Entrenamiento remoto de atención plena después de la adversidad de la vida temprana (ReMind)
22 de julio de 2025 actualizado por: Emily Lindsay, University of Pittsburgh
Entrenamiento de atención plena basado en teléfonos inteligentes para la salud después de la adversidad de la vida temprana
Este estudio evaluará la viabilidad de ofrecer intervenciones de afrontamiento y atención plena basadas en teléfonos inteligentes a una muestra de adultos jóvenes/emergentes con antecedentes de adversidad en la vida temprana (ELA).
Se asignará aleatoriamente a 80 participantes con antecedentes de ELA para completar una intervención de entrenamiento de atención plena de dos semanas o una intervención de control de afrontamiento combinada, ambas con 14 lecciones fundamentales guiadas por audio e indicaciones de práctica entregadas al azar 3 veces al día.
En las evaluaciones de laboratorio de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento de un mes, los participantes completarán cuestionarios y proporcionarán muestras de sangre para evaluar los marcadores de inflamación.
Se recogerán datos que valoren el estrés subjetivo y fisiológico en la vida diaria durante la intervención y durante una semana antes, inmediatamente después y un mes después de la intervención.
Los datos de los sensores pasivos se recopilarán continuamente de los teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles de los participantes para desarrollar modelos exploratorios que estimen y predigan el estrés de la vida diaria.
Los datos se utilizarán para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones y evaluaciones en una muestra de ELA, probar los efectos del entrenamiento de atención plena en el estrés de la vida diaria y los marcadores de inflamación en una muestra de ELA, y desarrollar modelos exploratorios de estrés de aprendizaje automático a partir de datos de sensores pasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-29 años
- Habla ingles
- Antecedentes de abuso físico, emocional o sexual de moderado a grave en la infancia
- Teléfono inteligente Android o iOS habilitado para datos
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico autoinformado de enfermedad física crónica (por ejemplo, cáncer, VIH, enfermedad cardíaca, diabetes, trastorno hemorrágico)
- Diagnóstico autoinformado de trastorno mental crónico (p. ej., esquizofrenia, trastorno de la personalidad o enfermedad psicótica), trastorno neurológico importante o pensamientos o deseos suicidas al inicio
- Trastorno por uso de sustancias
- Uso de medicamentos que interfieren con la actividad del eje HPA (p. ej., corticosteroides), la actividad autonómica (p. ej., medicamentos antihipertensivos), la actividad inflamatoria (p. ej., medicamentos para el colesterol) o la coagulación de la sangre
- Tratamiento antibiótico, antiviral o antimicrobiano actual
- trabajadores por turnos
- El embarazo
- Práctica regular sistemática de mente y cuerpo (> 2 veces por semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consciencia
Intervención de atención plena que incluye 14 lecciones guiadas por audio fundamentales más breves indicaciones de práctica diarias.
Las lecciones entrenan técnicas de meditación para 3 habilidades de atención plena: concentración, claridad sensorial y ecuanimidad.
Indicaciones de práctica entregadas 3 veces al día sobre las habilidades entrenadas en cada lección.
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La intervención de atención plena incluye 14 lecciones de audio diarias de 20 minutos más breves indicaciones de práctica diaria.
Las lecciones entrenan técnicas específicas de meditación a través de explicaciones didácticas y práctica guiada.
Basado en el sistema Unified Mindfulness, las lecciones entrenan 3 habilidades de atención plena: concentración, claridad sensorial y ecuanimidad.
La concentración, un estado de atención estable en el objetivo previsto, permite a los participantes monitorear las experiencias corporales físicas y emocionales del momento presente.
La claridad sensorial, el seguimiento de experiencias momentáneas, implica detectar sensaciones sutiles y discriminar entre diferentes experiencias.
La ecuanimidad, una actitud de aceptación hacia las experiencias momentáneas, se entrena a través de 3 estrategias: (a) relajación corporal, (b) bienvenida mental y (c) un tono de voz suave.
Las indicaciones de práctica se basan en las habilidades entrenadas en cada lección, alentando a los participantes a practicar momentos breves de conciencia plena, atención plena mientras realizan las tareas diarias o meditación formal.
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Comparador activo: Albardilla
Intervención de afrontamiento que incluye 14 lecciones guiadas por audio fundamentales más indicaciones de práctica breves diarias.
Las lecciones entrenan técnicas para 3 habilidades de afrontamiento: reflexión, reevaluación y resolución de problemas.
Indicaciones de práctica entregadas 3 veces al día sobre las habilidades entrenadas en cada lección.
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La intervención de afrontamiento incluye 14 lecciones de audio diarias de 20 minutos más breves indicaciones de práctica diaria.
Las lecciones entrenan técnicas de afrontamiento específicas a través de la explicación didáctica y la práctica guiada.
Las lecciones entrenan habilidades de afrontamiento (reflexión, reevaluación y resolución de problemas) sin fomentar el enfoque o la aceptación de la experiencia presente (es decir, habilidades de atención plena).
Se instruye a los participantes para que: (1) reflexionen y dejen que sus mentes se desvíen, (2) reformulen o reevalúen eventos pasados y anticipados, y (3) analicen y resuelvan problemas personales.
Las indicaciones de práctica se basan en las habilidades entrenadas en cada lección, alentando a los participantes a tomar breves descansos para reflexionar o practicar habilidades de reevaluación o resolución de problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de reclutamiento (proyectado elegible)
Periodo de tiempo: evaluado previo a la inscripción
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Punto de referencia de reclutamiento:> 10% de las personas proyectadas serán elegibles
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evaluado previo a la inscripción
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Viabilidad de retención
Periodo de tiempo: evaluado en todo el período de estudio de 8 semanas
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Retención de referencia:> 80% de retención a través de la intervención y> 75% de retención a través del seguimiento
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evaluado en todo el período de estudio de 8 semanas
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Viabilidad de la adherencia: lecciones de intervención
Periodo de tiempo: evaluado en todo el período de intervención de 2 semanas
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Los números representan porcentajes de lecciones de intervención completadas en grupos de atención plena y afrontamiento [calculado como (número promedio de lecciones completadas / 14 lecciones totales entre todos los participantes en cada grupo) * 100].
El punto de referencia de adherencia original fue una finalización promedio de> 85% de las lecciones de intervención; Los porcentajes informados que son mayores que ese punto de referencia representan la viabilidad de la adherencia a la intervención.
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evaluado en todo el período de intervención de 2 semanas
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Viabilidad de la implementación segura: incidencia de aumentos emergentes del tratamiento en los síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: evaluado en todo el período de estudio de 8 semanas
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Conferencia de seguridad: <10% de los participantes que muestran aumentos sustanciales (> 2SD) en la ansiedad, el trauma o los síntomas depresivos (utilizando escalas de ansiedad y depresión promis y tasa de tensión postraumática Lista de verificación Civiliana descrita en otros resultados a continuación) combinados para crear la tasa de síntomas emergentes del tratamiento.
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evaluado en todo el período de estudio de 8 semanas
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Aceptabilidad: expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado en persona en la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Aceptabilidad de las intervenciones, con un punto de referencia del> 80% de los participantes que otorgan calificaciones positivas de expectativas de tratamiento (> 3 en cuestionario de credibilidad/expectativa de 6 ítems)
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evaluado en persona en la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en la vida diaria Estrés subjetivo: Estrés percibido del estado
Periodo de tiempo: Cambio de estrés evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Estrés percibido por estado evaluado en la vida diaria cuatro veces al día durante una semana en tres puntos de tiempo a través de la evaluación momentánea ecológica (EMA), totalizando hasta 28 evaluaciones en cada momento.
Las 28 evaluaciones en cada uno de los tres puntos de tiempo (evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes) se promediaron en análisis MLM.
El estrés se evaluó en una escala Likert 1-7, con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido.
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Cambio de estrés evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Cambio en la vida diaria Estrés subjetivo: estrés percibido diario
Periodo de tiempo: Cambio de estrés evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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El estrés percibido diario evaluado en la vida diaria cada noche durante una semana en tres puntos de tiempo a través del diario de fin de día, totalizando hasta 7 evaluaciones en cada punto de tiempo.
Las 7 evaluaciones en cada uno de los tres puntos de tiempo (evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes) se promediaron en análisis MLM.
El estrés se evaluó en una escala Likert 1-7, con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido.
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Cambio de estrés evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Cambio en la vida diaria Estrés objetivo: Eventos de estrés en las últimas 2.5 horas
Periodo de tiempo: Cambio de estrés evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Eventos de estrés evaluados en una escala binaria (sí/no) en la vida diaria cuatro veces al día durante una semana en tres puntos de tiempo a través de una evaluación momentánea ecológica (EMA), totalizando hasta 28 evaluaciones en cada momento.
Las 28 evaluaciones en cada uno de los tres puntos de tiempo (evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes) se promediaron en análisis de MLM logísticos.
Los resultados se informan como porcentaje medio de encuestas en cada punto de tiempo que los eventos de estrés se respaldaron, con porcentajes más altos que indican más eventos de estrés.
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Cambio de estrés evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Cambio en la vida diaria Estrés objetivo: eventos de estrés diario
Periodo de tiempo: Cambio de estrés evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Eventos de estrés diario evaluados en la vida diaria cada noche durante una semana en tres puntos de tiempo a través del diario de fin de día, totalizando hasta 7 evaluaciones en cada punto de tiempo.
Las 7 evaluaciones en cada uno de los tres puntos de tiempo (evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes) se promediaron en análisis de MLM logísticos.
Los resultados se informan como porcentaje medio de días en cada punto de tiempo que los eventos de estrés fueron respaldados, con porcentajes más altos que indican más eventos de estrés.
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Cambio de estrés evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Cambio en la vida diaria Reactividad del estrés fisiológico
Periodo de tiempo: Cambio en la reactividad de recursos humanos evaluada en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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La frecuencia cardíaca (recursos humanos) se midió continuamente en la vida diaria, con HR promediada en ventanas de 30 minutos alrededor del estrés de la vida diaria informada a través de EMA hasta cuatro veces al día durante una semana en tres puntos de tiempo, totalizando hasta 28 ventanas en cada punto de tiempo.
Todas las (hasta) 28 evaluaciones en cada uno de los tres puntos de tiempo (evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes) se promediaron en análisis de MLM.
Los puntajes más altos indican HR más altos en latidos por minuto (en relación con la FC diaria promedio de un individuo) en momentos de alto estrés (en relación con el estrés percibido promedio de un individuo).
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Cambio en la reactividad de recursos humanos evaluada en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Viabilidad de reclutamiento (inscripción)
Periodo de tiempo: evaluado previo a la inscripción
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PARCELA DE REMISO DE RECURSA:> 60% de los elegibles se inscribirán
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evaluado previo a la inscripción
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Viabilidad de la adherencia: indica de práctica de intervención
Periodo de tiempo: evaluado en todo el período de intervención de 2 semanas
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Los números representan porcentajes de indicaciones de práctica de intervención completadas en los grupos de atención plena y afrontamiento [calculado como (número promedio de indicaciones completadas / 42 indicaciones totales entre todos los participantes en cada grupo) * 100].
El punto de referencia de adherencia original fue una finalización promedio de> 60% de las indicaciones; Los porcentajes informados que son mayores que ese punto de referencia representan la viabilidad de la práctica de intervención.
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evaluado en todo el período de intervención de 2 semanas
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Viabilidad de la adherencia: evaluaciones ambulatorias
Periodo de tiempo: evaluado durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Los números representan porcentajes de encuestas de evaluación ambulatoria completadas en grupos de atención plena y afrontamiento [calculado como (número promedio de encuestas completadas / 105 encuestas totales entre todos los participantes en cada grupo) * 100].
El punto de referencia de adherencia original fue una finalización promedio de> 75% de las evaluaciones ambulatorias; Los porcentajes informados que son mayores que ese punto de referencia representan la viabilidad de la adherencia a la evaluación ambulatoria.
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evaluado durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Viabilidad de la adherencia: datos del sensor móvil
Periodo de tiempo: evaluado en todo el período de estudio de 8 semanas
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Los números representan porcentajes de días en los que los datos de sensor portátil (FITBIT) y los datos conscientes del sensor del teléfono se recopilaron en los grupos de atención plena y de afrontamiento [calculado como (número promedio de días que se recopilaron los datos FITBIT / ADMABIT / 56 días entre todos los participantes en cada grupo) * 100].
El punto de referencia de adherencia original era recopilar datos del sensor móvil en> 75% de los días; Los porcentajes informados que son mayores que ese punto de referencia representan la viabilidad de la adherencia a la recopilación de datos del sensor móvil.
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evaluado en todo el período de estudio de 8 semanas
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Cambio en los marcadores inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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La IL-6 circulante evaluada a través de una mancha de sangre seca (DBS), reportada como concentración cruda en PG/ml evaluada a través de proteínas IL-6 humanas simples simples (3ra generación) en el instrumento Ella
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la vida diaria Afecto positivo: estado
Periodo de tiempo: Cambio en el afecto evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Afecto positivo del estado evaluado en la vida diaria cuatro veces por día durante una semana en tres puntos de tiempo a través de la evaluación momentánea ecológica (EMA), totalizando hasta 28 evaluaciones en cada momento.
Las 28 evaluaciones en cada uno de los tres puntos de tiempo (evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes) se promediaron en análisis MLM.
El afecto positivo se evaluó en una escala Likert 1-7, con puntajes más altos que indican un mayor afecto positivo.
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Cambio en el afecto evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Cambio en la vida diaria Afecto positivo: diario
Periodo de tiempo: Cambio en el afecto evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Afecto positivo diario (compuesto de 9 elementos de afecto positivo en 3 subescalas: felicidad (feliz, complacida y alegre), calma (calma, Ature y relajada) y vigor (animado, completo, completo y enérgico), cada uno de los cuales se evalúa en una escala de 1-7) en la vida diaria cada noche durante una semana con tres puntos de tiempo al final del día.
Los 7 puntajes compuestos en cada uno de los tres puntos de tiempo (evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes) se promediaron en análisis de MLM.
Los puntajes más altos reflejan un mayor afecto positivo.
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Cambio en el afecto evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Cambio en la vida diaria Afecto negativo: estado
Periodo de tiempo: Cambio en el afecto evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Afecto negativo del estado evaluado en la vida diaria cuatro veces al día durante una semana en tres puntos de tiempo a través de la evaluación momentánea ecológica (EMA), totalizando hasta 28 evaluaciones en cada momento.
Las 28 evaluaciones en cada uno de los tres puntos de tiempo (evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes) se promediaron en análisis MLM.
El afecto negativo se evaluó en una escala Likert 1-7, con puntajes más altos que indican un mayor afecto negativo.
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Cambio en el afecto evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Cambio en la vida diaria Afecto negativo: diario
Periodo de tiempo: Cambio en el afecto evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Afecto negativo diario (compuesto de 9 elementos de afecto negativo en 3 subescalas: ansiedad (en el borde, nerviosa y tensa), la depresión (triste, deprimida e infeliz) y la hostilidad (hostil, resentida y enojada), cada una evaluada en una escala de 1 a 7) evaluada en la vida diaria cada noche durante una semana a tres puntos de tiempo a fines de diario de fin de día, totalizando hasta 7 steres en cada punto de tiempo.
Los 7 puntajes compuestos en cada uno de los tres puntos de tiempo (evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes) se promediaron en análisis de MLM.
Los puntajes más altos reflejan un mayor afecto negativo.
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Cambio en el afecto evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Cambio en la vida diaria Interacciones sociales: interacciones en las últimas 2.5 horas
Periodo de tiempo: Cambio en las interacciones evaluadas en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Número de interacciones sociales evaluadas en la vida diaria cuatro veces al día durante una semana en tres puntos de tiempo a través de la evaluación momentánea ecológica (EMA), totalizando hasta 28 evaluaciones en cada punto de tiempo.
Las 28 evaluaciones en cada uno de los tres puntos de tiempo (evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes) se promediaron en análisis MLM.
Los números más altos indican más interacciones sociales.
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Cambio en las interacciones evaluadas en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Cambio en la vida diaria Interacciones sociales: diariamente
Periodo de tiempo: Cambio en las interacciones evaluadas en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Número de interacciones sociales evaluadas en la vida diaria cada noche durante una semana en tres puntos de tiempo a través del diario de fin de día, totalizando hasta 7 evaluaciones en cada punto de tiempo.
Las 7 evaluaciones en cada uno de los tres puntos de tiempo (evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes) se promediaron en análisis MLM.
Los números más altos indican más interacciones sociales.
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Cambio en las interacciones evaluadas en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Cambio en la vida diaria Mindfulness: conciencia
Periodo de tiempo: Cambio de conciencia evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Conciencia consciente (escala compuesta de 3 ítems: "Hoy, presté atención a lo que estaba haciendo en el momento presente" / "Hoy, noté que las sensaciones corporales van y vienen" / "Hoy en día, noté que los pensamientos y emociones agradables y desagradables", cada elemento evaluado en una escala de Likert 1-7) en la vida diaria cada noche durante una semana en tres puntos de tiempo a través de los puntos de tiempo en el día final, totalizando el punto de 7 años.
Los 7 puntajes compuestos en cada uno de los tres puntos de tiempo (evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes) se promediaron en análisis de MLM.
Las puntuaciones compuestas más altas reflejan una mayor conciencia consciente.
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Cambio de conciencia evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Cambio en la vida diaria Mindfulness: aceptación
Periodo de tiempo: Cambio de aceptación evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Aceptación consciente (escala compuesta de 2 ítems: "Hoy, pude dar un paso atrás y ser consciente de los pensamientos, emociones y sensaciones angustiantes, sin ser tomados por ellos" / "Hoy, no quería sentir la forma en que me sentía", cada elemento evaluado en una escala de 1-7)) en la vida cotidiana cada noche durante una semana en tres puntos de tiempo de fin de día, en total, totalizando hasta 7 puntuaciones en el punto de tiempo.
Los 7 puntajes compuestos en cada uno de los tres puntos de tiempo (evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención y evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes) se promediaron en análisis de MLM.
Las puntuaciones compuestas más altas reflejan una mayor aceptación.
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Cambio de aceptación evaluado en la vida diaria durante 1 semana en tres puntos de tiempo: evaluación ambulatoria previa a la intervención, evaluación ambulatoria posterior a la intervención (un promedio de 3 semanas) y una evaluación ambulatoria de seguimiento de un mes (un promedio de 7 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios circulantes: CRP
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención a post-intervención (un promedio de 4 semanas) y seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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PCR circulante evaluada mediante gota de sangre seca (DBS) [se necesita financiación adicional para evaluar]
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cambio de pre-intervención a post-intervención (un promedio de 4 semanas) y seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios circulantes: TNF
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención a post-intervención (un promedio de 4 semanas) y seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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TNF circulante evaluado mediante gota de sangre seca (DBS) [se necesita financiación adicional para evaluar]
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cambio de pre-intervención a post-intervención (un promedio de 4 semanas) y seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios circulantes: IL-8
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención a post-intervención (un promedio de 4 semanas) y seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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IL-8 circulante evaluada mediante gota de sangre seca (DBS) [se necesita financiación adicional para evaluar]
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cambio de pre-intervención a post-intervención (un promedio de 4 semanas) y seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios circulantes: IL-10
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención a post-intervención (un promedio de 4 semanas) y seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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IL-10 circulante evaluada mediante gota de sangre seca (DBS) [se necesita financiación adicional para evaluar]
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cambio de pre-intervención a post-intervención (un promedio de 4 semanas) y seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Modelos de estrés del sensor pasivo
Periodo de tiempo: recolectado continuamente durante 8 semanas
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Datos del sensor pasivo de teléfonos inteligentes (ubicación, actividad, estado de pantalla, batería, clima, zona horaria, comunicación) y dispositivos portátiles (frecuencia cardíaca, actividad, sueño) combinados para desarrollar modelos de aprendizaje automático que predicen el estrés estatal
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recolectado continuamente durante 8 semanas
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Cambio en el estrés estatal después de la práctica de intervención
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la práctica en el período de intervención de dos semanas
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Estrés estatal después de la práctica de intervención utilizada para evaluar el beneficio inmediato de la práctica entregada en momentos de alto estrés
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Cambio de antes a después de la práctica en el período de intervención de dos semanas
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Estrés diario después de la práctica de intervención
Periodo de tiempo: Estrés diario en todo el período de intervención de dos semanas
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Estrés al final del día en días con práctica de intervención utilizada para evaluar el beneficio de la práctica a nivel de día entregado en momentos de alto estrés
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Estrés diario en todo el período de intervención de dos semanas
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Adversidad temprana de la vida: trauma infantil
Periodo de tiempo: preintervención
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Evaluado a través del cuestionario de trauma infantil (una escala de 28 ítems con tres subescalas de abuso de 5 ítems (abuso físico, sexual y emocional, que oscila entre 5 y 25, con puntajes más altos que indican un trauma infantil más alto)
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preintervención
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Adversidad temprana de la vida: negligencia emocional
Periodo de tiempo: preintervención
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La adversidad de la vida temprana evaluada a través de las experiencias infantiles de inventario de atención y abuso (una escala de 16 ítem que hace referencia a las cifras de madre y padre, con una subescala de negligencia emocional de 8 ítems que oscila entre 8 y 40, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de negligencia emocional)
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preintervención
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Adversidad temprana de la vida: SES infantil indexado a través de la educación parental
Periodo de tiempo: preintervención
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SES infantil indexado a través del logro educativo de los padres, que van desde la educación inferior a la escuela secundaria hasta el título de doctorado (1 = sin diploma de escuela secundaria, 2 = GED, 3 = Diploma de escuela secundaria, 4 = Capacitación técnica, 5 = Alguna universidad, sin título, 6 = Atento de la Licenciatura de Bachelor, 8 = Master's, 9 = MD, JD, JD, o Pharmd), con un título de licenciatura superior.
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preintervención
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Adversidad temprana de la vida: SES infantil indexado por asistencia alimentaria del gobierno
Periodo de tiempo: preintervención
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SES de la infancia evaluada a través de la Encuesta Nacional de Comorbilidad: Artículo de adolescentes que evalúa la asistencia alimentaria del gobierno
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preintervención
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Adversidad temprana de la vida: violencia doméstica
Periodo de tiempo: preintervención
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La adversidad de la vida temprana evaluada a través de una encuesta adversa de experiencias infantiles (utilizando una subescala de violencia doméstica de 5 ítems, que oscila entre 0 y 10, con puntajes más altos que indican niveles más altos de violencia doméstica)
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preintervención
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Cambio en el estrés psicosocial global: ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Evaluado en persona a través de la ansiedad de promis, una escala de 4 ítems con puntajes en bruto que van desde 4-20 y convertido en puntajes T, con puntajes T de 50 (desviación estándar = 10) que representa el promedio de la población general de los EE. UU. Y las puntuaciones T más altas que indican una ansiedad más alta
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en el estrés psicosocial global: síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Evaluado en persona a través de la depresión promis, una escala de 4 ítems con puntajes brutos que van desde 4-20 y convertido en puntajes T, con puntajes T de 50 (desviación estándar = 10) que representa el promedio de la población general de los EE. UU. Y las puntuaciones T más altas que indican síntomas depresivos más altos
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en el estrés psicosocial global: aislamiento social
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Evaluado en persona a través del aislamiento social de promis, una escala de 14 ítems con puntajes brutos que van de 14 a 70 y se convierten en puntajes T, con puntajes T de 50 (desviación estándar = 10) que representa el promedio de la población general de los EE. UU. Y las puntuaciones T más altas que indican un aislamiento social más altos
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en el estrés psicosocial global: estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Evaluado en persona a través de la escala de estrés percibido (una escala de 10 ítems que oscila entre 0 y 40, con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido)
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en el estrés psicosocial global: síntomas de trauma
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Evaluado en persona a través de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para civiles (PCL-C), una escala de 17 ítems que varía de 17-85, con puntajes más altos que indican niveles más altos de trauma y puntajes de 30 o más que indican al menos síntomas de TEPT moderadamente graves
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en el estrés psicosocial global: despersonalización
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Evaluado en persona a través de la escala de despersonalización de Cambridge (una escala de 29 ítems que varía de 0 a 116, evaluando la frecuencia y la duración de los síntomas de despersonalización, con puntajes más altos que indican una mayor despersonalización)
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Evaluado en persona a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (forma corta de 6 ítems, que oscila entre 0 y 12, con puntajes más altos que indican un sueño peor)
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en la resiliencia psicosocial global: satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Evaluado en persona a través de la satisfacción de la vida de Promis, una escala de 5 ítems con puntajes en bruto que van desde 5-35 y convertido en puntajes T, con puntajes T de 50 (desviación estándar = 10) que representa el promedio de la población general de los EE. UU. Y las puntuaciones T más altas que indican una mayor satisfacción de la vida
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en la resiliencia psicosocial global: afecto positivo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Evaluado en persona a través del afecto positivo promis, una escala de 15 ítems con puntajes brutos que van desde 15-75 y convertido en puntajes T, con puntajes T de 50 (desviación estándar = 10) que representa el promedio de la población general de los EE. UU. Y las puntuaciones T más altas que indican un mayor afecto positivo
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en la resiliencia psicosocial global: autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Evaluado en persona a través de la autoeficacia de promis, una escala de 4 ítems con puntajes brutos que van desde 4-20 y convertido en puntajes T, con puntajes T de 50 (desviación estándar = 10) que representa el promedio de la población general de EE. UU. Y las puntuaciones T más altas que indican una mayor autoeficacia
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en la atención plena global
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cinco formulario de cuestionario de atención plena facial (una escala de 24 ítems que incluye cinco subescalas: observar, describir, actuar con conciencia, no reactividad y sin juicio, con puntajes promedio que van desde 1-5 y puntajes más altos que indican una atención mayor más alta)
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en la evitación experimental global
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cuestionario de aceptación y acción-II (una escala de 7 ítems que oscila entre 7 y 49, con puntajes más altos que indican una mayor evitación experimental)
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en la tolerancia global de angustia
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Escala de tolerancia a la angustia (una escala de 15 ítems que varía de 1-5, con puntajes más altos que indican una mayor tolerancia a la angustia)
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Cambio en la autocompasión global
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Escala de autocompasión (una escala de 25 ítems que varía de 1-5, con puntajes más altos que indican una mayor autocompasión)
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Cambio de la evaluación de laboratorio previa a la intervención a la evaluación de laboratorio posterior a la intervención (un promedio de 4 semanas) y una evaluación de laboratorio de seguimiento de un mes (un promedio de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21030189
- K01AT011232 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todo el intercambio de datos seguirá las pautas de NIH y Pitt IRB.
Para obtener acceso a la IPD que subyace en los resultados de una publicación, cualquier persona que no forme parte de la investigación original deberá enviar un Formulario de solicitud de análisis de datos, que requiere una descripción de las hipótesis, los datos específicos solicitados y la información del investigador.
El investigador debe completar el Programa de Certificación Pitt en Fundamentos de Prácticas de Investigación o un programa similar.
Tras la aprobación, se proporcionará un conjunto de datos anonimizados y un libro de códigos.
Los investigadores fuera de Pitt también deben completar un Acuerdo de confidencialidad y uso de datos.
Esta carta de acuerdo firmada establece que el investigador (1) citará el conjunto de datos del estudio original y la fuente de financiación en todas las presentaciones y publicaciones, y (2) no compartirá estos datos ni materiales de estudio con otros.
Se informará a los participantes sobre la posibilidad de compartir datos no identificados con investigadores externos en documentos de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Previa solicitud, los datos recopilados para este estudio también estarán disponibles para otros investigadores luego de la publicación de los hallazgos principales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Formulario de solicitud de análisis de datos; finalización del Programa de Certificación de la Universidad de Pittsburgh en Fundamentos de Práctica de Investigación o un programa de capacitación comparable en su propia institución; Acuerdo de confidencialidad y uso de datos para investigadores fuera de la Universidad de Pittsburgh
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .