- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516108
Fjernmindfulnesstræning efter modgang i det tidlige liv (ReMind)
10. juni 2024 opdateret af: Emily Lindsay, University of Pittsburgh
Smartphone-baseret Mindfulness-træning for sundhed efter modgang i det tidlige liv
Denne undersøgelse vil teste muligheden for at levere smartphone-baserede mindfulness- og mestringsinterventioner til en prøve af nye/unge voksne med en historie med modgang i tidligt liv (ELA).
80 deltagere med en historie med ELA vil blive tilfældigt tildelt til at gennemføre en to-ugers mindfulness træningsintervention eller matchet coping control intervention, begge involverer 14 grundlæggende audio-guidede lektioner og øvelsesprompter leveret tilfældigt 3 gange dagligt.
Ved baseline, post-intervention og en måneds opfølgning i laboratorievurderinger vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og give blodprøver til vurdering af markører for inflammation.
Data, der vurderer subjektiv og fysiologisk stress i dagligdagen, vil blive indsamlet under interventionen og i en uge før, umiddelbart efter og en måned efter interventionen.
Passive sensordata vil løbende blive indsamlet fra deltagernes smartphones og bærbare enheder for at udvikle undersøgende modeller, der estimerer og forudsiger stress i hverdagen.
Data vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af interventioner og vurderinger i en ELA-prøve, teste effekter af mindfulness-træning på stress i hverdagen og markører for inflammation i en ELA-prøve og udvikle undersøgende maskinlæringsmodeller for stress fra passive sensordata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 29 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-29 år
- engelsktalende
- Historie om moderat til alvorlig fysisk, følelsesmæssig eller seksuel overgreb i barndommen
- Dataaktiveret Android- eller iOS-smartphone
- Kan opfylde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret diagnose af kronisk fysisk sygdom (f.eks. kræft, HIV, hjertesygdomme, diabetes, blødningsforstyrrelser)
- Selvrapporteret diagnose af kronisk psykisk lidelse (f.eks. skizofreni, personlighedsforstyrrelse eller psykotisk sygdom), alvorlig neurologisk lidelse eller selvmordstanker eller -ønsker ved baseline
- Stofbrugsforstyrrelse
- Medicinbrug, der interfererer med HPA-akseaktivitet (f.eks. kortikosteroider), autonom aktivitet (f.eks. antihypertensiv medicin), inflammatorisk aktivitet (f.eks. kolesterolmedicin) eller blodpropper
- Nuværende antibiotisk, antiviral eller antimikrobiel behandling
- Skifteholdsarbejdere
- Graviditet
- Regelmæssig systematisk sind-krop træning (>2 gange om ugen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness
Mindfulness-intervention, der involverer 14 grundlæggende audio-guidede lektioner plus daglige korte øvelser.
Lektionerne træner meditationsteknikker til 3 mindfulness-færdigheder: koncentration, sansemæssig klarhed og ro.
Øvelsesanvisninger leveret 3 gange dagligt bygger på de færdigheder, der trænes i hver lektion.
|
Mindfulness-interventionen inkluderer 14 daglige 20-minutters lydlektioner plus korte daglige øvelsesprompter.
Lektioner træner specifikke meditationsteknikker gennem didaktisk forklaring og guidet praksis.
Baseret på Unified Mindfulness-systemet træner lektionerne 3 mindfulness-færdigheder: koncentration, sensorisk klarhed og ro.
Koncentration, en tilstand af stabil opmærksomhed på det tilsigtede mål, gør det muligt for deltagerne at overvåge nuværende fysiske og følelsesmæssige kropsoplevelser.
Sanseklarhed, overvågning af øjeblikkelige oplevelser, involverer at detektere subtile fornemmelser og skelne mellem forskellige oplevelser.
Ligevægt, en holdning af accept til øjeblikkelige oplevelser, trænes gennem 3 strategier: (a) kropsafspænding, (b) mental velkomst og (c) en blid tone i stemmen.
Øvelser bygger på de færdigheder, der trænes i hver lektion, og opmuntrer deltagerne til at øve korte øjeblikke med mindful bevidsthed, mindfulness, mens de udfører daglige opgaver, eller formel meditation.
|
Aktiv komparator: Mestring
Mestringsintervention, der involverer 14 grundlæggende audio-guidede lektioner plus daglige korte øvelsesprompter.
Lektionerne træner teknikker til 3 mestringsfærdigheder: refleksion, revurdering og problemløsning.
Øvelsesanvisninger leveret 3 gange dagligt bygger på de færdigheder, der trænes i hver lektion.
|
Coping-interventionen inkluderer 14 daglige 20-minutters lydlektioner plus korte daglige øvelsesprompter.
Lektioner træner specifikke mestringsteknikker gennem didaktisk forklaring og guidet praksis.
Lektioner træner mestringsfærdigheder (refleksion, revurdering og problemløsning) uden at tilskynde til fokus på eller accept af nuværende erfaringer (dvs. mindfulness-færdigheder).
Deltagerne instrueres i: (1) at reflektere og lade deres sind drive, (2) omformulere eller revurdere tidligere og forventede begivenheder og (3) analysere og løse personlige problemer.
Praksisopfordringer bygger på de færdigheder, der trænes i hver lektion, og opmuntrer deltagerne til at holde korte refleksionspauser eller til at øve genvurdering eller problemløsningsfærdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: vurderet førtilmelding
|
Rekrutteringsbenchmark: >10 % af de screenede vil være kvalificerede, og >60 % af de berettigede vil tilmelde sig
|
vurderet førtilmelding
|
Mulighed for fastholdelse
Tidsramme: vurderet over hele 8-ugers studieperiode
|
Retention benchmark: >80 % retention gennem intervention og >75 % retention gennem opfølgning
|
vurderet over hele 8-ugers studieperiode
|
Mulighed for overholdelse
Tidsramme: vurderet over hele 8-ugers studieperiode
|
Overholdelsesbenchmark: gennemsnitlig fuldførelse af >85 % af interventionslektioner, >60 % af øvelsesanmodninger, >75 % af ambulante vurderinger og mobile sensordata på >75 % af dagene
|
vurderet over hele 8-ugers studieperiode
|
Mulighed for sikker implementering: Forekomst af behandlingsfremkaldte stigninger i mentale helbredssymptomer
Tidsramme: vurderet over hele 8-ugers studieperiode
|
Sikkerhedsbenchmark: <10 % af deltagerne, der viser betydelige (>2SD) stigninger i angst, traumer eller depressive symptomer (ved brug af PROMIS angst- og depressionsskalaer og posttraumatisk stresssyndrom Checkliste-Civil skala beskrevet i andre resultater nedenfor) kombineret for at skabe behandlingsfremkaldende symptomrate
|
vurderet over hele 8-ugers studieperiode
|
Acceptabilitet: Behandlingsforventninger
Tidsramme: vurderet efter intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Acceptabilitet af interventioner, med benchmark på >80 % af deltagerne, der giver positive vurderinger af behandlingsforventninger (>3 på 6-punkts troværdigheds-/forventningsspørgeskema)
|
vurderet efter intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i dagligdagen Subjektiv stress: Tilstandsopfattet stress
Tidsramme: ændring i stress vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Tilstandsopfattet stress vurderet fire gange dagligt via Ecological Momentary Assessment (EMA)
|
ændring i stress vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Ændring i dagligdagen Subjektiv stress: Daglig opfattet stress
Tidsramme: ændring i stress vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Daglig opfattet stress vurderet dagligt via slutningen af dagen dagbog
|
ændring i stress vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Ændring i dagligdagen Subjektiv stress: Stressbegivenheder inden for de seneste 2,5 timer
Tidsramme: ændring i stress vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Stresshændelser vurderet fire gange dagligt via Ecological Momentary Assessment (EMA)
|
ændring i stress vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Ændring i dagligdagen Subjektiv stress: Daglige stressbegivenheder
Tidsramme: ændring i stress vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Daglige stressbegivenheder vurderet dagligt via slutningen af dagen dagbog
|
ændring i stress vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Ændring i dagligdagen Fysiologisk stressreaktivitet
Tidsramme: ændring i HR-reaktivitet vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Hjertefrekvens (HR) målt kontinuerligt og analyseret som reaktion på dagligdags stress vurderet via EMA
|
ændring i HR-reaktivitet vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Ændring i cirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Cirkulerende IL-6 vurderet via tørret blodplet (DBS)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i dagligdagen Positiv påvirkning: tilstand
Tidsramme: ændring i affekt vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Status positiv påvirkning vurderet fire gange dagligt via Ecological Momentary Assessment (EMA)
|
ændring i affekt vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Ændring i dagligdagen Positiv påvirkning: Daglig
Tidsramme: ændring i affekt vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Daglig positiv påvirkning (sammensat af 9 positive påvirkningspunkter på tværs af 3 underskalaer: lykke (glad, glad og munter), rolig (rolig, afslappet og afslappet) og energi (livlig, fuld af pep og energisk) ) vurderet dagligt via slutningen af dagen dagbog
|
ændring i affekt vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Ændring i dagligdagen Negativ påvirkning: tilstand
Tidsramme: ændring i affekt vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Tilstandsnegativ påvirkning vurderet fire gange dagligt via Ecological Momentary Assessment (EMA)
|
ændring i affekt vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Ændring i dagligdagen Negativ påvirkning: Daglig
Tidsramme: ændring i affekt vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Daglig negativ påvirkning (sammensat af 9 negative påvirkningspunkter på tværs af 3 underskalaer: angst (på kanten, nervøs og anspændt), depression (trist, deprimeret og ulykkelig) og fjendtlighed (fjendtlig, vred og vred)) vurderet dagligt via slut -dagbog
|
ændring i affekt vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Ændring i hverdagens sociale interaktioner: Interaktioner inden for de seneste 2,5 timer
Tidsramme: ændring i interaktioner vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Sociale interaktioner vurderet fire gange dagligt via Ecological Momentary Assessment (EMA)
|
ændring i interaktioner vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Ændring i dagligdagen Sociale interaktioner: Daglig
Tidsramme: ændring i interaktioner vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Sociale interaktioner vurderet dagligt via slutningen af dagen dagbog
|
ændring i interaktioner vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Ændring i dagligdagen Mindfulness: Bevidsthed
Tidsramme: ændring i mindfulness vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Mindful bevidsthed vurderet via slutningen af dagen dagbog ved hjælp af 3-punkts skala ("I dag var jeg opmærksom på, hvad jeg lavede i øjeblikket" / "I dag har jeg bemærket kropsfornemmelser komme og gå" / "I dag har jeg bemærket behagelige og ubehagelige tanker og følelser")
|
ændring i mindfulness vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Ændring i dagligdagen Mindfulness: Accept
Tidsramme: ændring i mindfulness vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Mindful accept vurderet via slutningen af dagen dagbog ved hjælp af 2-punkts skala ("I dag var jeg i stand til at træde tilbage og være opmærksom på bekymrende tanker, følelser og fornemmelser uden at blive overtaget af dem" / I dag gjorde jeg ikke vil føle, som jeg havde det")
|
ændring i mindfulness vurderet i 1 uge på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 7 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Passive sensor stress modeller
Tidsramme: indsamles kontinuerligt i 8 uger
|
Passive sensordata fra smartphones (placering, aktivitet, skærmstatus, batteri, vejr, tidszone, kommunikation) og bærbare enheder (puls, aktivitet, søvn) kombineret for at udvikle maskinlæringsmodeller, der forudsiger tilstandsstress
|
indsamles kontinuerligt i 8 uger
|
Ændring i tilstandsstress efter interventionspraksis
Tidsramme: skifte fra før- til post-praksis over to ugers interventionsperiode
|
Angiv stress efter interventionspraksis, der bruges til at evaluere den umiddelbare fordel af praksis leveret ved høje stress-øjeblikke
|
skifte fra før- til post-praksis over to ugers interventionsperiode
|
Daglig stress efter interventionspraksis
Tidsramme: daglig stress over to ugers interventionsperiode
|
Stress ved slutningen af dagen på dage med interventionspraksis, der bruges til at evaluere fordelene ved praksis leveret i højstress-øjeblikke på dagsniveau
|
daglig stress over to ugers interventionsperiode
|
Modgang i det tidlige liv: Traumer i barndommen
Tidsramme: præ-intervention
|
Vurderet via Childhood Trauma Questionnaire (en 28-element skala med 5 underskalaer - fysisk, seksuelt og følelsesmæssigt misbrug og fysisk og følelsesmæssig omsorgssvigt - med højere score, der indikerer højere barndomstraumer)
|
præ-intervention
|
Modgang i det tidlige liv: Følelsesmæssig omsorgssvigt
Tidsramme: præ-intervention
|
Tidlig modgang vurderet via Childhood Experiences of Care and Abuse Inventory (16-item-skala med reference til mor og fader-figurer, fokuseret på 8-item emotionel omsorgssvigt, med højere score, der indikerer højere niveauer af følelsesmæssig omsorgssvigt)
|
præ-intervention
|
Early Life Adversity: Childhood SES indekseret efter forældrenes uddannelse
Tidsramme: præ-intervention
|
Barndom SES vurderet via forældrenes uddannelsesniveau (spænder fra mindre end gymnasieuddannelse til doktorgrad)
|
præ-intervention
|
Tidlig modgang i livet: SES-indekseret statsstøtte til barndom
Tidsramme: præ-intervention
|
Childhood SES vurderet via National Comorbidity Survey: Teenagere, der vurderer regeringens fødevarehjælp
|
præ-intervention
|
Modgang i det tidlige liv: Vold i hjemmet
Tidsramme: præ-intervention
|
Modgang i tidligt liv vurderet via undersøgelse af uønskede børneoplevelser (underskala for vold i hjemmet med 5 punkter, med højere score, der indikerer højere niveauer af vold i hjemmet)
|
præ-intervention
|
Ændring i cirkulerende inflammatoriske biomarkører: CRP
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Cirkulerende CRP vurderet via tørret blodplet (DBS) [yderligere finansiering er nødvendig for at vurdere]
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i cirkulerende inflammatoriske biomarkører: TNF
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Cirkulerende TNF vurderet via tørret blodplet (DBS) [yderligere finansiering nødvendig for at vurdere]
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i cirkulerende inflammatoriske biomarkører: IL-8
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Cirkulerende IL-8 vurderet via tørret blodplet (DBS) [yderligere finansiering nødvendig for at vurdere]
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i cirkulerende inflammatoriske biomarkører: IL-10
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Cirkulerende IL-10 vurderet via tørret blodplet (DBS) [yderligere finansiering nødvendig for at vurdere]
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i global psykosocial stress: Angst
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Vurderet via PROMIS Angst (en 4-punkts skala, med højere score, der indikerer højere angst)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i global psykosocial stress: depressive symptomer
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Vurderet via PROMIS Depression (en 4-trins skala med højere score, der indikerer højere depressive symptomer)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i global psykosocial stress: social isolation
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Vurderet via PROMIS Social isolation (en 14-element skala, med højere score, der indikerer højere social isolation)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i global psykosocial stress: Opfattet stress
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Vurderet via Perceived Stress Scale (en 10-elements skala, med højere score, der indikerer højere opfattet stress)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i global psykosocial stress: Traumesymptomer
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Vurderet via Posttraumatisk Stress Disorder Checklist-Civil (en 17-element skala, med højere score, der indikerer højere niveauer af traume)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i global psykosocial stress: Depersonalisering
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Vurderet via Cambridge Depersonalization Scale (en skala med 29 punkter, der vurderer hyppigheden og varigheden af depersonaliseringssymptomer, med højere score, der indikerer større depersonalisering)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Vurderet via Pittsburgh Sleep Quality Index (kort form på 6 punkter, med højere score, der indikerer dårligere søvn)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i Global Psykosocial Resiliens: Livstilfredshed
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Vurderet via PROMIS Life Satisfaction (en 5-emne skala, med højere score, der indikerer højere livstilfredshed)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i global psykosocial modstandskraft: positiv påvirkning
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Vurderet via PROMIS Positive Affect (en 15-element skala, med højere score, der indikerer højere positiv effekt)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i Global Psykosocial Resiliens: Selveffektivitet
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Vurderet via PROMIS Self-efficacy (en 4-trins skala, med højere score, der indikerer højere selv-effektivitet)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i Global Mindfulness
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema-kort formular (en 24-punkts skala med observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-reaktivitet og ikke-dømmende subskalaer, med højere score, der indikerer højere opmærksomhed)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i global oplevelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (en 7-element skala, med højere score, der indikerer højere erfaringsmæssig undgåelse)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i den globale nødstolerance
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Nødstoleranceskala (en 15-elementskala, med højere score, der indikerer lavere nødstolerance)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring i global selvmedfølelse
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Self-Compassion Scale (en skala med 25 elementer, med højere score, der indikerer højere selvmedfølelse)
|
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21030189
- K01AT011232 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al datadeling vil følge NIH og Pitt IRB retningslinjer.
For at få adgang til IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil enhver, der ikke er en del af den oprindelige forskning, indsende en dataanalyseanmodningsformular, som kræver en beskrivelse af hypoteser, specifikke data, der anmodes om, og efterforskeroplysninger.
Efterforskeren skal gennemføre Pitt-certificeringsprogrammet i Research Practice Fundamentals eller et tilsvarende program.
Efter godkendelse vil et afidentificeret datasæt og kodebog blive leveret.
Efterforskere uden for Pitt skal også udfylde en aftale om databrug og fortrolighed.
Dette underskrevne aftalebrev angiver, at investigator (1) vil citere det originale undersøgelsesdatasæt og finansieringskilden i alle præsentationer og publikationer, og (2) ikke vil dele disse data og undersøgelsesmaterialer med andre.
Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på potentialet for deling af de-identificerede data med eksterne efterforskere på dokumenter om informeret samtykke.
IPD-delingstidsramme
Efter anmodning vil data indsamlet til denne undersøgelse også blive gjort tilgængelige for andre efterforskere efter offentliggørelse af primære resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Formular til anmodning om dataanalyse; færdiggørelse af University of Pittsburgh Certification Program in Research Practice Fundamentals eller et sammenligneligt træningsprogram på deres egen institution; Aftale om databrug og fortrolighed for efterforskere uden for University of Pittsburgh
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .