Addestramento alla consapevolezza a distanza dopo le avversità della prima infanzia (ReMind)
22 luglio 2025 aggiornato da: Emily Lindsay, University of Pittsburgh
Formazione sulla consapevolezza basata su smartphone per la salute dopo le avversità della prima infanzia
Questo studio testerà la fattibilità di fornire interventi di consapevolezza e coping basati su smartphone a un campione di giovani adulti emergenti con una storia di avversità nella prima infanzia (ELA).
80 partecipanti con una storia di ELA verranno assegnati in modo casuale per completare un intervento di formazione sulla consapevolezza di due settimane o un intervento di controllo del coping abbinato, entrambi comprendenti 14 lezioni audio guidate di base e suggerimenti pratici consegnati in modo casuale 3 volte al giorno.
Al basale, post-intervento e valutazioni di laboratorio di follow-up di un mese, i partecipanti completeranno i questionari e forniranno campioni di sangue per la valutazione dei marcatori di infiammazione.
I dati che valutano lo stress soggettivo e fisiologico nella vita quotidiana saranno raccolti durante l'intervento e per una settimana prima, immediatamente dopo e un mese dopo l'intervento.
I dati dei sensori passivi saranno continuamente raccolti dagli smartphone e dai dispositivi indossabili dei partecipanti per sviluppare modelli esplorativi che stimano e prevedono lo stress della vita quotidiana.
I dati saranno utilizzati per valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi e delle valutazioni in un campione ELA, testare gli effetti dell'addestramento alla consapevolezza sullo stress della vita quotidiana e i marcatori di infiammazione in un campione ELA e sviluppare modelli esplorativi di apprendimento automatico dello stress dai dati dei sensori passivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-29 anni
- parlando inglese
- Storia di abusi fisici, emotivi o sessuali da moderati a gravi durante l'infanzia
- Smartphone Android o iOS abilitato ai dati
- In grado di soddisfare le esigenze di studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi autodichiarata di malattia fisica cronica (per es., cancro, HIV, malattie cardiache, diabete, disturbi della coagulazione)
- Diagnosi auto-riferita di disturbo mentale cronico (per es., schizofrenia, disturbo di personalità o malattia psicotica), disturbo neurologico maggiore o pensieri o desideri suicidari al basale
- Disturbo da uso di sostanze
- Uso di farmaci che interferiscono con l'attività dell'asse HPA (ad es. corticosteroidi), l'attività autonomica (ad es. farmaci antipertensivi), l'attività infiammatoria (ad es. farmaci per il colesterolo) o la coagulazione del sangue
- Attuale trattamento antibiotico, antivirale o antimicrobico
- Lavoratori a turni
- Gravidanza
- Pratica sistematica regolare mente-corpo (>2 volte a settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consapevolezza
Intervento di consapevolezza che coinvolge 14 lezioni audio guidate di base più brevi suggerimenti pratici quotidiani.
Le lezioni addestrano tecniche di meditazione per 3 abilità di consapevolezza: concentrazione, chiarezza sensoriale ed equanimità.
Suggerimenti per la pratica forniti 3 volte al giorno si basano sulle abilità acquisite in ogni lezione.
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L'intervento di consapevolezza include 14 lezioni audio giornaliere di 20 minuti più brevi suggerimenti pratici quotidiani.
Le lezioni allenano specifiche tecniche di meditazione attraverso spiegazioni didattiche e pratiche guidate.
Basate sul sistema Unified Mindfulness, le lezioni allenano 3 abilità di mindfulness: concentrazione, chiarezza sensoriale ed equanimità.
La concentrazione, uno stato di attenzione stabile sull'obiettivo previsto, consente ai partecipanti di monitorare le esperienze corporee fisiche ed emotive del momento presente.
La chiarezza sensoriale, il monitoraggio delle esperienze momentanee, implica la rilevazione di sensazioni sottili e la discriminazione tra esperienze diverse.
L'equanimità, un atteggiamento di accettazione nei confronti delle esperienze momentanee, viene allenata attraverso 3 strategie: (a) rilassamento del corpo, (b) accoglienza mentale e (c) un tono di voce gentile.
I suggerimenti pratici si basano sulle abilità acquisite in ogni lezione, incoraggiando i partecipanti a praticare brevi momenti di consapevolezza consapevole, consapevolezza durante le attività quotidiane o meditazione formale.
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Comparatore attivo: Affrontare
Intervento di coping che coinvolge 14 lezioni audio guidate di base oltre a brevi suggerimenti pratici quotidiani.
Le lezioni addestrano le tecniche per 3 abilità di coping: riflessione, rivalutazione e risoluzione dei problemi.
Suggerimenti per la pratica forniti 3 volte al giorno si basano sulle abilità acquisite in ogni lezione.
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L'intervento di coping comprende 14 lezioni audio giornaliere di 20 minuti più brevi suggerimenti pratici quotidiani.
Le lezioni addestrano specifiche tecniche di coping attraverso la spiegazione didattica e la pratica guidata.
Le lezioni allenano le capacità di coping (riflessione, rivalutazione e risoluzione dei problemi) senza incoraggiare la focalizzazione o l'accettazione dell'esperienza presente (cioè, capacità di consapevolezza).
I partecipanti sono istruiti a: (1) riflettere e lasciare che le loro menti vadano alla deriva, (2) riformulare o rivalutare eventi passati e previsti e (3) analizzare e risolvere problemi personali.
I suggerimenti pratici si basano sulle abilità acquisite in ogni lezione, incoraggiando i partecipanti a fare brevi pause di riflessione o ad esercitarsi nelle capacità di rivalutazione o risoluzione dei problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento (ammissibile schermato)
Lasso di tempo: Pre-arruolamento valutato
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Benchmark di reclutamento:> 10% delle persone screening sarà idoneo
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Pre-arruolamento valutato
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Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: valutato durante l'intero periodo di studio di 8 settimane
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Benchmark di ritenzione:> 80% di conservazione attraverso l'intervento e una conservazione> 75% attraverso il follow-up
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valutato durante l'intero periodo di studio di 8 settimane
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Fattibilità dell'adesione: lezioni di intervento
Lasso di tempo: valutato durante l'intero periodo di intervento di 2 settimane
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I numeri rappresentano le percentuali di lezioni di intervento completate nei gruppi di consapevolezza e coping [calcolati come (numero medio di lezioni completate / 14 lezioni totali tra tutti i partecipanti in ciascun gruppo) * 100].
Il benchmark di aderenza originale è stato un completamento medio di> 85% delle lezioni di intervento; Le percentuali riportate che sono maggiori di quel punto di riferimento rappresentano la fattibilità dell'adesione all'intervento.
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valutato durante l'intero periodo di intervento di 2 settimane
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Fattibilità dell'implementazione sicura: incidenza di aumenti emergenti del trattamento dei sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: valutato durante l'intero periodo di studio di 8 settimane
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Controllo della sicurezza: <10% dei partecipanti che mostrano sostanziali (> 2SD) aumenti di ansia, trauma o sintomi depressi
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valutato durante l'intero periodo di studio di 8 settimane
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Accettabilità: aspettative terapeutiche
Lasso di tempo: valutato di persona presso la valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e una valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Accettabilità degli interventi, con un punto di riferimento di> 80% dei partecipanti che forniscono valutazioni positive delle aspettative di trattamento (> 3 su 6-elementi Credibilità/aspettativa questionario)
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valutato di persona presso la valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e una valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento nello stress soggettivo della vita quotidiana: stress percepito dallo stato
Lasso di tempo: Cambiamento dello stress valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Lo stress percepito dello stato valutato nella vita quotidiana quattro volte al giorno per una settimana in tre punti tramite ecologica momentanea (EMA), per un totale di 28 valutazioni in ogni momento.
Tutte le 28 valutazioni in ciascuno dei tre punti temporali (valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese) sono state mediate nelle analisi MLM.
Lo stress è stato valutato su una scala di Likert 1-7, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Cambiamento dello stress valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Cambiamento nello stress soggettivo della vita quotidiana: stress percepito quotidiano
Lasso di tempo: Cambiamento dello stress valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Lo stress percepito giornaliero valutato nella vita quotidiana ogni sera per una settimana in tre punti tramite il diario di fine giorno, per un totale di 7 valutazioni in ogni momento.
Tutte e 7 le valutazioni in ciascuno dei tre punti temporali (valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese) sono state mediate nelle analisi MLM.
Lo stress è stato valutato su una scala di Likert 1-7, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Cambiamento dello stress valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Cambiamento dello stress obiettivo della vita quotidiana: eventi di stress nelle ultime 2,5 ore
Lasso di tempo: Cambiamento dello stress valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Eventi di stress valutati su scala binaria (sì/no) nella vita quotidiana quattro volte al giorno per una settimana in tre punti temporali tramite valutazione momentanea ecologica (EMA), per un totale di 28 valutazioni in ogni momento.
Tutte le 28 valutazioni in ciascuno dei tre punti temporali (valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese) sono state mediate nelle analisi MLM logistiche.
I risultati sono riportati come percentuale media di sondaggi in ogni momento che gli eventi di stress sono stati approvati, con percentuali più elevate che indicano più eventi di stress.
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Cambiamento dello stress valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Cambiamento nello stress obiettivo della vita quotidiana: eventi di stress quotidiano
Lasso di tempo: Cambiamento dello stress valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Eventi di stress quotidiano valutati nella vita quotidiana ogni sera per una settimana in tre punti tramite il diario di fine giorno, per un totale di 7 valutazioni in ogni momento.
Tutte e 7 le valutazioni in ciascuno dei tre punti temporali (valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese) sono state mediate nelle analisi MLM logistiche.
I risultati sono riportati come percentuale media di giorni in ogni momento in cui gli eventi di stress sono stati approvati, con percentuali più elevate che indicano più eventi di stress.
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Cambiamento dello stress valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Cambiamento nella vita quotidiana della reattività dello stress fisiologico
Lasso di tempo: Cambiamento della reattività delle risorse umane valutata nella vita quotidiana per 1 settimana in tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e una valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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La frequenza cardiaca (HR) misurata continuamente nella vita quotidiana, con le risorse umane in media in finestre di 30 minuti attorno allo stress della vita quotidiana riportata tramite EMA fino a quattro volte al giorno per una settimana in tre punti di tempo, per un totale di 28 finestre in ogni momento.
Tutte le valutazioni (fino a) 28 in ciascuno dei tre punti temporali (valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese) sono state mediate nelle analisi MLM.
Punteggi più alti indicano HR più elevati nei battiti al minuto (rispetto alle risorse umane giornaliere di un individuo) in momenti di stress elevato (rispetto allo stress percepito medio di un individuo).
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Cambiamento della reattività delle risorse umane valutata nella vita quotidiana per 1 settimana in tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e una valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Fattibilità del reclutamento (iscrizione)
Lasso di tempo: Pre-arruolamento valutato
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Benchmark di reclutamento:> 60% di quelli ammissibili si iscriverà
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Pre-arruolamento valutato
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Fattibilità dell'adesione: suggerimenti per la pratica di intervento
Lasso di tempo: valutato durante l'intero periodo di intervento di 2 settimane
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I numeri rappresentano le percentuali delle prove di pratica di intervento completate nei gruppi di consapevolezza e coping [calcolati come (numero medio di istruzioni completate / 42 Prmissioni totali tra tutti i partecipanti in ciascun gruppo) * 100].
Il benchmark di aderenza originale è stato un completamento medio di> 60% delle istruzioni; Le percentuali riportate che sono maggiori di quel punto di riferimento rappresentano la fattibilità della pratica di intervento pronta aderenza.
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valutato durante l'intero periodo di intervento di 2 settimane
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Fattibilità dell'adesione: valutazioni ambulatoriali
Lasso di tempo: Valutata per 1 settimana in tre punti temporali: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (una media di 7 settimane)
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I numeri rappresentano le percentuali di sondaggi di valutazione ambulatoriale completati nei gruppi di consapevolezza e coping [calcolati come (numero medio di sondaggi completati / 105 sondaggi totali tra tutti i partecipanti in ciascun gruppo) * 100].
Il benchmark di aderenza originale è stato un completamento medio di> 75% delle valutazioni ambulatoriali; Le percentuali riportate che sono maggiori di quel punto di riferimento rappresentano la fattibilità dell'adesione alla valutazione ambulatoriale.
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Valutata per 1 settimana in tre punti temporali: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (una media di 7 settimane)
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Fattibilità dell'adesione: dati del sensore mobile
Lasso di tempo: valutato durante l'intero periodo di studio di 8 settimane
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I numeri rappresentano le percentuali di giorni in cui i dati del sensore indossabile (FITBIT) e i dati consapevoli del sensore del telefono sono stati raccolti in gruppi di consapevolezza e di coping [calcolati come (numero medio di giorni in cui sono stati raccolti i dati Fitbit / consapevoli / 56 giorni tra tutti i partecipanti in ciascun gruppo) * 100].
Il benchmark di aderenza originale stava raccogliendo i dati del sensore mobile> 75% dei giorni; Le percentuali segnalate che sono maggiori di quel punto di riferimento rappresentano la fattibilità dell'adesione alla raccolta dei dati dei sensori mobili.
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valutato durante l'intero periodo di studio di 8 settimane
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Cambiamento nei marcatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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IL-6 circolante valutato tramite punto di sangue secco (DBS), riportato come concentrazione grezza in PG/ml valutata tramite proteinSIMPIPLE Plex semplice IL-6 umano (3a gen) sullo strumento Ella
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'effetto positivo della vita quotidiana: stato
Lasso di tempo: Modifica dell'effetto valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Effetto positivo statale valutato nella vita quotidiana quattro volte al giorno per una settimana in tre punti tramite una valutazione momentanea ecologica (EMA), per un totale di 28 valutazioni in ogni momento.
Tutte le 28 valutazioni in ciascuno dei tre punti temporali (valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese) sono state mediate nelle analisi MLM.
L'affetto positivo è stato valutato su una scala di likert 1-7, con punteggi più alti che indicano un effetto positivo più elevato.
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Modifica dell'effetto valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Cambiamento nell'effetto positivo della vita quotidiana: quotidiano
Lasso di tempo: Modifica dell'effetto valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Effetto positivo quotidiano (composito di 9 oggetti di affetto positivo in 3 sottoscale: felicità (felice, contenta e allegra), calma (calma, in uscita e rilassata) e vigore (vivace, piena di pep e energici), ciascuno valutato su una scala di likert 1-7) valutato ogni sera per una settimana per tre punti in termini di fine giorno, totali per un punto fino a quando si è valutato in ogni momento.
Tutti e 7 i punteggi compositi in ciascuno dei tre punti temporali (valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese) sono stati mediati nelle analisi MLM.
I punteggi più alti riflettono un effetto positivo più elevato.
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Modifica dell'effetto valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Cambiamento nell'effetto negativo della vita quotidiana: stato
Lasso di tempo: Modifica dell'effetto valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Effetto negativo dello stato valutato nella vita quotidiana quattro volte al giorno per una settimana in tre punti tramite una valutazione momentanea ecologica (EMA), per un totale di 28 valutazioni in ogni momento.
Tutte le 28 valutazioni in ciascuno dei tre punti temporali (valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese) sono state mediate nelle analisi MLM.
L'effetto negativo è stato valutato su una scala di Likert 1-7, con punteggi più alti che indicano un effetto negativo più elevato.
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Modifica dell'effetto valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Cambiamento nell'effetto negativo della vita quotidiana: quotidiano
Lasso di tempo: Modifica dell'effetto valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Effetto negativo giornaliero (composito di 9 elementi di affetto negativo in 3 sottoscale: ansia (al limite, nervoso e tese), depressione (triste, depressa e infelice) e ostilità (ostile, risentimento e arrabbiato), ciascuno valutato su una scala di 1-7) valutata nella vita quotidiana per una settimana per una settimana per il diario di fine giorno, totalizzando il totalizzamento per un punteggio a tempo.
Tutti e 7 i punteggi compositi in ciascuno dei tre punti temporali (valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese) sono stati mediati nelle analisi MLM.
I punteggi più alti riflettono un effetto negativo più elevato.
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Modifica dell'effetto valutato nella vita quotidiana per 1 settimana a tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (in media 7 settimane)
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Cambiamento nelle interazioni sociali della vita quotidiana: interazioni nelle ultime 2,5 ore
Lasso di tempo: Cambiamento delle interazioni valutate nella vita quotidiana per 1 settimana in tre timepoint: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e una valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (una media di 7 settimane)
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Numero di interazioni sociali valutate nella vita quotidiana quattro volte al giorno per una settimana in tre momenti tramite ecologica valutazione momentanea (EMA), per un totale di 28 valutazioni in ogni momento.
Tutte le 28 valutazioni in ciascuno dei tre punti temporali (valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese) sono state mediate nelle analisi MLM.
Numeri più alti indicano più interazioni sociali.
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Cambiamento delle interazioni valutate nella vita quotidiana per 1 settimana in tre timepoint: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e una valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (una media di 7 settimane)
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Cambiamento nelle interazioni sociali della vita quotidiana: quotidiano
Lasso di tempo: Cambiamento delle interazioni valutate nella vita quotidiana per 1 settimana in tre timepoint: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e una valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (una media di 7 settimane)
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Numero di interazioni sociali valutate nella vita quotidiana ogni sera per una settimana in tre punti tramite il diario di fine giorno, per un totale di 7 valutazioni in ogni momento.
Tutte e 7 le valutazioni in ciascuno dei tre punti temporali (valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese) sono state mediate nelle analisi MLM.
Numeri più alti indicano più interazioni sociali.
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Cambiamento delle interazioni valutate nella vita quotidiana per 1 settimana in tre timepoint: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e una valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (una media di 7 settimane)
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Cambiamento nella consapevolezza della vita quotidiana: consapevolezza
Lasso di tempo: Cambiamento della consapevolezza valutata nella vita quotidiana per 1 settimana in tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e una valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (una media di 7 settimane)
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Consapevolezza consapevole (scala di 3 elementi compositi: "Oggi, ho prestato attenzione a ciò che stavo facendo nel momento presente" / "Oggi, ho notato che le sensazioni del corpo vanno e vanno" / "Oggi, ho notato pensieri ed emozioni piacevoli e spiacevoli, ogni elemento valutato su una scala di likert di 1-7) valutato ogni sera per una settimana per tre punti di diario di fine giorno, fino a 7 score a partire.
Tutti e 7 i punteggi compositi in ciascuno dei tre punti temporali (valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese) sono stati mediati nelle analisi MLM.
Punteggi compositi più elevati riflettono una maggiore consapevolezza consapevole.
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Cambiamento della consapevolezza valutata nella vita quotidiana per 1 settimana in tre punti di tempo: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e una valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (una media di 7 settimane)
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Cambiamento nella consapevolezza della vita quotidiana: accettazione
Lasso di tempo: Cambiamento dell'accettazione valutata nella vita quotidiana per 1 settimana in tre timepoint: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e una valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (una media di 7 settimane)
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Accettazione consapevole (scala composita a 2 elementi: "Oggi sono stato in grado di fare un passo indietro e essere consapevole di pensieri, emozioni e sensazioni angoscianti, senza essere rilevato da loro" / "Oggi, non volevo sentire il modo in cui mi sentivo", ogni elemento valutato su una scala di likert 1-7) valutato ogni sera per una settimana per tre punti in termini di diario totale, fino a 7 punti di selezione in ogni momento.
Tutti e 7 i punteggi compositi in ciascuno dei tre punti temporali (valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento e valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese) sono stati mediati nelle analisi MLM.
Punteggi compositi più elevati riflettono una maggiore accettazione.
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Cambiamento dell'accettazione valutata nella vita quotidiana per 1 settimana in tre timepoint: valutazione ambulatoriale pre-intervento, valutazione ambulatoriale post-intervento (una media di 3 settimane) e una valutazione ambulatoriale di follow-up di un mese (una media di 7 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei biomarcatori infiammatori circolanti: CRP
Lasso di tempo: passaggio da pre-intervento a post-intervento (in media 4 settimane) e follow-up di un mese (in media 8 settimane)
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CRP circolante valutata tramite macchia di sangue essiccato (DBS) [finanziamenti aggiuntivi necessari per la valutazione]
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passaggio da pre-intervento a post-intervento (in media 4 settimane) e follow-up di un mese (in media 8 settimane)
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Cambiamento nei biomarcatori infiammatori circolanti: TNF
Lasso di tempo: passaggio da pre-intervento a post-intervento (in media 4 settimane) e follow-up di un mese (in media 8 settimane)
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TNF circolante valutato tramite macchia di sangue essiccato (DBS) [finanziamenti aggiuntivi necessari per la valutazione]
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passaggio da pre-intervento a post-intervento (in media 4 settimane) e follow-up di un mese (in media 8 settimane)
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Cambiamento nei biomarcatori infiammatori circolanti: IL-8
Lasso di tempo: passaggio da pre-intervento a post-intervento (in media 4 settimane) e follow-up di un mese (in media 8 settimane)
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IL-8 circolante valutato tramite macchia di sangue essiccato (DBS) [finanziamento aggiuntivo necessario per valutare]
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passaggio da pre-intervento a post-intervento (in media 4 settimane) e follow-up di un mese (in media 8 settimane)
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Cambiamento nei biomarcatori infiammatori circolanti: IL-10
Lasso di tempo: passaggio da pre-intervento a post-intervento (in media 4 settimane) e follow-up di un mese (in media 8 settimane)
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IL-10 circolante valutato tramite macchia di sangue essiccato (DBS) [finanziamento aggiuntivo necessario per valutare]
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passaggio da pre-intervento a post-intervento (in media 4 settimane) e follow-up di un mese (in media 8 settimane)
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Modelli di stress del sensore passivo
Lasso di tempo: raccolto continuamente per 8 settimane
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Dati del sensore passivo dagli smartphone (posizione, attività, stato dello schermo, batteria, tempo, fuso orario, comunicazione) e dispositivi indossabili (frequenza cardiaca, attività, sonno) combinate per sviluppare modelli di apprendimento automatico che prevede lo stress dello stato
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raccolto continuamente per 8 settimane
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Cambiamento dello stress statale a seguito della pratica di intervento
Lasso di tempo: Modifica da pre-post-pratica durante il periodo di intervento di due settimane
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STUND STATO A seguito di pratica di intervento utilizzata per valutare il beneficio immediato della pratica consegnata in momenti ad alto stress
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Modifica da pre-post-pratica durante il periodo di intervento di due settimane
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Stress quotidiano dopo la pratica di intervento
Lasso di tempo: stress quotidiano durante il periodo di intervento di due settimane
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Lo stress di fine giorno nei giorni con la pratica di intervento utilizzata per valutare il beneficio a livello diurno della pratica consegnata nei momenti di alto stress
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stress quotidiano durante il periodo di intervento di due settimane
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Adversità di prima vita: trauma infantile
Lasso di tempo: pre-intervento
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Valutato tramite il questionario sul trauma infantile (una scala di 28 elementi con tre sottoscale di abusi a 5 elementi-abusi fisici, sessuali ed emotivi-che vanno da 5-25, con punteggi più alti che indicano un trauma infantile più elevato)
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pre-intervento
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Adversità della prima vita: abbandono emotivo
Lasso di tempo: pre-intervento
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Le avversità della prima vita valutate attraverso le esperienze infantili dell'inventario di cura e abuso (una scala di 16 elementi che fa riferimento a personaggi madre e papà, con una sottoscala di abbandono emotivo di 8 elementi che va dall'8-40, dove punteggi più alti indicano livelli più alti di abbandono emotivo)
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pre-intervento
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Adversità di prima vita: SES infantile indicizzato tramite educazione parentale
Lasso di tempo: pre-intervento
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SES infantile indicizzato tramite il raggiungimento educativo dei genitori, che vanno dall'istruzione inferiore al liceo al dottorato (1 = nessun diploma di scuola superiore, 2 = GED, 3 = diploma di scuola superiore, 4 = formazione tecnica, 5 = un college, senza laurea
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pre-intervento
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Adversità di prime vita: SES infantile indicizzato dall'assistenza alimentare del governo
Lasso di tempo: pre-intervento
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SES infantile valutato tramite National Comorbidity Survey: Adolescents Articolo che valuta l'assistenza alimentare del governo
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pre-intervento
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Adversità della prima infanzia: violenza domestica
Lasso di tempo: pre-intervento
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Le avversità della prima infanzia valutate tramite indagine sulle esperienze infantili avverse (usando una sottoscala di violenza domestica a 5 elementi, che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di violenza domestica)
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pre-intervento
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Cambiamento nello stress psicosociale globale: ansia
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Valutata di persona tramite ansia da Promis, una scala di 4 elementi con punteggi grezzi che vanno da 4-20 e convertiti in punteggi T, con punteggi T di 50 (deviazione standard = 10) che rappresentano la media per la popolazione generale degli Stati Uniti e punteggi T più elevati che indicano un'ansia più elevata
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento nello stress psicosociale globale: sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Valutata di persona tramite depressione Promis, una scala di 4 elementi con punteggi grezzi che vanno da 4-20 e convertiti in punteggi T, con punteggi T di 50 (deviazione standard = 10) che rappresentano la media per la popolazione generale degli Stati Uniti e punteggi T più alti che indicano sintomi depressivi più elevati
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento nello stress psicosociale globale: isolamento sociale
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Valutato di persona tramite isolamento sociale Promis, una scala di 14 elementi con punteggi grezzi compresi tra 14 e 70 e convertiti in punteggi T, con punteggi T di 50 (deviazione standard = 10) che rappresentano la media per la popolazione generale degli Stati Uniti e i punteggi T più elevati che indicano un maggiore isolamento sociale
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento nello stress psicosociale globale: stress percepito
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Valutato di persona tramite scala di stress percepita (una scala di 10 elementi che va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato)
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento nello stress psicosociale globale: sintomi del trauma
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Valutato di persona tramite l'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i civili (PCL-C), una scala di 17 elementi che va da 17-85, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di trauma e punteggi di 30 o più indicano sintomi PTSD almeno moderatamente gravi
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento nello stress psicosociale globale: depersonalizzazione
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Valutato di persona tramite la scala di depersonalizzazione di Cambridge (una scala di 29 elementi che va da 0-116, valutando la frequenza e la durata dei sintomi di depersonalizzazione, con punteggi più alti che indicano una maggiore depersonalizzazione)
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Valutato di persona tramite l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (forma corta a 6 elementi, che va da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un sonno peggiore)
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento nella resilienza psicosociale globale: soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Valutata di persona tramite soddisfazione della vita di Promis, una scala di 5 elementi con punteggi grezzi che vanno da 5-35 e convertiti in punteggi T, con punteggi T di 50 (deviazione standard = 10) che rappresentano la media per la popolazione generale degli Stati Uniti e punteggi T più elevati che indicano una soddisfazione di vita più elevata
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento nella resilienza psicosociale globale: effetto positivo
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Valutato di persona tramite un effetto positivo del Promis, una scala di 15 elementi con punteggi grezzi che vanno da 15-75 e convertiti in punteggi T, con punteggi T di 50 (deviazione standard = 10) che rappresentano la media per la popolazione generale degli Stati Uniti e punteggi T più elevati che indicano un affetto positivo più elevato
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento nella resilienza psicosociale globale: autoefficacia
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Valutato di persona tramite l'autoefficacia del Promis, una scala a 4 elementi con punteggi grezzi che vanno da 4-20 e convertiti in punteggi T, con punteggi T di 50 (deviazione standard = 10) che rappresentano la media per la popolazione generale degli Stati Uniti e i punteggi T più elevati che indicano un maggiore autoefficacia
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento nella consapevolezza globale
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Forma del questionario con la consapevolezza di cinque sfaccettature (una scala di 24 elementi che include cinque sottoscale: osservazione, descrizione, agendo con consapevolezza, non reattività e non giudizio, con punteggi medi che vanno da 1-5 e punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza)
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento nell'evitamento globale degli esperienziali
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Accettazione e azione questionario-II (una scala a 7 elementi che va da 7-49, con punteggi più alti che indicano un maggiore evitamento esperienziale)
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento della tolleranza globale di angoscia
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Scala di tolleranza all'angoscia (una scala di 15 elementi che va da 1-5, con punteggi più alti che indicano una maggiore tolleranza al disagio)
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Cambiamento nell'auto-compassione globale
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Scala di auto-compassione (una scala di 25 elementi che va da 1-5, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-compassione)
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Modifica dalla valutazione del laboratorio pre-intervento alla valutazione del laboratorio post-intervento (una media di 4 settimane) e valutazione di laboratorio di follow-up di un mese (una media di 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21030189
- K01AT011232 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutta la condivisione dei dati seguirà le linee guida NIH e Pitt IRB.
Per ottenere l'accesso all'IPD che è alla base dei risultati di una pubblicazione, chiunque non faccia parte della ricerca originale invierà un modulo di richiesta di analisi dei dati, che richiede una descrizione delle ipotesi, i dati specifici richiesti e le informazioni del ricercatore.
L'investigatore deve completare il Pitt Certification Program in Research Practice Fundamentals o un programma comparabile.
Dopo l'approvazione, verranno forniti un set di dati e un codebook anonimizzati.
Anche gli investigatori esterni a Pitt devono completare un Accordo sull'uso e la riservatezza dei dati.
Questa lettera di accordo firmata afferma che lo sperimentatore (1) citerà il set di dati dello studio originale e la fonte di finanziamento in tutte le presentazioni e pubblicazioni e (2) non condividerà questi dati e materiali di studio con altri.
I partecipanti saranno messi a conoscenza del potenziale per la condivisione di dati anonimi con investigatori esterni su documenti di consenso informato.
Periodo di condivisione IPD
Su richiesta, i dati raccolti per questo studio saranno resi disponibili anche ad altri ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati primari.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Modulo di richiesta di analisi dei dati; completamento del programma di certificazione dell'Università di Pittsburgh in Fondamenti di pratica di ricerca o un programma di formazione comparabile presso la propria istituzione; Accordo sull'uso e la riservatezza dei dati per gli investigatori al di fuori dell'Università di Pittsburgh
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .