Treinamento remoto de atenção plena após adversidades no início da vida (ReMind)
22 de julho de 2025 atualizado por: Emily Lindsay, University of Pittsburgh
Treinamento de atenção plena baseado em smartphone para saúde após adversidades no início da vida
Este estudo testará a viabilidade de fornecer atenção plena baseada em smartphones e intervenções de enfrentamento para uma amostra de adultos emergentes/jovens com histórico de adversidade no início da vida (ELA).
80 participantes com histórico de ELA serão designados aleatoriamente para completar uma intervenção de treinamento de atenção plena de duas semanas ou uma intervenção de controle de enfrentamento combinada, ambas envolvendo 14 lições básicas guiadas por áudio e instruções práticas entregues aleatoriamente 3 vezes ao dia.
Nas avaliações laboratoriais iniciais, pós-intervenção e acompanhamento de um mês, os participantes preencherão questionários e fornecerão amostras de sangue para avaliação de marcadores de inflamação.
Os dados avaliando o estresse subjetivo e fisiológico na vida diária serão coletados durante a intervenção e por uma semana antes, imediatamente após e um mês após a intervenção.
Dados de sensores passivos serão coletados continuamente dos smartphones e dispositivos vestíveis dos participantes para desenvolver modelos exploratórios que estimam e preveem o estresse da vida diária.
Os dados serão usados para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de intervenções e avaliações em uma amostra ELA, testar os efeitos do treinamento de atenção plena no estresse da vida diária e marcadores de inflamação em uma amostra ELA e desenvolver modelos exploratórios de aprendizado de máquina de estresse a partir de dados de sensores passivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-29 anos
- falando inglês
- História de abuso físico, emocional ou sexual moderado a grave na infância
- Smartphone Android ou iOS habilitado para dados
- Capaz de atender aos requisitos de estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico autorreferido de doença física crônica (por exemplo, câncer, HIV, doença cardíaca, diabetes, distúrbio hemorrágico)
- Diagnóstico autorreferido de transtorno mental crônico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno de personalidade ou doença psicótica), transtorno neurológico importante ou pensamentos ou desejos suicidas no início do estudo
- Transtorno por uso de substâncias
- Uso de medicamentos que interferem na atividade do eixo HPA (por exemplo, corticosteróides), atividade autonômica (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos), atividade inflamatória (por exemplo, medicamentos para colesterol) ou coagulação sanguínea
- Tratamento antibiótico, antiviral ou antimicrobiano atual
- Trabalhadores por turnos
- Gravidez
- Prática regular mente-corpo sistemática (> 2 vezes por semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atenção plena
Intervenção de atenção plena envolvendo 14 lições básicas guiadas por áudio, além de breves instruções diárias de prática.
As aulas treinam técnicas de meditação para 3 habilidades de atenção plena: concentração, clareza sensorial e equanimidade.
Os prompts de prática entregues 3 vezes ao dia aumentam as habilidades treinadas em cada lição.
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A intervenção de atenção plena inclui 14 lições de áudio diárias de 20 minutos, além de breves instruções de prática diária.
As aulas treinam técnicas específicas de meditação por meio de explicação didática e prática guiada.
Com base no sistema Unified Mindfulness, as aulas treinam 3 habilidades de atenção plena: concentração, clareza sensorial e equanimidade.
A concentração, um estado de atenção estável no alvo pretendido, permite que os participantes monitorem as experiências corporais físicas e emocionais do momento presente.
A clareza sensorial, o monitoramento de experiências momentâneas, envolve a detecção de sensações sutis e a discriminação entre diferentes experiências.
A equanimidade, uma atitude de aceitação em relação às experiências momentâneas, é treinada por meio de 3 estratégias: (a) relaxamento corporal, (b) acolhimento mental e (c) tom de voz suave.
As dicas de prática se baseiam nas habilidades treinadas em cada lição, incentivando os participantes a praticar breves momentos de atenção plena, atenção plena ao realizar tarefas diárias ou meditação formal.
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Comparador Ativo: Lidar
Intervenção de enfrentamento envolvendo 14 lições básicas guiadas por áudio, além de breves instruções diárias de prática.
As aulas treinam técnicas para 3 habilidades de enfrentamento: reflexão, reavaliação e resolução de problemas.
Os prompts de prática entregues 3 vezes ao dia aumentam as habilidades treinadas em cada lição.
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A intervenção de enfrentamento inclui 14 lições de áudio diárias de 20 minutos, além de breves instruções de prática diária.
As aulas treinam técnicas específicas de enfrentamento por meio de explicação didática e prática guiada.
As aulas treinam habilidades de enfrentamento (reflexão, reavaliação e resolução de problemas) sem encorajar o foco ou a aceitação da experiência presente (ou seja, habilidades de atenção plena).
Os participantes são instruídos a: (1) refletir e deixar suas mentes vagarem, (2) reformular ou reavaliar eventos passados e antecipados e (3) analisar e resolver problemas pessoais.
As sugestões de prática se baseiam nas habilidades treinadas em cada lição, incentivando os participantes a fazer breves pausas para reflexão ou praticar habilidades de reavaliação ou resolução de problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do recrutamento (elegível rastreado)
Prazo: Avaliou a pré-inscrição
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Benchmark de recrutamento:> 10% das pessoas selecionadas serão elegíveis
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Avaliou a pré-inscrição
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Viabilidade de retenção
Prazo: avaliado em todo o período de estudo de 8 semanas
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Retenção de retenção:> 80% de retenção por meio de intervenção e> 75% de retenção através do acompanhamento
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avaliado em todo o período de estudo de 8 semanas
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Viabilidade da adesão: aulas de intervenção
Prazo: avaliado em todo o período de intervenção de duas semanas
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Os números representam porcentagens de lições de intervenção concluídas em grupos de atenção plena e enfrentamento [calculados como (número médio de lições concluídas / 14 lições totais entre todos os participantes em cada grupo) * 100].
O benchmark original de adesão foi uma conclusão média de> 85% das aulas de intervenção; Porcentagens relatadas maiores do que a referência representam a viabilidade da adesão à intervenção.
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avaliado em todo o período de intervenção de duas semanas
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Viabilidade de implementação segura: incidência de aumentos emergentes do tratamento nos sintomas de saúde mental
Prazo: avaliado em todo o período de estudo de 8 semanas
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Referência de segurança: <10% dos participantes que mostram aumentos substanciais (> 2SD) nos sintomas de ansiedade, trauma ou depressivo (usando escalas de ansiedade e depressão promisíveis e escala de lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática descrita em outros resultados abaixo) combinados para criar o tratamento de sintoma emergente de tratamento, taxa de sintoma
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avaliado em todo o período de estudo de 8 semanas
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Aceitabilidade: expectativas de tratamento
Prazo: Avaliado pessoalmente na avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Aceitabilidade das intervenções, com referência de> 80% dos participantes dando classificações positivas de expectativas de tratamento (> 3 no questionário de credibilidade/expectativa de 6 itens)
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Avaliado pessoalmente na avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança na vida cotidiana Estresse subjetivo: Estado percebido pelo Estado
Prazo: Mudança no estresse avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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O estresse percebido pelo estado avaliado na vida cotidiana quatro vezes por dia durante uma semana em três momentos por meio de avaliação momentânea ecológica (EMA), totalizando até 28 avaliações em cada momento.
Todas as 28 avaliações em cada um dos três momentos (avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês) foram calculadas em média nas análises de MLM.
O estresse foi avaliado em uma escala Likert de 1-7, com pontuações mais altas indicando maior tensão percebida.
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Mudança no estresse avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Mudança no estresse subjetivo da vida diária: estresse diário percebido
Prazo: Mudança no estresse avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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O estresse percebido diário avaliado na vida cotidiana todas as noites por uma semana em três momentos por meio do diário de final do dia, totalizando até 7 avaliações em cada momento.
Todas as 7 avaliações em cada um dos três momentos (avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês) foram calculadas em média nas análises de MLM.
O estresse foi avaliado em uma escala Likert de 1-7, com pontuações mais altas indicando maior tensão percebida.
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Mudança no estresse avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Mudança na vida diária Estresse objetivo: eventos de estresse nas últimas 2,5 horas
Prazo: Mudança no estresse avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Eventos de estresse avaliados em escala binária (sim/não) na vida cotidiana quatro vezes por dia durante uma semana em três momentos por meio de avaliação momentânea ecológica (EMA), totalizando até 28 avaliações em cada momento.
Todas as 28 avaliações em cada um dos três momentos (avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês) foram calculadas em média nas análises logísticas de MLM.
Os resultados são relatados como porcentagem média de pesquisas em cada momento em que os eventos de estresse foram endossados, com porcentagens mais altas indicando mais eventos de estresse.
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Mudança no estresse avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Mudança no estresse objetivo da vida diária: eventos diários de estresse
Prazo: Mudança no estresse avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Eventos diários de estresse avaliados na vida cotidiana todas as noites por uma semana em três momentos por meio do diário de final do dia, totalizando até 7 avaliações em cada momento.
Todas as 7 avaliações em cada um dos três momentos (avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês) foram calculadas em média nas análises logísticas de MLM.
Os resultados são relatados como porcentagem média de dias em cada momento em que os eventos de estresse foram endossados, com porcentagens mais altas indicando mais eventos de estresse.
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Mudança no estresse avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Mudança na reatividade do estresse fisiológico da vida diária
Prazo: Mudança na reatividade da RH avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (média de 7 semanas)
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A freqüência cardíaca (FC) medida continuamente na vida cotidiana, com a média de FC em janelas de 30 minutos em torno do estresse diário relatado via EMA até quatro vezes por dia durante uma semana em três momentos, totalizando até 28 janelas em cada momento.
Todas (até) 28 avaliações em cada um dos três momentos (avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês) foram calculadas em média nas análises de MLM.
Pontuações mais altas indicam maior FC em batimentos por minuto (em relação à FC diária média de um indivíduo) em momentos de alto estresse (em relação ao estresse percebido médio de um indivíduo).
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Mudança na reatividade da RH avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (média de 7 semanas)
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Viabilidade do recrutamento (inscrição)
Prazo: Avaliou a pré-inscrição
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Benchmark de recrutamento:> 60% desses elegíveis se inscreverá
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Avaliou a pré-inscrição
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Viabilidade da adesão: prática de intervenção solicita a
Prazo: avaliado em todo o período de intervenção de duas semanas
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Os números representam porcentagens de avisos de prática de intervenção concluídos em grupos de atenção plena e de enfrentamento [calculados como (número médio de instruções concluídas / 42 instruções totais entre todos os participantes em cada grupo) * 100].
O benchmark original de adesão foi uma conclusão média de> 60% dos avisos; Porcentagens relatadas maiores do que a referência representam a viabilidade da prática de intervenção imediata.
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avaliado em todo o período de intervenção de duas semanas
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Viabilidade da adesão: avaliações ambulatoriais
Prazo: Avaliado por 1 semana em três momentos: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (média de 7 semanas)
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Os números representam porcentagens de pesquisas de avaliação ambulatorial concluídas em grupos de atenção plena e enfrentamento [calculados como (número médio de pesquisas concluídas / 105 pesquisas totais entre todos os participantes de cada grupo) * 100].
O benchmark original de adesão foi uma conclusão média de> 75% das avaliações ambulatoriais; Porcentagens relatadas maiores do que a referência representam a viabilidade da adesão da avaliação ambulatorial.
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Avaliado por 1 semana em três momentos: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (média de 7 semanas)
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Viabilidade da adesão: dados do sensor móvel
Prazo: avaliado em todo o período de estudo de 8 semanas
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Os números representam porcentagens de dias em que os dados do sensor vestível (Fitbit) e os dados do sensor telefônico consciente foram coletados em grupos de atenção plena e de enfrentamento [calculados como (número médio de dias que os dados Fitbit / consciente foram coletados / 56 dias entre todos os participantes de cada grupo) * 100].
O benchmark original de adesão estava coletando dados do sensor móvel em> 75% dos dias; Porcentagens relatadas maiores do que a referência representam a viabilidade da adesão à coleta de dados de sensores móveis.
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avaliado em todo o período de estudo de 8 semanas
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Mudança nos marcadores inflamatórios circulantes
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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A IL-6 circulante avaliada por mancha sanguínea seca (DBS), relatada como concentração bruta em PG/ml avaliada via proteinsimple simples IL-6 Human Plex (3ª geração) no instrumento Ella
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na vida diária Afeto positivo: Estado
Prazo: Mudança de afeto avaliado na vida diária por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Afeto positivo do estado avaliado na vida cotidiana quatro vezes por dia durante uma semana em três momentos por meio de avaliação momentânea ecológica (EMA), totalizando até 28 avaliações em cada momento.
Todas as 28 avaliações em cada um dos três momentos (avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês) foram calculadas em média nas análises de MLM.
O efeito positivo foi avaliado em uma escala Likert de 1-7, com pontuações mais altas indicando maior efeito positivo.
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Mudança de afeto avaliado na vida diária por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Mudança na vida diária Afeto positivo: diariamente
Prazo: Mudança de afeto avaliado na vida diária por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Afeto positivo diário (composto de 9 itens de afeto positivo em três subescalas: felicidade (feliz, satisfeita e alegre), calma (calma, de maneira e relaxada) e vigor (animada, cheia de pep e enérgica), cada um avaliado em uma escala de 1-7 Likert) avaliada a cada noite a cada noite, por meio de um tempo, por meio do final do dia.
Todos os 7 escores compostos em cada um dos três momentos (avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês) foram calculadas em média nas análises de MLM.
Pontuações mais altas refletem um maior efeito positivo.
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Mudança de afeto avaliado na vida diária por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Mudança na vida diária Afeto negativo: Estado
Prazo: Mudança de afeto avaliado na vida diária por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Afeto negativo do estado avaliado na vida cotidiana quatro vezes por dia durante uma semana em três momentos por meio de avaliação momentânea ecológica (EMA), totalizando até 28 avaliações em cada momento.
Todas as 28 avaliações em cada um dos três momentos (avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês) foram calculadas em média nas análises de MLM.
O efeito negativo foi avaliado em uma escala Likert de 1-7, com pontuações mais altas indicando maior efeito negativo.
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Mudança de afeto avaliado na vida diária por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Mudança na vida diária Afeto negativo: diariamente
Prazo: Mudança de afeto avaliado na vida diária por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Afeto negativo diário (composto de 9 itens de afeto negativo em 3 subescalas: ansiedade (no limite, nervoso e tenso), depressão (triste, deprimido e infeliz) e hostilidade (hostil, ressentida e raiva), cada um avaliado em uma escala Likert de 1 a 7) avaliada na vida diária a cada noite a cada noite, por um tempo no tempo, por meio do final do dia.
Todos os 7 escores compostos em cada um dos três momentos (avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês) foram calculadas em média nas análises de MLM.
Pontuações mais altas refletem maior efeito negativo.
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Mudança de afeto avaliado na vida diária por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Mudança na vida diária Interações sociais: interações nas últimas 2,5 horas
Prazo: Mudança nas interações avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Número de interações sociais avaliadas na vida cotidiana quatro vezes por dia durante uma semana em três momentos por meio de avaliação momentânea ecológica (EMA), totalizando até 28 avaliações em cada momento.
Todas as 28 avaliações em cada um dos três momentos (avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês) foram calculadas em média nas análises de MLM.
Números mais altos indicam mais interações sociais.
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Mudança nas interações avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Mudança na vida diária Interações sociais: diariamente
Prazo: Mudança nas interações avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Número de interações sociais avaliadas na vida cotidiana todas as noites por uma semana em três momentos por meio do diário de final do dia, totalizando até 7 avaliações em cada momento.
Todas as 7 avaliações em cada um dos três momentos (avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês) foram calculadas em média nas análises de MLM.
Números mais altos indicam mais interações sociais.
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Mudança nas interações avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Mudança na Mindfulness Life: Consciência
Prazo: Mudança na conscientização avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Consciência consciente (escala composta de 3 itens: "Hoje, prestei atenção ao que estava fazendo no momento presente" / "Hoje, notei que as sensações corporais vieram e vêm" / "Hoje, notei pensamentos e emoções agradáveis e desagradáveis a cada semana, cada momento, todos os tempos avaliados em um dia.
Todos os 7 escores compostos em cada um dos três momentos (avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês) foram calculadas em média nas análises de MLM.
Pontuações compostas mais altas refletem maior consciência consciente.
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Mudança na conscientização avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Mudança na Mindfulness Life: Aceitação
Prazo: Mudança na aceitação avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Aceitação consciente (escala composta de 2 itens: "Hoje, pude dar um passo atrás e estar ciente de pensamentos, emoções e sensações angustiantes, sem ser assumido por eles" / "hoje, não queria me sentir como me sentindo", cada momento, cada momento avaliado em uma escala de 1 a 7), avaliada diariamente a cada noite, por uma semana, em três momentos, avaliada por dia.
Todos os 7 escores compostos em cada um dos três momentos (avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês) foram calculadas em média nas análises de MLM.
Pontuações compostas mais altas refletem maior aceitação.
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Mudança na aceitação avaliada na vida cotidiana por 1 semana em três pontos de tempo: avaliação ambulatorial pré-intervenção, avaliação ambulatorial pós-intervenção (uma média de 3 semanas) e avaliação ambulatorial de acompanhamento de um mês (uma média de 7 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios circulantes: PCR
Prazo: mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (média de 4 semanas) e acompanhamento de um mês (média de 8 semanas)
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CRP circulante avaliada por meio de sangue seco (DBS) [financiamento adicional necessário para avaliar]
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mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (média de 4 semanas) e acompanhamento de um mês (média de 8 semanas)
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios circulantes: TNF
Prazo: mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (média de 4 semanas) e acompanhamento de um mês (média de 8 semanas)
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TNF circulante avaliado por meio de sangue seco (DBS) [financiamento adicional necessário para avaliar]
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mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (média de 4 semanas) e acompanhamento de um mês (média de 8 semanas)
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios circulantes: IL-8
Prazo: mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (média de 4 semanas) e acompanhamento de um mês (média de 8 semanas)
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IL-8 circulante avaliada por meio de sangue seco (DBS) [financiamento adicional necessário para avaliar]
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mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (média de 4 semanas) e acompanhamento de um mês (média de 8 semanas)
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios circulantes: IL-10
Prazo: mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (média de 4 semanas) e acompanhamento de um mês (média de 8 semanas)
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IL-10 circulante avaliada por meio de sangue seco (DBS) [financiamento adicional necessário para avaliar]
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mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (média de 4 semanas) e acompanhamento de um mês (média de 8 semanas)
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Modelos de estresse do sensor passivo
Prazo: coletado continuamente por 8 semanas
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Dados de sensores passivos de smartphones (localização, atividade, status da tela, bateria, clima, fuso horário, comunicação) e dispositivos vestíveis (freqüência cardíaca, atividade, sono) combinados para desenvolver modelos de aprendizado de máquina que prevêem estresse no estado
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coletado continuamente por 8 semanas
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Mudança no estresse do estado após a prática de intervenção
Prazo: Mudança de pré e pós-prática durante o período de intervenção de duas semanas
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Estresse do estado após a prática de intervenção usada para avaliar o benefício imediato da prática entregue em momentos de alta estresse
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Mudança de pré e pós-prática durante o período de intervenção de duas semanas
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Estresse diário após a prática de intervenção
Prazo: Estresse diário durante o período de intervenção de duas semanas
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Estresse no final do dia nos dias com a prática de intervenção usada para avaliar o benefício do dia da prática entregue em momentos de alta estresse
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Estresse diário durante o período de intervenção de duas semanas
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Adversidade da infância no início da vida: trauma na infância
Prazo: pré-intervenção
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Avaliado por meio do questionário de trauma na infância (uma escala de 28 itens com três subescalas de abuso de 5 itens-abuso físico, sexual e emocional-variando de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando um trauma na infância mais alto)
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pré-intervenção
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Adversidade precoce: negligência emocional
Prazo: pré-intervenção
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A adversidade precoce avaliada através das experiências de infância de inventário de cuidados e abuso (uma escala de 16 itens referenciando figuras de mãe e pai, com uma subescala de negligência emocional de 8 itens variando de 8 a 40, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de negligência emocional)
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pré-intervenção
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Adversidade precoce: SES de infância indexada via educação parental
Prazo: pré-intervenção
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O SES infantil indexado por meio da escolaridade educacional dos pais, variando de menos do que o ensino médio ao doutorado (1 = nenhum diploma do ensino médio, 2 = GED, 3 = Diploma do ensino médio, 4 = Treinamento técnico, 5 = Algum faculdade, sem grau, 6 = grau de associado, 7 = Bachel's Degree, 8 = mestrado, 9 = MD Phod, Phert, Phid,
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pré-intervenção
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Adversidade precoce: SES de infância indexada pela assistência alimentar do governo
Prazo: pré-intervenção
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SES de infância avaliado via National Comorbidity Survey: Adolescentes Item avaliando assistência alimentar do governo
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pré-intervenção
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Adversidade precoce: violência doméstica
Prazo: pré-intervenção
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A adversidade precoce avaliada pela Pesquisa de Experiências de Infância adversa (usando uma subescala de violência doméstica de 5 itens, variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de violência doméstica)
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pré-intervenção
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Mudança no estresse psicossocial global: ansiedade
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Avaliado pessoalmente via Promis Ansity, uma escala de 4 itens com pontuações brutas variando de 4-20 e convertidas em escores T, com escores T de 50 (desvio padrão = 10) representando a média para a população geral dos EUA e mais alto T-Scores indicando maior ansiedade
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança no estresse psicossocial global: sintomas depressivos
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Avaliado pessoalmente via Promis Depression, uma escala de 4 itens com pontuações brutas variando de 4-20 e convertidas em escores T, com escores T de 50 (desvio padrão = 10) representando a média para a população geral dos EUA e as escoras T mais altas indicando sintomas depressivos mais altos
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança no estresse psicossocial global: isolamento social
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Avaliado pessoalmente via Isolamento social PROMIS, uma escala de 14 itens com pontuações brutas variando de 14 a 70 e convertidas em escores T, com escores T de 50 (desvio padrão = 10) representando a média para a população em geral dos EUA e mais escores T indicando maior isolação social
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança no estresse psicossocial global: estresse percebido
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Avaliado pessoalmente por meio da escala de estresse percebida (uma escala de 10 itens variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior tensão percebida)
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança no estresse psicossocial global: sintomas de trauma
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Avaliado pessoalmente por meio da lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para civis (PCL-C), uma escala de 17 itens variando de 17 a 85, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de trauma e pontuações de 30 ou mais indicando pelo menos moderadamente graves sintomas de PTSD
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança no estresse psicossocial global: despersonalização
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Avaliado pessoalmente pela escala de despersonalização de Cambridge (uma escala de 29 itens variando de 0 a 116, avaliando a frequência e a duração dos sintomas de despersonalização, com pontuações mais altas indicando maior despersonalização)
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Avaliado pessoalmente via Pittsburgh Sleep Quality Index (formulário curto de 6 itens, variando de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando pior sono)
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança na resiliência psicossocial global: satisfação com a vida
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Avaliado pessoalmente via Promis Life Satitation, uma escala de 5 itens com pontuações brutas que varia de 5 a 35 e convertidas em escores T, com escores T de 50 (desvio padrão = 10) representando a média para a população geral dos EUA e mais alto T-Scores, indicando maior satisfação da vida
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança na resiliência psicossocial global: afeto positivo
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Avaliado pessoalmente via Promis Positive Affect, uma escala de 15 itens com pontuações brutas variando de 15 a 75 e convertidas em escores T, com escores T de 50 (desvio padrão = 10) representando a média para a população geral dos EUA e mais escritos T, indicando maior efeito positivo positivo
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança na resiliência psicossocial global: autoeficácia
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Avaliado pessoalmente via auto-eficácia do PROMIS, uma escala de 4 itens com pontuações brutas variando de 4-20 e convertidas em escores T, com escores T de 50 (desvio padrão = 10) representando a média para a população geral dos EUA e mais escores T indicando maior autoeficácia
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança na atenção global
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Formulário de Cinco Facets Mindfulness Questionário (uma escala de 24 itens, incluindo cinco subescalas-observando, descrevendo, agindo com consciência, não-reatividade e não julgamento, com pontuações médias variando de 1-5 e pontuações mais altas indicando uma atenção mais alta)
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança na evasão experimental global
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Questionário de aceitação e ação II (uma escala de 7 itens variando de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando maior evasão experimental)
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança na tolerância global de sofrimento
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Escala de tolerância a angústia (uma escala de 15 itens variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior tolerância a angústia)
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Mudança na autocompaixão global
Prazo: Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Escala de autocompaixão (uma escala de 25 itens variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior auto-compaixão)
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Mudança da avaliação do laboratório de pré-intervenção para avaliação do laboratório pós-intervenção (uma média de 4 semanas) e uma avaliação do laboratório de acompanhamento de um mês (uma média de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21030189
- K01AT011232 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todo o compartilhamento de dados seguirá as diretrizes do NIH e do Pitt IRB.
Para obter acesso ao IPD que fundamenta os resultados de uma publicação, qualquer pessoa que não faça parte da pesquisa original enviará um Formulário de Solicitação de Análise de Dados, que requer uma descrição das hipóteses, dados específicos solicitados e informações do investigador.
O investigador deve concluir o Programa de Certificação Pitt em Fundamentos da Prática de Pesquisa ou um programa comparável.
Após a aprovação, um conjunto de dados não identificado e um livro de códigos serão fornecidos.
Investigadores fora da Pitt também devem preencher um Acordo de Confidencialidade e Uso de Dados.
Esta carta de acordo assinada declara que o investigador (1) citará o conjunto de dados do estudo original e a fonte de financiamento em todas as apresentações e publicações e (2) não compartilhará esses dados e materiais de estudo com terceiros.
Os participantes serão informados sobre o potencial de compartilhamento de dados não identificados com investigadores externos em documentos de consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Mediante solicitação, os dados coletados para este estudo também serão disponibilizados a outros investigadores após a publicação dos resultados primários.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Formulário de Solicitação de Análise de Dados; conclusão do Programa de Certificação da Universidade de Pittsburgh em Fundamentos da Prática de Pesquisa ou um programa de treinamento comparável em sua própria instituição; Acordo de Uso de Dados e Confidencialidade para investigadores fora da Universidade de Pittsburgh
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .