Mindfulnessin etäkoulutus varhaisen elämän vastoinkäymisten jälkeen (ReMind)
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Emily Lindsay, University of Pittsburgh
Älypuhelimeen perustuva mindfulness-koulutus varhaisten elämän vastoinkäymisten jälkeen
Tässä tutkimuksessa testataan älypuhelinpohjaisten mindfulness- ja selviytymistoimenpiteiden toteuttamiskelpoisuutta otokselle nouseville/nuorille aikuisille, joilla on ollut varhaiselämän vastoinkäymisiä (ELA).
80 osallistujaa, joilla on ELA-historia, määrätään satunnaisesti suorittamaan kahden viikon mindfulness-harjoitusinterventio tai vastaava selviytymiskontrolliinterventio. Molemmat sisältävät 14 perustavaa audio-opastettua oppituntia ja harjoituskehotteita satunnaisesti 3 kertaa päivässä.
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeisissä ja kuukauden seurantalaboratorioissa osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja antavat verinäytteitä tulehduksen merkkiaineiden arvioimiseksi.
Arkielämän subjektiivista ja fysiologista stressiä arvioivia tietoja kerätään intervention aikana sekä viikolta ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden kuluttua interventiosta.
Passiivisia anturitietoja kerätään jatkuvasti osallistujien älypuhelimista ja puettavista laitteista, jotta voidaan kehittää tutkivia malleja, jotka arvioivat ja ennustavat päivittäisen elämän stressiä.
Tietojen avulla arvioidaan interventioiden ja arviointien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ELA-näytteessä, testataan mindfulness-harjoittelun vaikutuksia päivittäisen elämän stressiin ja tulehduksen markkereita ELA-näytteessä sekä kehitetään tutkivia koneoppimismalleja stressille passiivisten anturitietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily K Lindsay, PhD
- Puhelinnumero: 724-361-3157
- Sähköposti: emily.lindsay@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily K Lindsay, PhD
- Puhelinnumero: 724-361-3157
- Sähköposti: emily.lindsay@pitt.edu
-
Päätutkija:
- Emily K Lindsay, PhD
-
Alatutkija:
- Anna L Marsland, PhD
-
Alatutkija:
- Carissa A Low, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-29 vuotta
- englantia puhuva
- Kohtalaisen tai vaikean fyysisen, henkisen tai seksuaalisen hyväksikäytön historia lapsuudessa
- Dataa tukeva Android- tai iOS-älypuhelin
- Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen fyysisen sairauden (esim. syöpä, HIV, sydänsairaus, diabetes, verenvuotohäiriö) itse ilmoittama diagnoosi
- Itse ilmoittama diagnoosi kroonisesta mielenterveyshäiriöstä (esim. skitsofrenia, persoonallisuushäiriö tai psykoottinen sairaus), vakava neurologinen häiriö tai itsemurha-ajatukset tai -toiveet lähtötilanteessa
- Päihteiden käytön häiriö
- Lääkkeiden käyttö, joka häiritsee HPA-akselin aktiivisuutta (esim. kortikosteroidit), autonomista aktiivisuutta (esim. verenpainetta alentava lääkitys), tulehdusaktiivisuutta (esim. kolesterolilääkkeet) tai veren hyytymistä
- Nykyinen antibiootti-, virus- tai antimikrobinen hoito
- Vuorotyöntekijät
- Raskaus
- Säännöllinen järjestelmällinen mielen ja kehon harjoitus (> 2 kertaa viikossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
Mindfulness-interventio, joka sisältää 14 perustavaa audio-opastettua oppituntia sekä päivittäisiä lyhyitä harjoitusohjeita.
Oppitunnit harjoittelevat meditaatiotekniikoita kolmeen mindfulness-taitoon: keskittymiseen, aistien selkeyteen ja tyyneyteen.
Kolme kertaa päivässä toimitettavat harjoitusohjeet perustuvat kullakin oppitunnilla koulutettuihin taitoihin.
|
Mindfulness-interventio sisältää 14 päivittäistä 20 minuutin äänituntia sekä lyhyitä päivittäisiä harjoitusohjeita.
Oppitunnit kouluttavat erityisiä meditaatiotekniikoita didaktisen selityksen ja ohjatun harjoituksen avulla.
Unified Mindfulness -järjestelmään perustuvat oppitunnit harjoittelevat kolmea mindfulness-taitoa: keskittymistä, aistien selkeyttä ja rauhallisuutta.
Keskittyminen, vakaan huomion tila aiottuun kohteeseen, antaa osallistujille mahdollisuuden seurata tämänhetkisiä fyysisiä ja emotionaalisia kehon kokemuksia.
Sensorinen selkeys, hetkellisten kokemusten seuranta, sisältää hienovaraisten tuntemusten havaitsemisen ja erilaisten kokemusten erottamisen.
Tasapainoa, hyväksyvää asennetta hetkellisiä kokemuksia kohtaan, harjoitetaan kolmen strategian avulla: (a) kehon rentoutuminen, (b) henkinen vastaanotto ja (c) lempeä äänensävy.
Harjoituskehotteet perustuvat kullakin oppitunnilla koulutettuihin taitoihin, ja ne rohkaisevat osallistujia harjoittelemaan lyhyitä tietoisuuden hetkiä, mindfulnessia päivittäisten tehtävien aikana tai muodollista meditaatiota.
|
|
Active Comparator: Selviytyminen
Selviytymisinterventio, joka sisältää 14 perustavaa ääniohjattua oppituntia sekä päivittäisiä lyhyitä harjoitusohjeita.
Oppitunnit harjoittavat tekniikoita kolmeen selviytymistaidoon: reflektointi, uudelleenarviointi ja ongelmanratkaisu.
Kolme kertaa päivässä toimitettavat harjoitusohjeet perustuvat kullakin oppitunnilla koulutettuihin taitoihin.
|
Selviytymisinterventio sisältää 14 päivittäistä 20 minuutin äänituntia sekä lyhyet päivittäiset harjoitusohjeet.
Oppitunnit kouluttavat erityisiä selviytymistekniikoita didaktisen selityksen ja ohjatun harjoituksen avulla.
Oppitunnit harjoittelevat selviytymistaitoja (reflektiota, uudelleenarviointia ja ongelmanratkaisua) rohkaisematta keskittymään nykyiseen kokemukseen tai hyväksymään sitä (eli mindfulness-taitoja).
Osallistujia neuvotaan: (1) pohtimaan ja antamaan mielensä ajautua, (2) muotoilemaan tai arvioimaan uudelleen menneitä ja odotettuja tapahtumia ja (3) analysoimaan ja ratkaisemaan henkilökohtaisia ongelmia.
Harjoituskehotteet perustuvat kullakin oppitunnilla koulutettuihin taitoihin, ja ne rohkaisevat osallistujia pitämään lyhyitä pohdintatakoja tai harjoittelemaan uudelleenarviointi- tai ongelmanratkaisutaitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: arvioitu ennakkoilmoittautuminen
|
Rekrytointikriteeri: > 10 % seulotuista ihmisistä on kelvollisia ja yli 60 % kelvollisista ilmoittautuu
|
arvioitu ennakkoilmoittautuminen
|
|
Säilytyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: arvioitiin koko 8 viikon tutkimusjakson aikana
|
Säilytyksen vertailuarvo: >80 %:n säilyttäminen interventiolla ja >75 %:n säilyttäminen seurannan kautta
|
arvioitiin koko 8 viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Kiinnittymisen toteutettavuus
Aikaikkuna: arvioitiin koko 8 viikon tutkimusjakson aikana
|
Sitoutumisen vertailuarvo: keskimäärin yli 85 % interventiotunneista, > 60 % harjoituskehotuksista, > 75 % ambulatorisista arvioinneista ja mobiilisensorin tiedot > 75 % päivistä
|
arvioitiin koko 8 viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Turvallisen toteutuksen toteutettavuus: Hoidon aiheuttamien mielenterveysoireiden lisääntyminen
Aikaikkuna: arvioitiin koko 8 viikon tutkimusjakson aikana
|
Turvallisuusvertailu: <10 % osallistujista, joilla on huomattavaa (> 2SD) lisääntymistä ahdistuneisuus-, trauma- tai masennusoireissa (käyttäen PROMIS-ahdistus- ja masennusasteikkoja ja posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan siviiliasteikkoa, joka on kuvattu alla muissa tuloksissa) yhdistettynä hoidon aloittamiseen. oireiden määrä
|
arvioitiin koko 8 viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Hyväksyttävyys: Hoidon odotukset
Aikaikkuna: arvioitu intervention jälkeinen (keskimäärin 4 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Interventioiden hyväksyttävyys, vertailuarvo yli 80 % osallistujista antoi positiivisen arvion hoito-odotuksista (> 3 6-kohdan uskottavuus/odotukset-kyselyssä)
|
arvioitu intervention jälkeinen (keskimäärin 4 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä Subjektiivinen stressi: Tilan koettu stressi
Aikaikkuna: stressin muutos arvioituna 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Tilan koettu stressi arvioidaan neljä kertaa päivässä ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla
|
stressin muutos arvioituna 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä Subjektiivinen stressi: Päivittäinen koettu stressi
Aikaikkuna: stressin muutos arvioituna 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Päivittäinen koettu stressi mitataan päivittäin päivän päätteeksi päiväkirjan avulla
|
stressin muutos arvioituna 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä Subjektiivinen stressi: Stressitapahtumat viimeisen 2,5 tunnin aikana
Aikaikkuna: stressin muutos arvioituna 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Stressitapahtumat arvioidaan neljä kertaa päivässä Ecological Momentary Assessmentin (EMA) avulla
|
stressin muutos arvioituna 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä Subjektiivinen stressi: Päivittäiset stressitapahtumat
Aikaikkuna: stressin muutos arvioituna 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Päivittäiset stressitapahtumat arvioidaan päivittäin päivän päätteeksi päiväkirjan avulla
|
stressin muutos arvioituna 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
|
Päivittäisen elämän fysiologisen stressireaktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: HR-reaktiivisuuden muutos arvioitu 1 viikon ajan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Syke (HR) mitataan jatkuvasti ja analysoidaan vastauksena EMA:n kautta arvioituun päivittäiseen stressiin
|
HR-reaktiivisuuden muutos arvioitu 1 viikon ajan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
|
Muutos kiertävissä tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Verenkierrossa oleva IL-6 mitattuna kuivatun veripisteen (DBS) avulla
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä elämässä Positiivinen vaikutus: Tila
Aikaikkuna: vaikutuksen muutos arvioitiin viikon ajan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Tilan positiivinen vaikutus arvioidaan neljä kertaa päivässä ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kautta
|
vaikutuksen muutos arvioitiin viikon ajan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä Positiivinen vaikutus: päivittäin
Aikaikkuna: vaikutuksen muutos arvioitiin viikon ajan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Päivittäinen positiivinen vaikutus (koostumus 9 positiivisesta vaikutuksesta kolmella ala-asteikolla: onnellisuus (iloinen, iloinen ja iloinen), rauhallinen (rauhallinen, levollinen ja rento) ja elinvoima (eloisa, täynnä piristystä ja energinen) ) arvioidaan päivittäin päivän päätteeksi päiväkirjan avulla
|
vaikutuksen muutos arvioitiin viikon ajan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä Negatiivinen vaikutus: Tila
Aikaikkuna: vaikutuksen muutos arvioitiin viikon ajan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Tilan negatiivinen vaikutus arvioidaan neljä kertaa päivässä ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kautta
|
vaikutuksen muutos arvioitiin viikon ajan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä Negatiivinen vaikutus: päivittäin
Aikaikkuna: vaikutuksen muutos arvioitiin viikon ajan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Päivittäinen negatiivinen vaikutus (koostumus 9 negatiivisesta vaikutuksesta kolmella ala-asteikolla: ahdistus (reunassa, hermostunut ja jännittynyt), masennus (surullinen, masentunut ja onneton) ja vihamielisyys (vihamielinen, katkera ja vihainen)) arvioidaan päivittäin loppuun asti. -päivän päiväkirja
|
vaikutuksen muutos arvioitiin viikon ajan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
|
Muutos päivittäisessä sosiaalisessa vuorovaikutuksessa: Vuorovaikutus viimeisen 2,5 tunnin aikana
Aikaikkuna: muutos yhteisvaikutuksissa arvioituna 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Sosiaalinen vuorovaikutus arvioidaan neljä kertaa päivässä Ecological Momentary Assessment (EMA) -arvioinnin avulla
|
muutos yhteisvaikutuksissa arvioituna 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä Sosiaalinen vuorovaikutus: päivittäin
Aikaikkuna: muutos yhteisvaikutuksissa arvioituna 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Sosiaalista vuorovaikutusta arvioidaan päivittäin päivän päätteeksi päiväkirjan avulla
|
muutos yhteisvaikutuksissa arvioituna 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä Mindfulness: tietoisuus
Aikaikkuna: mindfulnessin muutos arvioitu 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Tietoisuutta mitataan päivän päätteeksi päiväkirjalla 3-asteikolla ("Tänään kiinnitin huomiota siihen, mitä tein nykyhetkellä" / "Tänään huomasin kehon tuntemuksia tulevan ja menevän" / "Tänään huomasin miellyttäviä ja epämiellyttäviä ajatuksia ja tunteita")
|
mindfulnessin muutos arvioitu 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä Mindfulness: hyväksyminen
Aikaikkuna: mindfulnessin muutos arvioitu 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Tietoinen hyväksyntä mitataan päivän lopun päiväkirjalla 2-asteikolla ("Tänään pystyin astumaan taaksepäin ja olemaan tietoinen ahdistavista ajatuksista, tunteista ja tuntemuksista ilman, että ne valtasivat minua" / Tänään, en haluan tuntea niin kuin minä tunsin")
|
mindfulnessin muutos arvioitu 1 viikon ajan kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta (keskimäärin 7 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivisen anturin jännitysmallit
Aikaikkuna: kerätään jatkuvasti 8 viikon ajan
|
Älypuhelimien passiiviset anturitiedot (sijainti, toiminta, näytön tila, akku, sää, aikavyöhyke, viestintä) ja puettavat laitteet (syke, aktiivisuus, uni) yhdistettynä kehittämään koneoppimismalleja, jotka ennustavat tilan stressiä
|
kerätään jatkuvasti 8 viikon ajan
|
|
Tilan stressin muutos interventiokäytännön seurauksena
Aikaikkuna: muutos ennen harjoittelua harjoituksen jälkeiseen vaiheeseen kahden viikon interventiojakson aikana
|
Interventioharjoittelun jälkeinen tilastressi, jota käytetään arvioimaan korkean stressin hetkinä suoritetun harjoituksen välitöntä hyötyä
|
muutos ennen harjoittelua harjoituksen jälkeiseen vaiheeseen kahden viikon interventiojakson aikana
|
|
Päivittäinen stressi interventioharjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: päivittäinen stressi kahden viikon interventiojakson aikana
|
Päivän loppustressi päivinä interventioharjoittelulla, jota käytetään korkean stressin hetkinä suoritetun harjoituksen päivätason hyödyn arvioimiseen
|
päivittäinen stressi kahden viikon interventiojakson aikana
|
|
Varhaiselämän vastoinkäymiset: Lapsuuden trauma
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Arvioitu Childhood Trauma Questionnaire -kyselylomakkeella (28 pisteen asteikko, jossa on 5 alaasteikkoa - fyysinen, seksuaalinen ja henkinen pahoinpitely sekä fyysinen ja emotionaalinen laiminlyönti - korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lapsuuden traumaa)
|
ennen interventiota
|
|
Varhaiselämän vastoinkäymiset: Emotionaalinen laiminlyönti
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Varhaiselämän vastoinkäymiset arvioitiin Childhood Experiences of Care and Abuse Inventory (16 kohdan asteikko, jossa viitataan äiti- ja isälukuihin, keskityttiin 8 kohdan emotionaalisen laiminlyönnin ala-asteikkoon, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalista laiminlyöntiä)
|
ennen interventiota
|
|
Early Life Adversity: Lapsuuden SES vanhempien koulutuksen indeksoima
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Lapsuuden SES arvioitu vanhempien koulutustason perusteella (vaihtelee alle lukion koulutuksesta tohtorin tutkintoon)
|
ennen interventiota
|
|
Early Life Adversity: Childhood SES indeksoitu valtion apu
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Lapsuuden SES arvioitu National Comorbidity Survey -tutkimuksen kautta: Nuorten kohde, joka arvioi valtion ruoka-apua
|
ennen interventiota
|
|
Varhaiselämän vastoinkäymiset: perheväkivalta
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Early Life Adversity arvioitiin haitallisten lapsuuden kokemuksien tutkimuksella (5-kohtainen perheväkivallan alaasteikko, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa perheväkivaltaa)
|
ennen interventiota
|
|
Muutos kiertävissä tulehduksellisissa biomarkkereissa: CRP
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Kiertävä CRP mitataan kuivatun veripisteen (DBS) avulla [arviointiin tarvitaan lisärahoitusta]
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos kiertävissä tulehduksellisissa biomarkkereissa: TNF
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Verenkierron TNF mitataan kuivatun veripisteen (DBS) avulla [arviointiin tarvitaan lisärahoitusta]
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos kiertävissä tulehduksellisissa biomarkkereissa: IL-8
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Kiertävä IL-8 mitataan kuivatun veripisteen (DBS) avulla [arviointiin tarvitaan lisärahoitusta]
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos kiertävissä tulehduksellisissa biomarkkereissa: IL-10
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Kiertävä IL-10 mitattu kuivatun veripisteen (DBS) avulla [arviointiin tarvitaan lisärahoitusta]
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos globaalissa psykososiaalisessa stressissä: ahdistus
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Arvioitu PROMIS Ahdistuneisuuden avulla (4-osainen asteikko, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos globaalissa psykososiaalisessa stressissä: masennuksen oireet
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Arvioitu PROMIS Depression -asteikolla (4-osainen asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos globaalissa psykososiaalisessa stressissä: sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Arvioitu PROMIS Social Isolationin avulla (14 kohdan asteikko, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista eristäytymistä)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos globaalissa psykososiaalisessa stressissä: havaittu stressi
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Arvioitu koetun stressin asteikolla (10 kohdan asteikko, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos globaalissa psykososiaalisessa stressissä: trauman oireet
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Arvioitu posttraumaattisen stressihäiriön siviilitarkistuslistalla (17 kohdan asteikko, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa traumatasoa)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos globaalissa psykososiaalisessa stressissä: depersonalisaatio
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Arvioitu Cambridgen depersonalisaatioasteikolla (29-osainen asteikko, joka arvioi depersonalisaatio-oireiden esiintymistiheyttä ja kestoa, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa depersonalisaatiota)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksin avulla (6 kohtaa lyhyt muoto, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unta)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos globaalissa psykososiaalisessa sietokyvyssä: elämätyytyväisyys
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Arvioitu PROMIS Life Satisfaction -asteikolla (5-osainen asteikko, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos globaalissa psykososiaalisessa sietokyvyssä: positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Arvioitu PROMIS Positive Affect -asteikolla (15 kohdan asteikko, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos globaalissa psykososiaalisessa sietokyvyssä: Itsetehokkuus
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Arvioitu PROMIS Self-efficacyn avulla (4-osainen asteikko, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämän itsetehokkuutta)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos globaalissa mindfulnessissa
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake (24 pisteen asteikko, jossa tarkkaileva, kuvaileva, tietoinen toimiminen, reagoimattomuus ja tuomitsemattomuus, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietoisuutta)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos globaalissa kokemuksellisessa välttämisessä
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (7-osainen asteikko, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokemuksellista välttämistä)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos globaalissa hätäsietokyvyssä
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Hätätoleranssiasteikko (15 kohdan asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat pienempää hätäsietokykyä)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Muutos globaalissa itsetunnossa
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Self-Compassion Scale (25 kohdan asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemyötätuntoa)
|
muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (keskimäärin 4 viikkoa) ja kuukauden seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21030189
- K01AT011232 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikessa tiedon jakamisessa noudatetaan NIH:n ja Pitt IRB:n ohjeita.
Saadakseen pääsyn julkaisun tulosten taustalla olevaan IPD:hen jokainen, joka ei ole mukana alkuperäisessä tutkimuksessa, lähettää data-analyysipyyntölomakkeen, joka vaatii kuvaus hypoteeseista, pyydetyt erityiset tiedot ja tutkijan tiedot.
Tutkijan on suoritettava Pitt Certification Program in Research Practice Fundamentals tai vastaava ohjelma.
Hyväksymisen jälkeen toimitetaan tunnistamaton tietojoukko ja koodikirja.
Pittin ulkopuolisten tutkijoiden on myös täytettävä tietojen käyttö- ja luottamuksellisuussopimus.
Tässä allekirjoitetussa sopimuskirjeessä todetaan, että tutkija (1) mainitsee alkuperäisen tutkimusaineiston ja rahoituslähteen kaikissa esityksissä ja julkaisuissa ja (2) ei jaa näitä tietoja ja tutkimusmateriaaleja muiden kanssa.
Osallistujille tiedotetaan mahdollisuudesta jakaa tunnistamattomia tietoja ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tietoon perustuvissa suostumusasiakirjoissa.
IPD-jaon aikakehys
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot toimitetaan pyynnöstä myös muiden tutkijoiden käyttöön ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen analysointipyyntölomake; Pittsburghin yliopiston Research Practice Fundamentals -sertifiointiohjelman tai vastaavan koulutusohjelman suorittaminen omassa oppilaitoksessaan; Datan käyttö- ja luottamuksellisuussopimus Pittsburghin yliopiston ulkopuolisille tutkijoille
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .