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Valutazione dell'efficacia di un protocollo per la gestione dei segni urinari funzionali femminili (PharmaCyst')

11 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione dell'efficacia dell'applicazione di un protocollo per la gestione dei segni urinari funzionali femminili nelle farmacie comunitarie francesi

Ogni anno, tra i 4 ei 6 milioni di francesi sono colpiti da un'infezione urinaria; la stragrande maggioranza di questi sono donne. Sebbene la diagnosi di un'infezione del tratto urinario non complicata sia semplice da formulare, richiede un trattamento medico tempestivo per alleviare i sintomi. La mancanza di un medico immediato può rallentare la gestione dei pazienti affetti da questa condizione e portare a un inappropriato rinvio dei pazienti ai servizi di emergenza.

A causa della loro ampia disponibilità, accessibilità e distribuzione geografica in tutto il paese, i farmacisti sono professionisti sanitari primari che sono regolarmente chiamati a rispondere ai pazienti con questo tipo di infezione.

In Francia esiste un protocollo nazionale, ma è molto difficile da applicare. Lo studio di PharmaCyst mira a valutarne l'applicazione nelle farmacie comunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourgneuf-en-Retz, Francia, 44580
        • Pharmacie du Pays De Retz
      • Brûlon, Francia
        • Pharmacie de Brûlon
      • Chemazé, Francia
        • Pharmacie Degueille
      • Chemillé-Melay, Francia, 49120
        • Pharmacie Nicolleau-Dilé
      • Craon, Francia
        • Pharmacie des Halles
      • La Ferté-Bernard, Francia
        • Pharmacie de la Place
      • Le Mans, Francia
        • Pharmacie de la Pointe
      • Le May-sur-Èvre, Francia
        • Pharmacie du Centre
      • Mûrs-Erigné, Francia
        • Pharmacie du Louet
      • Nozay, Francia
        • Pharmacie des Arcades
      • Roézé-sur-Sarthe, Francia
        • Pharmacie Deroche
      • Sainte-Anne-sur-Brivet, Francia
        • Pharmacie Llacuna
      • Saumur, Francia
        • Pharmacie du Chemin Vert
      • Sougé-le-Ganelon, Francia
        • Pharmacie de la Source

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età ≥ 18 e

  • Paziente con meno di 3 giorni di sintomi di infezione semplice del tratto urinario:

    • Bruciore, dolore durante la minzione
    • Disuria
    • Pollachiuria
    • Urgenza urinaria
  • Paziente affiliato o beneficiario di un'assicurazione sociale
  • Paziente che ha firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 cistiti negli ultimi 12 mesi;
  • Ultima cistite di meno di 15 giorni;
  • Presenza di febbre;
  • Presenza di mal di schiena;
  • Presenza di un'anomalia funzionale o organica delle vie urinarie (residuo vescicale, reflusso vescico-ureterale, litiasi, tumore);
  • Prurito o perdite vaginali;
  • Vomito, diarrea, dolore addominale diffuso;
  • Fattori di rischio per infezione da enterobatteri resistenti al C3G (grado B):
  • Esposizione a un antibiotico (amoxicillina-acido clavulanico, C2G, C3G, fluorochinoloni) nei 3 mesi precedenti;
  • Un'infezione nosocomiale o correlata all'assistenza sanitaria;
  • Una storia di colonizzazione o infezione da enterobatteri resistenti a C3G negli ultimi 3 mesi;
  • Un viaggio in un paese straniero negli ultimi 3 mesi in aree geografiche note a rischio (in particolare subcontinente indiano, sud-est asiatico, Medio Oriente e Nord Africa, bacino del Mediterraneo);
  • Ricovero entro 3 mesi;
  • Ricovero entro 6 mesi per UTI;
  • Insufficienza renale grave nota (clearance della creatinina < 30 ml/min);
  • Immunosoppressione grave o trattamenti immunosoppressivi;
  • Controindicazioni ai farmaci previsti per la gestione sperimentale (pivmecillinam e fosfomicina) o combinazione di farmaci non raccomandati;
  • Donne incinte (gravidanza confermata o sospetta), donne che allattano o donne in travaglio;
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Persona sottoposta a cure psichiatriche forzate;
  • Persona ricoverata presso un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca;
  • Persona sottoposta a misura di protezione legale; A- persona che non è in grado di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione con il protocollo

I pazienti che partecipano allo studio nel braccio sperimentale beneficiano di una gestione adattata, che rientra nell'applicazione del protocollo di cooperazione nazionale.

Questa gestione può portare alla somministrazione di un antibiotico da parte del farmacista stesso.
Altro: Gestione farmacista

Quando un paziente arriva in farmacia con segni di bruciore urinario, seguirà quanto segue:

  • Completamento del questionario sul punteggio dei sintomi della cistite acuta (ACSS).
  • Misura la temperatura.
  • Esegui un'analisi delle urine.

Se la temperatura del paziente è normale, il dipstick urinario è positivo e l'assenza di dolore nella fossa lombare è verificata, il farmacista può dispensare lui stesso un antibiotico appropriato. Viene inoltre emesso un promemoria delle norme igienico-dietetiche e viene effettuata una comunicazione al medico di base del paziente.
Nessun intervento: Cura standard

I pazienti che partecipano allo studio nel braccio di controllo beneficeranno di una gestione paragonabile a quella attuale. Oltre al richiamo delle norme igienico-alimentari da parte del farmacista, al paziente può essere proposto un farmaco indicato per migliorare il comfort urinario.

Il farmacista deve inoltre ricordare alla paziente che può consultare un medico, soprattutto in caso di mancato sollievo o aggravamento dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'evoluzione dei sintomi a D3
Lasso di tempo: Iscrizione, giorno 3
Differenza nel punteggio dalla prima parte del questionario Acute Cystitis Symptome Score. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 18. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Iscrizione, giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'evoluzione dei sintomi a D10
Lasso di tempo: Iscrizione, giorno 10
Differenza nel punteggio dalla prima parte del questionario Acute Cystitis Symptome Score. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 18. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Iscrizione, giorno 10
Esecuzione di un misuratore di urina
Lasso di tempo: Iscrizione, giorno 3, giorno 10
Numero di strisce reattive urinarie eseguite
Iscrizione, giorno 3, giorno 10
Esecuzione di un'urinocoltura
Lasso di tempo: A 3 giorni e 10 giorni
Numero di urinocolture eseguite
A 3 giorni e 10 giorni
Ricorrenza di un'infezione del tratto urinario entro 3 mesi (M3)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Numero di cistiti riscontrate
A 3 mesi
Utilizzo di un consulto medico o di un servizio di emergenza
Lasso di tempo: A 3 giorni
Numero di consulenze fornite
A 3 giorni
Utilizzo di un consulto medico o di un servizio di emergenza
Lasso di tempo: A 10 giorni
Natura delle consulenze fornite
A 10 giorni
Assunzione di farmaci per alleviare i sintomi dell'infezione
Lasso di tempo: Iscrizione,
Numero di farmaci utilizzati
Iscrizione,
Assunzione di farmaci per alleviare i sintomi dell'infezione
Lasso di tempo: Giorno 3,
Natura del farmaco utilizzato
Giorno 3,
Assunzione di farmaci per alleviare i sintomi dell'infezione
Lasso di tempo: Giorno 10
Natura del farmaco utilizzato
Giorno 10
Occorrenza di un evento avverso a G3 e G10
Lasso di tempo: A 10 giorni
Numero di eventi avversi
A 10 giorni
Occorrenza di un evento avverso a G3 e G10
Lasso di tempo: A 3 giorni
Natura degli eventi avversi
A 3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: A 10 giorni
Soddisfazione misurata con una scala Likert. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 27. Un punteggio più alto significa un buon risultato
A 10 giorni
La soddisfazione dei farmacisti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Soddisfazione misurata con una scala Likert. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 51. Un punteggio più alto significa un buon risultato
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
L'esperienza dei farmacisti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Condurremo interviste semi-strutturate con il farmacista investigatore che lo desidera. Esploreremo l'esperienza dei farmacisti sulla partecipazione alla ricerca clinica, inclusi i suoi punti di forza, debolezza, opportunità e minacce.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Soddisfazione complessiva della cura dei pazienti
Lasso di tempo: A 10 giorni
Soddisfazione misurata da una scala Likert. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Un punteggio più alto indica un buon risultato
A 10 giorni
Soddisfazione complessiva dei pazienti
Lasso di tempo: A 10 giorni
Livello di soddisfazione complessivo dei pazienti con le cure fornite nelle farmacie. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Un punteggio più alto indica un buon risultato
A 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
agence régionale de santé Pays de la Loire
union régionale des professionnels de santé pharmaciens libéraux Pays de la Loire

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
  • Direttore dello studio: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC22_0240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta. Verranno condivisi solo dati de-identificati. Eventuali dati raccolti durante lo studio possono essere condivisi. Il protocollo verrà inizialmente condiviso. Altri documenti possono essere condivisi in una data successiva su richiesta (ad esempio, il CRF per consentire a un collaboratore di selezionare i dati a cui desiderano accedere). I destinatari dei dati saranno ricercatori. I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo ritenuto rilevante dall'investigatore dello studio, sulla base di un protocollo fornito dal richiedente, dopo la verifica dell'ottenimento delle approvazioni normative, inclusa l'opinione favorevole di un comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo aver firmato un accordo di trasferimento dei dati negoziato (accordo di accesso ai dati), per la durata specificata nell'accordo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite trasferimento sicuro (piattaforma di condivisione approvata dall'ospedale universitario: Bluefiles o Oodrive).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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