дней
Удовлетворенность измеряется по шкале Лайкерта. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 27. Более высокий балл означает хороший результат
Через 10 дней
Удовлетворенность фармацевтов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Удовлетворенность измеряется по шкале Лайкерта. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 51. Более высокий балл означает хороший результат
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Опыт фармацевтов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Мы проведем полуструктурированные интервью с фармацевтами-исследователями, которые этого хотят. Мы изучим опыт фармацевтов по участию в клинических исследованиях, включая его сильные и слабые стороны, возможности и угрозы.
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Общая удовлетворенность пациентов уходом
Временное ограничение: Через 10 дней
Удовлетворенность измеряется по шкале Лайкерта. Минимальное значение — 0, максимальное — 10. Более высокий балл означает хороший результат
Через 10 дней
Общее удовлетворение пациентов
Временное ограничение: Через 10 дней
Общий уровень удовлетворенности пациентов с оказанием медицинской помощи в аптеках. Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 10. Более высокий балл средний хороший результат
Через 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Соавторы

Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
agence régionale de santé Pays de la Loire
union régionale des professionnels de santé pharmaciens libéraux Pays de la Loire

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
  • Директор по исследованиям: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC22_0240

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы по разумному запросу. Только отмененные данные будут переданы. Любые данные, собранные во время исследования, могут быть переданы. Протокол будет передаваться изначально. Другие документы могут быть переданы позже по запросу (например, CRF, чтобы позволить сотруднику выбрать данные, к которым они хотят получить доступ). Получателями данных будут исследователи. Данные будут доступны для любой цели, которая считается соответствующей исследователем, на основе протокола, предоставленного запрашивателем, после проверки получения разрешений регулирующих органов, включая благоприятное мнение комитета по этике.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после подписания согласованного соглашения о передаче данных (Соглашение о доступе к данным) для продолжительности, указанной в Соглашении.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны через безопасную передачу (платформа обмена, утвержденную Университетской больницей: Bluefiles или Ooodrive).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление фармацевтом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться