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여성의 기능적 요로 징후 관리를 위한 프로토콜의 유효성 평가 (PharmaCyst')

2026년 3월 11일 업데이트: University Hospital, Angers

프랑스 커뮤니티 약국에서 여성 기능성 요로 징후 관리를 위한 프로토콜 적용의 유효성 평가

매년 400만~600만 명의 프랑스인이 요로 감염에 걸립니다. 이들 중 대다수는 여성입니다. 복잡하지 않은 요로 감염의 진단은 간단하지만 증상을 완화하기 위해서는 즉각적인 의학적 관리가 필요합니다. 즉각적인 의사의 부족은 이 상태의 영향을 받는 환자의 관리를 늦추고 환자를 응급 서비스에 부적절하게 소개할 수 있습니다.

약사는 광범위한 가용성, 접근성 및 지리적 분포로 인해 이러한 유형의 감염 환자에게 대응하도록 정기적으로 요청되는 1차 의료 전문가입니다.

프랑스에는 국가 프로토콜이 존재하지만 적용하기가 매우 어렵습니다. PharmaCyst의 연구는 지역 약국에서의 적용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bourgneuf-en-Retz, 프랑스, 44580
        • Pharmacie du Pays De Retz
      • Brûlon, 프랑스
        • Pharmacie de Brûlon
      • Chemazé, 프랑스
        • Pharmacie Degueille
      • Chemillé-Melay, 프랑스, 49120
        • Pharmacie Nicolleau-Dilé
      • Craon, 프랑스
        • Pharmacie des Halles
      • La Ferté-Bernard, 프랑스
        • Pharmacie de la Place
      • Le Mans, 프랑스
        • Pharmacie de la Pointe
      • Le May-sur-Èvre, 프랑스
        • Pharmacie du Centre
      • Mûrs-Erigné, 프랑스
        • Pharmacie du Louet
      • Nozay, 프랑스
        • Pharmacie des Arcades
      • Roézé-sur-Sarthe, 프랑스
        • Pharmacie Deroche
      • Sainte-Anne-sur-Brivet, 프랑스
        • Pharmacie Llacuna
      • Saumur, 프랑스
        • Pharmacie du Chemin Vert
      • Sougé-le-Ganelon, 프랑스
        • Pharmacie de la Source

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 연령 ≥ 18 및

  • 단순 요로감염 증상이 3일 미만인 환자:

    • 작열감, 배뇨시 통증
    • 배뇨 곤란
    • 폴라키뇨증
    • 절박뇨
  • 사회보험 가입자 또는 수혜자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 3회 이상의 방광염;
  • 15일 미만의 마지막 방광염;
  • 열의 존재;
  • 허리 통증의 존재;
  • 요로의 기능적 또는 기질적 기형(방광 잔류물, 방광-요관 역류, 결석증, 종양)의 존재;
  • 소양증 또는 질 분비물;
  • 구토, 설사, 미만성 복통;
  • C3G 내성 장내세균 감염 위험 인자(등급 B):
  • 이전 3개월 이내에 항생제(아목시실린-클라불란산, C2G, C3G, 플루오로퀴놀론)에 대한 노출;
  • 병원 감염 또는 의료 관련 감염;
  • 지난 3개월 이내에 C3G 내성 장내세균에 의한 집락화 또는 감염 이력;
  • 지난 3개월 이내에 알려진 위험 지역(특히 인도 아대륙, 동남아시아, 중동 및 북아프리카, 지중해 분지)에서 외국으로의 여행
  • 3개월 이내 입원;
  • UTI로 6개월 이내 입원;
  • 알려진 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min);
  • 심한 면역 억제 또는 면역 억제 치료;
  • 실험 관리를 위해 계획된 약물(pivmecillinam 및 fosfomycin) 또는 권장되지 않는 약물 조합에 대한 금기;
  • 임신부(임신이 확인되거나 의심되는 경우), 수유부 또는 분만 중인 여성
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
  • 강제 정신과 치료를 받고 있는 사람
  • 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입소한 사람
  • 법적 보호조치 대상자 동의를 할 수 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로토콜로 관리

실험 부문에서 연구에 참여하는 환자는 국가 협력 프로토콜의 적용에 해당하는 적응된 관리의 혜택을 받습니다.

이 관리는 약사 자신이 항생제를 조제하는 것으로 이어질 수 있습니다.
다른: 약사 관리

환자가 요로 작열감의 징후로 약국에 오면 다음과 같은 조치를 취합니다.

  • 급성 방광염 증상 점수(ACSS) 설문지 작성.
  • 온도를 측정합니다.
  • 소변 계량봉을 수행합니다.

환자의 체온이 정상이고 소변 계량봉이 양성이며 요추에 통증이 없는 것으로 확인되면 약사가 적절한 항생제를 직접 조제할 수 있습니다. 위생-식이 규칙에 대한 알림도 발행되며 환자의 일반의와 의사 소통이 이루어집니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어

대조군에서 연구에 참여하는 환자는 현재와 유사한 관리를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 약사가 위생 및 식이 규칙을 상기시키는 것 외에도 환자에게 소변의 편안함을 개선하기 위해 표시된 약물을 제공할 수 있습니다.

약사는 환자에게 특히 증상이 호전되지 않거나 악화되는 경우 의사와 상담할 수 있음을 상기시켜야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D3에서 증상의 진화
기간: 등록, 3일차
급성 방광염 증상 점수 설문지의 첫 번째 부분과의 점수 차이. 최소값은 0이고 최대값은 18입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
등록, 3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D10에서 증상의 진화
기간: 등록, 10일차
급성 방광염 증상 점수 설문지의 첫 번째 부분과의 점수 차이. 최소값은 0이고 최대값은 18입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
등록, 10일차
소변 딥스틱 수행
기간: 등록, 3일차, 10일차
수행된 소변 딥스틱 횟수
등록, 3일차, 10일차
소변 배양 수행
기간: 3일 10일
수행된 소변 배양 횟수
3일 10일
3개월 이내 요로 감염의 재발(M3)
기간: 3개월
발생한 방광염의 수
3개월
의료 상담 또는 응급 서비스 이용
기간: 3일째
상담 건수
3일째
의료 상담 또는 응급 서비스 이용
기간: 10일
제공되는 상담의 성격
10일
감염 증상 완화를 위한 약물 복용
기간: 등록,
사용한 약물의 수
등록,
감염 증상 완화를 위한 약물 복용
기간: 3일차,
사용되는 약물의 특성
3일차,
감염 증상 완화를 위한 약물 복용
기간: 10일차
사용되는 약물의 특성
10일차
D3 및 D10에서 부작용 발생
기간: 10일
부작용의 수
10일
D3 및 D10에서 부작용 발생
기간: 3일째
부작용의 특성
3일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 만족
기간: 10일
리커트 척도로 측정한 만족도입니다. 최소값은 0이고 최대값은 27입니다. 높은 점수는 좋은 결과를 의미합니다
10일
약사 만족도
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
리커트 척도로 측정한 만족도입니다. 최소값은 0이고 최대값은 51입니다. 높은 점수는 좋은 결과를 의미합니다
연구 완료까지 평균 12개월
약사의 경험
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
우리는 그것을 원하는 조사 약사와 반구조화된 인터뷰를 실시할 것입니다. 강점, 약점, 기회 및 위협을 포함하여 임상 연구 참여에 대한 약사의 경험을 탐구할 것입니다.
연구 완료까지 평균 12개월
환자 진료 전반에 대한 만족도
기간: 10일에
리커트 척도로 측정한 만족도입니다. 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미
10일에
환자의 전반적인 만족
기간: 10 일에
약국에서 제공되는 치료를받은 환자의 전반적인 만족도 수준. 최소값은 0이고 Maximun 값은 10입니다. 점수가 높으면 좋은 결과를 의미합니다
10 일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

협력자

Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
agence régionale de santé Pays de la Loire
union régionale des professionnels de santé pharmaciens libéraux Pays de la Loire

수사관

  • 수석 연구원: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
  • 연구 책임자: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49RC22_0240

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 데이터가 공유됩니다. 식별되지 않은 데이터 만 공유됩니다. 연구 중에 수집 된 모든 데이터는 공유 될 수 있습니다. 프로토콜은 처음에 공유됩니다. 다른 문서는 요청 후 나중에 공유 될 수 있습니다 (예 : CRF는 공동 작업자가 액세스하려는 데이터를 선택할 수 있도록합니다). 데이터 수신자는 연구원이 될 것입니다. 이 데이터는 윤리위원회의 유리한 의견을 포함하여 규제 승인을 얻는 것을 확인한 후 요청자가 제공 한 프로토콜을 기반으로 연구 조사자가 관련성있는 것으로 간주되는 모든 목적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

계약에 명시된 기간에 대해 협상 된 데이터 전송 계약 (데이터 액세스 계약)에 서명 한 후 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 데이터는 Secure Transfer (University Hospital에서 승인 한 플랫폼 : Bluefiles 또는 Ooodrive)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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