Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności protokołu postępowania w przypadku czynnościowych objawów moczowych u kobiet (PharmaCyst')

11 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Ocena skuteczności stosowania protokołu postępowania w przypadku czynnościowych objawów moczowych u kobiet we francuskich aptekach wspólnotowych

Każdego roku od 4 do 6 milionów Francuzów zapada na infekcję dróg moczowych; zdecydowana większość z nich to kobiety. Chociaż rozpoznanie niepowikłanej infekcji dróg moczowych jest łatwe do postawienia, wymaga szybkiego postępowania medycznego w celu złagodzenia objawów. Brak natychmiastowej pomocy lekarza może spowolnić postępowanie z chorym dotkniętym tym schorzeniem i prowadzić do niewłaściwego kierowania pacjentów do pogotowia ratunkowego.

Ze względu na ich szeroką dostępność i rozmieszczenie geograficzne w całym kraju, farmaceuci są pracownikami podstawowej opieki zdrowotnej, którzy są regularnie wzywani do reagowania na pacjentów z tego rodzaju infekcją.

We Francji istnieje protokół krajowy, ale jego stosowanie jest bardzo trudne. Badanie PharmaCyst ma na celu ocenę jego zastosowania w aptekach ogólnodostępnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourgneuf-en-Retz, Francja, 44580
        • Pharmacie du Pays De Retz
      • Brûlon, Francja
        • Pharmacie de Brûlon
      • Chemazé, Francja
        • Pharmacie Degueille
      • Chemillé-Melay, Francja, 49120
        • Pharmacie Nicolleau-Dilé
      • Craon, Francja
        • Pharmacie des Halles
      • La Ferté-Bernard, Francja
        • Pharmacie de la Place
      • Le Mans, Francja
        • Pharmacie de la Pointe
      • Le May-sur-Èvre, Francja
        • Pharmacie du Centre
      • Mûrs-Erigné, Francja
        • Pharmacie du Louet
      • Nozay, Francja
        • Pharmacie des Arcades
      • Roézé-sur-Sarthe, Francja
        • Pharmacie Deroche
      • Sainte-Anne-sur-Brivet, Francja
        • Pharmacie Llacuna
      • Saumur, Francja
        • Pharmacie du Chemin Vert
      • Sougé-le-Ganelon, Francja
        • Pharmacie de la Source

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek ≥ 18 lat i

  • Pacjent z mniej niż 3 dniami objawów prostego zakażenia dróg moczowych:

    • Pieczenie, ból przy oddawaniu moczu
    • Dysuria
    • częstomocz
    • Parcie na mocz
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 3 zapalenie pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Ostatnie zapalenie pęcherza moczowego starsze niż 15 dni;
  • Obecność gorączki;
  • Obecność bólu pleców;
  • Obecność funkcjonalnej lub organicznej anomalii dróg moczowych (zaleganie pęcherza moczowego, refluks pęcherzowo-moczowodowy, kamica, guz);
  • Świąd lub wydzielina z pochwy;
  • Wymioty, biegunka, rozlany ból brzucha;
  • Czynniki ryzyka zakażenia enterobakteriami opornymi na C3G (stopień B):
  • Ekspozycja na antybiotyk (amoksycylina-kwas klawulanowy, C2G, C3G, fluorochinolony) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Zakażenie szpitalne lub związane z opieką zdrowotną;
  • Historia kolonizacji lub zakażenia enterobakteriami C3G-opornymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Wyjazd za granicę w ciągu ostatnich 3 miesięcy na znane obszary geograficzne o zagrożeniu (w szczególności subkontynent indyjski, Azja Południowo-Wschodnia, Bliski Wschód i Afryka Północna, basen Morza Śródziemnego);
  • Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy;
  • Hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy z powodu ZUM;
  • znana ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min);
  • Ciężka immunosupresja lub leczenie immunosupresyjne;
  • Przeciwwskazania do leków planowanych do postępowania eksperymentalnego (piwmecylinam i fosfomycyna) lub połączenie leków niezalecane;
  • Kobiety w ciąży (potwierdzona lub podejrzewana ciąża), karmiące piersią lub rodzące;
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną;
  • Osoba objęta przymusową opieką psychiatryczną;
  • Osoba przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy;
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej; A- osoba niezdolna do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie z protokołem

Pacjenci biorący udział w badaniu w ramieniu eksperymentalnym korzystają z dostosowanego postępowania, które podlega stosowaniu krajowego protokołu współpracy.

Takie postępowanie może doprowadzić do wydania antybiotyku przez samego farmaceutę.
Inny: Zarządzanie farmaceutą

Kiedy pacjent przychodzi do apteki z objawami pieczenia moczu, następuje:

  • Wypełnienie kwestionariusza oceny objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego (ACSS).
  • Zmierz temperaturę.
  • Wykonaj badanie moczu.

Jeśli temperatura pacjenta jest prawidłowa, wynik testu paskowego moczu jest dodatni, aw dole lędźwiowym nie występują dolegliwości bólowe, farmaceuta może samodzielnie wypisać odpowiedni antybiotyk. Wydawane jest również przypomnienie o zasadach higieniczno-dietetycznych oraz przekazany zostanie komunikat do lekarza pierwszego kontaktu pacjenta.
Brak interwencji: Opieka standardowa

Pacjenci biorący udział w badaniu w ramieniu kontrolnym odniosą korzyść z leczenia porównywalnego z obecnym. Oprócz przypomnienia przez farmaceutę zasad higieny i diety, pacjentowi można zaproponować lek wskazany w celu poprawy komfortu oddawania moczu.

Farmaceuta powinien również przypomnieć pacjentce, że może skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku braku złagodzenia lub nasilenia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja objawów w D3
Ramy czasowe: Zapisy, dzień 3
Różnica w punktacji z pierwszej części kwestionariusza Acute Cystitis Symptome Score. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 18. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Zapisy, dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja objawów w D10
Ramy czasowe: Zapisy, dzień 10
Różnica w punktacji z pierwszej części kwestionariusza Acute Cystitis Symptome Score. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 18. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Zapisy, dzień 10
Wykonywanie wskaźnika poziomu moczu
Ramy czasowe: Rejestracja, dzień 3, dzień 10
Liczba wykonanych testów paskowych moczu
Rejestracja, dzień 3, dzień 10
Wykonanie posiewu moczu
Ramy czasowe: W 3 dni i 10 dni
Liczba wykonanych posiewów moczu
W 3 dni i 10 dni
Nawrót infekcji dróg moczowych w ciągu 3 miesięcy (M3)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Liczba napotkanych przypadków zapalenia pęcherza moczowego
W wieku 3 miesięcy
Skorzystanie z konsultacji lekarskiej lub pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: Za 3 dni
Liczba udzielonych konsultacji
Za 3 dni
Skorzystanie z konsultacji lekarskiej lub pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: Za 10 dni
Charakter udzielanych konsultacji
Za 10 dni
Przyjmowanie leków łagodzących objawy infekcji
Ramy czasowe: Zapisy,
Ilość zastosowanych leków
Zapisy,
Przyjmowanie leków łagodzących objawy infekcji
Ramy czasowe: Dzień 3,
Charakter stosowanych leków
Dzień 3,
Przyjmowanie leków łagodzących objawy infekcji
Ramy czasowe: Dzień 10
Charakter stosowanych leków
Dzień 10
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego w D3 i D10
Ramy czasowe: Za 10 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Za 10 dni
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego w D3 i D10
Ramy czasowe: Za 3 dni
Charakter zdarzeń niepożądanych
Za 3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Za 10 dni
Satysfakcja mierzona skalą Likerta. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 27. Wyższy wynik oznacza dobry wynik
Za 10 dni
Zadowolenie farmaceutów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Satysfakcja mierzona skalą Likerta. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 51. Wyższy wynik oznacza dobry wynik
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Doświadczenie farmaceutów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z farmaceutami, którzy tego chcą. Zbadamy doświadczenia farmaceutów dotyczące udziału w badaniach klinicznych, w tym ich mocne i słabe strony, szanse i zagrożenia.
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Ogólna satysfakcja z opieki nad pacjentami
Ramy czasowe: W 10 dniu
Satysfakcja mierzona skalą Likerta. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10. Wyższy wynik oznacza dobry wynik
W 10 dniu
Ogólna satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: O 10 dniach
Ogólny poziom satysfakcji pacjentów z opieką zapewnioną w aptekach. Minimalna wartość wynosi 0, a wartość maksymalna to 10. Wyższy wynik oznacza dobry wynik
O 10 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Współpracownicy

Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
agence régionale de santé Pays de la Loire
union régionale des professionnels de santé pharmaciens libéraux Pays de la Loire

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
  • Dyrektor Studium: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC22_0240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na rozsądne żądanie. TYLKO DANYCH ZDITEDOWANYCH DANYCH ZOSTAJĄ UDOSTANIA. Wszelkie dane zebrane podczas badania mogą być udostępniane. Protokół będzie początkowo udostępniony. Inne dokumenty mogą być udostępniane w późniejszym terminie na żądanie (np. CRF, aby umożliwić współpracownika wybrać dane, które chcą uzyskać dostęp). Odbiorcami danych będą badacze. Dane będą dostępne w każdym celu uznane za istotne przez badacza badania, na podstawie protokołu dostarczonego przez żądającego, po weryfikacji uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych, w tym korzystnej opinii komitetu etycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępniane po podpisaniu wynegocjowanej umowy o przesyłanie danych (umowa o dostępie do danych) na czas trwania określonego w umowie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Secure Transfer (platforma udostępniania zatwierdzona przez szpital uniwersytecki: Bluefiles lub Oodrive).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherza

Badania kliniczne na Zarządzanie farmaceutą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj