Vzdálený výcvik všímavosti po nepřízni v raném věku (ReMind)
22. července 2025 aktualizováno: Emily Lindsay, University of Pittsburgh
Školení všímavosti na chytrém telefonu pro zdraví po nepřízni v raném věku
Tato studie otestuje proveditelnost poskytování intervencí všímavosti a zvládání založených na chytrých telefonech u vzorku nově se rozvíjejících/mladých dospělých s anamnézou nepřízně osudu v raném věku (ELA).
80 účastníků s anamnézou ELA bude náhodně přiděleno k dokončení dvoutýdenního tréninku všímavosti nebo odpovídající intervence kontroly zvládání, obojí zahrnuje 14 základních lekcí s audio průvodcem a cvičné výzvy náhodně dodávané 3x denně.
Při základním, pointervenčním a jednoměsíčním následném laboratorním hodnocení účastníci vyplní dotazníky a poskytnou vzorky krve pro posouzení markerů zánětu.
Data hodnotící subjektivní a fyziologický stres v každodenním životě budou shromažďována během intervence a po dobu jednoho týdne před intervencí, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci.
Data pasivních senzorů budou průběžně shromažďována z chytrých telefonů a nositelných zařízení účastníků za účelem vývoje průzkumných modelů, které odhadnou a předpovídají každodenní stres.
Data budou použita k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervencí a hodnocení ve vzorku ELA, k testování účinků tréninku všímavosti na stres v každodenním životě a markery zánětu ve vzorku ELA a k vývoji explorativních modelů strojového učení stresu z dat pasivních senzorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-29 let
- anglicky mluvící
- Anamnéza středně těžkého až těžkého fyzického, emocionálního nebo sexuálního zneužívání v dětství
- Smartphone s operačním systémem Android nebo iOS s podporou dat
- Schopnost splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Samostatná diagnóza chronického fyzického onemocnění (např. rakovina, HIV, srdeční onemocnění, cukrovka, porucha krvácení)
- Samostatně hlášená diagnóza chronické duševní poruchy (např. schizofrenie, porucha osobnosti nebo psychotické onemocnění), závažné neurologické poruchy nebo sebevražedné myšlenky nebo přání na začátku
- Porucha užívání návykových látek
- Užívání léků, které narušují aktivitu osy HPA (např. kortikosteroidy), autonomní aktivitu (např. antihypertenziva), zánětlivou aktivitu (např. léky na cholesterol) nebo srážení krve
- Současná antibiotická, antivirová nebo antimikrobiální léčba
- Pracovníci na směny
- Těhotenství
- Pravidelné systematické procvičování mysli a těla (>2x týdně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavost
Intervence všímavosti zahrnující 14 základních lekcí s audio průvodcem plus každodenní stručné pokyny k procvičování.
Lekce trénují meditační techniky pro 3 dovednosti všímavosti: koncentraci, smyslovou jasnost a vyrovnanost.
Cvičební výzvy dodávané 3x denně staví na dovednostech trénovaných v každé lekci.
|
Intervence všímavosti zahrnuje 14 denních 20minutových audio lekcí plus stručné denní cvičné výzvy.
Lekce trénují specifické meditační techniky prostřednictvím didaktického výkladu a řízené praxe.
Na základě systému Unified Mindfulness cvičí lekce 3 dovednosti všímavosti: koncentraci, smyslovou jasnost a vyrovnanost.
Koncentrace, stav stabilní pozornosti na zamýšlený cíl, umožňuje účastníkům sledovat aktuální fyzické a emocionální tělesné zážitky.
Smyslová jasnost, sledování momentálních zážitků, zahrnuje odhalování jemných vjemů a rozlišování mezi různými zkušenostmi.
Vyrovnanost, postoj přijetí k momentálním zážitkům, se trénuje pomocí 3 strategií: (a) uvolnění těla, (b) mentální přivítání a (c) jemný tón hlasu.
Cvičební výzvy vycházejí z dovedností natrénovaných v každé lekci a povzbuzují účastníky, aby si procvičili krátké okamžiky všímavého uvědomění, všímavosti při plnění každodenních úkolů nebo formální meditace.
|
|
Aktivní komparátor: Zvládání
Copingová intervence zahrnující 14 základních lekcí s audio průvodcem a každodenní krátké praktické pokyny.
Lekce trénují techniky pro 3 copingové dovednosti: reflexe, přehodnocení a řešení problémů.
Cvičební výzvy dodávané 3x denně staví na dovednostech trénovaných v každé lekci.
|
Intervence zvládání zahrnuje 14 denních 20minutových audio lekcí plus stručné denní cvičné výzvy.
Lekce trénují specifické techniky zvládání prostřednictvím didaktického výkladu a řízené praxe.
Lekce trénují dovednosti zvládání (reflexe, přehodnocení a řešení problémů), aniž by podporovaly zaměření na současnou zkušenost nebo její přijetí (tj. schopnosti všímavosti).
Účastníci jsou instruováni, aby: (1) přemýšleli a nechali se unášet svou myslí, (2) přehodnotili nebo přehodnotili minulé a očekávané události a (3) analyzovali a řešili osobní problémy.
Nápovědy k procvičování vycházejí z dovedností trénovaných v každé lekci a povzbuzují účastníky, aby si udělali krátké přestávky na zamyšlení nebo procvičili dovednosti přehodnocování nebo řešení problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru (promítané způsobilé)
Časové okno: posoudil předběžné zápis
|
Nábor referenční hodnoty:> 10% promítaných lidí bude způsobilé
|
posoudil předběžné zápis
|
|
Proveditelnost retence
Časové okno: posouzeno po celé 8týdenní období studia
|
Retenční benchmark:> 80% retence prostřednictvím intervence a> 75% retence prostřednictvím sledování
|
posouzeno po celé 8týdenní období studia
|
|
Proveditelnost dodržování: Intervenční lekce
Časové okno: posouzeno po celou dobu 2týdenní intervenční období
|
Čísla představují procento lekcí intervence dokončené ve skupinách všímavosti a zvládání [vypočteno jako (průměrný počet dokončených lekcí / celkem 14 lekcí mezi všemi účastníky v každé skupině) * 100].
Původní benchmark adherence byl průměrným dokončením> 85% lekcí intervence; Hlášená procenta, která jsou větší, než je tato benchmark, představují proveditelnost dodržování intervence.
|
posouzeno po celou dobu 2týdenní intervenční období
|
|
Proveditelnost bezpečné implementace: Incidence příznaků duševního zdraví v oblasti léčby
Časové okno: posouzeno po celé 8týdenní období studia
|
Benchmark bezpečnosti: <10% účastníků vykazujících podstatné (> 2SD) zvyšuje úzkost, trauma nebo depresivní příznaky (pomocí promis úzkosti a depresivní měřítka a posttraumatické stresové poruchy kontrolního seznamu Civilian Scalist Deated v jiných výsledcích níže)
|
posouzeno po celé 8týdenní období studia
|
|
Přijatelnost: očekávání léčby
Časové okno: Posouzeno osobně při hodnocení laboratoře po intervenci (v průměru 4 týdny) a posouzení jednoměsíčního následného laboratoře (v průměru 8 týdnů)
|
Přijatelnost intervencí, s měřítkem> 80% účastníků, kteří poskytují pozitivní hodnocení očekávání léčby (> 3 na dotazník o důvěryhodnosti/očekávání 6 položek)
|
Posouzeno osobně při hodnocení laboratoře po intervenci (v průměru 4 týdny) a posouzení jednoměsíčního následného laboratoře (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě subjektivní stres: stres vnímaný stav
Časové okno: Změna stresu hodnoceného v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocení, po intervenčním ambulantním posouzení (průměr 3 týdny) a jedno měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
Stát vnímaný stres hodnocený v každodenním životě čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne ve třech časových bodech prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA), celkem až 28 hodnocení v každém časovém bodě.
V analýzách MLM bylo průměrováno všech 28 hodnocení v každém ze tří časových bodů (před intervenční ambulantní hodnocení, ambulantní hodnocení po intervenci a montové následné ambulantní hodnocení).
Stres byl hodnocen na 1-7 Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Změna stresu hodnoceného v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocení, po intervenčním ambulantním posouzení (průměr 3 týdny) a jedno měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě subjektivní stres: denní vnímaný stres
Časové okno: Změna stresu hodnoceného v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocení, po intervenčním ambulantním posouzení (průměr 3 týdny) a jedno měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
Denní vnímaný stres hodnocený v každodenním životě každý večer po dobu jednoho týdne ve třech časových bodech prostřednictvím deníku na konci dne, celkem až 7 hodnocení v každém časovém bodě.
V analýzách MLM bylo průměrováno všech 7 hodnocení v každém ze tří časových bodů (před intervenčním ambulantním hodnocením, ambulantním posouzení po intervenci a jednoměsíční následné ambulantní hodnocení).
Stres byl hodnocen na 1-7 Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Změna stresu hodnoceného v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocení, po intervenčním ambulantním posouzení (průměr 3 týdny) a jedno měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
|
Změna každodenního života Objektivní stres: Stresové události za poslední 2,5 hodiny
Časové okno: Změna stresu hodnoceného v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocení, po intervenčním ambulantním posouzení (průměr 3 týdny) a jedno měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
Stresové události hodnocené v binárním měřítku (ano/ne) v každodenním životě čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne ve třech časových bodech prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) v celkové výši až 28 hodnocení v každém časovém bodě.
V logistických analýzách MLM bylo zprůměrováno všech 28 hodnocení v každém ze tří časových bodů (předběžné ambulantní hodnocení, ambulantní hodnocení po intervenci a montové následné ambulantní hodnocení).
Výsledky jsou uváděny jako průměrné procento průzkumů v každém časovém bodě, že byly schváleny stresové události, přičemž vyšší procenta naznačuje více stresových událostí.
|
Změna stresu hodnoceného v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocení, po intervenčním ambulantním posouzení (průměr 3 týdny) a jedno měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě Objektivní stres: Denní stresové události
Časové okno: Změna stresu hodnoceného v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocení, po intervenčním ambulantním posouzení (průměr 3 týdny) a jedno měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
Denní stresové události hodnocené v každodenním životě každý večer po dobu jednoho týdne ve třech časových bodech prostřednictvím deníku na konci dne, celkem až 7 hodnocení v každém časovém bodě.
V logistických analýzách MLM bylo zprůměrováno všech 7 hodnocení v každém ze tří časových bodů (před intervenční ambulantní posouzení, ambulantní posouzení po intervenci a hodnocení jedno měsíce).
Výsledky jsou uváděny jako průměrné procento dnů v každém časovém bodě, že byly schváleny stresové události, přičemž vyšší procenta naznačuje více stresových událostí.
|
Změna stresu hodnoceného v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocení, po intervenčním ambulantním posouzení (průměr 3 týdny) a jedno měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě fyziologické stresové reaktivity
Časové okno: Změna reaktivity HR hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před intervenční ambulantní posouzení, po intervenci ambulantního posouzení (průměr 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměr 7 týdnů)
|
Srdeční frekvence (HR) měřena nepřetržitě v každodenním životě, přičemž HR byla průměrována ve 30minutových oknech kolem každodenního života na základě EMA až čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne ve třech časových bodech, což je v každém časovém bodě celkem až 28 oken.
V analýzách MLM byla zprůměrována všechna (až do) 28 hodnocení v každém ze tří časových bodů (před intervenčním ambulantním hodnocením, ambulantní hodnocení po intervenci a jednoměsíční následné ambulantní hodnocení).
Vyšší skóre naznačují vyšší HR u rytmů za minutu (vzhledem k průměrnému dennímu HR jednotlivce) ve vysokých stresových momentech (vzhledem k průměrnému vnímanému stresu jednotlivce).
|
Změna reaktivity HR hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před intervenční ambulantní posouzení, po intervenci ambulantního posouzení (průměr 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměr 7 týdnů)
|
|
Proveditelnost náboru (zápis)
Časové okno: posoudil předběžné zápis
|
Rechitární hodnota náboru:> 60% těch způsobilých se zaregistruje
|
posoudil předběžné zápis
|
|
Proveditelnost dodržování: Intervenční praxe
Časové okno: posouzeno po celou dobu 2týdenní intervenční období
|
Čísla představují procentuální postupy intervenční praxe výzvy dokončená v uvědomovatelnosti a skupinách zvládání [vypočteno jako (průměrný počet vykonaných výzev / 42 celkových výzev mezi všemi účastníky v každé skupině) * 100].
Původní benchmark adherence byl průměrným dokončením> 60% výzev; Hlášená procenta, která jsou větší, než je tato benchmark, představují proveditelnost rychlé dodržování intervenční praxe.
|
posouzeno po celou dobu 2týdenní intervenční období
|
|
Proveditelnost dodržování: ambulantní hodnocení
Časové okno: Posouzeno po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: předběžné ambulantní hodnocení, po intervenci ambulantního posouzení (průměr 3 týdny) a jednoměsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
Čísla představují procento průzkumů ambulantního hodnocení dokončeného ve skupinách všímavosti a zvládání [vypočteno jako (průměrný počet dokončených průzkumů / 105 celkových průzkumů mezi všemi účastníky v každé skupině) * 100].
Původní benchmark adherence byl průměrným dokončením> 75% ambulantních hodnocení; Hlášená procenta, která jsou větší než tato benchmark, představují proveditelnost dodržování ambulantního hodnocení.
|
Posouzeno po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: předběžné ambulantní hodnocení, po intervenci ambulantního posouzení (průměr 3 týdny) a jednoměsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
|
Proveditelnost dodržování: Mobilní senzorová data
Časové okno: posouzeno po celé 8týdenní období studia
|
Čísla představují procento dní, kdy byla údaje o nositelném senzoru (FITbit) a data senzoru telefonu shromážděna ve skupinách všímavosti a zvládání [vypočteno jako (průměrný počet dnů, které byly shromážděny údaje o Fitbit / Aware / 56 dní mezi všemi účastníky v každé skupině) * 100].
Původní benchmark adherence shromažďoval data mobilních senzorů na> 75% dní; Hlášená procenta, která jsou větší, než je tato benchmark, představují proveditelnost dodržování sběru dat mobilních senzorů.
|
posouzeno po celé 8týdenní období studia
|
|
Změna cirkulujícího zánětlivých markerů
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Cirkulující IL-6 hodnoceno pomocí sušené krevní skvrny (DBS), uváděné jako surová koncentrace v PG/ml hodnocená prostřednictvím proteinsImple Simple Plex Human IL-6 (3. gen) na nástroji Ella
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna každodenního života Pozitivní vliv: Stav
Časové okno: Změna vlivu hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocením, ambulantní posouzení po intervenci (průměr 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměr 7 týdnů)
|
Státní pozitivní vliv hodnocený v každodenním životě čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne ve třech časových bodech prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA), celkem až 28 hodnocení v každém časovém bodě.
V analýzách MLM bylo průměrováno všech 28 hodnocení v každém ze tří časových bodů (před intervenční ambulantní hodnocení, ambulantní hodnocení po intervenci a montové následné ambulantní hodnocení).
Pozitivní vliv byl hodnocen na 1-7 Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pozitivní vliv.
|
Změna vlivu hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocením, ambulantní posouzení po intervenci (průměr 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměr 7 týdnů)
|
|
Změna každodenního života Pozitivní vliv: denně
Časové okno: Změna vlivu hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocením, ambulantní posouzení po intervenci (průměr 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměr 7 týdnů)
|
Denní pozitivní vliv (složený z 9 pozitivních vlivů položek ve 3 dílčích stupnicích: štěstí (šťastné, potěšené a veselé), klid (klid, v ease a uvolněně) a vitalita (živá, plná pep a energická), každá hodnocena na 1-7 Likert měřítko) posouzená každý týden po dobu tří časových bodů v každém týdnu v 7. stupni v 7. stupni v 7. stupni v 7. stupni v každém čase.
V analýzách MLM bylo zprůměrováno všech 7 složených skóre v každém ze tří časových bodů (před intervenčním ambulantním hodnocením, ambulantní hodnocení po intervenci a jednoměsíční následné ambulantní hodnocení).
Vyšší skóre odráží vyšší pozitivní vliv.
|
Změna vlivu hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocením, ambulantní posouzení po intervenci (průměr 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměr 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě Negativní vliv: Stav
Časové okno: Změna vlivu hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocením, ambulantní posouzení po intervenci (průměr 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměr 7 týdnů)
|
Státní negativní vliv hodnocený v každodenním životě čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne ve třech časových bodech prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA), celkem až 28 hodnocení v každém časovém bodě.
V analýzách MLM bylo průměrováno všech 28 hodnocení v každém ze tří časových bodů (před intervenční ambulantní hodnocení, ambulantní hodnocení po intervenci a montové následné ambulantní hodnocení).
Negativní vliv byl hodnocen na 1-7 Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší negativní vliv.
|
Změna vlivu hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocením, ambulantní posouzení po intervenci (průměr 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměr 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě Negativní vliv: denně
Časové okno: Změna vlivu hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocením, ambulantní posouzení po intervenci (průměr 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměr 7 týdnů)
|
Denní negativní vliv (složený z 9 negativních vlivů položek napříč 3 dílčími stupnicemi: úzkost (na okraji, nervové a napjaté), deprese (smutná, depresivní a nešťastná) a nepřátelství (nepřátelské, rozzlobené a rozzlobené), z nichž každá je hodnocena na 1-7 liktorovém měřítku) hodnocená každý večer po dobu tří časových bodů v každém týdnu v každém čase v 7 skóre.
V analýzách MLM bylo zprůměrováno všech 7 složených skóre v každém ze tří časových bodů (před intervenčním ambulantním hodnocením, ambulantní hodnocení po intervenci a jednoměsíční následné ambulantní hodnocení).
Vyšší skóre odráží vyšší negativní vliv.
|
Změna vlivu hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před inventním ambulantním hodnocením, ambulantní posouzení po intervenci (průměr 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměr 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě sociální interakce: Interakce za poslední 2,5 hodiny
Časové okno: Změna interakcí hodnocených v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před intervenci ambulantního posouzení, ambulantní posouzení po intervenci (v průměru 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
Počet sociálních interakcí hodnocených v každodenním životě čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne ve třech časových bodech prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA), celkem až 28 hodnocení v každém časovém bodě.
V analýzách MLM bylo průměrováno všech 28 hodnocení v každém ze tří časových bodů (před intervenční ambulantní hodnocení, ambulantní hodnocení po intervenci a montové následné ambulantní hodnocení).
Vyšší čísla naznačují více sociálních interakcí.
|
Změna interakcí hodnocených v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před intervenci ambulantního posouzení, ambulantní posouzení po intervenci (v průměru 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě sociální interakce: denně
Časové okno: Změna interakcí hodnocených v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před intervenci ambulantního posouzení, ambulantní posouzení po intervenci (v průměru 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
Počet sociálních interakcí hodnocených v každodenním životě každý večer po dobu jednoho týdne ve třech časových bodech prostřednictvím deníku na konci dne, celkem až 7 hodnocení v každém časovém bodě.
V analýzách MLM bylo průměrováno všech 7 hodnocení v každém ze tří časových bodů (před intervenčním ambulantním hodnocením, ambulantním posouzení po intervenci a jednoměsíční následné ambulantní hodnocení).
Vyšší čísla naznačují více sociálních interakcí.
|
Změna interakcí hodnocených v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před intervenci ambulantního posouzení, ambulantní posouzení po intervenci (v průměru 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě všímavost: vědomí
Časové okno: Změna povědomí hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před zásadním ambulantním hodnocením, poinvenční ambulantní hodnocení (v průměru 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
Mindful awareness (composite 3-item scale: "Today, I paid attention to what I was doing in the present moment" / "Today, I noticed body sensations come and go" / "Today, I noticed pleasant and unpleasant thoughts and emotions", each item assessed on a 1-7 Likert scale) assessed in daily life each evening for one week at three time points via end-of-day diary, totaling up to 7 scores at each time point.
V analýzách MLM bylo zprůměrováno všech 7 složených skóre v každém ze tří časových bodů (před intervenčním ambulantním hodnocením, ambulantní hodnocení po intervenci a jednoměsíční následné ambulantní hodnocení).
Vyšší složené skóre odráží vyšší vědomí vědomí.
|
Změna povědomí hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před zásadním ambulantním hodnocením, poinvenční ambulantní hodnocení (v průměru 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (průměrně 7 týdnů)
|
|
Změna každodenního života všímavost: přijetí
Časové okno: Změna v přijetí hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před zásadním ambulantním hodnocením, poinvenční ambulantní posouzení (průměr 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (v průměru 7 týdnů)
|
S ohledem na přijetí (složená měřítko 2-bodové stupnice: „Dnes jsem byl schopen ustoupit a uvědomit si zoufalé myšlenky, emoce a pocity, aniž bych je převzal“ / „Dnes jsem nechtěl cítit způsob, jakým jsem se cítil,“, každá položka posouzená v 1-7 liktovaném měřítku) hodnocená v každodenním životě po dobu jednoho týdne v den, kdy se doprovodila až do 7 uzávěrů.
V analýzách MLM bylo zprůměrováno všech 7 složených skóre v každém ze tří časových bodů (před intervenčním ambulantním hodnocením, ambulantní hodnocení po intervenci a jednoměsíční následné ambulantní hodnocení).
Vyšší složené skóre odráží vyšší přijetí.
|
Změna v přijetí hodnocená v každodenním životě po dobu 1 týdne na třech časových bodech: před zásadním ambulantním hodnocením, poinvenční ambulantní posouzení (průměr 3 týdny) a měsíční následné ambulantní hodnocení (v průměru 7 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cirkulujících zánětlivých biomarkerech: CRP
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Cirkulující CRP hodnoceno pomocí suché krevní skvrny (DBS) [k posouzení je zapotřebí další financování]
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna v cirkulujících zánětlivých biomarkerech: TNF
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Cirkulující TNF hodnocený pomocí suché krevní skvrny (DBS) [k posouzení je zapotřebí další financování]
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna v cirkulujících zánětlivých biomarkerech: IL-8
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Cirkulující IL-8 hodnocený pomocí suché krevní skvrny (DBS) [k posouzení je zapotřebí další financování]
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna v cirkulujících zánětlivých biomarkerech: IL-10
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Cirkulující IL-10 hodnocený pomocí suché krevní skvrny (DBS) [k posouzení je zapotřebí další financování]
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Pasivní modely stresu senzoru
Časové okno: Shromážděno nepřetržitě po dobu 8 týdnů
|
Data pasivního senzoru z chytrých telefonů (umístění, aktivita, stav obrazovky, baterie, počasí, časové pásmo, komunikace) a nositelná zařízení (srdeční frekvence, aktivita, spánek), aby se vyvinuly modely strojového učení předpovídající stres
|
Shromážděno nepřetržitě po dobu 8 týdnů
|
|
Změna státního stresu po intervenční praxi
Časové okno: Změna z předběžného postupenky po dobu dvoutýdenního intervenčního období
|
Státní stres po intervenční praxi používaný k okamžitému přínosu praxe poskytované ve vysokých stresových okamžicích
|
Změna z předběžného postupenky po dobu dvoutýdenního intervenčního období
|
|
Denní stres po intervenční praxi
Časové okno: denní stres po dobu dvoutýdenního intervenčního období
|
Na konci dne stres ve dnech s intervenční praxí používaný k vyhodnocení výhody na úrovni denní praxe poskytovaný ve vysokých stresových okamžicích
|
denní stres po dobu dvoutýdenního intervenčního období
|
|
Nepříslaný v raném životě: Trauma z dětství
Časové okno: před zásahem
|
Posouzeno prostřednictvím dotazníku pro trauma v dětství (28-bodová stupnice se třemi 5-bodovými zneužíváními-fyzické, sexuální a emoční zneužívání-v rozmezí 5-25, s vyššími skóre naznačujícími vyšší trauma v dětství)
|
před zásahem
|
|
Nepříslaný včasný život: emocionální zanedbávání
Časové okno: před zásahem
|
Nepřítomnost raného života hodnocená prostřednictvím dětských zkušeností v oblasti péče a zneužívání (16-bodová stupnice odkazující na postavy matky a otce, s 8-bodovým emocionálním zanedbáváním podskupiny v rozmezí 8-40, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň emocionálního zanedbávání)
|
před zásahem
|
|
Nepříslaný včasný život: Dětská SES indexovaná prostřednictvím rodičovského vzdělávání
Časové okno: před zásahem
|
Dětský SES indexovaný dosažením rodičovského vzdělávání, od méně než střední školy až po doktorský titul (1 = žádný diplom na střední škole, 2 = GED, 3 = diplom střední školy, 4 = technický výcvik, 5 = některá vysoká škola, 6 = přidružený stupeň, 7 = bakalářský stupeň, 8 = magisterský stupeň, 9 = MD, PhD, PhD, PhD, s farmd, s vyšší skóre, s vyšší stupeň, s vyšší stupeň, s vyšší skóre, s vyšší stupeň, s vyšší stupeň, s vyšší stupeň, s vyšší skóre, s vyšší stupeň, s vyšší stupeň, s vyšší stupeň), s vyšší stupeň, s vyšší stupeň), s vyšší stupeň, s vyšší stupeň.
|
před zásahem
|
|
Nepříslaný včasný život: Dětská SES indexovaná vládou potravinářských asistencí
Časové okno: před zásahem
|
Dětství SES hodnoceno prostřednictvím národního průzkumu komorbidity: Adolescents Položka Posouzení vládní potravinové pomoci
|
před zásahem
|
|
Nepříslaný v raném životě: domácí násilí
Časové okno: před zásahem
|
Nepříznivost v raném životě hodnocená prostřednictvím průzkumu zkušeností s nepříznivým dětstvím (s použitím 5-bodového domácího násilí v rozmezí od 0 do 10 let, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň domácího násilí)
|
před zásahem
|
|
Změna globálního psychosociálního stresu: úzkost
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Posouzeno osobně prostřednictvím promis úzkosti, 4-bodové stupnice se surovým skóre v rozmezí 4-20 a převedeno na T-skóre, s T-skóre 50 (standardní odchylka = 10) představující průměr pro americkou běžnou populaci a vyšší T-skóre naznačující vyšší úzkost, což ukazuje vyšší úzkost
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
|
Změna globálního psychosociálního stresu: depresivní příznaky
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Posouzeno osobně prostřednictvím deprese Promis Depression, 4-bodové stupnice se syrovým skóre v rozmezí 4-20 a převedeno na T-skóre, s T-skóre 50 (standardní odchylka = 10) představující průměr pro americkou obecnou populaci a vyšší T-skóre, což ukazuje vyšší depresivní příznaky
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
|
Změna globálního psychosociálního stresu: sociální izolace
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Posouzeno osobně prostřednictvím sociální izolace Promis Social Izolace, 14-bodové stupnice se nezpracovaným skóre v rozmezí od 14 do 70 a převedeno na T-skóre, s T-skóre 50 (standardní odchylka = 10) představující průměr pro americkou obecnou populaci a vyšší T-skóre naznačující vyšší sociální izolaci, což naznačuje vyšší sociální izolaci
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
|
Změna globálního psychosociálního stresu: vnímaný stres
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Posouzeno osobně prostřednictvím vnímané stupnice stresu (stupnice 10 položek v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres)
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
|
Změna globálního psychosociálního stresu: příznaky traumatu
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Posouzeno osobně prostřednictvím kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro civilisty (PCL-C), 17-bodové stupnice v rozmezí 17-85, s vyššími skóre naznačujícími vyšší úrovně traumatu a skóre 30 nebo vyšších naznačující alespoň mírně závažné příznaky PTSD
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
|
Změna globálního psychosociálního stresu: depersonalizace
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Posouzeno osobně prostřednictvím měřítka depersonalizace Cambridge (stupnice 29 položek v rozmezí 0-116, posouzení frekvence a trvání depersonalizačních symptomů, přičemž vyšší skóre ukazuje větší depersonalizaci)
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Posouzeno osobně prostřednictvím indexu kvality spánku v Pittsburghu (krátká forma 6 položek v rozmezí 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje horší spánek)
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
|
Změna globální psychosociální odolnosti: spokojenost života
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Posouzená osobně prostřednictvím spokojenosti s životností Promis, 5-bodová stupnice se nezpracovaným skóre v rozmezí 5-35 a převedeno na T-skóre, s T skóre 50 (standardní odchylka = 10) představující průměr pro americkou obecnou populaci a vyšší T-skóre naznačující vyšší životní spokojenost
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
|
Změna globální psychosociální odolnosti: pozitivní vliv
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Posouzeno osobně prostřednictvím Promis pozitivního vlivu, 15-bodové stupnice se surovým skóre v rozmezí od 15-75 a převedeno na T-skóre, s T skóre 50 (standardní odchylka = 10) představující průměr pro americkou obecnou populaci a vyšší T-skóre, což naznačuje vyšší pozitivní vliv
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
|
Změna globální psychosociální odolnosti: soběstačnost
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Posouzena osobně prostřednictvím Promis Self-Effecticacy, 4-bodová stupnice se surovým skóre v rozmezí 4-20 a převedeno na T-skóre, s T skóre 50 (standardní odchylka = 10) představující průměr pro americkou běžnou populaci a vyšší T-skóre naznačující vyšší vlastní účinnost
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
|
Změna globální všímavosti
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Pět fazetových dotazníků všímavé formy (měřítko 24 položek včetně pěti dílčích stupnic-pozorování, popisu, jednání s vědomím, nereaktivity a nesouzení, s průměrným skóre v rozmezí 1-5 a vyšší skóre, což ukazuje na vyšší všímavost)
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
|
Změna globálního zážitkového vyhýbání se
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Dotazník přijetí a akce-II (stupnice 7 položek v rozmezí 7-49, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zážitkové vyhýbání)
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
|
Změna globální tolerance tísně
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Stupnice tolerance tísně (stupnice 15 položek od 1-5, s vyššími skóre označující vyšší toleranci tísně)
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
|
Změna globálního sebekopakcí
Časové okno: Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Měřítko sebekompassion (stupnice 25 položek v rozmezí 1-5, s vyššími skóre naznačujícími vyšší sebekompassion)
|
Změna z hodnocení laboratorního laboratorního hodnocení před intervencí na laboratorní hodnocení po intervenci (průměr 4 týdny) a jednoměsíční následné laboratorní hodnocení (průměr 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY21030189
- K01AT011232 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veškeré sdílení dat se bude řídit pokyny NIH a Pitt IRB.
K získání přístupu k IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, předloží kdokoli, kdo není součástí původního výzkumu, formulář žádosti o analýzu dat, který vyžaduje popis hypotéz, konkrétní požadovaná data a informace o výzkumníkovi.
Zkoušející musí absolvovat Pitt Certification Program in Research Practice Fundamentals nebo srovnatelný program.
Po schválení bude poskytnuta deidentifikovaná datová sada a číselník.
Vyšetřovatelé mimo Pitt musí také vyplnit Dohodu o používání dat a důvěrnosti.
Tento podepsaný schvalovací dopis uvádí, že zkoušející (1) bude ve všech prezentacích a publikacích citovat původní soubor dat studie a zdroj financování a (2) nebude sdílet tato data a studijní materiály s ostatními.
Účastníci budou informováni o možnosti sdílení neidentifikovaných údajů s externími vyšetřovateli na dokumentech informovaného souhlasu.
Časový rámec sdílení IPD
Na požádání budou data shromážděná pro tuto studii také zpřístupněna ostatním výzkumníkům po zveřejnění primárních zjištění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formulář žádosti o analýzu dat; absolvování certifikačního programu University of Pittsburgh v oblasti základů výzkumné praxe nebo srovnatelného vzdělávacího programu ve vlastní instituci; Dohoda o používání dat a důvěrnosti pro vyšetřovatele mimo University of Pittsburgh
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .