Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten toiminnallisten virtsatieoireiden hoitoa koskevan pöytäkirjan tehokkuuden arviointi (PharmaCyst')

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Angers

Naisten toiminnallisten virtsatieoireiden hallintaa koskevan pöytäkirjan soveltamisen tehokkuuden arviointi ranskalaisissa yhteisön apteekeissa

Joka vuosi 4–6 miljoonaa ranskalaista sairastuu virtsatietulehdukseen. suurin osa heistä on naisia. Vaikka mutkattoman virtsatieinfektion diagnoosi on helppo tehdä, se vaatii nopeaa lääketieteellistä hoitoa oireiden lievittämiseksi. Välittömän lääkärin puuttuminen voi hidastaa tästä sairaudesta kärsivien potilaiden hoitoa ja johtaa potilaiden epäasianmukaiseen ohjaukseen ensiapuun.

Laajan saatavuuden, saavutettavuuden ja maantieteellisen levinneisyytensä vuoksi apteekit ovat perusterveydenhuollon ammattilaisia, joita kutsutaan säännöllisesti vastaamaan tämän tyyppistä infektiota sairastaville potilaille.

Ranskassa on kansallinen pöytäkirja, mutta sitä on erittäin vaikea soveltaa. PharmaCystin tutkimuksella pyritään arvioimaan sen soveltamista yhteisön apteekeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bourgneuf-en-retz, Ranska, 44580
        • Rekrytointi
        • Pharmacie du Pays De Retz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin CORCELLE
      • Bretignolles-sur-Mer, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie du Clocher
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent BARRETEAU
      • Brûlon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de Brûlon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandrine GASNIER
      • Chantonnay, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie du Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathalie BRETAUD
      • Chemazé, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Degueille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benoît DEGUEILLE
      • Chemillé-Melay, Ranska, 49120
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Nicolleau-Dilé
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathalie Dilé
      • Craon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie des Halles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marion PARIS
      • Fontenay-le-Comte, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Principale Harel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine HAREL
      • La Ferté-Bernard, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de la Place
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yann LESAINT
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de Gazonfier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre BRUGUIERE
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de la Pointe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine MACE
      • Le May-sur-Èvre, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie du Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle BARDOUIL
      • Les Sables-d'Olonne, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Leeuws-Guilloton
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louis-Marie LEEUWS
      • Mesquer, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de la Presqu'île
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thierry Guyon
      • Mûrs-Erigné, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie du Louet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurélie HERLIN
      • Noyen-sur-Sarthe, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Flotté
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camille FLOTTE
      • Nozay, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie des Arcades
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe GRANDON
      • Pont Saint-martin, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de la Place
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maël DRAPEAU
      • Roeze-sur-sarthe, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Deroche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie DEROCHE
      • Saint-Philbert-de-Bouaine, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie des Glycines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fanny THOMAS
      • Sainte-anne Sur Brivet, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie Llacuna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maud LLACUNA
      • Saumur, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie du Chemin Vert
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline DAVID
      • Soucelles, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie des Rives du Loir
        • Ottaa yhteyttä:
          • Loïc MOISAN
      • Sougé-le-Ganelon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pharmacie de la Source
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christelle GAUVRIT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä ≥ 18 ja

  • Potilas, jolla on alle 3 päivää yksinkertaisia ​​virtsatieinfektion oireita:

    • Polttaminen, kipu virtsatessa
    • Dysuria
    • Pollakiuria
    • Virtsan kiireellisyys
  • Potilas, joka on sosiaalivakuutuksen piirissä tai edunsaaja
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 kystiittiä viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Viimeisin alle 15 päivää vanha kystiitti;
  • Kuumeen esiintyminen;
  • Selkäkipujen esiintyminen;
  • Virtsateiden toiminnallisen tai orgaanisen poikkeavuuden esiintyminen (virtsarakon jäämät, vesiko-ureteraalinen refluksi, litiaasi, kasvain);
  • Kutina tai emättimen vuoto;
  • Oksentelu, ripuli, diffuusi vatsakipu;
  • Riskitekijät C3G-resistentille enterobakteeri-infektiolle (aste B):
  • Altistuminen antibiootille (amoksisilliini-klavulaanihappo, C2G, C3G, fluorokinolonit) viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • sairaala- tai terveydenhuoltoon liittyvä infektio;
  • C3G-resistenttien enterobakteerien kolonisaatio tai infektio viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Matka ulkomaille viimeisen 3 kuukauden aikana tunnetuilla maantieteellisillä riskialueilla (erityisesti Intian niemimaalla, Kaakkois-Aasiassa, Lähi-idässä ja Pohjois-Afrikassa, Välimeren altaalla);
  • sairaalahoito 3 kuukauden sisällä;
  • sairaalahoito 6 kuukauden sisällä virtsatietulehduksen vuoksi;
  • Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min);
  • Vaikea immunosuppressio tai immunosuppressiiviset hoidot;
  • Vasta-aiheet lääkkeille, jotka on suunniteltu kokeelliseen hoitoon (pivmesillinaami ja fosfomysiini) tai lääkkeiden yhdistelmää ei suositella;
  • Raskaana olevat naiset (varmistettu tai epäilty raskaus), imettävät naiset tai synnyttävät naiset;
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä;
  • Pakkopsykiatrisessa hoidossa oleva henkilö;
  • Henkilö, joka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin;
  • Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö; Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hallinta protokollan kanssa

Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen kokeellisessa ryhmässä, hyötyvät mukautetusta hoidosta, joka kuuluu kansallisen yhteistyöprotokollan soveltamiseen.

Tämä hoito voi johtaa siihen, että apteekkihenkilökunta itse jakaa antibiootin.
Muut: Farmaseutin johto

Kun potilas tulee apteekkiin virtsan polttamisen merkkejä, seuraa seuraavaa:

  • Akuutin kystiittioireiden pisteytyskyselyn (ACSS) täyttäminen.
  • Mittaa lämpötila.
  • Suorita virtsan mittatikku.

Jos potilaan lämpötila on normaali, virtsan mittatikku positiivinen ja lannekuoppakivun puuttuminen varmistuu, apteekki voi itse annostella sopivan antibiootin. Lisäksi annetaan muistutus hygienia-ruokavaliosäännöistä ja tiedotetaan potilaan yleislääkärille.
Ei väliintuloa: Normaali hoito

Kontrolliryhmän tutkimukseen osallistuvat potilaat hyötyvät nykyiseen johtamiseen verrattavasta hoidosta. Proviisorin hygienia- ja ruokavaliosäännöistä muistutuksen lisäksi potilaalle voidaan tarjota virtsaamismukavuutta parantavaa lääkettä.

Apteekin tulee myös muistuttaa potilasta, että hän voi kääntyä lääkärin puoleen, varsinkin jos oireet eivät helpota tai pahenevat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kehitys D3:ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivä 3
Ero pisteissä Acute Cystitis Symptome Score -kyselylomakkeen ensimmäisestä osasta. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Ilmoittautuminen, päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kehitys D10:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivä 10
Ero pisteissä Acute Cystitis Symptome Score -kyselylomakkeen ensimmäisestä osasta. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Ilmoittautuminen, päivä 10
Virtsan mittatikun suorittaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivä 3, päivä 10
Virtsan mittatikun määrä
Ilmoittautuminen, päivä 3, päivä 10
Virtsaviljelyn suorittaminen
Aikaikkuna: 3 päivän ja 10 päivän kohdalla
Tehtyjen virtsaviljelyn määrä
3 päivän ja 10 päivän kohdalla
Virtsatietulehduksen uusiutuminen 3 kuukauden sisällä (M3)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Havaittujen kystiitin määrä
3 kuukauden iässä
Lääkärin konsultoinnin tai ensiapupalvelun käyttö
Aikaikkuna: 3 päivän kohdalla
Tarjottujen neuvottelujen määrä
3 päivän kohdalla
Lääkärin konsultoinnin tai ensiapupalvelun käyttö
Aikaikkuna: 10 päivän kohdalla
Neuvottelujen luonne
10 päivän kohdalla
Lääkkeiden ottaminen infektion oireiden lievittämiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen,
Käytettyjen lääkkeiden määrä
Ilmoittautuminen,
Lääkkeiden ottaminen infektion oireiden lievittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 3,
Käytetyn lääkkeen luonne
Päivä 3,
Lääkkeiden ottaminen infektion oireiden lievittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 10
Käytetyn lääkkeen luonne
Päivä 10
Haittavaikutusten esiintyminen päivinä D3 ja D10
Aikaikkuna: 10 päivän kohdalla
Haitallisten tapahtumien määrä
10 päivän kohdalla
Haittavaikutusten esiintyminen päivinä D3 ja D10
Aikaikkuna: 3 päivän kohdalla
Haitallisten tapahtumien luonne
3 päivän kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 päivän kohdalla
Tyytyväisyys mitataan Likert-asteikolla. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 27. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää lopputulosta
10 päivän kohdalla
Farmaseutien tyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Tyytyväisyys mitataan Likert-asteikolla. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 51. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää lopputulosta
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Apteekkien kokemus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Teemme puolistrukturoituja haastatteluja tutkijaapteekkien kanssa, jotka haluavat sen. Tutkimme proviisorien kokemuksia kliinisen tutkimuksen osallistumisesta, mukaan lukien sen vahvuudet, heikkoudet, mahdollisuudet ja uhat.
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
Potilaiden hoidon yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 päivän kohdalla
Tyytyväisyys mitataan Likert-asteikolla. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää lopputulosta
10 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Yhteistyökumppanit

Direction Générale de l'Offre de Soins
Agence régionale de santé, région Pays de la Loire
Union régionale des professionnels de santé Pharmacien, région Pays de la Loire

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
  • Opintojohtaja: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC22_0240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmaseutin johto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa