Mindfulness-training op afstand na tegenspoed in het vroege leven (ReMind)
22 juli 2025 bijgewerkt door: Emily Lindsay, University of Pittsburgh
Op smartphones gebaseerde mindfulnesstraining voor gezondheid na tegenspoed in het vroege leven
Deze studie zal de haalbaarheid testen van het leveren van op smartphones gebaseerde mindfulness- en coping-interventies aan een steekproef van opkomende/jonge volwassenen met een voorgeschiedenis van tegenspoed in het vroege leven (ELA).
80 deelnemers met een voorgeschiedenis van ELA worden willekeurig toegewezen om een twee weken durende mindfulness-trainingsinterventie of een bijpassende coping-controle-interventie te voltooien, beide met 14 basislessen met audiogids en oefenopdrachten die willekeurig 3x per dag worden gegeven.
Bij baseline, post-interventie en een maand follow-up laboratoriumbeoordelingen, zullen deelnemers vragenlijsten invullen en bloedmonsters verstrekken voor beoordeling van markers van ontsteking.
Gegevens die subjectieve en fysiologische stress in het dagelijks leven beoordelen, worden verzameld tijdens de interventie en gedurende een week vóór, onmiddellijk na en een maand na de interventie.
Passieve sensorgegevens zullen continu worden verzameld van de smartphones en draagbare apparaten van de deelnemers om verkennende modellen te ontwikkelen die de dagelijkse stress inschatten en voorspellen.
Gegevens zullen worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies en beoordelingen in een ELA-monster te evalueren, effecten van mindfulnesstraining op stress in het dagelijks leven en markers van ontsteking in een ELA-monster te testen, en verkennende machinale leermodellen van stress uit passieve sensorgegevens te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-29 jaar
- Engels sprekende
- Geschiedenis van matig tot ernstig fysiek, emotioneel of seksueel misbruik in de kindertijd
- Data-enabled Android- of iOS-smartphone
- Voldoen aan studie eisen
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde diagnose van chronische lichamelijke ziekte (bijv. kanker, HIV, hartziekte, diabetes, bloedingsstoornis)
- Zelfgerapporteerde diagnose van chronische psychische stoornis (bijv. schizofrenie, persoonlijkheidsstoornis of psychotische ziekte), ernstige neurologische stoornis of zelfmoordgedachten of -wensen bij baseline
- Stoornis in middelengebruik
- Medicatiegebruik dat de activiteit van de HPA-as verstoort (bijv. corticosteroïden), autonome activiteit (bijv. antihypertensiva), ontstekingsactiviteit (bijv. cholesterolmedicatie) of bloedstolling
- Huidige antibiotische, antivirale of antimicrobiële behandeling
- Ploegarbeiders
- Zwangerschap
- Regelmatige systematische mind-body practice (>2 keer per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness
Mindfulness-interventie met 14 basislessen met audiogids plus dagelijkse korte oefeninstructies.
Lessen trainen meditatietechnieken voor 3 mindfulness-vaardigheden: concentratie, zintuiglijke helderheid en gelijkmoedigheid.
Oefenaanwijzingen die 3x per dag worden geleverd, bouwen voort op de vaardigheden die in elke les zijn getraind.
|
De mindfulness-interventie omvat 14 dagelijkse audiolessen van 20 minuten plus korte dagelijkse oefeninstructies.
Lessen trainen specifieke meditatietechnieken door middel van didactische uitleg en begeleide oefening.
Gebaseerd op het Unified Mindfulness-systeem, trainen lessen 3 mindfulness-vaardigheden: concentratie, zintuiglijke helderheid en gelijkmoedigheid.
Concentratie, een toestand van stabiele aandacht op het beoogde doel, stelt deelnemers in staat fysieke en emotionele lichaamservaringen van het huidige moment te volgen.
Zintuiglijke helderheid, het monitoren van kortstondige ervaringen, omvat het detecteren van subtiele gewaarwordingen en het onderscheiden van verschillende ervaringen.
Gelijkmoedigheid, een houding van acceptatie ten opzichte van tijdelijke ervaringen, wordt getraind door middel van 3 strategieën: (a) lichamelijke ontspanning, (b) mentale verwelkoming en (c) een zachte toon.
Oefenaanwijzingen bouwen voort op de vaardigheden die in elke les zijn getraind en moedigen deelnemers aan om korte momenten van opmerkzaam bewustzijn, opmerkzaamheid te oefenen tijdens het uitvoeren van dagelijkse taken of formele meditatie.
|
|
Actieve vergelijker: Omgaan
Coping-interventie met 14 basislessen met audiogids plus dagelijkse korte oefeninstructies.
Lessen trainen technieken voor 3 copingvaardigheden: reflectie, herwaardering en probleemoplossing.
Oefenaanwijzingen die 3x per dag worden geleverd, bouwen voort op de vaardigheden die in elke les zijn getraind.
|
De coping-interventie omvat 14 dagelijkse audiolessen van 20 minuten plus korte dagelijkse oefeninstructies.
Lessen trainen specifieke copingtechnieken door middel van didactische uitleg en begeleid oefenen.
Lessen trainen copingvaardigheden (reflectie, herwaardering en probleemoplossing) zonder focus op of acceptatie van de huidige ervaring aan te moedigen (d.w.z. mindfulness-vaardigheden).
Deelnemers krijgen de opdracht om: (1) na te denken en hun gedachten te laten afdwalen, (2) voorbije en verwachte gebeurtenissen opnieuw in te kaderen of opnieuw te beoordelen, en (3) persoonlijke problemen te analyseren en op te lossen.
Oefenaanwijzingen bouwen voort op de vaardigheden die in elke les zijn geleerd, en moedigen deelnemers aan om korte reflectiepauzes te nemen of om herwaarderings- of probleemoplossende vaardigheden te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving (gescreend in aanmerking komen)
Tijdsspanne: beoordeelde vóór schrijvingen
|
Wervingsbenchmark:> 10% van de gescreende mensen komt in aanmerking
|
beoordeelde vóór schrijvingen
|
|
Haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: beoordeeld over de gehele studieperiode van 8 weken
|
Retentiebenchmark:> 80% retentie door interventie en> 75% retentie door follow-up
|
beoordeeld over de gehele studieperiode van 8 weken
|
|
Haalbaarheid van therapietrouw: interventielessen
Tijdsspanne: beoordeeld over de gehele interventieperiode van 2 weken
|
Cijfers vertegenwoordigen percentages van interventielessen die zijn voltooid in mindfulness en coping -groepen [berekend als (gemiddeld aantal lessen voltooid / 14 totale lessen onder alle deelnemers in elke groep) * 100].
De oorspronkelijke therapietrouw was een gemiddelde voltooiing van> 85% van de interventielessen; Gerapporteerde percentages die groter zijn dan die benchmark vertegenwoordigen de haalbaarheid van interventie -therapietrouw.
|
beoordeeld over de gehele interventieperiode van 2 weken
|
|
Haalbaarheid van veilige implementatie: incidentie van behandelingsophalingsstijgingen in de geestelijke gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: beoordeeld over de gehele studieperiode van 8 weken
|
Veiligheidsbenchmark: <10% van de deelnemers vertoont een aanzienlijke (> 2SD) toename van angst-, trauma- of depressieve symptomen (met behulp van promisangst- en depressieschalen en posttraumatische stressstoornis checklist-civilian schaal beschreven in andere resultaten hieronder) gecombineerd om de symptomen van de behandelings-ür een symptomen te creëren
|
beoordeeld over de gehele studieperiode van 8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid: behandelingsverwachtingen
Tijdsspanne: Persoonlijk beoordeeld bij de beoordeling na het interventie laboratorium (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Aanvaardbaarheid van interventies, met een benchmark van> 80% van de deelnemers die positieve beoordelingen geven van behandelingsverwachtingen (> 3 op 6-item geloofwaardigheid/verwachting vragenlijst)
|
Persoonlijk beoordeeld bij de beoordeling na het interventie laboratorium (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in het dagelijks leven subjectieve stress: waargenomen stress van de staat
Tijdsspanne: Verandering in stress beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
Staat waargenomen stress die vier keer per dag in het dagelijkse leven werd beoordeeld gedurende één week op drie tijdstippen via ecologische tijdelijke beoordeling (EMA), in totaal tot 28 beoordelingen op elk tijdstip.
Alle 28 beoordelingen op elk van de drie tijdstippen (vóór de interventie ambulante beoordeling, ambulante beoordeling na de interventie en de follow-up ambulante beoordeling van één maand) werden gemiddeld in MLM-analyses.
Stress werd beoordeeld op een 1-7 Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
|
Verandering in stress beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
|
Verandering van subjectieve stress van het dagelijkse leven: dagelijkse waargenomen stress
Tijdsspanne: Verandering in stress beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
Dagelijkse waargenomen stress beoordeeld in het dagelijkse leven elke avond gedurende een week op drie tijdstippen via Einde-dagdagboek, in totaal tot 7 beoordelingen op elk tijdstip.
Alle 7 beoordelingen op elk van de drie tijdstippen (vóór de interventie ambulante beoordeling, ambulante beoordeling na de interventie en de follow-up ambulante beoordeling van één maand) werden gemiddeld in MLM-analyses.
Stress werd beoordeeld op een 1-7 Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
|
Verandering in stress beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
|
Verandering in het dagelijkse leven Doelstelling Stress: stressgebeurtenissen in de afgelopen 2,5 uur
Tijdsspanne: Verandering in stress beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
Stressgebeurtenissen beoordeeld op een binaire schaal (ja/nee) in het dagelijkse leven vier keer per dag gedurende een week op drie tijdstippen via ecologische tijdelijke beoordeling (EMA), in totaal tot 28 beoordelingen op elk tijdstip.
Alle 28 beoordelingen op elk van de drie tijdstippen (vóór de interventie ambulante beoordeling, ambulante beoordeling na de interventie en de follow-up ambulante beoordeling van één maand) werden gemiddeld in logistieke MLM-analyses.
De resultaten worden gerapporteerd als gemiddeld percentage enquêtes op elk tijdstip dat stressgebeurtenissen werden onderschreven, met hogere percentages die meer stressgebeurtenissen aangeven.
|
Verandering in stress beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
|
Verandering in het dagelijkse leven objectieve stress: dagelijkse stressgebeurtenissen
Tijdsspanne: Verandering in stress beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
Dagelijkse stressgebeurtenissen die elke avond in het dagelijkse leven gedurende een week op drie tijdstippen in het dagelijkse leven worden beoordeeld via het dagboek van het einde van de dag, met in totaal 7 beoordelingen op elk tijdstip.
Alle 7 beoordelingen op elk van de drie tijdstippen (vóór de interventie ambulante beoordeling, ambulante beoordeling na intervention en eenmontale follow-up ambulante beoordeling van één maand) werden gemiddeld in logistieke MLM-analyses.
De resultaten worden gerapporteerd als gemiddeld percentage dagen op elk tijdstip dat stressgebeurtenissen werden onderschreven, met hogere percentages die meer stressgebeurtenissen aangeven.
|
Verandering in stress beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
|
Verandering van de dagelijkse fysiologische stressreactiviteit
Tijdsspanne: Verandering in HR-reactiviteit beoordeeld in het dagelijkse leven gedurende 1 week op drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een maandfollow-up ambulante beoordeling (gemiddeld 7 weken) (een gemiddelde van 7 weken)
|
Hartslag (HR) werd continu gemeten in het dagelijkse leven, met HR gemiddeld in 30 minuten ramen rond de dagelijkse levensstress gerapporteerd via EMA tot vier keer per dag gedurende één week op drie tijdstippen, in totaal tot 28 vensters op elk tijdstip.
Alle (tot) 28 beoordelingen op elk van de drie tijdstippen (ambulante beoordeling pre-interventies, ambulante beoordeling na interventie en eenmontale ambulante beoordeling van één maand) werden gemiddeld in MLM-analyses.
Hogere scores duiden op een hogere HR in beats per minuut (ten opzichte van de gemiddelde dagelijkse HR van een individu) op hoge spanningsmomenten (ten opzichte van de gemiddelde waargenomen stress van een individu).
|
Verandering in HR-reactiviteit beoordeeld in het dagelijkse leven gedurende 1 week op drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een maandfollow-up ambulante beoordeling (gemiddeld 7 weken) (een gemiddelde van 7 weken)
|
|
Haalbaarheid van werving (inschrijving)
Tijdsspanne: beoordeelde vóór schrijvingen
|
Wervingsbenchmark:> 60% van degenen die in aanmerking komen, zal zich inschrijven
|
beoordeelde vóór schrijvingen
|
|
Haalbaarheid van therapietrouw: interventiepraktijk vraagt
Tijdsspanne: beoordeeld over de gehele interventieperiode van 2 weken
|
Nummers vertegenwoordigen percentages van interventieprogramma's die zijn voltooid in mindfulness en coping -groepen [berekend als (gemiddeld aantal aanwijzingen / 42 totale prompts onder alle deelnemers in elke groep) * 100].
De originele therapietrouw was een gemiddelde voltooiing van> 60% van de aanwijzingen; Gerapporteerde percentages die groter zijn dan die benchmark vertegenwoordigen haalbaarheid van snelle therapietrouw.
|
beoordeeld over de gehele interventieperiode van 2 weken
|
|
Haalbaarheid van therapietrouw: ambulante beoordelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 1 week op drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na de interventie (gemiddeld 3 weken) en een maand follow-up ambulante beoordeling (gemiddeld 7 weken)
|
Nummers vertegenwoordigen percentages van ambulante beoordelingsenquêtes die zijn ingevuld in mindfulness- en coping -groepen [berekend als (gemiddeld aantal enquêtes voltooid / 105 totale enquêtes onder alle deelnemers in elke groep) * 100].
De oorspronkelijke therapietrouw was een gemiddelde voltooiing van> 75% van de ambulante beoordelingen; Gerapporteerde percentages die groter zijn dan die benchmark vertegenwoordigen de haalbaarheid van de therapietrouw van ambulante beoordeling.
|
Beoordeeld gedurende 1 week op drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na de interventie (gemiddeld 3 weken) en een maand follow-up ambulante beoordeling (gemiddeld 7 weken)
|
|
Haalbaarheid van therapietrouw: gegevens van mobiele sensor
Tijdsspanne: beoordeeld over de gehele studieperiode van 8 weken
|
Nummers vertegenwoordigen percentages van dagen waarop draagbare sensor (FitBit) gegevens en bewuste telefoonsensorgegevens werden verzameld in mindfulness- en coping -groepen [berekend als (gemiddeld aantal dagen dat Fitbit / bewuste gegevens werden verzameld / 56 dagen onder alle deelnemers in elke groep) * 100].
De originele naleving benchmark verzamelde mobiele sensorgegevens op> 75% van de dagen; Gerapporteerde percentages die groter zijn dan die benchmark vertegenwoordigen de haalbaarheid van de therapietrouw van mobiele sensorgegevens.
|
beoordeeld over de gehele studieperiode van 8 weken
|
|
Verandering in circulerende ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Circulerend IL-6 beoordeeld via gedroogde bloedvlek (DBS), gerapporteerd als ruwe concentratie in Pg/ml beoordeeld via eiwitse eenvoudige Plex humaan IL-6 (3e gen) op Ella Instrument
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het dagelijkse leven Positief effect: staat
Tijdsspanne: Verandering in affect beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
Staatspositief effect beoordeeld in het dagelijkse leven vier keer per dag gedurende één week op drie tijdstippen via ecologische tijdelijke beoordeling (EMA), in totaal tot 28 beoordelingen op elk tijdstip.
Alle 28 beoordelingen op elk van de drie tijdstippen (vóór de interventie ambulante beoordeling, ambulante beoordeling na de interventie en de follow-up ambulante beoordeling van één maand) werden gemiddeld in MLM-analyses.
Positief effect werd beoordeeld op een 1-7 Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een hoger positief effect.
|
Verandering in affect beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
|
Verandering in het dagelijkse leven positief effect: dagelijks
Tijdsspanne: Verandering in affect beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
Dagelijkse positieve affect (samengesteld van 9 positieve affectitems in 3 subschalen: geluk (gelukkig, tevreden en vrolijk), rustige (kalm, in hetsse en ontspannen en ontspannen), en kracht (levendig, volle en energetisch), elk beoordeeld op een 1-7 Likert-schaal) elke avond in het dagelijks leven gedurende een week op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie scores op drie scores op elk tijdstip.
Alle 7 samengestelde scores op elk van de drie tijdstippen (vóór de interventie ambulante beoordeling, ambulante beoordeling na de interventie en een follow-up ambulante beoordeling van één maand) werden gemiddeld in MLM-analyses.
Hogere scores weerspiegelen een hoger positief effect.
|
Verandering in affect beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
|
Verandering in het dagelijkse leven Negatieve invloed: staat
Tijdsspanne: Verandering in affect beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
Staats negatief effect beoordeeld in het dagelijkse leven vier keer per dag gedurende één week op drie tijdstippen via ecologische tijdelijke beoordeling (EMA), in totaal tot 28 beoordelingen op elk tijdstip.
Alle 28 beoordelingen op elk van de drie tijdstippen (vóór de interventie ambulante beoordeling, ambulante beoordeling na de interventie en de follow-up ambulante beoordeling van één maand) werden gemiddeld in MLM-analyses.
Negatief effect werd beoordeeld op een 1-7 Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een hoger negatief effect.
|
Verandering in affect beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
|
Verandering in het dagelijkse leven negatief effect: dagelijks
Tijdsspanne: Verandering in affect beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
Dagelijkse negatieve affect (samengesteld van 9 negatieve affectitems over 3 subschalen: angst (op de rand, nerveus en tijd), depressie (verdrietig, depressief en ongelukkig), en vijandigheid (vijandig, wrok en boos), elk beoordeeld op een 1-7 Likert-schaal) beoordeeld in een dagelijks leven op een dagelijks leven op het dagelijks leven op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdsperiodes op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip op drie tijdstip.
Alle 7 samengestelde scores op elk van de drie tijdstippen (vóór de interventie ambulante beoordeling, ambulante beoordeling na de interventie en een follow-up ambulante beoordeling van één maand) werden gemiddeld in MLM-analyses.
Hogere scores weerspiegelen een hoger negatief effect.
|
Verandering in affect beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week bij drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgbeoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
|
Verandering van sociale interacties in het dagelijkse leven: interacties in de afgelopen 2,5 uur
Tijdsspanne: Verandering in interacties beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week op drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgfollow-up ambulante beoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (een gemiddelde van 7 weken)
|
Aantal sociale interacties die vier keer per dag gedurende een week op drie tijdstippen in het dagelijkse leven werden beoordeeld op drie tijdstippen via Ecological Momentary Assessment (EMA), in totaal tot 28 beoordelingen op elk tijdstip.
Alle 28 beoordelingen op elk van de drie tijdstippen (vóór de interventie ambulante beoordeling, ambulante beoordeling na de interventie en de follow-up ambulante beoordeling van één maand) werden gemiddeld in MLM-analyses.
Hogere aantallen duiden op meer sociale interacties.
|
Verandering in interacties beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week op drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgfollow-up ambulante beoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (een gemiddelde van 7 weken)
|
|
Verandering van sociale interacties in het dagelijkse leven: dagelijks
Tijdsspanne: Verandering in interacties beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week op drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgfollow-up ambulante beoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (een gemiddelde van 7 weken)
|
Aantal sociale interacties die elke avond in het dagelijkse leven gedurende een week op drie tijdstippen in het dagelijkse dagboek worden beoordeeld via het dagboek van het einde van de dag, in totaal tot 7 beoordelingen op elk tijdstip.
Alle 7 beoordelingen op elk van de drie tijdstippen (vóór de interventie ambulante beoordeling, ambulante beoordeling na de interventie en de follow-up ambulante beoordeling van één maand) werden gemiddeld in MLM-analyses.
Hogere aantallen duiden op meer sociale interacties.
|
Verandering in interacties beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week op drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgfollow-up ambulante beoordeling van één maand (gemiddeld 7 weken) (een gemiddelde van 7 weken)
|
|
Verandering in het dagelijkse leven Mindfulness: bewustzijn
Tijdsspanne: Verandering in bewustzijn beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week op drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgafhankelijke evaluatie van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
Mindful bewustzijn (samengestelde schaal van 3 items: "Vandaag heb ik aandacht besteed aan wat ik deed in het huidige moment" / "Vandaag merkte ik dat lichaamssensaties komen en gaan" / "Vandaag zag ik aangename en onaangename gedachten en emoties", elk item beoordeeld op een 1-7 likert-schaal) beoordeeld in het dagelijks leven elke avond op drie tijdspunten op drie tijdspunten, totaal op drie tijdspunten, totaal op drie tijdspunten, totaal op drie tijdspunten, totaal op een einde van de dag.
Alle 7 samengestelde scores op elk van de drie tijdstippen (vóór de interventie ambulante beoordeling, ambulante beoordeling na de interventie en een follow-up ambulante beoordeling van één maand) werden gemiddeld in MLM-analyses.
Hogere samengestelde scores weerspiegelen een hoger bewustzijn.
|
Verandering in bewustzijn beoordeeld in het dagelijks leven gedurende 1 week op drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een vervolgafhankelijke evaluatie van één maand (gemiddeld 7 weken) (gemiddeld 7 weken)
|
|
Verandering in dagelijkse leven mindfulness: acceptatie
Tijdsspanne: Verandering in acceptatie beoordeeld in het dagelijkse leven gedurende 1 week op drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een follow-up ambulante beoordeling van één maand (een gemiddelde van 7 weken)
|
Mindful Acceptance (samengestelde schaal met 2 items: "Vandaag was ik in staat om een stap terug te doen en me bewust te zijn van het verontrustende gedachten, emoties en sensaties, zonder door hen te worden overgenomen" / "Vandaag wilde ik niet voelen hoe ik me voelde", elk item beoordeeld op een 1-7 Likert-schaal) beoordeeld in het dagelijks leven voor een week op drie tijdspunten op drie tijdstippen op drie tijdstip op drie tijdspunten, totaal op drie tijdstip op drie tijdstip op drie time punten, totaal op drie scores tot 7 scores.
Alle 7 samengestelde scores op elk van de drie tijdstippen (vóór de interventie ambulante beoordeling, ambulante beoordeling na de interventie en een follow-up ambulante beoordeling van één maand) werden gemiddeld in MLM-analyses.
Hogere samengestelde scores weerspiegelen een hogere acceptatie.
|
Verandering in acceptatie beoordeeld in het dagelijkse leven gedurende 1 week op drie tijdstippen: ambulante beoordeling pre-interventie, ambulante beoordeling na interventie (gemiddeld 3 weken) en een follow-up ambulante beoordeling van één maand (een gemiddelde van 7 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in circulerende inflammatoire biomarkers: CRP
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar post-interventie (gemiddeld 4 weken) en een maand follow-up (gemiddeld 8 weken)
|
Circulerende CRP beoordeeld via gedroogde bloedvlek (DBS) [aanvullende financiering nodig om te beoordelen]
|
overgang van pre-interventie naar post-interventie (gemiddeld 4 weken) en een maand follow-up (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in circulerende inflammatoire biomarkers: TNF
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar post-interventie (gemiddeld 4 weken) en een maand follow-up (gemiddeld 8 weken)
|
Circulerende TNF beoordeeld via gedroogde bloedvlek (DBS) [aanvullende financiering nodig om te beoordelen]
|
overgang van pre-interventie naar post-interventie (gemiddeld 4 weken) en een maand follow-up (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in circulerende inflammatoire biomarkers: IL-8
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar post-interventie (gemiddeld 4 weken) en een maand follow-up (gemiddeld 8 weken)
|
Circulerende IL-8 beoordeeld via gedroogde bloedvlek (DBS) [aanvullende financiering nodig om te beoordelen]
|
overgang van pre-interventie naar post-interventie (gemiddeld 4 weken) en een maand follow-up (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in circulerende inflammatoire biomarkers: IL-10
Tijdsspanne: overgang van pre-interventie naar post-interventie (gemiddeld 4 weken) en een maand follow-up (gemiddeld 8 weken)
|
Circulerende IL-10 beoordeeld via gedroogde bloedvlek (DBS) [aanvullende financiering nodig om te beoordelen]
|
overgang van pre-interventie naar post-interventie (gemiddeld 4 weken) en een maand follow-up (gemiddeld 8 weken)
|
|
Passieve sensorstressmodellen
Tijdsspanne: 8 weken continu verzameld
|
Passieve sensorgegevens van smartphones (locatie, activiteit, schermstatus, batterij, weer, tijdzone, communicatie) en draagbare apparaten (hartslag, activiteit, slaap) gecombineerd om machine learning -modellen te ontwikkelen die de staatsstress voorspellen
|
8 weken continu verzameld
|
|
Verandering in staatsstress na interventiepraktijk
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-practice gedurende twee weken durende interventieperiode
|
Staatsstress na interventiepraktijk die wordt gebruikt om het onmiddellijke voordeel van de praktijk te evalueren die op high-stress-momenten wordt geleverd
|
Verandering van pre- naar post-practice gedurende twee weken durende interventieperiode
|
|
Dagelijkse stress na interventiepraktijk
Tijdsspanne: Dagelijkse stress over de interventieperiode van twee weken
|
Einde van de dag stress op dagen met interventiepraktijk die wordt gebruikt om het voordeel op het dagniveau te evalueren van de praktijk die op high-spanningsmomenten wordt geleverd
|
Dagelijkse stress over de interventieperiode van twee weken
|
|
Vroege leven tegenspoed: jeugdtrauma
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Beoordeeld via de jeugdtrauma-vragenlijst (een schaal van 28 items met drie 5-item misbruiksubschalen-fysiek, seksueel en emotioneel misbruik-variërend van 5-25, met hogere scores die wijzen op een hoger jeugdtrauma)
|
pre-interventie
|
|
Vroege leven tegenspoed: emotionele verwaarlozing
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Vroege levensdoorheid beoordeeld via de kinderervaringen met zorg en misbruik inventaris (een 16-item schaal die verwijst naar moeder- en vaderfiguren, met een subschaal met 8 items emotionele verwaarlozing variërend van 8-40, waar hogere scores duiden op hogere niveaus van emotionele verwaarlozing)
|
pre-interventie
|
|
Vroege levensduur: SES bij kinderen geïndexeerd via ouderlijk onderwijs
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Childhood SES indexed via parental educational attainment, ranging from less than high school education to doctoral degree (1 = No High School Diploma, 2 = GED, 3 = High School Diploma, 4 = Technical Training, 5 = Some College, no degree, 6 = Associate Degree, 7 = Bachelor's Degree, 8 = Master's Degree, 9 = MD, PhD, JD, or PharmD), with higher scores indicating higher educational attainment
|
pre-interventie
|
|
Vroege levensduur: SES bij kinderen geïndexeerd door overheidsvoorziening
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Childhood SES beoordeeld via National Comorbidity Survey: Adolescenten Item Beoordeling van de overheid Voedselhulp
|
pre-interventie
|
|
Vroege leven tegenspoed: huiselijk geweld
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Vroege levensdoorheid beoordeeld via nadelige enquête uit de kinderervaringen (met behulp van een 5-item huiselijk geweld subschaal, variërend van 0-10, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van huiselijk geweld)
|
pre-interventie
|
|
Verandering in wereldwijde psychosociale stress: angst
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Persoonlijk beoordeeld via promis-angst, een schaal van 4 items met ruwe scores variërend van 4-20 en omgezet in T-scores, met T-scores van 50 (standaardafwijking = 10) die het gemiddelde vertegenwoordigen voor de Amerikaanse algemene populatie en hogere T-scores die een hogere angst aangeven
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in wereldwijde psychosociale stress: depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Persoonlijk beoordeeld via een promisdepressie, een schaal van 4 items met ruwe scores variërend van 4-20 en omgezet in t-scores, met t-scores van 50 (standaardafwijking = 10) die het gemiddelde vertegenwoordigen voor de Amerikaanse algemene bevolking en hogere T-scores die duiden op hogere depressieve symptomen
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in wereldwijde psychosociale stress: sociaal isolement
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Persoonlijk beoordeeld via Promis Social Isolation, een schaal van 14 items met ruwe scores variërend van 14 tot 70 en omgezet in T-scores, met T-scores van 50 (standaardafwijking = 10) die het gemiddelde vertegenwoordigen voor de Amerikaanse algemene bevolking en hogere T-scores die wijzen op een hogere sociale isolatie
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in wereldwijde psychosociale stress: waargenomen stress
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Persoonlijk beoordeeld via waargenomen stressschaal (een schaal van 10 items variërend van 0-40, met hogere scores die een hogere waargenomen stress aangeven)
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in wereldwijde psychosociale stress: traumasymptomen
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Persoonlijk beoordeeld via post-traumatische checklist voor stressstoornissen voor burgers (PCL-C), een schaal met 17 items variërend van 17-85, met hogere scores die een hogere trauma-niveaus aangeven, en scores van 30 of meer duiden op ten minste matig ernstige PTSS-symptomen
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in wereldwijde psychosociale stress: depersonalisatie
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Persoonlijk beoordeeld via Cambridge Depersonization Scale (een schaal van 29 items variërend van 0-116, het beoordelen van de frequentie en duur van depersonalisatie-symptomen, waarbij hogere scores duiden op een grotere depersonalisatie)
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Persoonlijk beoordeeld via Pittsburgh Sleep Quality Index (korte vorm van 6 items, variërend van 0-12, met hogere scores die een slechtere slaap aangeven)
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in wereldwijde psychosociale veerkracht: leven tevredenheid
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Persoonlijk beoordeeld via de tevredenheid van de promisleven, een schaal van 5 items met ruwe scores variërend van 5-35 en omgezet in T-scores, met t-scores van 50 (standaardafwijking = 10) die het gemiddelde vertegenwoordigen voor de Amerikaanse algemene bevolking en hogere T-scores die een hogere levensvoltacttie aangeven.
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in wereldwijde psychosociale veerkracht: positief effect
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Persoonlijk beoordeeld via een promis positief effect, een schaal van 15 items met ruwe scores variërend van 15-75 en omgezet in T-scores, met T-scores van 50 (standaardafwijking = 10) die het gemiddelde vertegenwoordigen voor de Amerikaanse algemene populatie en hogere T-scores die een hoger positief effect aangeeft
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in wereldwijde psychosociale veerkracht: zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Persoonlijk beoordeeld via promis zelfeffectiviteit, een schaal van 4 items met ruwe scores variërend van 4-20 en omgezet in T-scores, met T-scores van 50 (standaardafwijking = 10) die het gemiddelde vertegenwoordigen voor de Amerikaanse algemene bevolking en hogere T-scores die een hogere zelfefficiëntie aangeven
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in wereldwijde mindfulness
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Vijf facet mindfulness-vragenlijst-korte vorm (een schaal van 24 items inclusief vijf subschalen-observeren, beschrijven, werken met bewustzijn, niet-reactiviteit en niet-oordelen, met gemiddelde scores variërend van 1-5 en hogere scores die een hogere mindfulness duiden)
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in wereldwijde ervaringsvermijding
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Acceptatie- en actie-vragenlijst-II (een schaal van 7 items variërend van 7-49, met hogere scores die een hogere ervaringsgerichte vermijding aangeven)
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in wereldwijde noodtolerantie
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Distress-tolerantieschaal (een schaal van 15 items variërend van 1-5, met hogere scores die duiden op een hogere distress tolerantie)
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
|
Verandering in wereldwijde zelfcompassie
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Zelfcompassieschaal (een schaal van 25 items variërend van 1-5, met hogere scores die een hogere zelfcompassie aangeven)
|
Verandering van pre-interventie-laboratoriumbeoordeling naar laboratoriumbeoordeling na de interventie (gemiddeld 4 weken) en een vervolglaboratoriumbeoordeling van één maand (gemiddeld 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21030189
- K01AT011232 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevensuitwisseling volgt de richtlijnen van de NIH en Pitt IRB.
Om toegang te krijgen tot IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie, moet iedereen die geen deel uitmaakt van het oorspronkelijke onderzoek een aanvraagformulier voor gegevensanalyse indienen, dat een beschrijving van hypothesen, specifieke gevraagde gegevens en informatie over de onderzoeker vereist.
De onderzoeker moet het Pitt Certification Program in Research Practice Fundamentals of een vergelijkbaar programma voltooien.
Na goedkeuring wordt een geanonimiseerde dataset en codeboek verstrekt.
Onderzoekers buiten Pitt moeten ook een overeenkomst voor gegevensgebruik en vertrouwelijkheid invullen.
In deze ondertekende akkoordverklaring staat dat de onderzoeker (1) de oorspronkelijke dataset van het onderzoek en de financieringsbron zal vermelden in alle presentaties en publicaties, en (2) deze gegevens en het studiemateriaal niet met anderen zal delen.
Deelnemers worden bewust gemaakt van de mogelijkheid om geanonimiseerde gegevens te delen met externe onderzoekers op basis van geïnformeerde toestemmingsdocumenten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Op verzoek zullen de voor dit onderzoek verzamelde gegevens ook beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers na publicatie van de primaire bevindingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvraagformulier gegevensanalyse; voltooiing van het University of Pittsburgh Certification Program in Research Practice Fundamentals of een vergelijkbaar trainingsprogramma bij hun eigen instelling; Gegevensgebruik en vertrouwelijkheidsovereenkomst voor onderzoekers buiten de Universiteit van Pittsburgh
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .