- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05516108
Távoli Mindfulness tréning a korai élet nehézségei után (ReMind)
2023. június 6. frissítette: Emily Lindsay, University of Pittsburgh
Okostelefon-alapú Mindfulness tréning az egészségért a korai élet nehézségei után
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy megvalósítható-e az okostelefonon alapuló éber figyelem és megküzdési beavatkozások olyan feltörekvő/fiatal felnőttek mintájára, akiknek a kórtörténetében előfordult korai életszakasz (ELA).
80, ELA-ban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki egy kéthetes éberség-tréning-beavatkozásra vagy egy megfelelő megküzdéskontroll-beavatkozásra, mindkettő 14 alapvető audio-guided leckéből és napi 3-szor véletlenszerűen leadott gyakorlati utasításokból áll.
A kiindulási, a beavatkozás utáni és az egy hónapos követési laboratóriumi értékelések során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és vérmintákat adnak a gyulladás markereinek értékeléséhez.
A mindennapi életben tapasztalható szubjektív és fiziológiai stresszt értékelő adatok a beavatkozás során, valamint a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és utána egy hétre vonatkoznak.
A passzív szenzoradatokat folyamatosan gyűjtik a résztvevők okostelefonjairól és hordható eszközeiről, hogy olyan feltáró modelleket dolgozzanak ki, amelyek megbecsülik és előrejelzik a mindennapi élet stresszét.
Az adatokat felhasználják a beavatkozások és értékelések megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére egy ELA-mintában, az éberségi tréning hatásának tesztelésére a mindennapi stresszre és a gyulladás markereire egy ELA-mintában, valamint a stressz felderítő gépi tanulási modelljeinek kidolgozására passzív érzékelőadatokból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily K Lindsay, PhD
- Telefonszám: 724-361-3157
- E-mail: emily.lindsay@pitt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily K Lindsay, PhD
- Telefonszám: 724-361-3157
- E-mail: emily.lindsay@pitt.edu
-
Kutatásvezető:
- Emily K Lindsay, PhD
-
Alkutató:
- Anna L Marsland, PhD
-
Alkutató:
- Carissa A Low, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-29 éves korig
- Angol nyelvű
- Középsúlyos-súlyos fizikai, érzelmi vagy szexuális bántalmazás anamnézisében gyermekkorban
- Adatátvitelre alkalmas Android vagy iOS okostelefon
- Képes teljesíteni a tanulmányi követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Krónikus testi betegségek (pl. rák, HIV, szívbetegség, cukorbetegség, vérzési rendellenesség) saját bevallású diagnózisa
- Krónikus mentális zavar (pl. skizofrénia, személyiségzavar vagy pszichotikus betegség), súlyos neurológiai rendellenesség vagy öngyilkossági gondolatok vagy kívánságok ön által bejelentett diagnózisa
- A szerhasználat zavara
- A HPA-tengely aktivitását (pl. kortikoszteroidok), autonóm aktivitást (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), gyulladásos aktivitást (pl. koleszterin gyógyszerek) vagy véralvadást zavaró gyógyszerhasználat
- Jelenlegi antibiotikum, vírusellenes vagy antimikrobiális kezelés
- Műszakos dolgozók
- Terhesség
- Rendszeres szisztematikus lélek-test gyakorlás (>2 alkalommal hetente)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness
Mindfulness intervenció, amely 14 alapozó audio-vezérelt leckét és napi rövid gyakorlati utasításokat foglal magában.
A leckék meditációs technikákat oktatnak 3 éber készséghez: koncentráció, érzékszervi tisztaság és kiegyensúlyozottság.
A napi háromszor kiadott gyakorlási utasítások az egyes leckéken betanított készségekre épülnek.
|
A figyelemfelkeltő beavatkozás 14 napi 20 perces hangleckét és rövid napi gyakorlati utasításokat tartalmaz.
A leckék speciális meditációs technikákat tanítanak didaktikai magyarázaton és irányított gyakorlatokon keresztül.
Az Unified Mindfulness rendszeren alapuló leckék 3 éber készségre fejlesztenek: koncentrációt, érzékszervi tisztaságot és kiegyensúlyozottságot.
A koncentráció, a célpontra irányuló stabil figyelem állapota, lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy figyelemmel kísérjék a jelen pillanatban tapasztalt fizikai és érzelmi testi tapasztalataikat.
Az érzékszervi tisztaság, a pillanatnyi élmények monitorozása magában foglalja a finom érzetek észlelését és a különböző tapasztalatok megkülönböztetését.
Az egyenrangúságot, a pillanatnyi élményekkel szembeni elfogadó attitűdöt 3 stratégiával edzik: (a) a test ellazításával, (b) a mentális fogadtatással és (c) a gyengéd hangszínnel.
A gyakorlási utasítások az egyes leckéken betanított készségekre építenek, és arra ösztönzik a résztvevőket, hogy gyakorolják a tudatos tudatosság rövid pillanatait, az éber figyelemet napi feladatok vagy formális meditáció közben.
|
Aktív összehasonlító: Megküzdés
Megküzdési beavatkozás, amely 14 alapozó audio-vezérelt leckét és napi rövid gyakorlati utasításokat foglal magában.
A leckék három megküzdési készség technikáit képezik: reflexió, újraértékelés és problémamegoldás.
A napi háromszor kiadott gyakorlási utasítások az egyes leckéken betanított készségekre épülnek.
|
A megküzdési beavatkozás 14 napi 20 perces hangleckét és rövid napi gyakorlati utasításokat tartalmaz.
A leckék speciális megküzdési technikákat tanítanak didaktikai magyarázaton és irányított gyakorlatokon keresztül.
A leckék a megküzdési készségeket (reflexió, újraértékelés és problémamegoldás) fejlesztik anélkül, hogy ösztönöznének a jelen tapasztalatra való összpontosítást vagy azok elfogadását (azaz az éber készségeket).
A résztvevőket arra utasítják, hogy: (1) gondolkodjanak el és hagyják elméjüket elterelni, (2) gondolják át vagy értékeljék át a múltbeli és várható eseményeket, és (3) elemezzék és oldják meg a személyes problémákat.
A gyakorlati felhívások az egyes leckéken betanított készségekre építenek, és arra ösztönzik a résztvevőket, hogy tartsanak rövid gondolkodási szünetet, vagy gyakorolják az újraértékelési vagy problémamegoldó készségeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: értékelt előzetes beiratkozás
|
Toborzási viszonyítási alap: a szűrt emberek >10%-a lesz jogosult, és a jogosultak >60%-a beiratkozik
|
értékelt előzetes beiratkozás
|
A megtartás megvalósíthatósága
Időkeret: értékelték a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt
|
Megtartási viszonyítási alap: >80%-os megtartás beavatkozással és >75%-os megtartás nyomon követés révén
|
értékelték a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt
|
A ragaszkodás megvalósíthatósága
Időkeret: értékelték a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt
|
Adherencia benchmark: az intervenciós órák >85%-ának átlagos teljesítése, a gyakorlati utasítások >60%-a, a járóbeteg felmérések >75%-a, és a mobilérzékelők adatai a napok >75%-án
|
értékelték a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt
|
A biztonságos megvalósítás megvalósíthatósága: A mentális egészségügyi tünetek kezelés hatására bekövetkező növekedésének előfordulása
Időkeret: értékelték a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt
|
Biztonsági referenciaérték: A résztvevők <10%-a jelentős (>2SD) növekedést mutat a szorongás, trauma vagy depressziós tünetek tekintetében (PROMIS szorongás és depresszió skálák és a poszttraumás stressz zavarok ellenőrző listája – polgári skála használatával, amelyeket az alábbiakban más eredményekben ismertetünk) kombinálva, hogy létrehozzák a szükséges kezelést. tüneti arány
|
értékelték a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt
|
Elfogadhatóság: Kezelési elvárások
Időkeret: értékelt beavatkozás utáni (átlagosan 4 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 8 hét)
|
A beavatkozások elfogadhatósága, a résztvevők >80%-a pozitív értékelést ad a kezelési elvárásokról (>3 a 6-pontos Hitelesség/elvárás kérdőíven)
|
értékelt beavatkozás utáni (átlagosan 4 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 8 hét)
|
Változás a mindennapi életben Szubjektív stressz: Állapot észlelt stressz
Időkeret: a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
|
Az állapot észlelt stressz értékelése naponta négyszer az ökológiai pillanatnyi értékelésen (EMA) keresztül
|
a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
|
Változás a mindennapi életben Szubjektív stressz: Napi észlelt stressz
Időkeret: a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
|
A napi észlelt stressz napi értékelése a nap végi napló segítségével
|
a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
|
Változás a mindennapi életben Szubjektív stressz: Stressz események az elmúlt 2,5 órában
Időkeret: a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
|
A stresszes eseményeket naponta négyszer értékelik az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével
|
a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
|
Változás a mindennapi életben Szubjektív stressz: Napi stresszes események
Időkeret: a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
|
A napi stresszesemények napi értékelése a nap végi napló segítségével
|
a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
|
Változás a mindennapi életben Fiziológiai stresszreakció
Időkeret: a HR reaktivitás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követésben (átlagosan 7 hét)
|
A szívfrekvencia (HR) folyamatos mérése és elemzése az EMA-n keresztül értékelt mindennapi stresszre adott válaszként
|
a HR reaktivitás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követésben (átlagosan 7 hét)
|
Változás a keringő gyulladásos markerekben
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A keringő IL-6 szárított vérfolttal (DBS) mérve
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a mindennapi életben Pozitív hatás: Állapot
Időkeret: a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
|
Az állapot pozitív hatása naponta négyszer értékelve az ökológiai pillanatnyi értékelésen (EMA) keresztül
|
a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
|
Változás a mindennapi életben Pozitív hatás: Naponta
Időkeret: a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
|
Napi pozitív hatás (9 pozitív hatáselemből áll, három alskálán: boldogság (boldog, elégedett és vidám), nyugodt (nyugodt, nyugodt és ellazult) és lendület (élettel teli, lendületes és energikus) ) naponta értékelik a nap végi napló segítségével
|
a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
|
Változás a mindennapi életben Negatív hatás: Állapot
Időkeret: a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
|
Az állapot negatív hatása naponta négyszer értékelve az ökológiai pillanatnyi értékelésen (EMA) keresztül
|
a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
|
Változás a mindennapi életben Negatív hatás: Naponta
Időkeret: a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
|
Napi negatív hatás (9 negatív hatáselemből álló 3 alskálán: szorongás (élénk, ideges és feszült), depresszió (szomorú, depressziós és boldogtalan) és ellenségesség (ellenséges, neheztelő és dühös)) naponta értékelve a végén. -napi napló
|
a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
|
Változás a mindennapi életben Társas interakciók: Interakciók az elmúlt 2,5 órában
Időkeret: az interakciók 1 hétig tartó változása három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követésben (átlagosan 7 hét)
|
A társadalmi interakciókat naponta négyszer értékelik az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével
|
az interakciók 1 hétig tartó változása három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követésben (átlagosan 7 hét)
|
Változás a mindennapi életben Társadalmi interakciók: Naponta
Időkeret: az interakciók 1 hétig tartó változása három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követésben (átlagosan 7 hét)
|
A társadalmi interakciókat naponta értékelik a nap végi napló segítségével
|
az interakciók 1 hétig tartó változása három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követésben (átlagosan 7 hét)
|
Változás a mindennapi életben Mindfulness: tudatosság
Időkeret: az éberség változását 1 hétig értékelték három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
|
Az éber tudatosság értékelése a nap végi napló segítségével 3 tételes skálán ("Ma arra figyeltem, hogy mit csinálok a jelen pillanatban" / "Ma észrevettem, hogy a test érzései jönnek és mennek" / "Ma észrevettem" kellemes és kellemetlen gondolatok és érzelmek")
|
az éberség változását 1 hétig értékelték három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
|
Változás a mindennapi életben Mindfulness: Elfogadás
Időkeret: az éberség változását 1 hétig értékelték három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
|
A tudatos elfogadás értékelése a nap végi napló segítségével 2-tételes skálán ("Ma képes voltam hátralépni, és tudatában voltam a szorongató gondolatoknak, érzelmeknek és érzéseknek, anélkül, hogy átvették volna" / Ma nem úgy akarom érezni, ahogy én éreztem")
|
az éberség változását 1 hétig értékelték három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Passzív érzékelő feszültségmodellek
Időkeret: 8 hétig folyamatosan gyűjtik
|
Az okostelefonokból származó passzív szenzoradatok (helyszín, tevékenység, képernyő állapota, akkumulátor, időjárás, időzóna, kommunikáció) és hordható eszközök (pulzusszám, aktivitás, alvás) kombinálva olyan gépi tanulási modellek kifejlesztéséhez, amelyek előrejelzik az állapotterhelést
|
8 hétig folyamatosan gyűjtik
|
Az állapotstressz változása a beavatkozási gyakorlatot követően
Időkeret: változás a gyakorlat előttiről a gyakorlat utánira a kéthetes beavatkozási időszak alatt
|
Az intervenciós gyakorlatot követő állapotstressz a magas stresszhelyzetben végzett gyakorlat azonnali hasznának értékelésére szolgál
|
változás a gyakorlat előttiről a gyakorlat utánira a kéthetes beavatkozási időszak alatt
|
Napi stressz a beavatkozási gyakorlatot követően
Időkeret: napi stressz a kéthetes beavatkozási időszakban
|
Napvégi stressz a napokon beavatkozási gyakorlattal, amelyet a stresszes pillanatokban végzett gyakorlat napi szintű hasznának értékelésére használnak
|
napi stressz a kéthetes beavatkozási időszakban
|
Korai élet nehézségei: gyermekkori trauma
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
A Childhood Trauma Questionnaire (28 tételes skála 5 alskálával - fizikai, szexuális és érzelmi bántalmazás, valamint fizikai és érzelmi elhanyagolás - magasabb pontszámmal, amely magasabb gyermekkori traumát jelez) alapján értékelve.
|
előzetes beavatkozás
|
Korai élet nehézségei: Érzelmi elhanyagolás
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
A korai élet nehézségeit a gyermekkori gondozási és bántalmazási tapasztalatok jegyzéke alapján értékelték (16 tételes skála az anya- és apafigurák alapján, 8 elemes érzelmi elhanyagolási alskálára összpontosítva, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű érzelmi elhanyagolást jeleznek)
|
előzetes beavatkozás
|
Korai élet nehézségei: A gyermekkori SES a szülők oktatása szerint indexelve
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
A gyermekkori SES a szülők iskolai végzettsége alapján értékelve (a középiskolai végzettségnél alacsonyabb végzettségtől a doktori fokozatig)
|
előzetes beavatkozás
|
Korai élet nehézségei: Gyermekkori SES indexelt állami támogatás
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
A gyermekkori SES értékelése a Nemzeti Komorbiditási Felmérésen keresztül: A serdülőknek szóló tétel az állami élelmiszersegélyt értékeli
|
előzetes beavatkozás
|
Korai élet nehézségei: családon belüli erőszak
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
A korai élet nehézségei a Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok felmérésén keresztül értékelve (5 tételes családon belüli erőszak alskála, a magasabb pontszámok a családon belüli erőszak magasabb szintjét jelzik)
|
előzetes beavatkozás
|
Változás a keringő gyulladásos biomarkerekben: CRP
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A keringő CRP-t szárított vérfolttal (DBS) értékelték [kiegészítő finanszírozás szükséges a felméréshez]
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a keringő gyulladásos biomarkerekben: TNF
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A keringő TNF-et szárított vérfolton (DBS) értékelték [további finanszírozás szükséges a felméréshez]
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a keringő gyulladásos biomarkerekben: IL-8
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A keringő IL-8 szárított vérfolttal (DBS) mérve [kiegészítő finanszírozás szükséges a felméréshez]
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a keringő gyulladásos biomarkerekben: IL-10
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A keringő IL-10 szárított vérfolttal (DBS) mérve [kiegészítő finanszírozás szükséges a felméréshez]
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a globális pszichoszociális stresszben: Szorongás
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A PROMIS szorongásos értékelése (4 tételes skála, a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek)
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A globális pszichoszociális stressz változása: depressziós tünetek
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A PROMIS Depresszió segítségével értékelték (egy 4 tételes skála, magasabb pontszámmal, amely magasabb depressziós tüneteket jelez)
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a globális pszichoszociális stresszben: társadalmi elszigeteltség
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A PROMIS Social Isolation segítségével értékelték (14 tételes skála, ahol a magasabb pontszámok magasabb társadalmi elszigeteltséget jeleznek)
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a globális pszichoszociális stresszben: észlelt stressz
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Az észlelt stressz skála alapján értékelve (10 tételes skála, ahol a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek)
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a globális pszichoszociális stresszben: Traumatünetek
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A poszttraumás stressz zavarok ellenőrzőlistája – Polgári vizsgálat (17 tételes skála, magasabb pontszámmal magasabb traumát jelez)
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a globális pszichoszociális stresszben: Deperszonalizáció
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A cambridge-i deperszonalizációs skála (29 tételes skála, amely a deperszonalizációs tünetek gyakoriságát és időtartamát értékeli, a magasabb pontszámok nagyobb deperszonalizációt jelzi) segítségével értékelték.
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján értékelték (6 elemből álló rövid forma, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb alvást jeleznek)
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a globális pszichoszociális rugalmasságban: Élettel való elégedettség
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A PROMIS Life Satisfaction segítségével értékelték (5 tételes skála, ahol a magasabb pontszámok magasabb életelégedettséget jeleznek)
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a globális pszichoszociális rugalmasságban: pozitív hatás
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A PROMIS Positive Affect segítségével értékelték (15 tételes skála, ahol a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jeleznek)
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a globális pszichoszociális rugalmasságban: Önhatékonyság
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
A PROMIS Self-efficiacy segítségével értékelve (4 tételes skála, magasabb pontszámmal magasabb élet-önhatékonyságot jelez)
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a globális éberségben
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Ötfokozatú éberségi kérdőív-rövid forma (24 tételes skála megfigyeléssel, leírással, tudatos cselekvéssel, nem reakciókészséggel és nem ítélkező alskálákkal, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb éberséget jeleznek)
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a globális tapasztalatkerülésben
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív-II (7 tételes skála, magasabb pontszámmal, ami magasabb tapasztalati elkerülést jelez)
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a globális vésztűrésben
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Distress Tolerancia Skála (15 tételből álló skála, a magasabb pontszámok alacsonyabb szorongástűrő képességet jeleznek)
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Változás a globális önegyüttérzésben
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Self-Compassion Scale (25 tételes skála, magasabb pontszámmal magasabb önegyüttérzést jelez)
|
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21030189
- K01AT011232 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden adatmegosztás az NIH és a Pitt IRB irányelveit követi.
A publikáció eredményeit megalapozó IPD-hez való hozzáférés érdekében bárki, aki nem része az eredeti kutatásnak, adatelemzési kérelmet nyújt be, amelyhez szükség van a hipotézisek leírására, a kért konkrét adatokra és a vizsgálói információkra.
A vizsgálónak el kell végeznie a Pitt-tanúsítási programot a kutatási gyakorlat alapjaiban vagy egy hasonló programot.
Jóváhagyáskor egy azonosítatlan adatkészletet és kódkönyvet biztosítunk.
A Pitton kívüli nyomozóknak adathasználati és titoktartási megállapodást is ki kell tölteniük.
Ez az aláírt megállapodás kimondja, hogy a vizsgáló (1) minden prezentációban és publikációban hivatkozik az eredeti vizsgálati adatkészletre és a finanszírozási forrásra, és (2) ezeket az adatokat és tanulmányi anyagokat nem osztja meg másokkal.
A résztvevőket felhívják arra a lehetőségre, hogy az azonosított adatok külső nyomozókkal megoszthassanak tájékozott beleegyező dokumentumokon.
IPD megosztási időkeret
Kérésre az ehhez a vizsgálathoz gyűjtött adatokat más kutatók számára is elérhetővé teszik az elsődleges eredmények közzétételét követően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adatelemzési kérelem űrlap; a Pittsburgh Egyetem Kutatási Gyakorlat Alapjai Tanúsítási Programjának vagy hasonló képzési programjának elvégzése saját intézményükben; Adathasználati és titoktartási megállapodás a Pittsburghi Egyetemen kívüli nyomozók számára
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok
-
University of UlsterToborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Vulvari rák | Hüvelyrák | Méhrák | PetefészekrákEgyesült Királyság
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezve
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for Complementary...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Informális gondozók | A poszttraumás stressz zavar | CsaládtagokEgyesült Államok
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaBefejezveMentális egészség Wellness 1Kuba