Дистанционное обучение осознанности после невзгод в раннем возрасте (ReMind)
22 июля 2025 г. обновлено: Emily Lindsay, University of Pittsburgh
Обучение осознанности на основе смартфона для здоровья после невзгод в раннем возрасте
В этом исследовании будет проверена возможность проведения вмешательств по осознанности и преодолению стресса на основе смартфона для выборки развивающихся / молодых людей с историей невзгод в раннем возрасте (ELA).
80 участников с историей ELA будут случайным образом распределены для завершения двухнедельного вмешательства по обучению осознанности или согласованного вмешательства по контролю преодоления трудностей, которое включает 14 базовых уроков с аудиогидом и практические подсказки, которые случайным образом доставляются 3 раза в день.
На исходном уровне, после вмешательства и последующем лабораторном обследовании через месяц участники заполнят анкеты и предоставят образцы крови для оценки маркеров воспаления.
Данные, оценивающие субъективный и физиологический стресс в повседневной жизни, будут собираться во время вмешательства, а также за одну неделю до, сразу после и через месяц после вмешательства.
Данные пассивных датчиков будут постоянно собираться со смартфонов и носимых устройств участников для разработки исследовательских моделей, которые оценивают и прогнозируют повседневный стресс.
Данные будут использоваться для оценки осуществимости и приемлемости вмешательств и оценок в образце ELA, проверки влияния тренировки осознанности на повседневный стресс и маркеры воспаления в образце ELA, а также для разработки моделей исследовательского машинного обучения стресса на основе данных пассивных датчиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-29 лет
- англоговорящий
- История умеренных или тяжелых физических, эмоциональных или сексуальных злоупотреблений в детстве
- Смартфон Android или iOS с поддержкой передачи данных
- Способен соответствовать требованиям к учебе
Критерий исключения:
- Самостоятельный диагноз хронического соматического заболевания (например, рак, ВИЧ, болезни сердца, диабет, нарушение свертываемости крови)
- Самооценка диагноза хронического психического расстройства (например, шизофрении, расстройства личности или психотического заболевания), серьезного неврологического расстройства или суицидальных мыслей или желаний на исходном уровне
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Использование лекарств, которые влияют на активность оси HPA (например, кортикостероиды), вегетативную активность (например, антигипертензивные препараты), воспалительную активность (например, препараты холестерина) или свертываемость крови
- Текущее лечение антибиотиками, противовирусными или противомикробными препаратами
- Сменные рабочие
- Беременность
- Регулярная систематическая практика ума и тела (> 2 раз в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательность
Интервенция по осознанности, включающая 14 основных уроков с аудиогидами, а также ежедневные краткие практические подсказки.
Уроки тренируют техники медитации для трех навыков осознанности: концентрации, сенсорной ясности и невозмутимости.
Практические подсказки, доставляемые 3 раза в день, основаны на навыках, отработанных на каждом уроке.
|
Интервенция осознанности включает в себя 14 ежедневных 20-минутных аудиоуроков, а также краткие ежедневные подсказки по практике.
На уроках обучают конкретным техникам медитации с помощью дидактических объяснений и управляемой практики.
На основе системы Unified Mindfulness уроки тренируют 3 навыка внимательности: концентрацию, сенсорную ясность и невозмутимость.
Концентрация, состояние стабильного внимания на намеченной цели, позволяет участникам отслеживать текущие физические и эмоциональные переживания тела.
Сенсорная ясность, наблюдение за мгновенными переживаниями, включает обнаружение тонких ощущений и различение различных переживаний.
Равновесие, отношение принятия к мгновенным переживаниям, тренируется с помощью 3 стратегий: (а) расслабление тела, (б) мысленное приветствие и (в) мягкий тон голоса.
Практические подсказки основаны на навыках, отработанных на каждом уроке, побуждая участников практиковать короткие моменты внимательного осознания, осознанности при выполнении повседневных задач или формальной медитации.
|
|
Активный компаратор: Преодоление
Вмешательство в преодоление трудностей, включающее 14 базовых аудиоуроков и ежедневные краткие практические подсказки.
Уроки тренируют методы для трех навыков преодоления трудностей: размышления, переоценки и решения проблем.
Практические подсказки, доставляемые 3 раза в день, основаны на навыках, отработанных на каждом уроке.
|
Вмешательство в преодоление трудностей включает 14 ежедневных 20-минутных аудиоуроков, а также краткие ежедневные практические подсказки.
На уроках обучают конкретным методам преодоления трудностей посредством дидактического объяснения и управляемой практики.
Уроки тренируют навыки совладания (рефлексия, переоценка и решение проблем), не поощряя сосредоточенность или принятие текущего опыта (т. е. навыки внимательности).
Участникам предлагается: (1) поразмышлять и позволить своему разуму дрейфовать, (2) переосмыслить или переоценить прошлые и ожидаемые события и (3) проанализировать и решить личные проблемы.
Практические подсказки основаны на навыках, отработанных на каждом уроке, побуждая участников делать короткие перерывы на размышления или практиковать навыки переоценки или решения проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость набора (экранируемое подходящее)
Временное ограничение: оценивается предварительное оборудование
|
Концентрация набора персонала:> 10% экранированных людей будут иметь право на участие
|
оценивается предварительное оборудование
|
|
Выполнимость удержания
Временное ограничение: оценивается в течение всего 8-недельного периода исследования
|
Конфликт удержания:> 80% удержания посредством вмешательства и> 75% удержания посредством последующего наблюдения
|
оценивается в течение всего 8-недельного периода исследования
|
|
Осуществимость соблюдения: уроки вмешательства
Временное ограничение: оценивается в течение всего двухнедельного периода вмешательства
|
Числа представляют собой процент уроков вмешательства, выполненных в группах осознанности и преодоления (рассчитывается как (среднее количество завершенных уроков / 14 уроков среди всех участников каждой группы) * 100].
Первоначальный контрольный эталон соблюдал средний завершение> 85% уроков вмешательства; Зарегистрированные проценты, которые превышают этот эталон, представляют собой выполнимость соблюдения вмешательства.
|
оценивается в течение всего двухнедельного периода вмешательства
|
|
Определимость безопасной реализации: заболеваемость повышением лечения в симптомах психического здоровья
Временное ограничение: оценивается в течение всего 8-недельного периода исследования
|
Концентрация безопасности: <10% участников, демонстрирующих значительное (> 2SD) увеличение симптомов тревоги, травм или депрессии (с использованием SPRIS CHARGITY и шкалы депрессии и посттравматическое стрессовое расстройство.
|
оценивается в течение всего 8-недельного периода исследования
|
|
Приемлемость: ожидания лечения
Временное ограничение: Оценка личной в лабораторной оценке после вмешательства (в среднем 4 недели) и месячной последующей лабораторной оценке (в среднем 8 недель)
|
Приемлемость вмешательств, с эталоном из> 80% участников, которые дают положительные оценки ожидаемой лечения (> 3 в вопроснике по достоинству/ожидаемой ожидании 6 пунктов)
|
Оценка личной в лабораторной оценке после вмешательства (в среднем 4 недели) и месячной последующей лабораторной оценке (в среднем 8 недель)
|
|
Изменения в повседневной жизни субъективный стресс: воспринимаемый государством стресс
Временное ограничение: Изменение стресса, оцениваемое в повседневной жизни в течение 1 недели в три времени: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
По мнению государства, оцениваемого в повседневной жизни четыре раза в день в течение одной недели в три временные точки посредством экологической мгновенной оценки (EMA), составляя до 28 оценок в каждый момент времени.
Все 28 оценок в каждом из трех временных точек (амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства и один месяц последующей амбулаторной оценки) были усреднены в анализе MLM.
Стресс был оценен по шкале Лайкерта 1-7, при этом более высокие оценки указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Изменение стресса, оцениваемое в повседневной жизни в течение 1 недели в три времени: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
|
Изменения в повседневной жизни субъективный стресс: ежедневный воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Изменение стресса, оцениваемое в повседневной жизни в течение 1 недели в три времени: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
Ежедневный воспринимаемый стресс, оцениваемый в повседневной жизни каждый вечер в течение одной недели в три времени, в дневнике в конце дня, составляя до 7 оценок в каждый момент времени.
Все 7 оценок в каждом из трех временных точек (амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства и один месяц последующей амбулаторной оценки) были усреднены в анализе MLM.
Стресс был оценен по шкале Лайкерта 1-7, при этом более высокие оценки указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Изменение стресса, оцениваемое в повседневной жизни в течение 1 недели в три времени: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
|
Изменение в повседневной жизни объективное стресс: стрессовые события за последние 2,5 часа
Временное ограничение: Изменение стресса, оцениваемое в повседневной жизни в течение 1 недели в три времени: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
Стрессовые события оценивались в бинарной масштабе (да/нет) в повседневной жизни четыре раза в день в течение одной недели в три временные точки посредством экологической мгновенной оценки (EMA), составляя до 28 оценок в каждый момент времени.
Все 28 оценок в каждом из трех временных точек (амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства и один месяц последующей амбулаторной оценки) были усреднены в анализах логистического MLM.
Результаты сообщаются как средний процент опросов в каждый момент времени, когда события стресса были одобрены, причем более высокий процент указывает на больший стресс.
|
Изменение стресса, оцениваемое в повседневной жизни в течение 1 недели в три времени: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
|
Изменение в повседневной жизни объективное стресс: ежедневные стрессовые события
Временное ограничение: Изменение стресса, оцениваемое в повседневной жизни в течение 1 недели в три времени: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
Ежедневные стрессовые события, оцениваемые в повседневной жизни каждый вечер в течение одной недели в три времени в дневнике в конце дня, на общую сумму до 7 оценок в каждый момент времени.
Все 7 оценок в каждом из трех временных точек (амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства и одномесячная последующая амбулаторная оценка) были усреднены в анализах логистики MLM.
Результаты сообщаются как средний процент дней в каждый момент времени, когда события стресса были одобрены, причем более высокие проценты указывают на большее количество стрессовых событий.
|
Изменение стресса, оцениваемое в повседневной жизни в течение 1 недели в три времени: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
|
Изменение в повседневной жизни физиологической стрессной реактивности
Временное ограничение: Изменения в реакционной способности HR, оцениваемые в повседневной жизни в течение 1 недели в три временных точках: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и амбулаторная оценка в течение одного месяца (в среднем 7 недель)
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) непрерывно измерялась в повседневной жизни, при этом HR в среднем в среднем в 30-минутных окнах вокруг повседневного жизненного стресса, сообщаемых через EMA до четырех раз в день в течение одной недели в три времени, на общую сумму до 28 окон в каждый момент времени.
Все (до) 28 оценок в каждом из трех временных точек (амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства и одномесячная последующая амбулаторная оценка) были усреднены в анализах MLM.
Более высокие оценки указывают на более высокий уровень ЧСС в битах в минуту (по сравнению с среднесуточным человеческим персоналом человека в моменты с высоким стрессом (относительно среднего воспринимаемого стресса человека).
|
Изменения в реакционной способности HR, оцениваемые в повседневной жизни в течение 1 недели в три временных точках: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и амбулаторная оценка в течение одного месяца (в среднем 7 недель)
|
|
Выполнимость найма (зачисление)
Временное ограничение: оценивается предварительное оборудование
|
Концентрация по наборам:> 60% из этих подходящих будут зарегистрироваться
|
оценивается предварительное оборудование
|
|
Выполнимость соблюдения: подсказка для вмешательства
Временное ограничение: оценивается в течение всего двухнедельного периода вмешательства
|
Числа представляют собой процент подсказок практики вмешательства, завершенных в группах осознанности и преодоления (рассчитывается как (среднее количество завершенных подсказок / 42 общего подсказования среди всех участников каждой группы) * 100].
Первоначальный контрольный эталон был средний завершение> 60% от подсказок; Зарегистрированные проценты, которые больше, чем этот эталон, представляют собой выполнимость практики вмешательства, приводит к приверженности приверженности.
|
оценивается в течение всего двухнедельного периода вмешательства
|
|
Выполнимость соблюдения: амбулаторные оценки
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 недели в три времени: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и один месяц последующей амбулаторной оценки (в среднем 7 недель)
|
Числа представляют собой процент амбулаторных опросов оценки, завершенных в группах осознанности и преодоления (рассчитано как (среднее количество завершенных опросов / 105 общих исследований среди всех участников каждой группы) * 100].
Первоначальный контрольный эталон был средний завершение> 75% амбулаторных оценок; Зарегистрированные проценты, которые больше, чем этот эталон, представляют собой выполнимость амбулаторной оценки приверженности.
|
Оценивается в течение 1 недели в три времени: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и один месяц последующей амбулаторной оценки (в среднем 7 недель)
|
|
Выполнимость приверженности: данные мобильного датчика
Временное ограничение: оценивается в течение всего 8-недельного периода исследования
|
Числа представляют собой проценты дней, в которые данные носимого датчика (FITBIT) и знающие данные датчика телефона были собраны в группах осознанности и выживания [рассчитываются как (среднее количество дней, которые были собраны FITBIT / SAIL -данные / 56 дней среди всех участников в каждой группе) * 100].
Первоначальный эталон приверженности собирал данные мобильных датчиков на> 75% дней; Зарегистрированные проценты, которые превышают этот эталон, представляют собой выполнимость соблюдения сбора данных мобильных датчиков.
|
оценивается в течение всего 8-недельного периода исследования
|
|
Изменение маркеров воспаления циркуляции
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Циркулирующий IL-6 оценивается с помощью сушеных крови (DBS), о которой сообщается как необработанная концентрация в PG/мл, оцениваемое с помощью белкового простого Plex Pox IL-6 (3-е поколение) на инструменте ELLA
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в повседневной жизни положительный аффект: состояние
Временное ограничение: Изменение аффекта оценивалось в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная последующая амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
Государственный положительный аффект оценивается в повседневной жизни четыре раза в день в течение одной недели в три временные точки посредством экологической мгновенной оценки (EMA), составляя до 28 оценок в каждый момент времени.
Все 28 оценок в каждом из трех временных точек (амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства и один месяц последующей амбулаторной оценки) были усреднены в анализе MLM.
Положительный аффект оценивался по шкале Лайкерта 1-7, причем более высокие оценки указывают на более высокий положительный эффект.
|
Изменение аффекта оценивалось в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная последующая амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
|
Изменения в повседневной жизни положительный аффект: ежедневно
Временное ограничение: Изменение аффекта оценивалось в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная последующая амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
Ежедневный положительный аффект (совокупный из 9 позитивных элементов аффекта в 3 подшкалах: счастье (счастливое, довольное и веселое), спокойный (спокойный, воспаление и расслабленные) и энергичный (живой, полный и энергичный), каждый из которых оценивается по шкале 1-7 Лайкерта), оцениваемые в повседневную жизнь каждый вечер в течение одного времени в течение трех временных точек зрения через дневной дневной диаг.
Все 7 композитных баллов в каждом из трех временных точек (амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства и одномесячная последующая амбулаторная оценка) были усреднены в анализах MLM.
Более высокие оценки отражают более высокий положительный эффект.
|
Изменение аффекта оценивалось в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная последующая амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
|
Изменение в повседневной жизни негативное влияние: состояние
Временное ограничение: Изменение аффекта оценивалось в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная последующая амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
Государственный негативный эффект оценивается в повседневной жизни четыре раза в день в течение одной недели в три временные точки посредством экологической мгновенной оценки (EMA), составляя до 28 оценок в каждый момент времени.
Все 28 оценок в каждом из трех временных точек (амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства и один месяц последующей амбулаторной оценки) были усреднены в анализе MLM.
Отрицательный эффект оценивался по шкале Лайкерта 1-7, при этом более высокие оценки указывают на более высокий отрицательный эффект.
|
Изменение аффекта оценивалось в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная последующая амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
|
Изменение в повседневной жизни негативное влияние: ежедневно
Временное ограничение: Изменение аффекта оценивалось в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная последующая амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
Ежедневный негативный аффект (совокупный из 9 элементов негативного аффекта в 3 подшкалах: тревога (на грани, нервное и напряженное), депрессия (грустная, депрессия и несчастная) и враждебность (враждебная, обиженная и злая), каждая из которых оценивается по шкале 1-7 Likert), оцениваемой в повседневной жизни каждый вечер в течение одной недели в три времени с помощью дневного дневного диари, в общей сложности до 7 зачеток в каждый момент времени.
Все 7 композитных баллов в каждом из трех временных точек (амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства и одномесячная последующая амбулаторная оценка) были усреднены в анализах MLM.
Более высокие оценки отражают более высокий отрицательный эффект.
|
Изменение аффекта оценивалось в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и одномесячная последующая амбулаторная оценка (в среднем 7 недель)
|
|
Изменения в повседневной жизни социальные взаимодействия: взаимодействия за последние 2,5 часа
Временное ограничение: Изменения в взаимодействии, оцениваемых в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока действия: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и амбулаторная оценка на один месяц (в среднем 7 недель)
|
Количество социальных взаимодействий, оцениваемых в повседневной жизни четыре раза в день в течение одной недели в три времени, посредством экологической мгновенной оценки (EMA), составляя до 28 оценок в каждый момент времени.
Все 28 оценок в каждом из трех временных точек (амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства и один месяц последующей амбулаторной оценки) были усреднены в анализе MLM.
Более высокие числа указывают на большее социальное взаимодействие.
|
Изменения в взаимодействии, оцениваемых в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока действия: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и амбулаторная оценка на один месяц (в среднем 7 недель)
|
|
Изменения в повседневной жизни социальные взаимодействия: ежедневно
Временное ограничение: Изменения в взаимодействии, оцениваемых в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока действия: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и амбулаторная оценка на один месяц (в среднем 7 недель)
|
Количество социальных взаимодействий, оцениваемых в повседневной жизни каждый вечер в течение одной недели в три времени через дневник в конце дня, на общую сумму до 7 оценок в каждый момент времени.
Все 7 оценок в каждом из трех временных точек (амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства и один месяц последующей амбулаторной оценки) были усреднены в анализе MLM.
Более высокие числа указывают на большее социальное взаимодействие.
|
Изменения в взаимодействии, оцениваемых в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока действия: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и амбулаторная оценка на один месяц (в среднем 7 недель)
|
|
Изменения в повседневной жизни осознанности: осознание
Временное ограничение: Изменения в осведомленности, оцениваемых в повседневной жизни в течение 1 недели в три времени: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и последующая последующая оценка (в среднем 7 недель)
|
Использующее осознание (составная 3-элементная шкала: «Сегодня я обратил внимание на то, что я делал в настоящий момент» / «Сегодня я заметил, что ощущения тела приходят и уходят» / «Сегодня я заметил приятные и неприятные мысли и эмоции», каждый предмет оценивался по 1-7 шкале Лайкерта), оцениваемые в повседневную жизнь каждый вечер в течение трех временного времени в течение всего времени в течение всего времени в течение всего времени в течение всего времени в течение всего времени в течение всего времени в течение всего времени в течение всего времени в течение всего времени.
Все 7 композитных баллов в каждом из трех временных точек (амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства и одномесячная последующая амбулаторная оценка) были усреднены в анализах MLM.
Более высокие композитные оценки отражают более высокую осознанность.
|
Изменения в осведомленности, оцениваемых в повседневной жизни в течение 1 недели в три времени: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и последующая последующая оценка (в среднем 7 недель)
|
|
Изменения в повседневной жизни осознанности: принятие
Временное ограничение: Изменение признания оценивалось в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока действия: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и амбулаторная оценка на один месяц (в среднем 7 недель)
|
Внимательное принятие (составная 2-элементная шкала: «Сегодня я смог сделать шаг назад и быть в курсе печальных мыслей, эмоций и ощущений, не будучи им охватить» / «Сегодня я не хотел чувствовать то, что я чувствовал», каждый предмет оценивался по шкале 1-7 Лайкерта), оцениваемым в повседневную жизнь каждый вечер в течение одного времени в течение трех времен в течение дня, в общей сложности до 7 зачетов.
Все 7 композитных баллов в каждом из трех временных точек (амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства и одномесячная последующая амбулаторная оценка) были усреднены в анализах MLM.
Более высокие композитные оценки отражают более высокое признание.
|
Изменение признания оценивалось в повседневной жизни в течение 1 недели в три срока действия: амбулаторная оценка до вмешательства, амбулаторная оценка после вмешательства (в среднем 3 недели) и амбулаторная оценка на один месяц (в среднем 7 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циркулирующих воспалительных биомаркеров: СРБ
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующее наблюдение в течение одного месяца (в среднем 8 недель)
|
Циркулирующий СРБ, оцененный с помощью высушенной капли крови (DBS) [необходимо дополнительное финансирование для оценки]
|
переход от до вмешательства к после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующее наблюдение в течение одного месяца (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение циркулирующих воспалительных биомаркеров: TNF
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующее наблюдение в течение одного месяца (в среднем 8 недель)
|
Циркулирующий TNF оценивается с помощью сухой капли крови (DBS) [необходимо дополнительное финансирование для оценки]
|
переход от до вмешательства к после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующее наблюдение в течение одного месяца (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение циркулирующих воспалительных биомаркеров: IL-8
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующее наблюдение в течение одного месяца (в среднем 8 недель)
|
Циркулирующий IL-8, оцененный с помощью сухой капли крови (DBS) [необходимо дополнительное финансирование для оценки]
|
переход от до вмешательства к после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующее наблюдение в течение одного месяца (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение циркулирующих воспалительных биомаркеров: IL-10
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующее наблюдение в течение одного месяца (в среднем 8 недель)
|
Циркулирующий IL-10, оцененный с помощью сухой капли крови (DBS) [необходимо дополнительное финансирование для оценки]
|
переход от до вмешательства к после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующее наблюдение в течение одного месяца (в среднем 8 недель)
|
|
Модели пассивного датчика напряжений
Временное ограничение: Собран непрерывно в течение 8 недель
|
Пассивные данные датчика со смартфонов (местоположение, активность, состояние экрана, батарея, погода, часовой пояс, связь) и носимые устройства (частота сердечных сокращений, активность, сна) объединены для разработки моделей машинного обучения, прогнозирующих напряжение состояния
|
Собран непрерывно в течение 8 недель
|
|
Изменение государственного стресса после вмешательства
Временное ограничение: Изменение от до начала практики в течение двухнедельного периода вмешательства
|
Стресс штата после вмешательства, используемой для оценки немедленной выгоды от практики, поставляемой в моменты высокого стресса
|
Изменение от до начала практики в течение двухнедельного периода вмешательства
|
|
Ежедневный стресс после вмешательства
Временное ограничение: Ежедневный стресс в течение двухнедельного периода вмешательства
|
Стресс на конец дня на дни с практикой вмешательства, используемой для оценки преимущества практики на уровне дневного уровня.
|
Ежедневный стресс в течение двухнедельного периода вмешательства
|
|
Невзгод ранней жизни: детская травма
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Оценка с помощью анкеты по травмам в детстве (шкала из 28 пунктов с тремя подшкалами из 5 пунктов-физическое, сексуальное и эмоциональное насилие-в диапазоне 5-25, с более высокими показателями, указывающими на более высокую травму в детстве)
|
Предварительное вмешательство
|
|
Невзгоды ранней жизни: эмоциональное пренебрежение
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Невзгоды ранней жизни оценивались с помощью детского переживания по уходу и злоупотреблению инвентаризацией (по шкале из 16 пунктов, ссылаясь на фигуры матери и отца, с подшкалой эмоционального пренебрежения из 8 пунктов от 8 до 40 лет, где более высокие оценки указывают на более высокие уровни эмоционального пренебрежения).
|
Предварительное вмешательство
|
|
Невзгоды ранней жизни: детский SES индексирован с помощью образования родителей
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Детство SES индексируется с помощью родительских средств образования, начиная от получения докторской степени в средней школе (1 = без диплома в старшей школе, 2 = GED, 3 = диплом средней школы, 4 = техническая подготовка, 5 = некоторая колледж, без степени, 6 = ассоциированная степень, 7 = степень бакалавра, 8 = магистра
|
Предварительное вмешательство
|
|
Невзгод ранней жизни: детский SES, индексированный государственной продовольственной помощью
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Детство SES оценивается с помощью национального обследования сопутствующей патологии: подростки, оценка государственной продовольственной помощи
|
Предварительное вмешательство
|
|
Невзгод ранней жизни: домашнее насилие
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Нежелание ранней жизни оценивается в результате обследования неблагоприятного детства (с использованием 5-элементного подшкала насилия в семье, в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни насилия в семье)
|
Предварительное вмешательство
|
|
Изменение глобального психосоциального стресса: беспокойство
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Оценка лично через SMIS тревожность, шкалу из 4 пунктов с необработанными оценками в диапазоне от 4 до 20 и конвертированных в T-показатели, причем T-показатели 50 (стандартное отклонение = 10) представляют среднее значение для общей популяции США и более высокие T-показатели, указывающие на более высокую тревогу
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение глобального психосоциального стресса: депрессивные симптомы
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Оценка лично через Depression PROMIS, шкалу из 4 пунктов с необработанными оценками в диапазоне от 4-20 и конвертированных в T-показатели, при этом T-показатели 50 (стандартное отклонение = 10) представляют среднее значение для населения США и более высокие T-показатели, указывающие на более высокие депрессивные симптомы
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
|
Изменения в глобальном психосоциальном стрессе: социальная изоляция
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Оценка лично через Social Osolation PROMIS, шкалу из 14 пунктов с необработанными оценками в диапазоне от 14 до 70 и конвертированных в T-показатели, причем T-показатели 50 (стандартное отклонение = 10) представляют среднее значение для населения США и более высокие T-оценки, указывающие на более высокую социальную изоляцию
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение глобального психосоциального стресса: воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Оценка лично через воспринимаемую шкалу стресса (шкала из 10 пунктов в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие оценки указывают на более высокий воспринимаемый стресс)
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение глобального психосоциального стресса: симптомы травмы
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Оценка лично через контрольный список посттравматического стрессового расстройства для гражданских лиц (PCL-C), шкалу из 17 пунктов от 17 до 85 лет, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни травмы, и баллы 30 или более, что указывают, по крайней мере, умеренно тяжелые симптомы ПТСР.
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение глобального психосоциального стресса: деперсонализация
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Оценка лично по шкале деперсонализации Кембриджа (шкала из 29 пунктов от 0 до 116, оценка частоты и продолжительности симптомов деперсонализации, причем более высокие оценки указывают на большую деперсонализацию)
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Оценка лично через индекс качества сна Питтсбурга (короткая форма из 6 пунктов от 0 до 12 лет, с более высокими показателями, указывающими на худший сон)
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение глобальной психосоциальной устойчивости: удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Оценка лично через удовлетворенность жизнью PROMIS, шкала из 5 пунктов с необработанными оценками в диапазоне от 5 до 35 и конвертированных в T-показатели, при этом T-показатели 50 (стандартное отклонение = 10) представляют среднее значение для общей популяции США и более высокие T-показатели, что указывает на более высокую удовлетворенность жизнью.
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение глобальной психосоциальной устойчивости: положительный аффект
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Оценка лично через положительный аффект PROMIS, шкалу из 15 пунктов с необработанными показателями в диапазоне от 15 до 75 и конвертированных в T-показатели, при этом T-показатели 50 (стандартное отклонение = 10) представляют среднее значение для общей популяции США, а более высокие T-показатели указывают на более высокий положительный аффект
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение глобальной психосоциальной устойчивости: самоэффективность
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Оценка лично через самоэффективность PROMIS, шкалу из 4 пунктов с необработанными оценками в диапазоне от 4-20 и конвертированных в T-показатели, при этом T-показатели 50 (стандартное отклонение = 10) представляют среднее значение для населения США и более высокие T-показатели, что указывает на более высокую самоэффективность
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение глобальной осознанности
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Пять анкетных анкет-анкету в аспекте (шкала из 24 пунктов, включающая пять подшкал-наблюдение, описание, действие с осознанием, нереактивностью и не суждением, со средними баллами от 1 до 5 и более высоких показателей, указывающих на более высокую осознанность) со средними оценками от 1 до 5 и более высоких показателей, указывающих на более высокую осознанность), что указывает на более высокую оценку), указывающие на более высокую осознанность) со средними баллами от 1 до 5 и более высоких показателей), указывающие на более высокую осознанность) со средними оценками от 1 до 5 и более высоких показателей, указывающих на более высокую осознанность) со средними баллами от 1 до 5 и более высоких показателей).
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение глобального эмпирического избегания
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Анкета по принятию и действию-II (шкала из 7 пунктов от 7 до 49, с более высокими показателями, указывающими на более высокое избегание опыта)
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение глобальной терпимости к дистрессу
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Шкала толерантности к дистрессу (шкала из 15 пунктов в диапазоне от 1 до 5, с более высокими показателями, указывающими на более высокую допуск на дистресс)
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
|
Изменение глобального самосострадания
Временное ограничение: Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Шкала самосострадания (шкала с 25 пунктами в диапазоне от 1 до 5, с более высокими показателями, указывающими на более высокую самосострадание)
|
Переход от лабораторной оценки до вмешательства в лабораторную оценку после вмешательства (в среднем 4 недели) и последующей лабораторной оценки на один месяц (в среднем 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21030189
- K01AT011232 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Весь обмен данными будет осуществляться в соответствии с рекомендациями NIH и Pitt IRB.
Чтобы получить доступ к IPD, лежащим в основе результатов публикации, любое лицо, не участвующее в исходном исследовании, должно подать форму запроса на анализ данных, в которой требуется описание гипотез, запрашиваемые конкретные данные и информация исследователя.
Исследователь должен пройти Программу сертификации Питта по основам исследовательской практики или аналогичную программу.
После утверждения будет предоставлен деидентифицированный набор данных и кодовая книга.
Следователи за пределами Питта также должны заключить Соглашение об использовании данных и конфиденциальности.
В этом подписанном письме-соглашении говорится, что исследователь (1) будет цитировать исходный набор данных исследования и источник финансирования во всех презентациях и публикациях и (2) не будет делиться этими данными и материалами исследования с другими.
Участники будут проинформированы о возможности обмена обезличенными данными со сторонними исследователями в документах об информированном согласии.
Сроки обмена IPD
По запросу данные, собранные для этого исследования, также будут доступны другим исследователям после публикации первичных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Форма запроса на анализ данных; завершение программы сертификации Университета Питтсбурга по основам исследовательской практики или аналогичной программы обучения в их собственном учреждении; Соглашение об использовании данных и конфиденциальности для исследователей за пределами Питтсбургского университета
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .