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Remote-Achtsamkeitstraining nach Widrigkeiten im frühen Leben (ReMind)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Emily Lindsay, University of Pittsburgh

Smartphone-basiertes Achtsamkeitstraining für die Gesundheit nach Widrigkeiten im frühen Leben

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Bereitstellung von Achtsamkeits- und Bewältigungsinterventionen auf Smartphone-Basis für eine Stichprobe von aufstrebenden/jungen Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von frühkindlichen Widrigkeiten (ELA) getestet. 80 Teilnehmer mit ELA-Vorgeschichte werden nach dem Zufallsprinzip einer zweiwöchigen Achtsamkeitstrainingsintervention oder einer angepassten Bewältigungskontrollintervention zugeteilt, die jeweils 14 grundlegende audiogeführte Lektionen und Übungsaufforderungen umfasst, die dreimal täglich nach dem Zufallsprinzip abgegeben werden. Zu Beginn, nach der Intervention und bei Laboruntersuchungen nach einem Monat füllen die Teilnehmer Fragebögen aus und stellen Blutproben zur Beurteilung von Entzündungsmarkern zur Verfügung. Daten zur Beurteilung des subjektiven und physiologischen Stresses im täglichen Leben werden während des Eingriffs sowie für eine Woche vor, unmittelbar nach und einen Monat nach dem Eingriff erhoben. Passive Sensordaten werden kontinuierlich von den Smartphones und tragbaren Geräten der Teilnehmer gesammelt, um explorative Modelle zu entwickeln, die den Alltagsstress abschätzen und vorhersagen. Die Daten werden verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen und Bewertungen in einer ELA-Stichprobe zu bewerten, die Auswirkungen von Achtsamkeitstraining auf Alltagsstress und Entzündungsmarker in einer ELA-Stichprobe zu testen und explorative maschinelle Lernmodelle für Stress aus passiven Sensordaten zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily K Lindsay, PhD
        • Unterermittler:
          • Anna L Marsland, PhD
        • Unterermittler:
          • Carissa A Low, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–29 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem körperlichen, emotionalen oder sexuellen Missbrauch in der Kindheit
  • Datenfähiges Android- oder iOS-Smartphone
  • Kann die Studienanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose einer chronischen körperlichen Erkrankung (z. B. Krebs, HIV, Herzerkrankungen, Diabetes, Blutgerinnungsstörung)
  • Selbstberichtete Diagnose einer chronischen psychischen Störung (z. B. Schizophrenie, Persönlichkeitsstörung oder psychotische Erkrankung), schwerer neurologischer Störung oder Selbstmordgedanken oder -wünschen zu Studienbeginn
  • Substanzgebrauchsstörung
  • Verwendung von Medikamenten, die die HPA-Achsenaktivität (z. B. Kortikosteroide), die autonome Aktivität (z. B. blutdrucksenkende Medikamente), die Entzündungsaktivität (z. B. Cholesterinmedikamente) oder die Blutgerinnung beeinträchtigen
  • Aktuelle antibiotische, antivirale oder antimikrobielle Behandlung
  • Schichtarbeiter
  • Schwangerschaft
  • Regelmäßige systematische Geist-Körper-Übungen (>2 Mal pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit
Achtsamkeitsintervention mit 14 grundlegenden Audio-Lektionen sowie täglichen kurzen Übungsaufforderungen. In den Lektionen werden Meditationstechniken für drei Achtsamkeitsfähigkeiten trainiert: Konzentration, sensorische Klarheit und Gleichmut. Dreimal täglich werden Übungsaufforderungen gegeben, die auf den in jeder Lektion erlernten Fähigkeiten aufbauen.
Verhalten: Achtsamkeit
Die Achtsamkeitsintervention umfasst 14 tägliche 20-minütige Audiolektionen sowie kurze tägliche Übungsaufforderungen. Der Unterricht trainiert spezifische Meditationstechniken durch didaktische Erklärungen und angeleitete Übungen. Basierend auf dem Unified Mindfulness-System werden im Unterricht drei Achtsamkeitsfähigkeiten trainiert: Konzentration, sensorische Klarheit und Gleichmut. Konzentration, ein Zustand stabiler Aufmerksamkeit auf das beabsichtigte Ziel, ermöglicht es den Teilnehmern, gegenwärtige physische und emotionale Körpererfahrungen zu überwachen. Sinnesklarheit, die Überwachung momentaner Erfahrungen, beinhaltet das Erkennen subtiler Empfindungen und die Unterscheidung zwischen verschiedenen Erfahrungen. Gleichmut, eine Haltung der Akzeptanz gegenüber momentanen Erfahrungen, wird durch drei Strategien trainiert: (a) Körperentspannung, (b) geistiges Willkommensein und (c) ein sanfter Tonfall. Übungsaufforderungen bauen auf den in jeder Lektion trainierten Fähigkeiten auf und ermutigen die Teilnehmer, kurze Momente achtsamer Achtsamkeit, Achtsamkeit bei der Erledigung täglicher Aufgaben oder formelle Meditation zu üben.
Aktiver Komparator: Bewältigung
Bewältigungsintervention mit 14 grundlegenden Audio-Lektionen sowie täglichen kurzen Übungsaufforderungen. In den Lektionen werden Techniken für drei Bewältigungsstrategien trainiert: Reflexion, Neubewertung und Problemlösung. Dreimal täglich werden Übungsaufforderungen gegeben, die auf den in jeder Lektion erlernten Fähigkeiten aufbauen.
Verhalten: Bewältigung
Die Bewältigungsintervention umfasst 14 tägliche 20-minütige Audiolektionen sowie kurze tägliche Übungsaufforderungen. Der Unterricht trainiert spezifische Bewältigungstechniken durch didaktische Erläuterungen und angeleitetes Üben. Der Unterricht trainiert Bewältigungsfähigkeiten (Reflexion, Neubewertung und Problemlösung), ohne die Fokussierung oder Akzeptanz der gegenwärtigen Erfahrung zu fördern (d. h. Achtsamkeitsfähigkeiten). Die Teilnehmer werden angewiesen, (1) nachzudenken und ihre Gedanken schweifen zu lassen, (2) vergangene und erwartete Ereignisse neu zu formulieren oder neu zu bewerten und (3) persönliche Probleme zu analysieren und zu lösen. Übungsaufforderungen bauen auf den in jeder Lektion erlernten Fähigkeiten auf und ermutigen die Teilnehmer, kurze Reflexionspausen einzulegen oder Fähigkeiten zur Neubewertung oder Problemlösung zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: bewertete Voreinschreibung
Rekrutierungsmaßstab: Mehr als 10 % der überprüften Personen sind teilnahmeberechtigt und mehr als 60 % der teilnahmeberechtigten Personen werden sich einschreiben
bewertete Voreinschreibung
Durchführbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: über den gesamten 8-wöchigen Studienzeitraum bewertet
Retentions-Benchmark: >80 % Retention durch Intervention und >75 % Retention durch Follow-up
über den gesamten 8-wöchigen Studienzeitraum bewertet
Durchführbarkeit der Einhaltung
Zeitfenster: über den gesamten 8-wöchigen Studienzeitraum bewertet
Adhärenz-Benchmark: durchschnittlicher Abschluss von >85 % der Interventionslektionen, >60 % der Übungsaufforderungen, >75 % der ambulanten Beurteilungen und mobile Sensordaten an >75 % der Tage
über den gesamten 8-wöchigen Studienzeitraum bewertet
Machbarkeit einer sicheren Umsetzung: Inzidenz behandlungsbedingter Zunahmen psychischer Gesundheitssymptome
Zeitfenster: über den gesamten 8-wöchigen Studienzeitraum bewertet
Sicherheitsmaßstab: <10 % der Teilnehmer zeigen einen erheblichen (>2SD) Anstieg von Angstzuständen, Traumata oder depressiven Symptomen (unter Verwendung der PROMIS-Skalen für Angst und Depression und der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste – zivile Skala, beschrieben in anderen Ergebnissen unten), kombiniert, um behandlungsbedingte Ergebnisse zu erzielen Symptomrate
über den gesamten 8-wöchigen Studienzeitraum bewertet
Akzeptanz: Behandlungserwartungen
Zeitfenster: bewertet nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Akzeptanz der Interventionen, mit einem Benchmark von >80 % der Teilnehmer, die die Behandlungserwartungen positiv bewerten (>3 im 6-Punkte-Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung)
bewertet nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung im täglichen Leben. Subjektiver Stress: Zustand des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Veränderung des Stresses, bewertet für eine Woche zu drei Zeitpunkten: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Der vom Staat wahrgenommene Stress wird viermal täglich mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) bewertet.
Veränderung des Stresses, bewertet für eine Woche zu drei Zeitpunkten: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Veränderung im täglichen Leben Subjektiver Stress: Täglich wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Veränderung des Stresses, bewertet für eine Woche zu drei Zeitpunkten: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Täglicher empfundener Stress, täglich anhand eines Tagesendtagebuchs bewertet
Veränderung des Stresses, bewertet für eine Woche zu drei Zeitpunkten: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Veränderung im täglichen Leben Subjektiver Stress: Stressereignisse in den letzten 2,5 Stunden
Zeitfenster: Veränderung des Stresses, bewertet für eine Woche zu drei Zeitpunkten: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Stressereignisse werden viermal täglich mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) bewertet.
Veränderung des Stresses, bewertet für eine Woche zu drei Zeitpunkten: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Veränderung im täglichen Leben Subjektiver Stress: Tägliche Stressereignisse
Zeitfenster: Veränderung des Stresses, bewertet für eine Woche zu drei Zeitpunkten: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Tägliche Stressereignisse werden täglich über das Tagesendtagebuch bewertet
Veränderung des Stresses, bewertet für eine Woche zu drei Zeitpunkten: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Veränderung der physiologischen Stressreaktivität im täglichen Leben
Zeitfenster: Veränderung der HR-Reaktivität, die eine Woche lang zu drei Zeitpunkten bewertet wurde: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Die Herzfrequenz (HR) wird kontinuierlich gemessen und als Reaktion auf den über EMA ermittelten Alltagsstress analysiert
Veränderung der HR-Reaktivität, die eine Woche lang zu drei Zeitpunkten bewertet wurde: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Veränderung der zirkulierenden Entzündungsmarker
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Zirkulierendes IL-6, bestimmt über getrockneten Blutfleck (DBS)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im täglichen Leben, positive Auswirkung: Zustand
Zeitfenster: Die Veränderung des Affekts wurde eine Woche lang zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen).
Der positive Zustand des Staates wird viermal täglich mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) bewertet.
Die Veränderung des Affekts wurde eine Woche lang zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen).
Veränderung im täglichen Leben. Positive Auswirkung: Täglich
Zeitfenster: Die Veränderung des Affekts wurde eine Woche lang zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen).
Täglicher positiver Affekt (zusammengesetzt aus 9 positiven Affektelementen in 3 Unterskalen: Glück (glücklich, erfreut und fröhlich), Ruhe (ruhig, entspannt und entspannt) und Vitalität (lebhaft, voller Elan und voller Energie) ) wird täglich anhand eines Tagesendtagebuchs bewertet
Die Veränderung des Affekts wurde eine Woche lang zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen).
Veränderung im täglichen Leben, negative Auswirkung: Zustand
Zeitfenster: Die Veränderung des Affekts wurde eine Woche lang zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen).
Staatliche negative Auswirkungen werden viermal täglich mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) bewertet.
Die Veränderung des Affekts wurde eine Woche lang zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen).
Veränderung im täglichen Leben. Negativer Einfluss: Täglich
Zeitfenster: Die Veränderung des Affekts wurde eine Woche lang zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen).
Täglicher negativer Affekt (zusammengesetzt aus 9 negativen Affektelementen in 3 Unterskalen: Angst (nervös, nervös und angespannt), Depression (traurig, deprimiert und unglücklich) und Feindseligkeit (feindselig, nachtragend und wütend)), täglich bis zum Ende bewertet -Tagestagebuch
Die Veränderung des Affekts wurde eine Woche lang zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen).
Veränderung der sozialen Interaktionen im täglichen Leben: Interaktionen in den letzten 2,5 Stunden
Zeitfenster: Veränderung der Interaktionen, die eine Woche lang zu drei Zeitpunkten bewertet wurden: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Soziale Interaktionen werden viermal täglich mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) bewertet.
Veränderung der Interaktionen, die eine Woche lang zu drei Zeitpunkten bewertet wurden: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Veränderung im täglichen Leben. Soziale Interaktionen: Täglich
Zeitfenster: Veränderung der Interaktionen, die eine Woche lang zu drei Zeitpunkten bewertet wurden: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Soziale Interaktionen werden täglich anhand eines Tagesendtagebuchs bewertet
Veränderung der Interaktionen, die eine Woche lang zu drei Zeitpunkten bewertet wurden: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Veränderung im Alltag Achtsamkeit: Bewusstsein
Zeitfenster: Veränderung der Achtsamkeit, die eine Woche lang zu drei Zeitpunkten bewertet wurde: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Achtsames Bewusstsein, bewertet anhand eines Tagesendtagebuchs anhand einer 3-Punkte-Skala („Heute habe ich darauf geachtet, was ich im gegenwärtigen Moment tat“ / „Heute habe ich bemerkt, dass Körperempfindungen kommen und gehen“ / „Heute habe ich es bemerkt angenehme und unangenehme Gedanken und Gefühle")
Veränderung der Achtsamkeit, die eine Woche lang zu drei Zeitpunkten bewertet wurde: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Veränderung im Alltag Achtsamkeit: Akzeptanz
Zeitfenster: Veränderung der Achtsamkeit, die eine Woche lang zu drei Zeitpunkten bewertet wurde: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)
Achtsame Akzeptanz, bewertet anhand eines Tagesendtagebuchs anhand einer Zwei-Punkte-Skala („Heute war ich in der Lage, einen Schritt zurückzutreten und mir belastender Gedanken, Emotionen und Empfindungen bewusst zu werden, ohne von ihnen übernommen zu werden“ / Heute habe ich das nicht getan.) möchte so fühlen, wie ich mich gefühlt habe")
Veränderung der Achtsamkeit, die eine Woche lang zu drei Zeitpunkten bewertet wurde: vor der Intervention, nach der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 7 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passive Sensor-Stressmodelle
Zeitfenster: 8 Wochen lang kontinuierlich gesammelt
Passive Sensordaten von Smartphones (Standort, Aktivität, Bildschirmstatus, Akku, Wetter, Zeitzone, Kommunikation) und tragbaren Geräten (Herzfrequenz, Aktivität, Schlaf) werden kombiniert, um Modelle für maschinelles Lernen zu entwickeln, die Zustandsstress vorhersagen
8 Wochen lang kontinuierlich gesammelt
Veränderung des Zustandsstresses nach der Interventionspraxis
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachpraxis über einen zweiwöchigen Interventionszeitraum
Zustandsstress nach der Interventionspraxis, der zur Bewertung des unmittelbaren Nutzens der in Momenten hoher Belastung durchgeführten Übungen verwendet wird
Wechsel von der Vor- zur Nachpraxis über einen zweiwöchigen Interventionszeitraum
Täglicher Stress nach der Interventionspraxis
Zeitfenster: täglicher Stress während des zweiwöchigen Interventionszeitraums
Stress am Ende des Tages an Tagen mit Interventionsübungen wird verwendet, um den Tagesnutzen der Übungen zu bewerten, die in Momenten mit hohem Stress durchgeführt werden
täglicher Stress während des zweiwöchigen Interventionszeitraums
Widrigkeiten im frühen Leben: Kindheitstrauma
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Bewertet anhand des Kindheitstrauma-Fragebogens (eine 28-Punkte-Skala mit 5 Unterskalen – körperlicher, sexueller und emotionaler Missbrauch sowie körperliche und emotionale Vernachlässigung – wobei höhere Werte auf ein höheres Kindheitstrauma hinweisen)
vor dem Eingriff
Widrigkeiten im frühen Leben: Emotionale Vernachlässigung
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Frühzeitige Widrigkeiten, bewertet anhand des Childhood Experiences of Care and Abuse Inventory (16-Punkte-Skala in Bezug auf Mutter- und Vaterzahlen, konzentriert auf die 8-Punkte-Unterskala für emotionale Vernachlässigung, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an emotionaler Vernachlässigung hinweisen)
vor dem Eingriff
Widrigkeiten im frühen Leben: SES im Kindesalter, indexiert nach der Bildung der Eltern
Zeitfenster: vor dem Eingriff
SES im Kindesalter, bewertet anhand des Bildungsstands der Eltern (von weniger als der High-School-Ausbildung bis zum Doktorgrad)
vor dem Eingriff
Widrigkeiten im frühen Leben: Kindheit SES indexierte staatliche Unterstützung
Zeitfenster: vor dem Eingriff
SES im Kindesalter wurde anhand der National Comorbidity Survey bewertet: Gegenstand für Jugendliche zur Bewertung der staatlichen Nahrungsmittelhilfe
vor dem Eingriff
Widrigkeiten im frühen Leben: Häusliche Gewalt
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Frühzeitige Widrigkeiten werden anhand einer Umfrage zu unerwünschten Kindheitserfahrungen bewertet (Unterskala zu häuslicher Gewalt mit 5 Punkten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an häuslicher Gewalt hinweisen)
vor dem Eingriff
Veränderung der zirkulierenden entzündlichen Biomarker: CRP
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Zirkulierendes CRP mittels getrocknetem Blutfleck (DBS) bewertet [zusätzliche Finanzierung für die Bewertung erforderlich]
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung der zirkulierenden entzündlichen Biomarker: TNF
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Zirkulierendes TNF wird mittels getrocknetem Blutfleck (DBS) beurteilt [zusätzliche Mittel zur Beurteilung erforderlich]
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung der zirkulierenden entzündlichen Biomarker: IL-8
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Zirkulierendes IL-8 anhand von Trockenblutflecken (DBS) bewertet [zusätzliche Finanzierung zur Bewertung erforderlich]
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung der zirkulierenden entzündlichen Biomarker: IL-10
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Zirkulierendes IL-10 anhand von getrocknetem Blutfleck (DBS) bewertet [zusätzliche Finanzierung zur Bewertung erforderlich]
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung des globalen psychosozialen Stresses: Angst
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Bewertet über PROMIS Anxiety (eine 4-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung des globalen psychosozialen Stresses: Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Bewertet über PROMIS Depression (eine 4-Punkte-Skala mit höheren Werten, die stärkere depressive Symptome anzeigen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung des globalen psychosozialen Stresses: Soziale Isolation
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Bewertet über PROMIS Social Isolation (eine 14-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine stärkere soziale Isolation hinweisen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung des globalen psychosozialen Stresses: Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (eine 10-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung des globalen psychosozialen Stresses: Traumasymptome
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Bewertet anhand der zivilen Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (eine 17-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Trauma hinweisen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung des globalen psychosozialen Stresses: Depersonalisierung
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Bewertet anhand der Cambridge Depersonalization Scale (eine 29-Punkte-Skala zur Beurteilung der Häufigkeit und Dauer von Depersonalisierungssymptomen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depersonalisierung hinweisen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (Kurzform mit 6 Punkten, wobei höhere Werte auf schlechteren Schlaf hinweisen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung der globalen psychosozialen Resilienz: Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Bewertet anhand der PROMIS-Lebenszufriedenheit (eine 5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung der globalen psychosozialen Resilienz: Positiver Affekt
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Bewertet über PROMIS Positive Affect (eine 15-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf einen stärkeren positiven Affekt hinweisen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung der globalen psychosozialen Resilienz: Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Bewertet über die PROMIS-Selbstwirksamkeit (eine 4-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit im Leben hinweisen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung der globalen Achtsamkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen – Kurzform (eine 24-Punkte-Skala mit den Unterskalen Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtreaktivität und Nichturteilen, wobei höhere Werte auf eine höhere Achtsamkeit hinweisen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung der globalen Erlebnisvermeidung
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (eine 7-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine stärkere erfahrungsbedingte Vermeidung hinweisen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung der globalen Stresstoleranz
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Stresstoleranzskala (eine 15-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine geringere Stresstoleranz hinweisen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Veränderung des globalen Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)
Selbstmitgefühlsskala (eine 25-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweisen)
Wechsel von vor und nach der Intervention (durchschnittlich 4 Wochen) und einmonatiges Follow-up (durchschnittlich 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21030189
  • K01AT011232 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der gesamte Datenaustausch erfolgt gemäß den Richtlinien des NIH und des Pitt IRB. Um Zugang zu IPD zu erhalten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, muss jeder, der nicht an der ursprünglichen Forschung beteiligt ist, ein Datenanalyse-Anfrageformular einreichen, das eine Beschreibung der Hypothesen, spezifische angeforderte Daten und Informationen des Forschers erfordert. Der Forscher muss das Pitt Certification Program in Research Practice Fundamentals oder ein vergleichbares Programm absolvieren. Nach der Genehmigung werden ein anonymisierter Datensatz und ein Codebuch bereitgestellt. Ermittler außerhalb von Pitt müssen außerdem eine Datennutzungs- und Vertraulichkeitsvereinbarung abschließen. In dieser unterzeichneten Einverständniserklärung heißt es, dass der Prüfer (1) in allen Präsentationen und Veröffentlichungen den ursprünglichen Studiendatensatz und die Finanzierungsquelle angeben wird und (2) diese Daten und Studienmaterialien nicht mit anderen teilen wird. Die Teilnehmer werden auf die Möglichkeit aufmerksam gemacht, anonymisierte Daten anhand von Einverständniserklärungen an externe Ermittler weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage werden die für diese Studie gesammelten Daten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse auch anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrageformular für Datenanalyse; Abschluss des University of Pittsburgh Certification Program in Research Practice Fundamentals oder eines vergleichbaren Ausbildungsprogramms an der eigenen Institution; Datennutzungs- und Vertraulichkeitsvereinbarung für Ermittler außerhalb der University of Pittsburgh

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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