- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516108
Remote Mindfulness-trening etter motgang i tidlig liv (ReMind)
22. juli 2025 oppdatert av: Emily Lindsay, University of Pittsburgh
Smarttelefonbasert Mindfulness-trening for helse etter motgang i tidlig liv
Denne studien vil teste muligheten for å levere smarttelefonbasert oppmerksomhet og mestringsintervensjoner til et utvalg av nye/unge voksne med en historie med motgang i tidlig liv (ELA).
80 deltakere med en historie med ELA vil bli tilfeldig tildelt for å gjennomføre en to-ukers oppmerksomhetstreningsintervensjon eller matchet mestringskontrollintervensjon, som begge involverer 14 grunnleggende lydveilede leksjoner og øvelsesoppfordringer levert tilfeldig 3 ganger daglig.
Ved baseline, post-intervensjon og en måneds oppfølging i laboratorievurderinger, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og gi blodprøver for vurdering av markører for betennelse.
Data som vurderer subjektivt og fysiologisk stress i dagliglivet vil bli samlet inn under intervensjonen og i en uke før, umiddelbart etter og en måned etter intervensjonen.
Passive sensordata vil kontinuerlig samles inn fra deltakernes smarttelefoner og bærbare enheter for å utvikle utforskende modeller som estimerer og forutsier stress i hverdagen.
Data vil bli brukt til å evaluere gjennomførbarhet og aksept av intervensjoner og vurderinger i en ELA-prøve, teste effekter av mindfulness-trening på stress i hverdagen og markører for betennelse i en ELA-prøve, og utvikle utforskende maskinlæringsmodeller for stress fra passive sensordata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-29 år
- engelsktalende
- Historie om moderat til alvorlig fysisk, følelsesmessig eller seksuelt misbruk i barndommen
- Dataaktivert Android- eller iOS-smarttelefon
- Kunne møte studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert diagnose av kronisk fysisk sykdom (f.eks. kreft, HIV, hjertesykdom, diabetes, blødningsforstyrrelse)
- Selvrapportert diagnose av kronisk psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, personlighetsforstyrrelse eller psykotisk sykdom), alvorlig nevrologisk lidelse eller selvmordstanker eller -ønsker ved baseline
- Rusmisbruksforstyrrelse
- Medisinbruk som forstyrrer HPA-aksens aktivitet (f.eks. kortikosteroider), autonom aktivitet (f.eks. antihypertensiv medisin), inflammatorisk aktivitet (f.eks. kolesterolmedisiner) eller blodpropp
- Nåværende antibiotika-, antiviral- eller antimikrobiell behandling
- Skiftarbeidere
- Svangerskap
- Regelmessig systematisk sinn-kropp trening (>2 ganger i uken)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankefullhet
Mindfulness-intervensjon som involverer 14 grunnleggende lydveilede leksjoner pluss daglige korte øvelsesoppfordringer.
Leksjonene trener meditasjonsteknikker for 3 mindfulness-ferdigheter: konsentrasjon, sensorisk klarhet og likevekt.
Øvingsinstruksjoner levert 3 ganger daglig bygger på ferdighetene som trenes i hver leksjon.
|
Mindfulness-intervensjonen inkluderer 14 daglige 20-minutters lydleksjoner pluss korte daglige øvelsesoppfordringer.
Leksjonene trener spesifikke meditasjonsteknikker gjennom didaktisk forklaring og veiledet praksis.
Basert på Unified Mindfulness-systemet, trener leksjonene 3 mindfulness-ferdigheter: konsentrasjon, sensorisk klarhet og likevekt.
Konsentrasjon, en tilstand av stabil oppmerksomhet på det tiltenkte målet, gjør det mulig for deltakerne å overvåke fysiske og emosjonelle kroppsopplevelser i øyeblikket.
Sanseklarhet, overvåking av øyeblikkelige opplevelser, innebærer å oppdage subtile sensasjoner og skjelne mellom ulike opplevelser.
Likevekt, en holdning av aksept til øyeblikkelige opplevelser, trenes opp gjennom 3 strategier: (a) kroppsavslapning, (b) mental velkomst og (c) en mild tone i stemmen.
Praksisoppfordringer bygger på ferdighetene som trenes i hver leksjon, og oppmuntrer deltakerne til å øve korte øyeblikk med oppmerksom bevissthet, oppmerksomhet mens de gjør daglige oppgaver, eller formell meditasjon.
|
|
Aktiv komparator: Mestring
Mestringsintervensjon som involverer 14 grunnleggende lydveilede leksjoner pluss daglige korte øvelsesoppfordringer.
Leksjonene trener teknikker for 3 mestringsferdigheter: refleksjon, revurdering og problemløsning.
Øvingsinstruksjoner levert 3 ganger daglig bygger på ferdighetene som trenes i hver leksjon.
|
Mestringsintervensjonen inkluderer 14 daglige 20-minutters lydleksjoner pluss korte daglige øvelsesoppfordringer.
Leksjonene trener spesifikke mestringsteknikker gjennom didaktisk forklaring og veiledet praksis.
Leksjonene trener mestringsferdigheter (refleksjon, revurdering og problemløsning) uten å oppmuntre til fokus på eller aksept av nåværende erfaring (dvs. oppmerksomhetsferdigheter).
Deltakerne blir bedt om å: (1) reflektere og la tankene drive, (2) reframe eller revurdere tidligere og forventede hendelser, og (3) analysere og løse personlige problemer.
Praksisoppfordringer bygger på ferdighetene som trenes i hver leksjon, og oppmuntrer deltakerne til å ta korte refleksjonspauser eller øve på revurdering eller problemløsningsferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering (vist kvalifisert)
Tidsramme: vurdert før påmelding
|
Rekrutteringsmål
|
vurdert før påmelding
|
|
Mulighet for oppbevaring
Tidsramme: vurdert over hele 8-ukers studieperiode
|
Oppbevaring Benchmark:> 80% oppbevaring gjennom intervensjon og> 75% oppbevaring gjennom oppfølging
|
vurdert over hele 8-ukers studieperiode
|
|
Mulighet for etterlevelse: intervensjonstimer
Tidsramme: vurdert over hele den 2 ukers intervensjonsperioden
|
Antall representerer prosentandeler av intervensjonstimene som er fullført i mindfulness og mestringsgrupper [beregnet som (gjennomsnittlig antall leksjoner fullført / 14 totale leksjoner blant alle deltakere i hver gruppe) * 100].
Den opprinnelige tilhengerbenken var en gjennomsnittlig fullføring på> 85% av intervensjonstimene; Rapporterte prosentandeler som er større enn den målestokken representerer gjennomførbarheten av intervensjonsadhenger.
|
vurdert over hele den 2 ukers intervensjonsperioden
|
|
Mulighet for sikker implementering: Forekomst av behandlingsoppførende økninger i symptomer på mental helse
Tidsramme: vurdert over hele 8-ukers studieperiode
|
Sikkerhetsmåling: <10% av deltakerne som viser betydelige (> 2SD) øker i angst, traumer eller depressive symptomer (ved bruk av promisangst og depresjonsskalaer og posttraumatisk stresslidelse sjekkliste-livlig skala beskrevet i andre utfall nedenfor) kombinert for å skape behandlings-emergent symptomsymptomrate
|
vurdert over hele 8-ukers studieperiode
|
|
Akseptbarhet: forventninger til behandling
Tidsramme: vurdert personlig ved laboratorievurdering etter intervensjon (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Akseptbarhet av intervensjoner, med målestokk på> 80% av deltakerne som gir positive rangeringer av forventet behandling (> 3 på 6-element troverdighet/forventningsspørreskjema)
|
vurdert personlig ved laboratorievurdering etter intervensjon (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i dagliglivet subjektivt stress: tilstand oppfattet stress
Tidsramme: Endring i stress vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Tilstand oppfattet stress vurdert i dagliglivet fire ganger per dag i en uke på tre tidspunkter via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), til sammen opptil 28 vurderinger på hvert tidspunkt.
Alle 28 vurderinger på hvert av de tre tidspunktene (ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende vurdering av ambulerende vurdering) ble gjennomsnittlig i MLM-analyser.
Stress ble vurdert på en 1-7 Likert-skala, med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
|
Endring i stress vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
|
Endring i dagliglivet subjektivt stress: daglig opplevd stress
Tidsramme: Endring i stress vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Daglig opplevd stress vurdert i dagliglivet hver kveld i en uke på tre tidspunkter via slutt på dagens dagbok, totalt opptil 7 vurderinger på hvert tidspunkt.
Alle de 7 vurderingene på hvert av de tre tidspunktene (ambulerende ambulerende vurdering av ambulerende ambulerende ambulerende vurderinger etter intervensjonen og en måneders oppfølgingsambulatorisk vurdering) ble gjennomsnittet i MLM-analyser.
Stress ble vurdert på en 1-7 Likert-skala, med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
|
Endring i stress vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
|
Endring i dagliglivets objektive stress: Stresshendelser de siste 2,5 timene
Tidsramme: Endring i stress vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Stresshendelser vurdert i binær skala (ja/nei) i dagliglivet fire ganger per dag i en uke på tre tidspunkter via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), til sammen opptil 28 vurderinger på hvert tidspunkt.
Alle 28 vurderinger på hvert av de tre tidspunktene (ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende vurdering av ambulerende vurdering av ambulerende vurdering) ble gjennomsnittet i logistiske MLM-analyser.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig prosentandel av undersøkelsene på hvert tidspunkt at stresshendelser ble godkjent, med høyere prosentandeler som indikerer flere stresshendelser.
|
Endring i stress vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
|
Endring i dagliglivets objektive stress: daglige stresshendelser
Tidsramme: Endring i stress vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Daglige stresshendelser vurdert i dagliglivet hver kveld i en uke på tre tidspunkter via End-of Day Diary, totalt opptil 7 vurderinger på hvert tidspunkt.
Alle de 7 vurderingene på hvert av de tre tidspunktene (ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende vurdering av ambulerende vurdering av ambulerende vurdering) ble gjennomsnittet i logistiske MLM-analyser.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig prosentandel av dager på hvert tidspunkt at stresshendelser ble godkjent, med høyere prosentandeler som indikerer flere stresshendelser.
|
Endring i stress vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
|
Endring i dagliglivets fysiologisk stressreaktivitet
Tidsramme: Endring i HR-reaktivitet vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende vurdering av ambulerende ambulerende ambulerende vurderinger før intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Hjertefrekvens (HR) målt kontinuerlig i dagliglivet, med HR i gjennomsnitt i 30-minutters vinduer rundt dagliglivets stress rapportert via EMA opp til fire ganger per dag i en uke på tre tidspunkter, totalt opptil 28 vinduer på hvert tidspunkt.
Alle (opp til) 28-vurderinger på hvert av de tre tidspunktene (ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende vurdering av ambulerende ambulerende vurderinger) og en måneders oppfølgingsambulatorisk vurdering) ble gjennomsnittet i MLM-analyser.
Høyere score indikerer høyere HR i beats per minutt (relativt til individets gjennomsnittlige daglige HR) ved høye stressmomenter (relativt til individets gjennomsnittlige opplevde stress).
|
Endring i HR-reaktivitet vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende vurdering av ambulerende ambulerende ambulerende vurderinger før intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering (i gjennomsnitt 7 uker)
|
|
Mulighet for rekruttering (påmelding)
Tidsramme: vurdert før påmelding
|
Rekrutteringsmåling:> 60% av de kvalifiserte vil melde seg på
|
vurdert før påmelding
|
|
Mulighet for etterlevelse: Intervensjonspraksishjul
Tidsramme: vurdert over hele den 2 ukers intervensjonsperioden
|
Tall representerer prosentandeler av spørsmål om intervensjonspraksis fullført i mindfulness og mestringsgrupper [beregnet som (gjennomsnittlig antall spørsmål fullført / 42 totale spørsmål mellom alle deltakere i hver gruppe) * 100].
Den opprinnelige tilhengerbenken var en gjennomsnittlig fullføring på> 60% av spørsmålene; Rapporterte prosentandeler som er større enn den målestokken, representerer gjennomførbarheten av hurtig intervensjonspraksis.
|
vurdert over hele den 2 ukers intervensjonsperioden
|
|
Mulighet for etterlevelse: ambulerende vurderinger
Tidsramme: Vurdert i 1 uke på tre tidspunkter: Ambulatorisk vurdering før intervensjon, ambulerende vurdering etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Antall representerer prosentandeler av ambulerende vurderingsundersøkelser gjennomført i mindfulness og mestringsgrupper [beregnet som (gjennomsnittlig antall undersøkelser fullført / 105 totale undersøkelser blant alle deltakere i hver gruppe) * 100].
Den opprinnelige adherence -referansen var en gjennomsnittlig fullføring på> 75% av ambulerende vurderinger; Rapporterte prosentandeler som er større enn den målestokken representerer gjennomførbarheten av ambulerende vurdering.
|
Vurdert i 1 uke på tre tidspunkter: Ambulatorisk vurdering før intervensjon, ambulerende vurdering etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering (i gjennomsnitt 7 uker)
|
|
Mulighet for etterlevelse: Mobile sensordata
Tidsramme: vurdert over hele 8-ukers studieperiode
|
Tall representerer prosentandeler av dager som bærbare sensor (Fitbit) data og bevisste telefonsensormata ble samlet inn i mindfulness og mestringsgrupper [beregnet som (gjennomsnittlig antall dager som Fitbit / Awarge Data ble samlet inn / 56 dager blant alle deltakere i hver gruppe) * 100].
Den opprinnelige adherens -benchmark var å samle inn mobile sensordata på> 75% av dagene; Rapporterte prosentandeler som er større enn den målestokken, representerer gjennomførbarheten av adherens for mobilsensordata.
|
vurdert over hele 8-ukers studieperiode
|
|
Endring i sirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Sirkulerende IL-6 vurdert via tørket blodflekk (DBS), rapportert som rå konsentrasjon i PG/ml vurdert via proteinsimple Simple Plex Human IL-6 (3. gen) på Ella instrument
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dagliglivets positive påvirkning: tilstand
Tidsramme: Endring i påvirkning vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Statlig positiv påvirkning vurdert i dagliglivet fire ganger per dag i en uke på tre tidspunkter via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), til sammen opptil 28 vurderinger på hvert tidspunkt.
Alle 28 vurderinger på hvert av de tre tidspunktene (ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende vurdering av ambulerende vurdering) ble gjennomsnittlig i MLM-analyser.
Positiv påvirkning ble vurdert på en 1-7 Likert-skala, med høyere score som indikerer høyere positiv påvirkning.
|
Endring i påvirkning vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
|
Endring i dagliglivets positive påvirkning: daglig
Tidsramme: Endring i påvirkning vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Daglig positiv påvirkning (sammensatt av 9 positive påvirkninger over 3 underskalaer: lykke (lykkelig, fornøyd og munter), rolig (rolig, at-Eas og avslappet), og handlekraft (livlig, full-av-PEP og Energetic), hver eneste tid på en tid på 1-7 Likert-skala) vurderte i dagliglivet hver kveld til en uke på tre tidspunkter.
Alle de 7 sammensatte score på hvert av de tre tidspunktene (ambulerende ambulerende ambulerende vurdering etter intervensjon, etter intervensjon, og en månedlig oppfølgingsambulatorisk vurdering) ble gjennomsnittet i MLM-analyser.
Høyere score gjenspeiler høyere positiv påvirkning.
|
Endring i påvirkning vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
|
Endring i dagliglivets negative påvirkning: tilstand
Tidsramme: Endring i påvirkning vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Statlig negativ påvirkning vurdert i dagliglivet fire ganger per dag i en uke på tre tidspunkter via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), til sammen opptil 28 vurderinger på hvert tidspunkt.
Alle 28 vurderinger på hvert av de tre tidspunktene (ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende vurdering av ambulerende vurdering) ble gjennomsnittlig i MLM-analyser.
Negativ påvirkning ble vurdert på en 1-7 Likert-skala, med høyere score som indikerer høyere negativ påvirkning.
|
Endring i påvirkning vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
|
Endring i dagliglivets negative påvirkning: daglig
Tidsramme: Endring i påvirkning vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Daglig negativ påvirkning (sammensatt av 9 negative påvirkninger over 3 underskalaer: angst (på kant, nervøs og anspent), depresjon (trist, deprimert og ulykkelig), og fiendtlighet (fiendtlig, harme og sint), hver vurdert på en 1-7 likert skala) vurdert til 7 hver gang for en uke på hver tid.
Alle de 7 sammensatte score på hvert av de tre tidspunktene (ambulerende ambulerende ambulerende vurdering etter intervensjon, etter intervensjon, og en månedlig oppfølgingsambulatorisk vurdering) ble gjennomsnittet i MLM-analyser.
Høyere score gjenspeiler høyere negativ påvirkning.
|
Endring i påvirkning vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende ambulerende ambulerende vurdering før intervensjon, ambulerende etter intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
|
Endring i dagliglivets sosiale interaksjoner: interaksjoner de siste 2,5 timene
Tidsramme: Endring i interaksjoner vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende vurdering av ambulerende ambulerende vurderinger før intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Antall sosiale interaksjoner vurdert i dagliglivet fire ganger per dag i en uke på tre tidspunkter via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), til sammen opptil 28 vurderinger på hvert tidspunkt.
Alle 28 vurderinger på hvert av de tre tidspunktene (ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende ambulerende vurdering av ambulerende vurdering) ble gjennomsnittlig i MLM-analyser.
Høyere tall indikerer flere sosiale interaksjoner.
|
Endring i interaksjoner vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende vurdering av ambulerende ambulerende vurderinger før intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
|
Endring i dagliglivets sosiale interaksjoner: daglig
Tidsramme: Endring i interaksjoner vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende vurdering av ambulerende ambulerende vurderinger før intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Antall sosiale interaksjoner vurdert i dagliglivet hver kveld i en uke på tre tidspunkter via End-of Day Diary, totalt opptil 7 vurderinger på hvert tidspunkt.
Alle de 7 vurderingene på hvert av de tre tidspunktene (ambulerende ambulerende vurdering av ambulerende ambulerende ambulerende vurderinger etter intervensjonen og en måneders oppfølgingsambulatorisk vurdering) ble gjennomsnittet i MLM-analyser.
Høyere tall indikerer flere sosiale interaksjoner.
|
Endring i interaksjoner vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende vurdering av ambulerende ambulerende vurderinger før intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
|
Endring i dagliglivets mindfulness: bevissthet
Tidsramme: Endring i bevissthet vurdert i dagliglivet i 1 uke på tre tidspunkter: ambulerende vurdering av ambulerende ambulerende ambulerende vurderinger før intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Mindful bevissthet (sammensatt skala på 3 elementer: "I dag ga jeg oppmerksomhet til hva jeg gjorde i nåtiden" / "I dag la jeg merke til at kroppsopplevelser kom og går" / "I dag la jeg merke til hyggelige og ubehagelige tanker og følelser", hver eneste uke vurdert på en 1-7 Likert-skala) vurderte i hverdagen hver uke på tre tid på en 1-7-lignende skala)
Alle de 7 sammensatte score på hvert av de tre tidspunktene (ambulerende ambulerende ambulerende vurdering etter intervensjon, etter intervensjon, og en månedlig oppfølgingsambulatorisk vurdering) ble gjennomsnittet i MLM-analyser.
Høyere sammensatte score gjenspeiler høyere oppmerksom bevissthet.
|
Endring i bevissthet vurdert i dagliglivet i 1 uke på tre tidspunkter: ambulerende vurdering av ambulerende ambulerende ambulerende vurderinger før intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
|
Endring i dagliglivets mindfulness: Aksept
Tidsramme: Endring i aksept vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende vurdering av ambulerende ambulerende vurderinger før intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Mindful aksept (sammensatt skala på 2 elementer: "I dag var jeg i stand til å gå tilbake og være klar over urovekkende tanker, følelser og sensasjoner, uten å bli overtatt av dem" / "I dag ønsket jeg ikke å føle måten jeg følte", hver gang vurderte på en 1-7 Likert-skala) vurderte i hverdagen hver eneste uke på en gang på en tid på en gang på en gang på en gang på en gang på en gang på en gang på en gang på en periode på en gang på en gang på en periode på en gang på en vare på en gang på en vare på en gang på en vare på en gang på en gang på en gang på en 1-7.
Alle de 7 sammensatte score på hvert av de tre tidspunktene (ambulerende ambulerende ambulerende vurdering etter intervensjon, etter intervensjon, og en månedlig oppfølgingsambulatorisk vurdering) ble gjennomsnittet i MLM-analyser.
Høyere sammensatte score gjenspeiler høyere aksept.
|
Endring i aksept vurdert i dagliglivet i 1 uke ved tre tidspunkter: ambulerende vurdering av ambulerende ambulerende vurderinger før intervensjon (i gjennomsnitt 3 uker), og en månedsambulatorisk vurdering av en måned (i gjennomsnitt 7 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sirkulerende inflammatoriske biomarkører: CRP
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til post-intervensjon (gjennomsnittlig 4 uker) og en måneds oppfølging (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Sirkulerende CRP vurdert via tørket blodflekk (DBS) [ekstra finansiering nødvendig for å vurdere]
|
endre fra pre-intervensjon til post-intervensjon (gjennomsnittlig 4 uker) og en måneds oppfølging (gjennomsnittlig 8 uker)
|
|
Endring i sirkulerende inflammatoriske biomarkører: TNF
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til post-intervensjon (gjennomsnittlig 4 uker) og en måneds oppfølging (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Sirkulerende TNF vurdert via tørket blodflekk (DBS) [ekstra finansiering nødvendig for å vurdere]
|
endre fra pre-intervensjon til post-intervensjon (gjennomsnittlig 4 uker) og en måneds oppfølging (gjennomsnittlig 8 uker)
|
|
Endring i sirkulerende inflammatoriske biomarkører: IL-8
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til post-intervensjon (gjennomsnittlig 4 uker) og en måneds oppfølging (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Sirkulerende IL-8 vurdert via tørket blodflekk (DBS) [ekstra finansiering nødvendig for å vurdere]
|
endre fra pre-intervensjon til post-intervensjon (gjennomsnittlig 4 uker) og en måneds oppfølging (gjennomsnittlig 8 uker)
|
|
Endring i sirkulerende inflammatoriske biomarkører: IL-10
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon til post-intervensjon (gjennomsnittlig 4 uker) og en måneds oppfølging (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Sirkulerende IL-10 vurdert via tørket blodflekk (DBS) [ekstra finansiering nødvendig for å vurdere]
|
endre fra pre-intervensjon til post-intervensjon (gjennomsnittlig 4 uker) og en måneds oppfølging (gjennomsnittlig 8 uker)
|
|
Passive sensorspenningsmodeller
Tidsramme: samlet kontinuerlig i 8 uker
|
Passive sensordata fra smarttelefoner (beliggenhet, aktivitet, skjermstatus, batteri, vær, tidssone, kommunikasjon) og bærbare enheter (hjertefrekvens, aktivitet, søvn) kombinert for å utvikle maskinlæringsmodeller som forutsier tilstandsstress
|
samlet kontinuerlig i 8 uker
|
|
Endring i tilstandsstress etter intervensjonspraksis
Tidsramme: Endring fra før til etterpakning over to ukers intervensjonsperiode
|
Statlig stress etter intervensjonspraksis som brukes til å evaluere øyeblikkelig fordel av praksis levert i høye stress-øyeblikk
|
Endring fra før til etterpakning over to ukers intervensjonsperiode
|
|
Daglig stress etter intervensjonspraksis
Tidsramme: Daglig stress over to ukers intervensjonsperiode
|
Avsluttende stress på dager med intervensjonspraksis som brukes til å evaluere dagnivå fordel av praksis levert på høyspenningsmomenter
|
Daglig stress over to ukers intervensjonsperiode
|
|
Tidlig livs motgang: barndom traumer
Tidsramme: pre-intervensjon
|
Vurdert via barndoms traumespørreskjema (en skala på 28 elementer med tre underskalaer i 5 elementer-fysiske, seksuelle og emosjonelle overgrep-fra 5-25, med høyere score som indikerer høyere barndom traumer)
|
pre-intervensjon
|
|
Tidlig livs motgang: Følelsesmessig forsømmelse
Tidsramme: pre-intervensjon
|
Tidlig livs motgang vurdert via barndomsopplevelsene av omsorg og overgrepsbeholdning (en 16-element skala som refererer til mor og farsfigurer, med en 8-punkts emosjonell forsømmelsesunderskala fra 8-40, der høyere score indikerer høyere nivåer av emosjonell forsømmelse)
|
pre-intervensjon
|
|
Tidlig livs motgang: barndoms SES indeksert via foreldreopplæring
Tidsramme: pre-intervensjon
|
Childhood SES indeksert via foreldres pedagogisk oppnåelse, alt fra mindre enn videregående utdanning til doktorgrad (1 = ingen videregående vitnemål, 2 = GED, 3 = videregående vitnemål, 4 = Teknisk trening, 5 = noen høyskoler, ingen grad, 6 = tilknyttet grad, 7 = bachelor's grad
|
pre-intervensjon
|
|
Tidlig livs motgang: barndoms SES indeksert av statlig mathjelp
Tidsramme: pre-intervensjon
|
Childhood SES vurdert via National Comorbidity Survey: Ungdomsartikkel som vurderer statlig mathjelp
|
pre-intervensjon
|
|
Tidlig livs motgang: vold i hjemmet
Tidsramme: pre-intervensjon
|
Tidlig livs motgang vurdert via undersøkelser fra bivirkninger (ved bruk av en underskala underskala i hjemmet i hjemmet, alt fra 0-10, med høyere score som indikerer høyere nivåer av vold i hjemmet)
|
pre-intervensjon
|
|
Endring i global psykososial stress: angst
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Vurdert personlig via PROMIS-angst, en skala på 4 elementer med rå score fra 4-20 og konverterte til T-poengsummer, med T-scores på 50 (standardavvik = 10) som representerer gjennomsnittet for USAs generelle befolkning og høyere T-poengsummer som indikerer høyere angst
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i global psykososial stress: Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Vurdert personlig via promisdepresjon, en 4-punkts skala med rå score fra 4-20 og konverterte til T-scores, med T-scores på 50 (standardavvik = 10) som representerer gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen og høyere T-poengsummer som indikerer høyere depressive symptomer
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i global psykososial stress: Sosial isolasjon
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Vurdert personlig via promis sosial isolasjon, en 14-artikels skala med rå score fra 14 til 70 og konvertert til T-scores, med T-scores på 50 (standardavvik = 10) som representerer gjennomsnittet for USAs generelle befolkning og høyere T-scores som indikerer høyere sosial isolasjon
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i global psykososial stress: opplevd stress
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Vurdert personlig via opplevd stressskala (en skala på 10 elementer fra 0-40, med høyere score som indikerer høyere opplevd stress)
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i global psykososial stress: Traumasymptomer
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Vurdert personlig via posttraumatisk sjekkliste over stresslidelser for sivile (PCL-C), en 17-element skala fra 17-85, med høyere score som indikerer høyere nivåer av traumer, og score på 30 eller større indikerer minst moderat alvorlige PTSD-symptomer
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i global psykososial stress: Depersonalisering
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Vurdert personlig via Cambridge depersonaliseringsskala (en skala på 29 elementer fra 0-116, og vurderer frekvens og varighet av depersonaliseringssymptomer, med høyere score som indikerer større depersonalisering)
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Vurdert personlig via Pittsburgh Sleep Quality Index (6-element kort form, fra 0-12, med høyere score som indikerer dårligere søvn)
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i global psykososial motstandskraft: Livstilfredshet
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Vurdert personlig via promis-livsglede, en skala på 5 elementer med rå score fra 5-35 og konvertert til T-scores, med T-scores på 50 (standardavvik = 10) som representerer gjennomsnittet for USA
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i global psykososial spenst: positiv affekt
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Vurdert personlig via promis-positiv påvirkning, en 15-punkts skala med rå score fra 15-75 og konvertert til T-scores, med T-scores på 50 (standardavvik = 10) som representerer gjennomsnittet for USAs generelle befolkning og høyere T-scores som indikerer høyere positiv påvirkning
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i global psykososial motstandskraft: egeneffektivitet
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Vurdert personlig via PROMIS-egeneffektivitet, en skala på 4 elementer med rå score fra 4-20 og konvertert til T-scores, med T-scores på 50 (standardavvik = 10) som representerer gjennomsnittet for USAs generelle befolkning og høyere T-poengsummer som indikerer høyere egeneffektivitet
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i global mindfulness
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form (en 24-element skala inkludert fem underskalaer-observasjon, beskriver, virker med bevissthet, ikke-reaktivitet og ikke-dom, med gjennomsnittlig score fra 1-5 og høyere score som indikerer høyere mindfulness)
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i global erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Aksept og handlingsspørreskjema-II (en 7-element skala fra 7-49, med høyere score som indikerer høyere erfaringsmessig unngåelse)
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i global nødtoleranse
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Distress Tolerance Scale (en 15-punkts skala fra 1-5, med høyere score som indikerer høyere nødtoleranse)
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Endring i global selvmedfølelse
Tidsramme: Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Selvmedføl skala (en 25-punkts skala fra 1-5, med høyere score som indikerer høyere selvmedfølelse)
|
Endring fra laboratorievurdering før intervensjon til laboratorievurdering (i gjennomsnitt 4 uker) og en måneders oppfølgingslaboratorievurdering (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY21030189
- K01AT011232 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All datadeling vil følge NIH og Pitt IRBs retningslinjer.
For å få tilgang til IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon, vil alle som ikke er en del av den opprinnelige forskningen sende inn et skjema for forespørsel om dataanalyse, som krever en beskrivelse av hypoteser, spesifikke data forespurt og etterforskerinformasjon.
Etterforskeren må fullføre Pitt-sertifiseringsprogrammet i Research Practice Fundamentals eller et tilsvarende program.
Ved godkjenning vil et avidentifisert datasett og kodebok bli gitt.
Etterforskere utenfor Pitt må også fullføre en avtale om databruk og konfidensialitet.
Dette signerte avtalebrevet sier at etterforskeren (1) vil sitere det originale studiedatasettet og finansieringskilden i alle presentasjoner og publikasjoner, og (2) ikke dele disse dataene og studiemateriellet med andre.
Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på potensialet for deling av avidentifiserte data med eksterne etterforskere på informerte samtykkedokumenter.
IPD-delingstidsramme
På forespørsel vil data som samles inn for denne studien også gjøres tilgjengelig for andre etterforskere etter publisering av primærfunn.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørselsskjema for dataanalyse; fullføring av University of Pittsburgh Certification Program in Research Practice Fundamentals eller et sammenlignbart opplæringsprogram ved deres egen institusjon; Databruk og konfidensialitetsavtale for etterforskere utenfor University of Pittsburgh
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .