Formation à la pleine conscience à distance suite à l'adversité de la petite enfance (ReMind)
22 juillet 2025 mis à jour par: Emily Lindsay, University of Pittsburgh
Entraînement à la pleine conscience sur smartphone pour la santé après l'adversité de la petite enfance
Cette étude testera la faisabilité de fournir des interventions de pleine conscience et d'adaptation basées sur un smartphone à un échantillon de jeunes adultes émergents ayant des antécédents d'adversité précoce (ELA).
80 participants ayant des antécédents d'ELA seront assignés au hasard pour effectuer une intervention d'entraînement à la pleine conscience de deux semaines ou une intervention de contrôle d'adaptation assortie, les deux impliquant 14 leçons audio-guidées fondamentales et des invites de pratique dispensées au hasard 3x par jour.
Lors des évaluations de laboratoire de base, post-intervention et de suivi d'un mois, les participants rempliront des questionnaires et fourniront des échantillons de sang pour l'évaluation des marqueurs de l'inflammation.
Les données évaluant le stress subjectif et physiologique dans la vie quotidienne seront collectées pendant l'intervention et pendant une semaine avant, immédiatement après et un mois après l'intervention.
Des données de capteurs passifs seront collectées en continu à partir des smartphones et des appareils portables des participants pour développer des modèles exploratoires qui estiment et prédisent le stress de la vie quotidienne.
Les données seront utilisées pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des interventions et des évaluations dans un échantillon ELA, tester les effets de l'entraînement à la pleine conscience sur le stress de la vie quotidienne et les marqueurs d'inflammation dans un échantillon ELA, et développer des modèles exploratoires d'apprentissage automatique du stress à partir de données de capteurs passifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 29 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-29 ans
- anglophone
- Antécédents d'abus physiques, émotionnels ou sexuels modérés à graves dans l'enfance
- Smartphone Android ou iOS compatible avec les données
- Capable de répondre aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic autodéclaré de maladie physique chronique (p. ex. cancer, VIH, maladie cardiaque, diabète, trouble de la coagulation)
- Diagnostic autodéclaré de trouble mental chronique (par exemple, schizophrénie, trouble de la personnalité ou maladie psychotique), de trouble neurologique majeur ou de pensées ou souhaits suicidaires au départ
- Trouble lié à l'utilisation de substances
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec l'activité de l'axe HPA (par exemple, les corticostéroïdes), l'activité autonome (par exemple, les médicaments antihypertenseurs), l'activité inflammatoire (par exemple, les médicaments contre le cholestérol) ou la coagulation du sang
- Traitement antibiotique, antiviral ou antimicrobien actuel
- Les travailleurs de quarts
- Grossesse
- Pratique régulière et systématique de l'esprit et du corps (> 2 fois par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine conscience
Intervention de pleine conscience comprenant 14 leçons audio-guidées fondamentales plus de brèves invites de pratique quotidiennes.
Les leçons forment des techniques de méditation pour 3 compétences de pleine conscience : concentration, clarté sensorielle et équanimité.
Les invites de pratique livrées 3 fois par jour s'appuient sur les compétences acquises dans chaque leçon.
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L'intervention de pleine conscience comprend 14 leçons audio quotidiennes de 20 minutes ainsi que de brèves invites de pratique quotidiennes.
Les leçons forment des techniques de méditation spécifiques par le biais d'explications didactiques et d'une pratique guidée.
Basées sur le système Unified Mindfulness, les leçons entraînent 3 compétences de pleine conscience : concentration, clarté sensorielle et équanimité.
La concentration, un état d'attention stable sur la cible visée, permet aux participants de surveiller les expériences corporelles physiques et émotionnelles du moment présent.
La clarté sensorielle, le suivi des expériences momentanées, implique la détection de sensations subtiles et la distinction entre différentes expériences.
L'équanimité, une attitude d'acceptation envers les expériences momentanées, est formée à travers 3 stratégies : (a) la relaxation corporelle, (b) l'accueil mental et (c) un ton de voix doux.
Les invites de pratique s'appuient sur les compétences acquises dans chaque leçon, encourageant les participants à pratiquer de brefs moments de pleine conscience, de pleine conscience tout en effectuant des tâches quotidiennes ou de méditation formelle.
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Comparateur actif: Faire face
Intervention d'adaptation impliquant 14 leçons audio-guidées fondamentales plus de brèves invites quotidiennes de pratique.
Les leçons forment des techniques pour 3 compétences d'adaptation : la réflexion, la réévaluation et la résolution de problèmes.
Les invites de pratique livrées 3 fois par jour s'appuient sur les compétences acquises dans chaque leçon.
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L'intervention d'adaptation comprend 14 leçons audio quotidiennes de 20 minutes ainsi que de brèves invites de pratique quotidienne.
Les leçons forment des techniques d'adaptation spécifiques par le biais d'explications didactiques et d'une pratique guidée.
Les leçons forment des compétences d'adaptation (réflexion, réévaluation et résolution de problèmes) sans encourager la concentration ou l'acceptation de l'expérience actuelle (c'est-à-dire les compétences de pleine conscience).
Les participants sont invités à : (1) réfléchir et laisser leur esprit dériver, (2) recadrer ou réévaluer les événements passés et anticipés, et (3) analyser et résoudre des problèmes personnels.
Les invites de pratique s'appuient sur les compétences acquises dans chaque leçon, encourageant les participants à prendre de brèves pauses de réflexion ou à pratiquer des compétences de réévaluation ou de résolution de problèmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement (éligible au dépistage)
Délai: Évalué pré-inscription
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Benchmark de recrutement:> 10% des personnes criblées seront éligibles
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Évalué pré-inscription
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Faisabilité de la rétention
Délai: évalué sur toute la période d'étude de 8 semaines
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Référence Benchmark:> 80% de rétention par intervention et> 75% de rétention par suivi
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évalué sur toute la période d'étude de 8 semaines
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Faisabilité de l'adhésion: cours d'intervention
Délai: évalué sur toute la période d'intervention de 2 semaines
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Les nombres représentent les pourcentages de leçons d'intervention achevées dans les groupes de pleine conscience et d'adaptation [calculées comme (nombre moyen de leçons terminées / 14 leçons totales parmi tous les participants dans chaque groupe) * 100].
La référence d'adhérence d'origine était une réalisation moyenne de> 85% des leçons d'intervention; Les pourcentages rapportés qui sont supérieurs à cette référence représentent la faisabilité de l'adhésion à l'intervention.
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évalué sur toute la période d'intervention de 2 semaines
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Faisabilité de la mise en œuvre sûre: incidence des augmentations émergentes du traitement dans les symptômes de santé mentale
Délai: évalué sur toute la période d'étude de 8 semaines
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Benchmark de sécurité: <10% des participants présentant des augmentations substantielles (> 2SD) de l'anxiété, du traumatisme ou des symptômes dépressifs (en utilisant une échelle de contrôle des troubles du trouble de stress post-traumatique.
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évalué sur toute la période d'étude de 8 semaines
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Acceptabilité: attentes de traitement
Délai: Évalué en personne lors de l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Acceptabilité des interventions, avec une référence de> 80% des participants donnant des notes positives des attentes de traitement (> 3 sur le questionnaire de crédibilité / d'espérance de 6 éléments)
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Évalué en personne lors de l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement du stress subjectif de la vie quotidienne: le stress perçu de l'État
Délai: Changement de stress évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (en moyenne 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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L'État a perçu le stress évalué dans la vie quotidienne quatre fois par jour pendant une semaine à trois moments via une évaluation momentanée écologique (EMA), totalisant jusqu'à 28 évaluations à chaque moment.
Les 28 évaluations à chacun des trois points dans le temps (évaluation ambulatoire avant l'intervention, évaluation ambulatoire post-intervention et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois) ont été moyennées dans les analyses MLM.
Le stress a été évalué sur une échelle de Likert 1-7, avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Changement de stress évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (en moyenne 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Changement du stress subjectif de la vie quotidienne: stress quotidien perçu
Délai: Changement de stress évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (en moyenne 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Le stress perçu quotidien est évalué dans la vie quotidienne chaque soir pendant une semaine à trois moments via le journal de fin de journée, totalisant jusqu'à 7 évaluations à chaque point.
Les 7 évaluations à chacun des trois points dans le temps (évaluation ambulatoire avant l'intervention, évaluation ambulatoire post-intervention et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois) ont été moyennées dans les analyses MLM.
Le stress a été évalué sur une échelle de Likert 1-7, avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Changement de stress évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (en moyenne 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Changement dans la vie quotidienne Objectif Stress: les événements de stress au cours des 2,5 dernières heures
Délai: Changement de stress évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (en moyenne 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Les événements de stress ont évalué à une échelle binaire (oui / non) dans la vie quotidienne quatre fois par jour pendant une semaine à trois moments via une évaluation momentanée écologique (EMA), totalisant jusqu'à 28 évaluations à chaque moment.
Les 28 évaluations à chacun des trois points dans le temps (évaluation ambulatoire avant l'intervention, évaluation ambulatoire post-intervention et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois) ont été moyennées dans les analyses Logistic MLM.
Les résultats sont signalés en pourcentage moyen des enquêtes à chaque moment où les événements de stress ont été approuvés, avec des pourcentages plus élevés indiquant plus d'événements de stress.
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Changement de stress évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (en moyenne 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Changement dans le stress des objectifs de la vie quotidienne: événements de stress quotidien
Délai: Changement de stress évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (en moyenne 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Les événements de stress quotidiens ont évalué dans la vie quotidienne chaque soir pendant une semaine à trois moments via le journal de fin de journée, totalisant jusqu'à 7 évaluations à chaque moment.
Les 7 évaluations à chacun des trois points dans le temps (évaluation ambulatoire avant l'intervention, évaluation ambulatoire post-intervention et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois) ont été moyennées dans les analyses logistiques MLM.
Les résultats sont signalés en pourcentage moyen de jours à chaque moment où les événements de stress ont été approuvés, avec des pourcentages plus élevés indiquant plus d'événements de stress.
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Changement de stress évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (en moyenne 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Changement dans la réactivité du stress physiologique de la vie quotidienne
Délai: Changement de la réactivité des RH évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (en moyenne 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (une moyenne de 7 semaines)
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La fréquence cardiaque (RH) mesurait en continu dans la vie quotidienne, avec des RH en moyenne dans des fenêtres de 30 minutes autour du stress de la vie quotidienne signalé via l'EMA jusqu'à quatre fois par jour pendant une semaine à trois moments, totalisant jusqu'à 28 fenêtres à chaque moment.
Toutes les évaluations (jusqu'à) 28 à chacun des trois points dans le temps (évaluation ambulatoire avant l'intervention, évaluation ambulatoire post-intervention et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois) ont été moyennées dans les analyses MLM.
Des scores plus élevés indiquent une RH plus élevée dans les battements par minute (par rapport à la FC quotidienne moyenne d'un individu) à des moments de stress élevés (par rapport au stress moyen perçu d'un individu).
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Changement de la réactivité des RH évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (en moyenne 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (une moyenne de 7 semaines)
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Faisabilité du recrutement (inscription)
Délai: Évalué pré-inscription
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Benchmark de recrutement:> 60% des personnes éligibles s'inscrireont
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Évalué pré-inscription
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Faisabilité de l'adhésion: les pratiques d'intervention provoquent
Délai: évalué sur toute la période d'intervention de 2 semaines
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Les nombres représentent les pourcentages des invites de pratique d'intervention achevées dans les groupes de pleine conscience et d'adaptation [calculées comme (nombre moyen d'invites terminées / 42 invites totales parmi tous les participants dans chaque groupe) * 100].
La référence d'adhérence d'origine était une réalisation moyenne de> 60% des invites; Les pourcentages rapportés qui sont supérieurs à cette référence représentent la faisabilité de l'adhésion provide à la pratique d'intervention.
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évalué sur toute la période d'intervention de 2 semaines
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Faisabilité de l'adhésion: évaluations ambulatoires
Délai: Évalué pendant 1 semaine à trois moments: évaluation ambulatoire avant l'intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (en moyenne 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Les nombres représentent les pourcentages d'enquêtes d'évaluation ambulatoire achevées dans les groupes de pleine conscience et d'adaptation [calculées comme (nombre moyen d'enquêtes terminées / 105 enquêtes totales parmi tous les participants de chaque groupe) * 100].
La référence d'adhérence d'origine était une réalisation moyenne de> 75% des évaluations ambulatoires; Les pourcentages rapportés qui sont supérieurs à cette référence représentent la faisabilité de l'adhésion à l'évaluation ambulatoire.
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Évalué pendant 1 semaine à trois moments: évaluation ambulatoire avant l'intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (en moyenne 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Faisabilité d'adhésion: données de capteurs mobiles
Délai: évalué sur toute la période d'étude de 8 semaines
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Les nombres représentent des pourcentages de jours au cours desquels les données du capteur portable (FITBIT) et des données de capteur de téléphone conscient ont été collectées dans des groupes de pleine conscience et d'adaptation [calculées comme (nombre moyen de jours que les données Fitbit / conscience ont été collectées / 56 jours parmi tous les participants dans chaque groupe) * 100].
La référence d'adhérence d'origine était la collecte de données de capteurs mobiles sur> 75% des jours; Les pourcentages rapportés qui sont supérieurs à cette référence représentent la faisabilité de l'adhésion à la collecte des données de capteurs mobiles.
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évalué sur toute la période d'étude de 8 semaines
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Changement des marqueurs inflammatoires en circulation
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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IL-6 en circulation évalué via un point sanguin séché (DBS), signalé comme concentration brute dans PG / ml évalué via ProteInsimple Simple Plex humain IL-6 (3e génération) sur Instrument Ella
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la vie quotidienne Affect positif: État
Délai: Changement d'effet évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (une moyenne de 7 semaines)
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L'état l'affect positif évalué dans la vie quotidienne quatre fois par jour pendant une semaine à trois moments via une évaluation momentanée écologique (EMA), totalisant jusqu'à 28 évaluations à chaque instant.
Les 28 évaluations à chacun des trois points dans le temps (évaluation ambulatoire avant l'intervention, évaluation ambulatoire post-intervention et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois) ont été moyennées dans les analyses MLM.
L'effet positif a été évalué sur une échelle de Likert 1-7, avec des scores plus élevés indiquant un effet positif plus élevé.
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Changement d'effet évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (une moyenne de 7 semaines)
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Changement de la vie quotidienne Affect positif: quotidien
Délai: Changement d'effet évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (une moyenne de 7 semaines)
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Affect positif quotidien (composite de 9 éléments d'affect positif dans 3 sous-échelles: bonheur (heureux, heureux et gai), calme (calme, à la sortie et détendu), et vigueur (animé, plein de pep et énergique), chacun évalué sur une échelle de 1 à 7 ans) évalué dans la vie quotidienne chaque soir pendant une semaine à trois points de fin de journée, total, totalisant jusqu'à 7 avec 7 touchers à un point de temps.
Les 7 scores composites à chacun des trois points dans le temps (évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois) ont été moyennées dans les analyses MLM.
Des scores plus élevés reflètent un effet positif plus élevé.
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Changement d'effet évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (une moyenne de 7 semaines)
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Changement dans la vie quotidienne Affect négatif: État
Délai: Changement d'effet évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (une moyenne de 7 semaines)
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L'état négatif de l'état évalué dans la vie quotidienne quatre fois par jour pendant une semaine à trois moments via une évaluation momentanée écologique (EMA), totalisant jusqu'à 28 évaluations à chaque instant.
Les 28 évaluations à chacun des trois points dans le temps (évaluation ambulatoire avant l'intervention, évaluation ambulatoire post-intervention et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois) ont été moyennées dans les analyses MLM.
L'effet négatif a été évalué sur une échelle de Likert 1-7, avec des scores plus élevés indiquant un effet négatif plus élevé.
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Changement d'effet évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (une moyenne de 7 semaines)
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Changement de la vie quotidienne Affect négatif: quotidien
Délai: Changement d'effet évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (une moyenne de 7 semaines)
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Affect négatif quotidien (composite de 9 éléments négatifs sur 3 sous-échelles: anxiété (sur le bord, nerveux et tendance), dépression (triste, déprimée et malheureuse) et hostilité (hostile, ressentiment et en colère), chacune évaluée sur une échelle de Likert 1-7) évaluée dans la vie quotidienne chaque soir pendant une semaine à trois points de temps via un journal de fin de journée, le total jusqu'à 7 scores à chaque point de temps.
Les 7 scores composites à chacun des trois points dans le temps (évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois) ont été moyennées dans les analyses MLM.
Des scores plus élevés reflètent un effet négatif plus élevé.
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Changement d'effet évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (une moyenne de 7 semaines)
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Changement dans les interactions sociales de la vie quotidienne: interactions au cours des 2,5 dernières heures
Délai: Changement des interactions évaluées dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points de cale: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Le nombre d'interactions sociales évaluées dans la vie quotidienne quatre fois par jour pendant une semaine à trois moments via une évaluation momentanée écologique (EMA), totalisant jusqu'à 28 évaluations à chaque instant.
Les 28 évaluations à chacun des trois points dans le temps (évaluation ambulatoire avant l'intervention, évaluation ambulatoire post-intervention et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois) ont été moyennées dans les analyses MLM.
Des nombres plus élevés indiquent plus d'interactions sociales.
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Changement des interactions évaluées dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points de cale: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Changement dans les interactions sociales de la vie quotidienne: quotidien
Délai: Changement des interactions évaluées dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points de cale: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Nombre d'interactions sociales évaluées dans la vie quotidienne chaque soir pendant une semaine à trois moments via le journal de fin de journée, totalisant jusqu'à 7 évaluations à chaque moment.
Les 7 évaluations à chacun des trois points dans le temps (évaluation ambulatoire avant l'intervention, évaluation ambulatoire post-intervention et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois) ont été moyennées dans les analyses MLM.
Des nombres plus élevés indiquent plus d'interactions sociales.
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Changement des interactions évaluées dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points de cale: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Changement dans la vie quotidienne: conscience
Délai: Changement de sensibilisation évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Conscience consciente (échelle composite de 3 éléments: "Aujourd'hui, j'ai fait attention à ce que je faisais dans le moment présent" / "Aujourd'hui, j'ai remarqué que les sensations corporelles vont et viennent" / "Aujourd'hui, j'ai remarqué des pensées et des émotions agréables et désagréables", chaque article évalué à la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin.
Les 7 scores composites à chacun des trois points dans le temps (évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois) ont été moyennées dans les analyses MLM.
Des scores composites plus élevés reflètent une conscience consciente plus élevée.
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Changement de sensibilisation évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Changement dans la vie quotidienne: Acceptation
Délai: Changement d'acceptation évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Acceptation consciente (échelle composite de 2 éléments: "Aujourd'hui, j'ai pu prendre du recul et être conscient des pensées, des émotions et des sensations pénibles, sans être pris en charge par eux" / "Aujourd'hui, je ne voulais pas ressentir la façon dont je ressentais", chaque élément évalué sur une échelle de 1 à 7 ans) évalué dans la vie quotidienne chaque soir pendant une semaine à trois points de temps via Diary Find Day, total jusqu'à 7 Scores à 7 points à la fois.
Les 7 scores composites à chacun des trois points dans le temps (évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois) ont été moyennées dans les analyses MLM.
Des scores composites plus élevés reflètent une acceptation plus élevée.
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Changement d'acceptation évalué dans la vie quotidienne pendant 1 semaine à trois points horaires: évaluation ambulatoire pré-intervention, évaluation ambulatoire post-intervention (une moyenne de 3 semaines) et évaluation ambulatoire de suivi d'un mois (en moyenne 7 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des biomarqueurs inflammatoires circulants : CRP
Délai: passage de la pré-intervention à la post-intervention (moyenne de 4 semaines) et suivi d'un mois (moyenne de 8 semaines)
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CRP circulante évaluée par goutte de sang séché (DBS) [financement supplémentaire nécessaire pour évaluer]
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passage de la pré-intervention à la post-intervention (moyenne de 4 semaines) et suivi d'un mois (moyenne de 8 semaines)
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Modification des biomarqueurs inflammatoires circulants : TNF
Délai: passage de la pré-intervention à la post-intervention (moyenne de 4 semaines) et suivi d'un mois (moyenne de 8 semaines)
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TNF circulant évalué par goutte de sang séché (DBS) [financement supplémentaire nécessaire pour évaluer]
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passage de la pré-intervention à la post-intervention (moyenne de 4 semaines) et suivi d'un mois (moyenne de 8 semaines)
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Modification des biomarqueurs inflammatoires circulants : IL-8
Délai: passage de la pré-intervention à la post-intervention (moyenne de 4 semaines) et suivi d'un mois (moyenne de 8 semaines)
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IL-8 circulant évalué par goutte de sang séché (DBS) [financement supplémentaire nécessaire pour évaluer]
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passage de la pré-intervention à la post-intervention (moyenne de 4 semaines) et suivi d'un mois (moyenne de 8 semaines)
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Modification des biomarqueurs inflammatoires circulants : IL-10
Délai: passage de la pré-intervention à la post-intervention (moyenne de 4 semaines) et suivi d'un mois (moyenne de 8 semaines)
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IL-10 circulant évalué par goutte de sang séché (DBS) [financement supplémentaire nécessaire pour évaluer]
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passage de la pré-intervention à la post-intervention (moyenne de 4 semaines) et suivi d'un mois (moyenne de 8 semaines)
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Modèles de contrainte de capteur passif
Délai: collecté en continu pendant 8 semaines
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Données de capteur passif des smartphones (emplacement, activité, état d'écran, batterie, météo, fuseau horaire, communication) et des appareils portables (fréquence cardiaque, activité, sommeil) combinés pour développer des modèles d'apprentissage automatique prédisant le stress de l'état
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collecté en continu pendant 8 semaines
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Changement du stress de l'État après la pratique de l'intervention
Délai: passer de la pré-post-pratiques sur une période d'intervention de deux semaines
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Stress de l'État après la pratique d'intervention utilisée pour évaluer le bénéfice immédiat de la pratique livrée à des moments à forte stress
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passer de la pré-post-pratiques sur une période d'intervention de deux semaines
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Stress quotidien à la suite d'une pratique d'intervention
Délai: Stress quotidien sur une période d'intervention de deux semaines
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Stress de fin de journée les jours avec une pratique d'intervention utilisée pour évaluer le bénéfice au niveau de la pratique de la pratique livrée à des moments à forte stress
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Stress quotidien sur une période d'intervention de deux semaines
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Adversité du début de la vie: traumatisme infantile
Délai: pré-intervention
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Évalué via le questionnaire sur les traumatismes infantiles (une échelle de 28 éléments avec trois sous-échelles d'abus de 5 éléments - abus physique, sexuelle et émotionnelle - allant de 5 à 25 ans, avec des scores plus élevés indiquant un traumatisme infantile plus élevé)
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pré-intervention
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Adversité du début de la vie: négligence émotionnelle
Délai: pré-intervention
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L'adversité précoce de la vie évaluée via les expériences infantiles des inventaires de soins et de maltraitance (une échelle de 16 éléments faisant référence aux figures mère et père, avec une sous-échelle de négligence émotionnelle de 8 éléments allant de 8 à 40, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de négligence émotionnelle)
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pré-intervention
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Adversité du début de la vie: SSE infantile indexée via l'éducation parentale
Délai: pré-intervention
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SSE infantile indexé via un niveau de scolarité parental, allant de moins que les études secondaires au diplôme de doctorat (1 = pas de diplôme d'études secondaires, 2 = GED, 3 = diplôme d'études secondaires, 4 = formation technique, 5 = un peu de collège, pas de diplôme, 6 = diplôme d'associé, 7 = diplôme de baccalauré
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pré-intervention
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Adversité du début de la vie: SSE infantile indexée par l'assistance alimentaire gouvernementale
Délai: pré-intervention
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SSE infantile évalué via une enquête nationale sur la comorbidité: élément des adolescents évaluant l'assistance alimentaire gouvernementale
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pré-intervention
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Adversité du début de la vie: violence domestique
Délai: pré-intervention
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L'adversité du début de la vie évaluée via une enquête défavorable sur les expériences de l'enfance (en utilisant une sous-échelle de violence domestique à 5 éléments, allant de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de violence domestique)
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pré-intervention
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Changement du stress psychosocial mondial: anxiété
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Évalué en personne via une anxiété promis, une échelle à 4 éléments avec des scores bruts allant de 4 à 20 et converti en scores T, avec des scores T de 50 (déviation standard = 10) représentant la moyenne de la population générale américaine et des scores T plus élevés indiquant une anxiété plus élevée et une anxiété plus élevée
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement du stress psychosocial mondial: symptômes dépressifs
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Évalué en personne via la dépression promis, une échelle à 4 éléments avec des scores bruts allant de 4 à 20 et converti en scores T, avec des scores T de 50 (écart type = 10) représentant la moyenne de la population générale américaine et des scores T plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus élevés
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement du stress psychosocial mondial: isolement social
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Évalué en personne via Promis Social Isolement, une échelle de 14 éléments avec des scores bruts allant de 14 à 70 et converti en scores T, avec des scores T de 50 (écart-type = 10) représentant la moyenne de la population générale américaine et des scores T plus élevés indiquant un isolement social plus élevé
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement du stress psychosocial mondial: stress perçu
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Évalué en personne via une échelle de stress perçue (une échelle de 10 éléments allant de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé)
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement du stress psychosocial mondial: symptômes de traumatisme
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Évalué en personne via la liste de contrôle des troubles de stress post-traumatique pour les civils (PCL-C), une échelle de 17 éléments allant de 17 à 85, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de traumatisme plus élevés et des scores de 30 ou plus indiquant au moins des symptômes du SSPT modérément sévères
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement du stress psychosocial mondial: la dépersonnalisation
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Évalué en personne via l'échelle de dépersonnalisation de Cambridge (une échelle de 29 éléments allant de 0 à 116, évaluant la fréquence et la durée des symptômes de dépersonnalisation, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande dépersonnalisation)
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement de qualité du sommeil
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Évalué en personne via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (formulaire court à 6 éléments, allant de 0 à 12, avec des scores plus élevés indiquant un sommeil pire)
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement dans la résilience psychosociale mondiale: satisfaction de la vie
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Évalué en personne via la satisfaction à vie de PROMIS, une échelle de 5 éléments avec des scores bruts allant de 5 à 35 et convertis en scores T, avec des scores T de 50 (écart-type = 10) représentant la moyenne de la population générale américaine et des scores T plus élevés indiquant une satisfaction à vie plus élevée à perpétuité à perpétuité à perpétuité à perpétuité à perpétuité à perpétuité à perpétuité à vie plus élevée à perpétuité à perpétuité à perpétuité à perpétuité plus élevée.
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement dans la résilience psychosociale mondiale: affect positif
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Évalué en personne via un effet positif Promis, une échelle de 15 éléments avec des scores bruts allant de 15 à 75 et convertis en scores T, avec des scores T de 50 (déviation standard = 10) représentant la moyenne de la population générale américaine et des scores T plus élevés indiquant un effet positif plus élevé
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement dans la résilience psychosociale mondiale: auto-efficacité
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Évalué en personne via l'auto-efficacité promis, une échelle à 4 éléments avec des scores bruts allant de 4-20 et converti en scores T, avec des scores T de 50 (écart-type = 10) représentant la moyenne de la population générale américaine et des scores T plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée auto-efficacité
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement dans la pleine conscience mondiale
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Forme de questionnaire sur la quai de la pleine conscience (une échelle de 24 éléments comprenant cinq sous-échelles - observant, décrivant, agissant avec conscience, non-réactivité et non-jugement, avec des scores moyens allant de 1 à 5 et des scores plus élevés indiquant une pleine conscience))
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement dans l'évitement expérientiel mondial
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Questionnaire d'acceptation et d'action-II (une échelle de 7 éléments allant de 7 à 49, avec des scores plus élevés indiquant une évitement expérientiel plus élevé)
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement dans la tolérance à la détresse mondiale
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Échelle de tolérance de détresse (une échelle de 15 éléments allant de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une tolérance de détresse plus élevée)
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Changement dans la compassion mondiale
Délai: Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Échelle d'auto-compassion (une échelle de 25 éléments allant de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une auto-compassion plus élevée)
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Changement de l'évaluation du laboratoire de pré-intervention à l'évaluation du laboratoire post-intervention (en moyenne 4 semaines) et une évaluation de laboratoire de suivi d'un mois (en moyenne 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21030189
- K01AT011232 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les partages de données suivront les directives du NIH et de Pitt IRB.
Pour accéder aux IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication, toute personne ne faisant pas partie de la recherche originale soumettra un formulaire de demande d'analyse de données, qui nécessite une description des hypothèses, des données spécifiques demandées et des informations sur l'investigateur.
Le chercheur doit suivre le programme de certification Pitt en principes fondamentaux de la pratique de la recherche ou un programme comparable.
Après approbation, un ensemble de données et un livre de codes anonymisés seront fournis.
Les enquêteurs extérieurs à Pitt doivent également remplir un accord d'utilisation et de confidentialité des données.
Cette lettre d'accord signée stipule que l'investigateur (1) citera l'ensemble de données original de l'étude et la source de financement dans toutes les présentations et publications, et (2) ne partagera pas ces données et le matériel d'étude avec d'autres.
Les participants seront informés de la possibilité de partager des données anonymisées avec des enquêteurs externes sur des documents de consentement éclairé.
Délai de partage IPD
Sur demande, les données recueillies pour cette étude seront également mises à la disposition d'autres chercheurs après la publication des résultats primaires.
Critères d'accès au partage IPD
Formulaire de demande d'analyse de données ; achèvement du programme de certification de l'Université de Pittsburgh en principes fondamentaux de la pratique de la recherche ou d'un programme de formation comparable dans leur propre établissement ; Accord d'utilisation et de confidentialité des données pour les enquêteurs en dehors de l'Université de Pittsburgh
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .