Vzdálený výcvik všímavosti po nepřízni v raném věku (ReMind)
10. června 2024 aktualizováno: Emily Lindsay, University of Pittsburgh
Školení všímavosti na chytrém telefonu pro zdraví po nepřízni v raném věku
Tato studie otestuje proveditelnost poskytování intervencí všímavosti a zvládání založených na chytrých telefonech u vzorku nově se rozvíjejících/mladých dospělých s anamnézou nepřízně osudu v raném věku (ELA).
80 účastníků s anamnézou ELA bude náhodně přiděleno k dokončení dvoutýdenního tréninku všímavosti nebo odpovídající intervence kontroly zvládání, obojí zahrnuje 14 základních lekcí s audio průvodcem a cvičné výzvy náhodně dodávané 3x denně.
Při základním, pointervenčním a jednoměsíčním následném laboratorním hodnocení účastníci vyplní dotazníky a poskytnou vzorky krve pro posouzení markerů zánětu.
Data hodnotící subjektivní a fyziologický stres v každodenním životě budou shromažďována během intervence a po dobu jednoho týdne před intervencí, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci.
Data pasivních senzorů budou průběžně shromažďována z chytrých telefonů a nositelných zařízení účastníků za účelem vývoje průzkumných modelů, které odhadnou a předpovídají každodenní stres.
Data budou použita k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervencí a hodnocení ve vzorku ELA, k testování účinků tréninku všímavosti na stres v každodenním životě a markery zánětu ve vzorku ELA a k vývoji explorativních modelů strojového učení stresu z dat pasivních senzorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-29 let
- anglicky mluvící
- Anamnéza středně těžkého až těžkého fyzického, emocionálního nebo sexuálního zneužívání v dětství
- Smartphone s operačním systémem Android nebo iOS s podporou dat
- Schopnost splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Samostatná diagnóza chronického fyzického onemocnění (např. rakovina, HIV, srdeční onemocnění, cukrovka, porucha krvácení)
- Samostatně hlášená diagnóza chronické duševní poruchy (např. schizofrenie, porucha osobnosti nebo psychotické onemocnění), závažné neurologické poruchy nebo sebevražedné myšlenky nebo přání na začátku
- Porucha užívání návykových látek
- Užívání léků, které narušují aktivitu osy HPA (např. kortikosteroidy), autonomní aktivitu (např. antihypertenziva), zánětlivou aktivitu (např. léky na cholesterol) nebo srážení krve
- Současná antibiotická, antivirová nebo antimikrobiální léčba
- Pracovníci na směny
- Těhotenství
- Pravidelné systematické procvičování mysli a těla (>2x týdně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavost
Intervence všímavosti zahrnující 14 základních lekcí s audio průvodcem plus každodenní stručné pokyny k procvičování.
Lekce trénují meditační techniky pro 3 dovednosti všímavosti: koncentraci, smyslovou jasnost a vyrovnanost.
Cvičební výzvy dodávané 3x denně staví na dovednostech trénovaných v každé lekci.
|
Intervence všímavosti zahrnuje 14 denních 20minutových audio lekcí plus stručné denní cvičné výzvy.
Lekce trénují specifické meditační techniky prostřednictvím didaktického výkladu a řízené praxe.
Na základě systému Unified Mindfulness cvičí lekce 3 dovednosti všímavosti: koncentraci, smyslovou jasnost a vyrovnanost.
Koncentrace, stav stabilní pozornosti na zamýšlený cíl, umožňuje účastníkům sledovat aktuální fyzické a emocionální tělesné zážitky.
Smyslová jasnost, sledování momentálních zážitků, zahrnuje odhalování jemných vjemů a rozlišování mezi různými zkušenostmi.
Vyrovnanost, postoj přijetí k momentálním zážitkům, se trénuje pomocí 3 strategií: (a) uvolnění těla, (b) mentální přivítání a (c) jemný tón hlasu.
Cvičební výzvy vycházejí z dovedností natrénovaných v každé lekci a povzbuzují účastníky, aby si procvičili krátké okamžiky všímavého uvědomění, všímavosti při plnění každodenních úkolů nebo formální meditace.
|
|
Aktivní komparátor: Zvládání
Copingová intervence zahrnující 14 základních lekcí s audio průvodcem a každodenní krátké praktické pokyny.
Lekce trénují techniky pro 3 copingové dovednosti: reflexe, přehodnocení a řešení problémů.
Cvičební výzvy dodávané 3x denně staví na dovednostech trénovaných v každé lekci.
|
Intervence zvládání zahrnuje 14 denních 20minutových audio lekcí plus stručné denní cvičné výzvy.
Lekce trénují specifické techniky zvládání prostřednictvím didaktického výkladu a řízené praxe.
Lekce trénují dovednosti zvládání (reflexe, přehodnocení a řešení problémů), aniž by podporovaly zaměření na současnou zkušenost nebo její přijetí (tj. schopnosti všímavosti).
Účastníci jsou instruováni, aby: (1) přemýšleli a nechali se unášet svou myslí, (2) přehodnotili nebo přehodnotili minulé a očekávané události a (3) analyzovali a řešili osobní problémy.
Nápovědy k procvičování vycházejí z dovedností trénovaných v každé lekci a povzbuzují účastníky, aby si udělali krátké přestávky na zamyšlení nebo procvičili dovednosti přehodnocování nebo řešení problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: posuzoval předzápis
|
Srovnání náboru: > 10 % prověřených lidí bude způsobilých a > 60 % oprávněných se zaregistruje
|
posuzoval předzápis
|
|
Proveditelnost retence
Časové okno: hodnoceno během celého 8týdenního studijního období
|
Referenční hodnota retence: > 80 % retence prostřednictvím intervence a > 75 % retence prostřednictvím sledování
|
hodnoceno během celého 8týdenního studijního období
|
|
Proveditelnost dodržování
Časové okno: hodnoceno během celého 8týdenního studijního období
|
Referenční hodnota dodržování: průměrné dokončení > 85 % lekcí zásahu, > 60 % cvičných výzev, > 75 % ambulantních hodnocení a údaje z mobilních senzorů za > 75 % dní
|
hodnoceno během celého 8týdenního studijního období
|
|
Proveditelnost bezpečné implementace: Výskyt nárůstu symptomů duševního zdraví v důsledku léčby
Časové okno: hodnoceno během celého 8týdenního studijního období
|
Bezpečnostní měřítko: <10 % účastníků vykazujících podstatné (>2SD) zvýšení úzkostných, traumatických nebo depresivních symptomů (pomocí škál PROMIS úzkosti a deprese a kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy – civilní škály popsané v dalších výsledcích níže) v kombinaci s vytvořením naléhavé léčby míra symptomů
|
hodnoceno během celého 8týdenního studijního období
|
|
Přijatelnost: Očekávaná léčba
Časové okno: hodnocená pointervence (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Přijatelnost intervencí, s referenční hodnotou > 80 % účastníků, kteří kladně hodnotí očekávanou délku léčby (> 3 v 6položkovém dotazníku důvěryhodnosti/očekávání)
|
hodnocená pointervence (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě Subjective Stres: State Perceived Stres
Časové okno: změna stresu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Vnímaný stres hodnocený čtyřikrát denně prostřednictvím Ecological Momentary Assessment (EMA)
|
změna stresu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě Subjektivní stres: Denně vnímaný stres
Časové okno: změna stresu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Denně vnímaný stres hodnocený denně prostřednictvím deníku na konci dne
|
změna stresu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě Subjektivní stres: Stresové události za posledních 2,5 hodiny
Časové okno: změna stresu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Stresové události hodnocené čtyřikrát denně prostřednictvím Ecological Momentary Assessment (EMA)
|
změna stresu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě Subjektivní stres: Denní stresové události
Časové okno: změna stresu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Denní stresové události hodnocené denně prostřednictvím deníku na konci dne
|
změna stresu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Změna ve fyziologické stresové reaktivitě v každodenním životě
Časové okno: změna HR reaktivity hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Srdeční frekvence (HR) měřená nepřetržitě a analyzovaná v reakci na každodenní životní stres hodnocený pomocí EMA
|
změna HR reaktivity hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Změna cirkulujících zánětlivých markerů
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Cirkulující IL-6 hodnocený pomocí suché krevní skvrny (DBS)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v každodenním životě Pozitivní vliv: Stav
Časové okno: změna vlivu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Pozitivní vliv státu hodnocen čtyřikrát denně prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA)
|
změna vlivu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Pozitivní vliv změny v každodenním životě: Denně
Časové okno: změna vlivu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Denní pozitivní vliv (složený z 9 položek pozitivního vlivu ve 3 subškálách: štěstí (šťastný, potěšený a veselý), klid (klidný, v pohodě a uvolněný) a elán (živý, plný síly a energie) ) hodnoceno denně prostřednictvím deníku na konci dne
|
změna vlivu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě Negativní vliv: Stav
Časové okno: změna vlivu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Negativní vliv státu hodnocen čtyřikrát denně prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA)
|
změna vlivu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Negativní vliv změny v každodenním životě: Denně
Časové okno: změna vlivu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Denní negativní vliv (složený z 9 položek negativního vlivu ve 3 subškálách: úzkost (na hraně, nervózní a napjatý), deprese (smutný, depresivní a nešťastný) a nepřátelství (nepřátelský, rozmrzelý a rozzlobený)) hodnocené denně přes end - denní deník
|
změna vlivu hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Změna v sociálních interakcích v každodenním životě: Interakce za posledních 2,5 hodiny
Časové okno: změna interakcí hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Sociální interakce hodnocené čtyřikrát denně prostřednictvím Ecological Momentary Assessment (EMA)
|
změna interakcí hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Změna v sociálních interakcích v každodenním životě: Denně
Časové okno: změna interakcí hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Sociální interakce hodnocené denně prostřednictvím deníku na konci dne
|
změna interakcí hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě Mindfulness: Awareness
Časové okno: změna všímavosti hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Všímavé uvědomění hodnocené prostřednictvím deníku na konci dne pomocí 3-položkové stupnice („Dnes jsem věnoval pozornost tomu, co dělám v přítomném okamžiku“ / „Dnes jsem si všiml, že tělesné pocity přicházejí a odcházejí“ / „Dnes jsem si všiml příjemné a nepříjemné myšlenky a emoce“)
|
změna všímavosti hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
|
Změna v každodenním životě všímavost: přijetí
Časové okno: změna všímavosti hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Všímavé přijetí hodnocené prostřednictvím deníku na konci dne pomocí 2-položkové škály („Dnes jsem byl schopen ustoupit a být si vědom úzkostných myšlenek, emocí a vjemů, aniž bych se jimi zmocnil“ / Dnes jsem to neudělal chci se cítit tak, jak jsem se cítil já")
|
změna všímavosti hodnocená po dobu 1 týdne ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci (v průměru 3 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 7 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pasivní modely namáhání snímačů
Časové okno: shromažďovány nepřetržitě po dobu 8 týdnů
|
Pasivní senzorová data z chytrých telefonů (poloha, aktivita, stav obrazovky, baterie, počasí, časové pásmo, komunikace) a nositelných zařízení (tepová frekvence, aktivita, spánek) kombinována za účelem vývoje modelů strojového učení předpovídajících stres ve stavu
|
shromažďovány nepřetržitě po dobu 8 týdnů
|
|
Změna stavového stresu po intervenční praxi
Časové okno: změna od předcvičení k pooperačnímu během dvoutýdenního intervenčního období
|
Stav stresu po intervenční praxi používaný k vyhodnocení okamžitého přínosu praxe provedené ve vysoce stresových okamžicích
|
změna od předcvičení k pooperačnímu během dvoutýdenního intervenčního období
|
|
Denní stres po intervenční praxi
Časové okno: denní stres v průběhu dvoutýdenního intervenčního období
|
Stres na konci dne ve dnech s intervenční praxí používanou k vyhodnocení denního přínosu praxe poskytované v momentech vysokého stresu
|
denní stres v průběhu dvoutýdenního intervenčního období
|
|
Neštěstí v raném životě: Trauma z dětství
Časové okno: předzásah
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (28položková škála s 5 subškálami – fyzické, sexuální a emocionální zneužívání a fyzické a emocionální zanedbávání – s vyšším skóre indikujícím vyšší trauma v dětství)
|
předzásah
|
|
Neštěstí v raném životě: Emocionální zanedbávání
Časové okno: předzásah
|
Nepřízeň v raném životě hodnocená prostřednictvím inventáře dětských zkušeností s péčí a zneužíváním (16položková škála s odkazem na údaje o matce a otci, zaměřená na 8položkovou subškálu emočního zanedbávání, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň emočního zanedbávání)
|
předzásah
|
|
Nepřízeň v raném věku: Childhood SES indexováno podle vzdělání rodičů
Časové okno: předzásah
|
Dětský SES hodnocený na základě dosaženého vzdělání podle postavy rodičů (v rozsahu od nižšího než středoškolského vzdělání po doktorský titul)
|
předzásah
|
|
Nepřízeň v raném věku: dětství SES indexovaná státní pomoc
Časové okno: předzásah
|
SES v dětství hodnoceno prostřednictvím národního průzkumu komorbidity: Položka pro adolescenty hodnotící vládní potravinovou pomoc
|
předzásah
|
|
Neštěstí v raném životě: Domácí násilí
Časové okno: předzásah
|
Nepříznivé situace v raném životě hodnocené prostřednictvím průzkumu nežádoucích zkušeností z dětství (5bodová subškála domácího násilí, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň domácího násilí)
|
předzásah
|
|
Změna v cirkulujících zánětlivých biomarkerech: CRP
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Cirkulující CRP hodnoceno pomocí suché krevní skvrny (DBS) [k posouzení je zapotřebí další financování]
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna v cirkulujících zánětlivých biomarkerech: TNF
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Cirkulující TNF hodnocený pomocí suché krevní skvrny (DBS) [k posouzení je zapotřebí další financování]
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna v cirkulujících zánětlivých biomarkerech: IL-8
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Cirkulující IL-8 hodnocený pomocí suché krevní skvrny (DBS) [k posouzení je zapotřebí další financování]
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna v cirkulujících zánětlivých biomarkerech: IL-10
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Cirkulující IL-10 hodnocený pomocí suché krevní skvrny (DBS) [k posouzení je zapotřebí další financování]
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna globálního psychosociálního stresu: Úzkost
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Hodnotí se pomocí PROMIS Úzkost (4-položková škála, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna globálního psychosociálního stresu: Příznaky deprese
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Hodnotí se pomocí PROMIS Deprese (4-položková škála s vyšším skóre indikujícím vyšší depresivní symptomy)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna globálního psychosociálního stresu: sociální izolace
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Posuzováno pomocí PROMIS Social Isolation (14položková škála, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sociální izolaci)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna globálního psychosociálního stresu: Vnímaný stres
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Hodnotí se pomocí škály vnímaného stresu (10-položková škála, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna globálního psychosociálního stresu: symptomy traumatu
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Posouzeno prostřednictvím kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy – civilní (škála se 17 položkami, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň traumatu)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna globálního psychosociálního stresu: Depersonalizace
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Hodnoceno prostřednictvím Cambridge Depersonalization Scale (29-položková škála hodnotící frekvenci a trvání symptomů depersonalizace, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depersonalizaci)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Hodnotí se pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (krátká forma o 6 položkách, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spánek)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna globální psychosociální odolnosti: životní spokojenost
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Hodnotí se prostřednictvím PROMIS Life Satisfaction (5-položková škála, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší životní spokojenost)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna globální psychosociální odolnosti: Pozitivní vliv
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Posouzeno pomocí PROMIS pozitivního vlivu (15položková škála, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní vliv)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna v globální psychosociální odolnosti: Self-Efficacy
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Hodnotí se prostřednictvím PROMIS Self-efficacy (4-položková škála, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší životní self-efficacy)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna v globální všímavosti
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma (24položková škála se subškálami pozorování, popisování, jednání s vědomím, nereaktivita a neposuzování, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší všímavost)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna v globálním vyhýbání se zkušenostem
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Dotazník přijetí a akce-II (7bodová škála, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vyhýbání se zkušenostem)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna v toleranci globální tísně
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Škála tolerance k tísni (15-ti položková škála, přičemž vyšší skóre znamená nižší toleranci k tísni)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
|
Změna globálního sebesoucitu
Časové okno: změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Škála soucitu se sebou samým (25-ti položková škála, přičemž vyšší skóre znamená vyšší soucit)
|
změna před intervencí k pointervenci (v průměru 4 týdny) a jednoměsíční sledování (v průměru 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY21030189
- K01AT011232 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veškeré sdílení dat se bude řídit pokyny NIH a Pitt IRB.
K získání přístupu k IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, předloží kdokoli, kdo není součástí původního výzkumu, formulář žádosti o analýzu dat, který vyžaduje popis hypotéz, konkrétní požadovaná data a informace o výzkumníkovi.
Zkoušející musí absolvovat Pitt Certification Program in Research Practice Fundamentals nebo srovnatelný program.
Po schválení bude poskytnuta deidentifikovaná datová sada a číselník.
Vyšetřovatelé mimo Pitt musí také vyplnit Dohodu o používání dat a důvěrnosti.
Tento podepsaný schvalovací dopis uvádí, že zkoušející (1) bude ve všech prezentacích a publikacích citovat původní soubor dat studie a zdroj financování a (2) nebude sdílet tato data a studijní materiály s ostatními.
Účastníci budou informováni o možnosti sdílení neidentifikovaných údajů s externími vyšetřovateli na dokumentech informovaného souhlasu.
Časový rámec sdílení IPD
Na požádání budou data shromážděná pro tuto studii také zpřístupněna ostatním výzkumníkům po zveřejnění primárních zjištění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formulář žádosti o analýzu dat; absolvování certifikačního programu University of Pittsburgh v oblasti základů výzkumné praxe nebo srovnatelného vzdělávacího programu ve vlastní instituci; Dohoda o používání dat a důvěrnosti pro vyšetřovatele mimo University of Pittsburgh
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Všímavost
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Ankara UniversityAmasya UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Leukémie | Astrocytom | Rakovina mozku | GlioblastomySpojené státy