Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli Mindfulness tréning a korai élet nehézségei után (ReMind)

2023. június 6. frissítette: Emily Lindsay, University of Pittsburgh

Okostelefon-alapú Mindfulness tréning az egészségért a korai élet nehézségei után

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy megvalósítható-e az okostelefonon alapuló éber figyelem és megküzdési beavatkozások olyan feltörekvő/fiatal felnőttek mintájára, akiknek a kórtörténetében előfordult korai életszakasz (ELA). 80, ELA-ban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki egy kéthetes éberség-tréning-beavatkozásra vagy egy megfelelő megküzdéskontroll-beavatkozásra, mindkettő 14 alapvető audio-guided leckéből és napi 3-szor véletlenszerűen leadott gyakorlati utasításokból áll. A kiindulási, a beavatkozás utáni és az egy hónapos követési laboratóriumi értékelések során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és vérmintákat adnak a gyulladás markereinek értékeléséhez. A mindennapi életben tapasztalható szubjektív és fiziológiai stresszt értékelő adatok a beavatkozás során, valamint a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és utána egy hétre vonatkoznak. A passzív szenzoradatokat folyamatosan gyűjtik a résztvevők okostelefonjairól és hordható eszközeiről, hogy olyan feltáró modelleket dolgozzanak ki, amelyek megbecsülik és előrejelzik a mindennapi élet stresszét. Az adatokat felhasználják a beavatkozások és értékelések megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére egy ELA-mintában, az éberségi tréning hatásának tesztelésére a mindennapi stresszre és a gyulladás markereire egy ELA-mintában, valamint a stressz felderítő gépi tanulási modelljeinek kidolgozására passzív érzékelőadatokból.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emily K Lindsay, PhD
        • Alkutató:
          • Anna L Marsland, PhD
        • Alkutató:
          • Carissa A Low, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-29 éves korig
  • Angol nyelvű
  • Középsúlyos-súlyos fizikai, érzelmi vagy szexuális bántalmazás anamnézisében gyermekkorban
  • Adatátvitelre alkalmas Android vagy iOS okostelefon
  • Képes teljesíteni a tanulmányi követelményeket

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus testi betegségek (pl. rák, HIV, szívbetegség, cukorbetegség, vérzési rendellenesség) saját bevallású diagnózisa
  • Krónikus mentális zavar (pl. skizofrénia, személyiségzavar vagy pszichotikus betegség), súlyos neurológiai rendellenesség vagy öngyilkossági gondolatok vagy kívánságok ön által bejelentett diagnózisa
  • A szerhasználat zavara
  • A HPA-tengely aktivitását (pl. kortikoszteroidok), autonóm aktivitást (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), gyulladásos aktivitást (pl. koleszterin gyógyszerek) vagy véralvadást zavaró gyógyszerhasználat
  • Jelenlegi antibiotikum, vírusellenes vagy antimikrobiális kezelés
  • Műszakos dolgozók
  • Terhesség
  • Rendszeres szisztematikus lélek-test gyakorlás (>2 alkalommal hetente)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness
Mindfulness intervenció, amely 14 alapozó audio-vezérelt leckét és napi rövid gyakorlati utasításokat foglal magában. A leckék meditációs technikákat oktatnak 3 éber készséghez: koncentráció, érzékszervi tisztaság és kiegyensúlyozottság. A napi háromszor kiadott gyakorlási utasítások az egyes leckéken betanított készségekre épülnek.
A figyelemfelkeltő beavatkozás 14 napi 20 perces hangleckét és rövid napi gyakorlati utasításokat tartalmaz. A leckék speciális meditációs technikákat tanítanak didaktikai magyarázaton és irányított gyakorlatokon keresztül. Az Unified Mindfulness rendszeren alapuló leckék 3 éber készségre fejlesztenek: koncentrációt, érzékszervi tisztaságot és kiegyensúlyozottságot. A koncentráció, a célpontra irányuló stabil figyelem állapota, lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy figyelemmel kísérjék a jelen pillanatban tapasztalt fizikai és érzelmi testi tapasztalataikat. Az érzékszervi tisztaság, a pillanatnyi élmények monitorozása magában foglalja a finom érzetek észlelését és a különböző tapasztalatok megkülönböztetését. Az egyenrangúságot, a pillanatnyi élményekkel szembeni elfogadó attitűdöt 3 stratégiával edzik: (a) a test ellazításával, (b) a mentális fogadtatással és (c) a gyengéd hangszínnel. A gyakorlási utasítások az egyes leckéken betanított készségekre építenek, és arra ösztönzik a résztvevőket, hogy gyakorolják a tudatos tudatosság rövid pillanatait, az éber figyelemet napi feladatok vagy formális meditáció közben.
Aktív összehasonlító: Megküzdés
Megküzdési beavatkozás, amely 14 alapozó audio-vezérelt leckét és napi rövid gyakorlati utasításokat foglal magában. A leckék három megküzdési készség technikáit képezik: reflexió, újraértékelés és problémamegoldás. A napi háromszor kiadott gyakorlási utasítások az egyes leckéken betanított készségekre épülnek.
A megküzdési beavatkozás 14 napi 20 perces hangleckét és rövid napi gyakorlati utasításokat tartalmaz. A leckék speciális megküzdési technikákat tanítanak didaktikai magyarázaton és irányított gyakorlatokon keresztül. A leckék a megküzdési készségeket (reflexió, újraértékelés és problémamegoldás) fejlesztik anélkül, hogy ösztönöznének a jelen tapasztalatra való összpontosítást vagy azok elfogadását (azaz az éber készségeket). A résztvevőket arra utasítják, hogy: (1) gondolkodjanak el és hagyják elméjüket elterelni, (2) gondolják át vagy értékeljék át a múltbeli és várható eseményeket, és (3) elemezzék és oldják meg a személyes problémákat. A gyakorlati felhívások az egyes leckéken betanított készségekre építenek, és arra ösztönzik a résztvevőket, hogy tartsanak rövid gondolkodási szünetet, vagy gyakorolják az újraértékelési vagy problémamegoldó készségeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: értékelt előzetes beiratkozás
Toborzási viszonyítási alap: a szűrt emberek >10%-a lesz jogosult, és a jogosultak >60%-a beiratkozik
értékelt előzetes beiratkozás
A megtartás megvalósíthatósága
Időkeret: értékelték a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt
Megtartási viszonyítási alap: >80%-os megtartás beavatkozással és >75%-os megtartás nyomon követés révén
értékelték a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt
A ragaszkodás megvalósíthatósága
Időkeret: értékelték a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt
Adherencia benchmark: az intervenciós órák >85%-ának átlagos teljesítése, a gyakorlati utasítások >60%-a, a járóbeteg felmérések >75%-a, és a mobilérzékelők adatai a napok >75%-án
értékelték a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt
A biztonságos megvalósítás megvalósíthatósága: A mentális egészségügyi tünetek kezelés hatására bekövetkező növekedésének előfordulása
Időkeret: értékelték a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt
Biztonsági referenciaérték: A résztvevők <10%-a jelentős (>2SD) növekedést mutat a szorongás, trauma vagy depressziós tünetek tekintetében (PROMIS szorongás és depresszió skálák és a poszttraumás stressz zavarok ellenőrző listája – polgári skála használatával, amelyeket az alábbiakban más eredményekben ismertetünk) kombinálva, hogy létrehozzák a szükséges kezelést. tüneti arány
értékelték a teljes 8 hetes vizsgálati időszak alatt
Elfogadhatóság: Kezelési elvárások
Időkeret: értékelt beavatkozás utáni (átlagosan 4 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 8 hét)
A beavatkozások elfogadhatósága, a résztvevők >80%-a pozitív értékelést ad a kezelési elvárásokról (>3 a 6-pontos Hitelesség/elvárás kérdőíven)
értékelt beavatkozás utáni (átlagosan 4 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 8 hét)
Változás a mindennapi életben Szubjektív stressz: Állapot észlelt stressz
Időkeret: a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
Az állapot észlelt stressz értékelése naponta négyszer az ökológiai pillanatnyi értékelésen (EMA) keresztül
a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
Változás a mindennapi életben Szubjektív stressz: Napi észlelt stressz
Időkeret: a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
A napi észlelt stressz napi értékelése a nap végi napló segítségével
a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
Változás a mindennapi életben Szubjektív stressz: Stressz események az elmúlt 2,5 órában
Időkeret: a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
A stresszes eseményeket naponta négyszer értékelik az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével
a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
Változás a mindennapi életben Szubjektív stressz: Napi stresszes események
Időkeret: a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
A napi stresszesemények napi értékelése a nap végi napló segítségével
a stressz 1 hétig tartó változását három időpontban értékelték: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követés (átlagosan 7 hét)
Változás a mindennapi életben Fiziológiai stresszreakció
Időkeret: a HR reaktivitás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követésben (átlagosan 7 hét)
A szívfrekvencia (HR) folyamatos mérése és elemzése az EMA-n keresztül értékelt mindennapi stresszre adott válaszként
a HR reaktivitás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követésben (átlagosan 7 hét)
Változás a keringő gyulladásos markerekben
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A keringő IL-6 szárított vérfolttal (DBS) mérve
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mindennapi életben Pozitív hatás: Állapot
Időkeret: a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
Az állapot pozitív hatása naponta négyszer értékelve az ökológiai pillanatnyi értékelésen (EMA) keresztül
a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
Változás a mindennapi életben Pozitív hatás: Naponta
Időkeret: a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
Napi pozitív hatás (9 pozitív hatáselemből áll, három alskálán: boldogság (boldog, elégedett és vidám), nyugodt (nyugodt, nyugodt és ellazult) és lendület (élettel teli, lendületes és energikus) ) naponta értékelik a nap végi napló segítségével
a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
Változás a mindennapi életben Negatív hatás: Állapot
Időkeret: a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
Az állapot negatív hatása naponta négyszer értékelve az ökológiai pillanatnyi értékelésen (EMA) keresztül
a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
Változás a mindennapi életben Negatív hatás: Naponta
Időkeret: a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
Napi negatív hatás (9 negatív hatáselemből álló 3 alskálán: szorongás (élénk, ideges és feszült), depresszió (szomorú, depressziós és boldogtalan) és ellenségesség (ellenséges, neheztelő és dühös)) naponta értékelve a végén. -napi napló
a hatás változása 1 hétig értékelve három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
Változás a mindennapi életben Társas interakciók: Interakciók az elmúlt 2,5 órában
Időkeret: az interakciók 1 hétig tartó változása három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követésben (átlagosan 7 hét)
A társadalmi interakciókat naponta négyszer értékelik az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével
az interakciók 1 hétig tartó változása három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követésben (átlagosan 7 hét)
Változás a mindennapi életben Társadalmi interakciók: Naponta
Időkeret: az interakciók 1 hétig tartó változása három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követésben (átlagosan 7 hét)
A társadalmi interakciókat naponta értékelik a nap végi napló segítségével
az interakciók 1 hétig tartó változása három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos követésben (átlagosan 7 hét)
Változás a mindennapi életben Mindfulness: tudatosság
Időkeret: az éberség változását 1 hétig értékelték három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
Az éber tudatosság értékelése a nap végi napló segítségével 3 tételes skálán ("Ma arra figyeltem, hogy mit csinálok a jelen pillanatban" / "Ma észrevettem, hogy a test érzései jönnek és mennek" / "Ma észrevettem" kellemes és kellemetlen gondolatok és érzelmek")
az éberség változását 1 hétig értékelték három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
Változás a mindennapi életben Mindfulness: Elfogadás
Időkeret: az éberség változását 1 hétig értékelték három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)
A tudatos elfogadás értékelése a nap végi napló segítségével 2-tételes skálán ("Ma képes voltam hátralépni, és tudatában voltam a szorongató gondolatoknak, érzelmeknek és érzéseknek, anélkül, hogy átvették volna" / Ma nem úgy akarom érezni, ahogy én éreztem")
az éberség változását 1 hétig értékelték három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (átlagosan 3 hét) és egy hónapos utánkövetésben (átlagosan 7 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Passzív érzékelő feszültségmodellek
Időkeret: 8 hétig folyamatosan gyűjtik
Az okostelefonokból származó passzív szenzoradatok (helyszín, tevékenység, képernyő állapota, akkumulátor, időjárás, időzóna, kommunikáció) és hordható eszközök (pulzusszám, aktivitás, alvás) kombinálva olyan gépi tanulási modellek kifejlesztéséhez, amelyek előrejelzik az állapotterhelést
8 hétig folyamatosan gyűjtik
Az állapotstressz változása a beavatkozási gyakorlatot követően
Időkeret: változás a gyakorlat előttiről a gyakorlat utánira a kéthetes beavatkozási időszak alatt
Az intervenciós gyakorlatot követő állapotstressz a magas stresszhelyzetben végzett gyakorlat azonnali hasznának értékelésére szolgál
változás a gyakorlat előttiről a gyakorlat utánira a kéthetes beavatkozási időszak alatt
Napi stressz a beavatkozási gyakorlatot követően
Időkeret: napi stressz a kéthetes beavatkozási időszakban
Napvégi stressz a napokon beavatkozási gyakorlattal, amelyet a stresszes pillanatokban végzett gyakorlat napi szintű hasznának értékelésére használnak
napi stressz a kéthetes beavatkozási időszakban
Korai élet nehézségei: gyermekkori trauma
Időkeret: előzetes beavatkozás
A Childhood Trauma Questionnaire (28 tételes skála 5 alskálával - fizikai, szexuális és érzelmi bántalmazás, valamint fizikai és érzelmi elhanyagolás - magasabb pontszámmal, amely magasabb gyermekkori traumát jelez) alapján értékelve.
előzetes beavatkozás
Korai élet nehézségei: Érzelmi elhanyagolás
Időkeret: előzetes beavatkozás
A korai élet nehézségeit a gyermekkori gondozási és bántalmazási tapasztalatok jegyzéke alapján értékelték (16 tételes skála az anya- és apafigurák alapján, 8 elemes érzelmi elhanyagolási alskálára összpontosítva, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű érzelmi elhanyagolást jeleznek)
előzetes beavatkozás
Korai élet nehézségei: A gyermekkori SES a szülők oktatása szerint indexelve
Időkeret: előzetes beavatkozás
A gyermekkori SES a szülők iskolai végzettsége alapján értékelve (a középiskolai végzettségnél alacsonyabb végzettségtől a doktori fokozatig)
előzetes beavatkozás
Korai élet nehézségei: Gyermekkori SES indexelt állami támogatás
Időkeret: előzetes beavatkozás
A gyermekkori SES értékelése a Nemzeti Komorbiditási Felmérésen keresztül: A serdülőknek szóló tétel az állami élelmiszersegélyt értékeli
előzetes beavatkozás
Korai élet nehézségei: családon belüli erőszak
Időkeret: előzetes beavatkozás
A korai élet nehézségei a Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok felmérésén keresztül értékelve (5 tételes családon belüli erőszak alskála, a magasabb pontszámok a családon belüli erőszak magasabb szintjét jelzik)
előzetes beavatkozás
Változás a keringő gyulladásos biomarkerekben: CRP
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A keringő CRP-t szárított vérfolttal (DBS) értékelték [kiegészítő finanszírozás szükséges a felméréshez]
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a keringő gyulladásos biomarkerekben: TNF
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A keringő TNF-et szárított vérfolton (DBS) értékelték [további finanszírozás szükséges a felméréshez]
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a keringő gyulladásos biomarkerekben: IL-8
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A keringő IL-8 szárított vérfolttal (DBS) mérve [kiegészítő finanszírozás szükséges a felméréshez]
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a keringő gyulladásos biomarkerekben: IL-10
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A keringő IL-10 szárított vérfolttal (DBS) mérve [kiegészítő finanszírozás szükséges a felméréshez]
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a globális pszichoszociális stresszben: Szorongás
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A PROMIS szorongásos értékelése (4 tételes skála, a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek)
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A globális pszichoszociális stressz változása: depressziós tünetek
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A PROMIS Depresszió segítségével értékelték (egy 4 tételes skála, magasabb pontszámmal, amely magasabb depressziós tüneteket jelez)
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a globális pszichoszociális stresszben: társadalmi elszigeteltség
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A PROMIS Social Isolation segítségével értékelték (14 tételes skála, ahol a magasabb pontszámok magasabb társadalmi elszigeteltséget jeleznek)
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a globális pszichoszociális stresszben: észlelt stressz
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Az észlelt stressz skála alapján értékelve (10 tételes skála, ahol a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek)
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a globális pszichoszociális stresszben: Traumatünetek
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A poszttraumás stressz zavarok ellenőrzőlistája – Polgári vizsgálat (17 tételes skála, magasabb pontszámmal magasabb traumát jelez)
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a globális pszichoszociális stresszben: Deperszonalizáció
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A cambridge-i deperszonalizációs skála (29 tételes skála, amely a deperszonalizációs tünetek gyakoriságát és időtartamát értékeli, a magasabb pontszámok nagyobb deperszonalizációt jelzi) segítségével értékelték.
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás az alvás minőségében
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján értékelték (6 elemből álló rövid forma, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb alvást jeleznek)
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a globális pszichoszociális rugalmasságban: Élettel való elégedettség
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A PROMIS Life Satisfaction segítségével értékelték (5 tételes skála, ahol a magasabb pontszámok magasabb életelégedettséget jeleznek)
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a globális pszichoszociális rugalmasságban: pozitív hatás
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A PROMIS Positive Affect segítségével értékelték (15 tételes skála, ahol a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jeleznek)
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a globális pszichoszociális rugalmasságban: Önhatékonyság
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
A PROMIS Self-efficiacy segítségével értékelve (4 tételes skála, magasabb pontszámmal magasabb élet-önhatékonyságot jelez)
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a globális éberségben
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Ötfokozatú éberségi kérdőív-rövid forma (24 tételes skála megfigyeléssel, leírással, tudatos cselekvéssel, nem reakciókészséggel és nem ítélkező alskálákkal, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb éberséget jeleznek)
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a globális tapasztalatkerülésben
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Elfogadási és cselekvési kérdőív-II (7 tételes skála, magasabb pontszámmal, ami magasabb tapasztalati elkerülést jelez)
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a globális vésztűrésben
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Distress Tolerancia Skála (15 tételből álló skála, a magasabb pontszámok alacsonyabb szorongástűrő képességet jeleznek)
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Változás a globális önegyüttérzésben
Időkeret: váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)
Self-Compassion Scale (25 tételes skála, magasabb pontszámmal magasabb önegyüttérzést jelez)
váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (átlagosan 4 hét) és egy hónapos utánkövetésre (átlagosan 8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY21030189
  • K01AT011232 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adatmegosztás az NIH és a Pitt IRB irányelveit követi. A publikáció eredményeit megalapozó IPD-hez való hozzáférés érdekében bárki, aki nem része az eredeti kutatásnak, adatelemzési kérelmet nyújt be, amelyhez szükség van a hipotézisek leírására, a kért konkrét adatokra és a vizsgálói információkra. A vizsgálónak el kell végeznie a Pitt-tanúsítási programot a kutatási gyakorlat alapjaiban vagy egy hasonló programot. Jóváhagyáskor egy azonosítatlan adatkészletet és kódkönyvet biztosítunk. A Pitton kívüli nyomozóknak adathasználati és titoktartási megállapodást is ki kell tölteniük. Ez az aláírt megállapodás kimondja, hogy a vizsgáló (1) minden prezentációban és publikációban hivatkozik az eredeti vizsgálati adatkészletre és a finanszírozási forrásra, és (2) ezeket az adatokat és tanulmányi anyagokat nem osztja meg másokkal. A résztvevőket felhívják arra a lehetőségre, hogy az azonosított adatok külső nyomozókkal megoszthassanak tájékozott beleegyező dokumentumokon.

IPD megosztási időkeret

Kérésre az ehhez a vizsgálathoz gyűjtött adatokat más kutatók számára is elérhetővé teszik az elsődleges eredmények közzétételét követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adatelemzési kérelem űrlap; a Pittsburgh Egyetem Kutatási Gyakorlat Alapjai Tanúsítási Programjának vagy hasonló képzési programjának elvégzése saját intézményükben; Adathasználati és titoktartási megállapodás a Pittsburghi Egyetemen kívüli nyomozók számára

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness

3
Iratkozz fel