Zdalny trening uważności po przeciwnościach losu we wczesnym okresie życia (ReMind)
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Emily Lindsay, University of Pittsburgh
Trening uważności oparty na smartfonie dla zdrowia po przeciwnościach losu we wczesnym okresie życia
Badanie to przetestuje wykonalność dostarczania interwencji opartych na uważności i radzeniu sobie ze smartfonami na próbie wschodzących / młodych dorosłych z historią przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA).
80 uczestników z historią ELA zostanie losowo przydzielonych do ukończenia dwutygodniowego treningu uważności lub dopasowanej interwencji kontroli radzenia sobie, w obu przypadkach obejmujących 14 podstawowych lekcji z audioprzewodnikiem i wskazówek praktycznych dostarczanych losowo 3x dziennie.
Podczas oceny laboratoryjnej na początku, po interwencji i miesięcznej obserwacji uczestnicy wypełnią kwestionariusze i dostarczą próbki krwi do oceny markerów stanu zapalnego.
Dane oceniające subiektywny i fizjologiczny stres w życiu codziennym będą zbierane w trakcie interwencji oraz przez tydzień przed, bezpośrednio po i miesiąc po interwencji.
Dane z czujników pasywnych będą stale gromadzone ze smartfonów i urządzeń do noszenia uczestników w celu opracowania modeli eksploracyjnych, które szacują i przewidują stres w życiu codziennym.
Dane zostaną wykorzystane do oceny wykonalności i akceptowalności interwencji i ocen w próbce ELA, przetestowania wpływu treningu uważności na stres w życiu codziennym i markerów stanu zapalnego w próbce ELA oraz opracowania eksploracyjnych modeli uczenia się stresu na podstawie danych z czujników pasywnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-29 lat
- mówiący po angielsku
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego wykorzystywania fizycznego, emocjonalnego lub seksualnego w dzieciństwie
- Smartfon z systemem Android lub iOS z obsługą danych
- W stanie sprostać wymaganiom studiów
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielna diagnoza przewlekłej choroby somatycznej (np. rak, HIV, choroba serca, cukrzyca, skaza krwotoczna)
- Zgłoszona przez pacjenta diagnoza przewlekłego zaburzenia psychicznego (np. schizofrenii, zaburzeń osobowości lub choroby psychotycznej), poważnego zaburzenia neurologicznego lub myśli lub pragnień samobójczych na początku badania
- Zaburzenia związane z używaniem substancji
- Stosowanie leków, które zakłócają aktywność osi HPA (np. kortykosteroidy), aktywność autonomiczną (np. leki przeciwnadciśnieniowe), aktywność zapalną (np. leki na cholesterol) lub krzepnięcie krwi
- Aktualne leczenie antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwdrobnoustrojowymi
- Pracownicy zmianowi
- Ciąża
- Regularna systematyczna praktyka ciała i umysłu (>2 razy w tygodniu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność
Interwencja uważności obejmująca 14 podstawowych lekcji z audioprzewodnikiem oraz codzienne krótkie wskazówki dotyczące ćwiczeń.
Lekcje ćwiczą techniki medytacyjne dla 3 umiejętności uważności: koncentracji, jasności zmysłów i równowagi.
Wskazówki dotyczące ćwiczeń dostarczane 3 razy dziennie w oparciu o umiejętności trenowane na każdej lekcji.
|
Interwencja uważności obejmuje 14 codziennych 20-minutowych lekcji audio oraz krótkie codzienne podpowiedzi.
Lekcje szkolą określone techniki medytacyjne poprzez wyjaśnienia dydaktyczne i praktykę z przewodnikiem.
W oparciu o system Ujednoliconej Uważności lekcje trenują 3 umiejętności uważności: koncentrację, klarowność sensoryczną i równowagę.
Koncentracja, stan stabilnej uwagi na zamierzonym celu, umożliwia uczestnikom monitorowanie bieżących fizycznych i emocjonalnych doświadczeń cielesnych.
Przejrzystość sensoryczna, monitorowanie chwilowych doświadczeń, polega na wykrywaniu subtelnych doznań i rozróżnianiu różnych doświadczeń.
Zrównoważenie, postawa akceptacji chwilowych doświadczeń, jest ćwiczona za pomocą 3 strategii: (a) rozluźnienie ciała, (b) mentalne powitanie i (c) łagodny ton głosu.
Podpowiedzi do ćwiczeń opierają się na umiejętnościach wyszkolonych na każdej lekcji, zachęcając uczestników do ćwiczenia krótkich chwil uważnej świadomości, uważności podczas wykonywania codziennych zadań lub formalnej medytacji.
|
|
Aktywny komparator: Korona
Interwencja w radzeniu sobie obejmująca 14 podstawowych lekcji z audioprzewodnikiem oraz codzienne krótkie wskazówki dotyczące ćwiczeń.
Lekcje szkolą techniki dla 3 umiejętności radzenia sobie: refleksji, ponownej oceny i rozwiązywania problemów.
Wskazówki dotyczące ćwiczeń dostarczane 3 razy dziennie w oparciu o umiejętności trenowane na każdej lekcji.
|
Interwencja polegająca na radzeniu sobie obejmuje 14 codziennych 20-minutowych lekcji audio oraz krótkie codzienne podpowiedzi dotyczące ćwiczeń.
Lekcje szkolą określone techniki radzenia sobie ze stresem poprzez wyjaśnienia dydaktyczne i ćwiczenia kierowane.
Lekcje ćwiczą umiejętności radzenia sobie (refleksja, ponowna ocena i rozwiązywanie problemów) bez zachęcania do skupienia się na obecnym doświadczeniu lub akceptacji go (tj. Umiejętności uważności).
Uczestnicy są poinstruowani, aby: (1) zastanowić się i pozwolić umysłom dryfować, (2) przeformułować lub ponownie ocenić przeszłe i przewidywane wydarzenia oraz (3) przeanalizować i rozwiązać problemy osobiste.
Wskazówki dotyczące ćwiczeń opierają się na umiejętnościach wyszkolonych na każdej lekcji, zachęcając uczestników do robienia krótkich przerw na refleksję lub do ćwiczenia umiejętności ponownej oceny lub rozwiązywania problemów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji (sprawdzona kwalifikowana)
Ramy czasowe: Oceniono wstępną rejestrację
|
Benchmark rekrutacji:> 10% badanych osób będzie kwalifikowane
|
Oceniono wstępną rejestrację
|
|
Wykonalność retencji
Ramy czasowe: Oceniono w całym 8-tygodniowym okresie badań
|
Benchmark retencji:> 80% Zatrzymanie poprzez interwencję i> 75% retencji poprzez obserwację
|
Oceniono w całym 8-tygodniowym okresie badań
|
|
Wykonalność przylegania: lekcje interwencji
Ramy czasowe: Oceniono przez cały 2-tygodniowy okres interwencji
|
Liczby reprezentują odsetek lekcji interwencji zakończonych grup uważności i radzenia sobie [obliczonej jako (średnia liczba ukończonych lekcji / 14 lekcji wśród wszystkich uczestników w każdej grupie) * 100].
Oryginalny punkt odniesienia przylegania było średniego zakończenia> 85% lekcji interwencji; Zgłoszone wartości procentowe, które są większe niż ten punkt odniesienia, stanowią wykonalność przestrzegania interwencji.
|
Oceniono przez cały 2-tygodniowy okres interwencji
|
|
Wykonalność bezpiecznego wdrażania: częstość występowania objawów zdrowia psychicznego objawów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Oceniono w całym 8-tygodniowym okresie badań
|
Benchmark bezpieczeństwa: <10% uczestników wykazujących znaczny (> 2SD) wzrasta lęk, uraz lub objawy depresyjne (przy użyciu skal lękowych i depresji objawowej oraz stresu pourazowego Skala kontrolna listy kontrolnej opisanej w innych wynikach poniżej) w celu stworzenia wskaźnika objawów leczenia-emergentowego wskaźnika leczenia-emergent
|
Oceniono w całym 8-tygodniowym okresie badań
|
|
Dopuszczalność: oczekiwania leczenia
Ramy czasowe: Oceniono osobistą ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięcznej oceny laboratoryjnej (średnio 8 tygodni)
|
Dopuszczalność interwencji, przy czym odniesienie> 80% uczestników daje pozytywne oceny oczekiwań leczenia (> 3 na 6-elementowym kwestionariuszu wiarygodności/oczekiwań)
|
Oceniono osobistą ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięcznej oceny laboratoryjnej (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana w życiu codziennym stres subiektywny: stres postrzegany przez stan
Ramy czasowe: Zmiana stresu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Stres postrzegany przez państwo oceniany w życiu codziennym cztery razy dziennie przez tydzień w trzech punktach czasowych za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA), łącznie do 28 ocen w każdym punkcie czasowym.
Wszystkie 28 ocen w każdym z trzech punktów czasowych (ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji i jednomiesięczna ocena ambulatoryjna) uśredniono w analizach MLM.
Naprężenie oceniono w skali Likerta 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane naprężenie.
|
Zmiana stresu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
|
Zmiana w życiu codziennym stres subiektywny: codzienny postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana stresu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Codziennie postrzegany stres oceniany w życiu codziennym każdego wieczoru przez tydzień w trzech punktach czasowych za pośrednictwem dziennika na koniec dnia, łącznie do 7 ocen w każdym punkcie czasowym.
Wszystkie 7 ocen w każdym z trzech punktów czasowych (ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji i miesięczna ocena ambulatoryjna) uśredniono w analizach MLM.
Naprężenie oceniono w skali Likerta 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane naprężenie.
|
Zmiana stresu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
|
Zmiana w życiu codziennym stres
Ramy czasowe: Zmiana stresu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Zdarzenia stresowe oceniane w skali binarnej (tak/nie) w życiu codziennym cztery razy dziennie przez tydzień w trzech punktach czasowych za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA), co stanowi do 28 ocen w każdym punkcie czasowym.
Wszystkie 28 ocen w każdym z trzech punktów czasowych (ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji i miesięczna ocena ambulatoryjna) uśredniono w logistycznych analizach MLM.
Wyniki są zgłaszane jako średni odsetek badań w każdym punkcie czasowym, że zdarzenia stresowe były zatwierdzone, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe zdarzenia stresowe.
|
Zmiana stresu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
|
Zmiana w życiu codziennym stres obiektywny: codzienne zdarzenia stresu
Ramy czasowe: Zmiana stresu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Codzienne zdarzenia stresowe oceniane w życiu codziennym każdego wieczoru przez tydzień w trzech punktach czasowych za pośrednictwem dziennika na koniec dnia, w sumie do 7 ocen w każdym punkcie czasowym.
Wszystkie 7 ocen w każdym z trzech punktów czasowych (ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji i ocena ambulatoryjnej obserwacyjnej) uśredniono w logistycznych analizach MLM.
Wyniki są zgłaszane jako średni odsetek dni w każdym punkcie czasowym, że zdarzenia stresowe były zatwierdzone, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na więcej zdarzeń stresowych.
|
Zmiana stresu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
|
Zmiana w życiu codziennym reaktywność stresu fizjologiczna
Ramy czasowe: Zmiana reaktywności HR oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Tętno (HR) mierzone w sposób ciągły w życiu codziennym, z HR uśrednionym w 30-minutowych oknach wokół stresu w codziennym życiu zgłaszanym przez EMA do czterech razy dziennie przez tydzień w trzech punktach czasowych, co w każdym punkcie czasowym do 28 okien.
Wszystkie (do) 28 ocen w każdym z trzech punktów czasowych (ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji i miesięczna ocena ambulatoryjna) uśredniono w analizach MLM.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy HR w uderzeniach na minutę (w stosunku do średniego dziennego HR danej osoby) w momentach wysokiego stresu (w stosunku do średniego postrzeganego stresu jednostki).
|
Zmiana reaktywności HR oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
|
Wykonalność rekrutacji (rejestracja)
Ramy czasowe: Oceniono wstępną rejestrację
|
Benchmark rekrutacji:> 60% tych kwalifikujących się
|
Oceniono wstępną rejestrację
|
|
Wykonalność przestrzegania: praktyka interwencyjna podpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniono przez cały 2-tygodniowy okres interwencji
|
Liczby reprezentują odsetki wierszy praktyki interwencyjnej ukończonymi grupami uważności i radzenia sobie [obliczonymi jako (średnia liczba wypełnionych monitów / 42 podpowiedzi wśród wszystkich uczestników w każdej grupie) * 100].
Oryginalny punkt odniesienia przylegania było średniego zakończenia> 60% podpowiedzi; Zgłoszone wartości procentowe, które są większe niż ten punkt odniesienia, stanowią wykonalność szybkiego przestrzegania praktyki interwencyjnej.
|
Oceniono przez cały 2-tygodniowy okres interwencji
|
|
Wykonalność przylegania: oceny ambulatoryjne
Ramy czasowe: Oceniona przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: ocena ambulatoryjnej przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i miesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Liczby reprezentują odsetek badań oceny ambulatoryjnej zakończonej grupami uważności i radzenia sobie [obliczonej jako (średnia liczba przeprowadzonych badań / 105 badań wśród wszystkich uczestników w każdej grupie) * 100].
Pierwotny punkt odniesienia przylegania był średnio ukończenie> 75% ocen ambulatoryjnych; Zgłoszone wartości procentowe, które są większe niż ten punkt odniesienia, stanowią wykonalność przylegania do oceny ambulatoryjnej.
|
Oceniona przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: ocena ambulatoryjnej przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i miesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
|
Wykonalność przestrzegania: dane z czujnika mobilnego
Ramy czasowe: Oceniono w całym 8-tygodniowym okresie badań
|
Liczby reprezentują odsetek dni, w których dane z czujnika noszenia (Fitbit) i dane dotyczące czujnika telefonu świadomego zostały zebrane w grupach uważności i radzenia sobie [obliczona jako (średnia liczba dni, w których dane Fitbit / Awary zostały zebrane / 56 dni wśród wszystkich uczestników w każdej grupie) * 100].
Oryginalny punkt odniesienia przylegania do zbierania danych czujników mobilnych w> 75% dni; Zgłoszone wartości procentowe, które są większe niż ten punkt odniesienia, reprezentują wykonalność przylegania do gromadzenia danych czujników mobilnych.
|
Oceniono w całym 8-tygodniowym okresie badań
|
|
Zmiana krążących markerów zapalnych
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Krążące IL-6 oceniane za pomocą suszonej plamki krwi (DBS), zgłaszane jako surowe stężenie w PG/ML Oceniane przez białe zbiorcze proste Plex Human IL-6 (3. generacji) na instrumencie Ella
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana życia codziennego pozytywny wpływ: stan
Ramy czasowe: Zmiana afektu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Pozytywny wpływ stanowy oceniany w życiu codziennym cztery razy dziennie przez tydzień w trzech punktach czasowych za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA), w sumie do 28 ocen w każdym punkcie czasowym.
Wszystkie 28 ocen w każdym z trzech punktów czasowych (ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji i jednomiesięczna ocena ambulatoryjna) uśredniono w analizach MLM.
Pozytywny wpływ oceniono w skali Likerta 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny wpływ.
|
Zmiana afektu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
|
Zmiana w życiu codziennym pozytywny wpływ: codziennie
Ramy czasowe: Zmiana afektu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Codzienny pozytywny wpływ (złożony z 9 pozytywnych elementów na 3 podskale: szczęście (szczęśliwe, zadowolone i wesoły), spokojne (spokojne, w ujściu i zrelaksowane) oraz wigory (żywe, pełne, i energiczne), każde oceniane w skali 1-7 Likert) oceniane w codziennym życiu każdego wieczora przez jeden tydzień w ciągu trzech czasów w trzech czasach w ciągu trzech czasów w ciągu dnia.
Wszystkie 7 złożonych wyników w każdym z trzech punktów czasowych (ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji i ocena ambulatoryjnej operacji jednomiesięcznej) uśredniono w analizach MLM.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy pozytywny wpływ.
|
Zmiana afektu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
|
Zmiana życia codziennego negatywnie wpływ: stan
Ramy czasowe: Zmiana afektu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Stanowy negatywny wpływ oceniany w życiu codziennym cztery razy dziennie przez tydzień w trzech punktach czasowych za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA), łącznie do 28 ocen w każdym punkcie czasowym.
Wszystkie 28 ocen w każdym z trzech punktów czasowych (ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji i jednomiesięczna ocena ambulatoryjna) uśredniono w analizach MLM.
Negatywne afekty oceniono w skali Likerta 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy negatywny wpływ.
|
Zmiana afektu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
|
Zmiana życia codziennego negatywnie wpływ: codziennie
Ramy czasowe: Zmiana afektu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Codzienny negatywny wpływ (złożony 9 negatywnych elementów wpływu na 3 podskale: lęk (na krawędzi, nerwowy i napięty), depresja (SAD, depresja i nieszczęśliwa) oraz wrogość (wroga, uraza i wściekła), każda oceniana w skali 1-7 Likerta) oceniana w codziennym życiu każdego wieczora przez jeden tydzień w ciągu jednego tygodnia w trzech punktach czasowych za pośrednictwem pierwszego okresu dziennika dnia do 7 bole.
Wszystkie 7 złożonych wyników w każdym z trzech punktów czasowych (ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji i ocena ambulatoryjnej operacji jednomiesięcznej) uśredniono w analizach MLM.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy negatywny wpływ.
|
Zmiana afektu oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
|
Zmiana w codziennym życiu interakcje społeczne: interakcje w ciągu ostatnich 2,5 godziny
Ramy czasowe: Zmiana interakcji ocenianych w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Liczba interakcji społecznych ocenianych w życiu codziennym czterokrotnie dziennie przez tydzień w trzech punktach czasowych za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA), łącznie do 28 ocen w każdym punkcie czasowym.
Wszystkie 28 ocen w każdym z trzech punktów czasowych (ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji i jednomiesięczna ocena ambulatoryjna) uśredniono w analizach MLM.
Wyższe liczby wskazują na więcej interakcji społecznych.
|
Zmiana interakcji ocenianych w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
|
Zmiana w życiu codziennym interakcje społeczne: codziennie
Ramy czasowe: Zmiana interakcji ocenianych w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Liczba interakcji społecznych ocenianych w życiu codziennym każdego wieczoru przez tydzień w trzech punktach czasowych za pośrednictwem dziennika na koniec dnia, łącznie do 7 ocen w każdym punkcie czasowym.
Wszystkie 7 ocen w każdym z trzech punktów czasowych (ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji i miesięczna ocena ambulatoryjna) uśredniono w analizach MLM.
Wyższe liczby wskazują na więcej interakcji społecznych.
|
Zmiana interakcji ocenianych w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
|
Zmiana w codziennym życiu uważność: świadomość
Ramy czasowe: Zmiana świadomości oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjna (średnio 7 tygodni)
|
Uważna świadomość (złożona 3-elementowa skala: „Dzisiaj zwróciłem uwagę na to, co robiłem w chwili obecnej” / „Dzisiaj zauważyłem, że odczucia ciała przychodzą i odchodzą” / „Dzisiaj zauważyłem przyjemne i nieprzyjemne myśli i emocje”, każdy przedmiot oceniany w skali 1-7 Likert) w codziennym życiu każdego wieczoru przez jeden tydzień w ciągu trzech punktów w trzech czasach w ciągu dnia na koniec do 7 SCORES w momencie czasu.
Wszystkie 7 złożonych wyników w każdym z trzech punktów czasowych (ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji i ocena ambulatoryjnej operacji jednomiesięcznej) uśredniono w analizach MLM.
Wyższe wyniki złożone odzwierciedlają wyższą uważną świadomość.
|
Zmiana świadomości oceniana w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjna (średnio 7 tygodni)
|
|
Zmiana w życiu codziennym uważność: akceptacja
Ramy czasowe: Zmiana akceptacji ocenianej w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Uważną akceptację (złożona 2-elementowa skala: „Dzisiaj mogłem się cofnąć i zdawać sobie sprawę z niepokojących myśli, emocji i wrażeń, bez przejęcia przez nich” / „Dzisiaj nie chciałem czuć, jak się czułem”, każdy element oceniany w skali 1-7 Likert) w codziennym życiu każdego wieczora przez jeden tydzień w ciągu tygodnia w trzech punktach czasowych za pośrednictwem końca dnia do 7 SKOROS w każdym czasie.
Wszystkie 7 złożonych wyników w każdym z trzech punktów czasowych (ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji i ocena ambulatoryjnej operacji jednomiesięcznej) uśredniono w analizach MLM.
Wyższe wyniki złożone odzwierciedlają wyższą akceptację.
|
Zmiana akceptacji ocenianej w życiu codziennym przez 1 tydzień w trzech punktach czasowych: Ocena ambulatoryjna przed interwencją, ocena ambulatoryjna po interwencji (średnio 3 tygodnie) i jednomiesięczna ocena ambulatoryjnej (średnio 7 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana krążących biomarkerów zapalnych: CRP
Ramy czasowe: zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (średnio 4 tygodnie) i miesięczna obserwacja (średnio 8 tygodni)
|
Krążące CRP oceniane za pomocą wysuszonej plamki krwi (DBS) [potrzebne dodatkowe fundusze do oceny]
|
zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (średnio 4 tygodnie) i miesięczna obserwacja (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana krążących biomarkerów zapalnych: TNF
Ramy czasowe: zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (średnio 4 tygodnie) i miesięczna obserwacja (średnio 8 tygodni)
|
Krążący TNF oceniany za pomocą wysuszonej plamki krwi (DBS) [potrzebne dodatkowe fundusze do oceny]
|
zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (średnio 4 tygodnie) i miesięczna obserwacja (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana krążących biomarkerów zapalnych: IL-8
Ramy czasowe: zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (średnio 4 tygodnie) i miesięczna obserwacja (średnio 8 tygodni)
|
Krążąca IL-8 oceniana za pomocą wysuszonej plamki krwi (DBS) [potrzebne dodatkowe fundusze do oceny]
|
zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (średnio 4 tygodnie) i miesięczna obserwacja (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana krążących biomarkerów zapalnych: IL-10
Ramy czasowe: zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (średnio 4 tygodnie) i miesięczna obserwacja (średnio 8 tygodni)
|
Krążąca IL-10 oceniana za pomocą wysuszonej plamki krwi (DBS) [potrzebne dodatkowe fundusze do oceny]
|
zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (średnio 4 tygodnie) i miesięczna obserwacja (średnio 8 tygodni)
|
|
Modele naprężenia czujnika pasywnego
Ramy czasowe: zebrane w sposób ciągły przez 8 tygodni
|
Dane czujnika pasywnego ze smartfonów (lokalizacja, aktywność, status ekranu, bateria, pogoda, strefa czasowa, komunikacja) i urządzenia do noszenia (tętno, aktywność, sen) w celu opracowania modeli uczenia maszynowego przewidujące stres stanowy
|
zebrane w sposób ciągły przez 8 tygodni
|
|
Zmiana stresu państwowego po praktyce interwencyjnej
Ramy czasowe: Zmiana z przed- na praktykę po dwutygodniowym okresie interwencji
|
Stres stanowy po praktyce interwencyjnej stosowanej do oceny natychmiastowej korzyści z praktyki dostarczanej w momentach stresu
|
Zmiana z przed- na praktykę po dwutygodniowym okresie interwencji
|
|
Codzienny stres po praktyce interwencyjnej
Ramy czasowe: Codzienny stres w dwutygodniowym okresie interwencji
|
Stres na koniec dnia w dniach z praktyką interwencyjną stosowaną do oceny korzyści z praktyki na poziomie codziennym dostarczonym w momentach stresu
|
Codzienny stres w dwutygodniowym okresie interwencji
|
|
Wczesne życie przeciwności: uraz z dzieciństwa
Ramy czasowe: Przed interwencja
|
Oceniona za pośrednictwem kwestionariusza urazów z dzieciństwa (28-elementowa skala z trzema 5-elementowymi podskalami nadużycia-nadużycia fizyczne, seksualne i emocjonalne-od 5-25, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe uraz dzieciństwa)
|
Przed interwencja
|
|
Wczesne życie przeciwności: zaniedbanie emocjonalne
Ramy czasowe: Przed interwencja
|
Wczesne życie przeciwnościowe oceniane za pomocą doświadczeń z dzieciństwa w zapasach opieki i nadużyć (16-elementowa skala odwołująca się do matki i ojca, z 8-elementową zaniedbaną podskale od 8-40, gdzie wyższe wyniki wskazują wyższe poziomy zaniedbania emocjonalnego)
|
Przed interwencja
|
|
Wczesne życie przeciwności: dzieciństwo SES indeksowane przez edukację rodzicielską
Ramy czasowe: Przed interwencja
|
SES z dzieciństwa indeksowane przez rodzicielskie osiągnięcia edukacyjne, od wykształcenia mniej niż w szkole średniej do stopnia doktora (1 = bez dyplomu ukończenia szkoły średniej, 2 = GED, 3 = Dyplom ukończenia szkoły średniej, 4 = Szkolenie techniczne, 5 = niektórych college'u, bez stopnia, 6 = stopień stowarzyszony, 7 = Bachelor's stopień naukowy, 8 = magister, 9 = MD, Phd, jd lub apteką), z wyższym SCORES wskazując wyższy poziom edukacji wyższej liczby edukacji.
|
Przed interwencja
|
|
Wczesne życie przeciwności: dzieciństwo indeksowane przez rządowy pomoc żywności
Ramy czasowe: Przed interwencja
|
Dzieciństwo SES oceniane za pomocą krajowej ankiety współistniejące
|
Przed interwencja
|
|
Wczesne życie przeciwności: przemoc domowa
Ramy czasowe: Przed interwencja
|
Wcześniejsze przeciwności na wczesnym okresie życia oceniane za pomocą niekorzystnych badań doświadczeń z dzieciństwa (przy użyciu 5-elementowej podskali przemocy domowej, od 0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom przemocy domowej)
|
Przed interwencja
|
|
Zmiana globalnego stresu psychospołecznego: lęk
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Oceniona osobiście poprzez objawienie objawowe, 4-elementowa skala z surowymi wynikami w zakresie od 4-20 i przekształcona w wyniki T, z wynikami T 50 (odchylenie standardowe = 10) reprezentują średnią dla ogólnej populacji USA i wyższe wyniki T, co wskazuje na wyższy lęk
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana globalnego stresu psychospołecznego: objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Oceniono osobiście za pośrednictwem depresji PROSIS, 4-elementowej skali z surowymi wynikami w zakresie od 4-20 i przekształconych w wyniki T, z wynikami T 50 (odchylenie standardowe = 10) reprezentują średnią dla ogólnej populacji USA i wyższe wyniki T, co wskazuje na wyższe objawy depresyjne
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana globalnego stresu psychospołecznego: izolacja społeczna
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Oceniona osobiście za pośrednictwem izolacji społecznej Promis, 14-elementowej skali z surowymi wynikami w zakresie od 14 do 70 i przekształconych na wyniki T, z wynikami T 50 (odchylenie standardowe = 10) reprezentują średnią dla ogólnej populacji USA i wyższe wyniki T, co wskazuje na wyższą izolację społeczną
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana globalnego stresu psychospołecznego: postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Oceniona osobiście poprzez postrzeganą skalę naprężeń (10-elementowa skala w zakresie od 0-40, przy wyższych wynikach wskazujących na wyższe postrzegane naprężenie)
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana globalnego stresu psychospołecznego: objawy urazowe
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Oceniona osobiście za pośrednictwem listy kontrolnej pourazowego zaburzenia stresu dla cywilów (PCL-C), 17-elementowej skali od 17-85, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom urazu, a wyniki 30 lub więcej wskazuje na co najmniej umiarkowanie ciężkie objawy PTSD
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana globalnego stresu psychospołecznego: depersonalizacja
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Oceniona osobiście poprzez skalę depersonalizacji Cambridge (29-elementowa skala od 0-116, oceniając częstotliwość i czas trwania objawów depersonalizacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depersonalizację)
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Oceniona osobiście za pośrednictwem wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (6-elementowa krótka forma, od 0-12, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy sen)
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana globalnej odporności psychospołecznej: zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Oceniona osobiście poprzez satysfakcję z życia, 5-elementową skalę z surowymi wynikami w zakresie od 5-35 i przekształcona w wyniki T, z wynikami T 50 (odchylenie standardowe = 10) reprezentują średnią dla ogólnej populacji USA i wyższe wyniki T, co wskazuje na wyższą satysfakcję z życia
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana globalnej odporności psychospołecznej: pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Oceniona osobiście za pośrednictwem pozytywnego afektu promis, 15-elementowa skala z surowymi wynikami w zakresie od 15-75 i przekształcona na wyniki T, z wynikami T 50 (odchylenie standardowe = 10) reprezentują średnią dla ogólnej populacji USA i wyższe wyniki T, co wskazuje na wyższy pozytywny wpływ
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana globalnej odporności psychospołecznej: własna skuteczność
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Oceniona osobiście za pośrednictwem własnej skuteczności PROMIS, 4-elementowej skali z surowymi wynikami w zakresie od 4-20 i przekształconych na punkty T, z wynikami T 50 (odchylenie standardowe = 10) reprezentują średnią dla ogólnej populacji USA i wyższe wyniki T, co wskazuje na wyższą samoocenę
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana globalnej uważności
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Forma Pięciu Kwestionariuszu uważności Formy (24-elementowa skala, w tym pięć podskal-obserwowanie, opisywanie, działanie z świadomością, niereaktywnością i brakiem osądu, przy średnich wynikach od 1-5 i wyższych wyników wskazujących na wyższą uważność)
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana globalnego unikania empirycznego
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Kwestionariusz akceptacji i działania-II (7-elementowa skala od 7-49, przy wyższych wynikach wskazujących na wyższe unikanie empiryczne)
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana globalnej tolerancji na stres
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Skala tolerancji stresu (15-elementowa skala od 1-5, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą tolerancję na stres)
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
|
Zmiana globalnej współczucia
Ramy czasowe: Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Skala współczucia (25-elementowa skala od 1-5, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą współczucie)
|
Zmiana z oceny laboratoryjnej przed interwencją na ocenę laboratoryjną po interwencji (średnio 4 tygodnie) i jednomiesięczną ocenę laboratorium kontrolną (średnio 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21030189
- K01AT011232 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne z wytycznymi NIH i Pitt IRB.
Aby uzyskać dostęp do IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, każda osoba, która nie brała udziału w pierwotnym badaniu, prześle formularz prośby o analizę danych, który wymaga opisu hipotez, wymaganych konkretnych danych i informacji od badacza.
Badacz musi ukończyć program certyfikacji Pitt w zakresie podstaw praktyki badawczej lub porównywalny program.
Po zatwierdzeniu zostanie dostarczony zdezidentyfikowany zestaw danych i książka kodowa.
Śledczy spoza firmy Pitt muszą również wypełnić Umowę dotyczącą wykorzystywania danych i zachowania poufności.
To podpisane porozumienie stanowi, że badacz (1) będzie cytował oryginalny zestaw danych badawczych i źródło finansowania we wszystkich prezentacjach i publikacjach oraz (2) nie będzie udostępniał tych danych i materiałów badawczych innym osobom.
Uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości udostępniania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zewnętrznym śledczym na dokumentach świadomej zgody.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na żądanie dane zebrane w tym badaniu zostaną również udostępnione innym badaczom po opublikowaniu głównych ustaleń.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formularz wniosku o analizę danych; ukończenie programu certyfikacji University of Pittsburgh w zakresie podstaw praktyki badawczej lub porównywalnego programu szkoleniowego we własnej instytucji; Umowa dotycząca wykorzystywania danych i zachowania poufności dla badaczy spoza University of Pittsburgh
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .