Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernmindfulnesstræning efter modgang i det tidlige liv (ReMind)

22. juli 2025 opdateret af: Emily Lindsay, University of Pittsburgh

Smartphone-baseret Mindfulness-træning for sundhed efter modgang i det tidlige liv

Denne undersøgelse vil teste muligheden for at levere smartphone-baserede mindfulness- og mestringsinterventioner til en prøve af nye/unge voksne med en historie med modgang i tidligt liv (ELA). 80 deltagere med en historie med ELA vil blive tilfældigt tildelt til at gennemføre en to-ugers mindfulness træningsintervention eller matchet coping control intervention, begge involverer 14 grundlæggende audio-guidede lektioner og øvelsesprompter leveret tilfældigt 3 gange dagligt. Ved baseline, post-intervention og en måneds opfølgning i laboratorievurderinger vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og give blodprøver til vurdering af markører for inflammation. Data, der vurderer subjektiv og fysiologisk stress i dagligdagen, vil blive indsamlet under interventionen og i en uge før, umiddelbart efter og en måned efter interventionen. Passive sensordata vil løbende blive indsamlet fra deltagernes smartphones og bærbare enheder for at udvikle undersøgende modeller, der estimerer og forudsiger stress i hverdagen. Data vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventioner og vurderinger i en ELA-prøve, teste effekter af mindfulness-træning på stress i hverdagen og markører for inflammation i en ELA-prøve og udvikle undersøgende maskinlæringsmodeller for stress fra passive sensordata.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-29 år
  • engelsktalende
  • Historie om moderat til alvorlig fysisk, følelsesmæssig eller seksuel overgreb i barndommen
  • Dataaktiveret Android- eller iOS-smartphone
  • Kan opfylde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af kronisk fysisk sygdom (f.eks. kræft, HIV, hjertesygdomme, diabetes, blødningsforstyrrelser)
  • Selvrapporteret diagnose af kronisk psykisk lidelse (f.eks. skizofreni, personlighedsforstyrrelse eller psykotisk sygdom), alvorlig neurologisk lidelse eller selvmordstanker eller -ønsker ved baseline
  • Stofbrugsforstyrrelse
  • Medicinbrug, der interfererer med HPA-akseaktivitet (f.eks. kortikosteroider), autonom aktivitet (f.eks. antihypertensiv medicin), inflammatorisk aktivitet (f.eks. kolesterolmedicin) eller blodpropper
  • Nuværende antibiotisk, antiviral eller antimikrobiel behandling
  • Skifteholdsarbejdere
  • Graviditet
  • Regelmæssig systematisk sind-krop træning (>2 gange om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness
Mindfulness-intervention, der involverer 14 grundlæggende audio-guidede lektioner plus daglige korte øvelser. Lektionerne træner meditationsteknikker til 3 mindfulness-færdigheder: koncentration, sansemæssig klarhed og ro. Øvelsesanvisninger leveret 3 gange dagligt bygger på de færdigheder, der trænes i hver lektion.
Mindfulness-interventionen inkluderer 14 daglige 20-minutters lydlektioner plus korte daglige øvelsesprompter. Lektioner træner specifikke meditationsteknikker gennem didaktisk forklaring og guidet praksis. Baseret på Unified Mindfulness-systemet træner lektionerne 3 mindfulness-færdigheder: koncentration, sensorisk klarhed og ro. Koncentration, en tilstand af stabil opmærksomhed på det tilsigtede mål, gør det muligt for deltagerne at overvåge nuværende fysiske og følelsesmæssige kropsoplevelser. Sanseklarhed, overvågning af øjeblikkelige oplevelser, involverer at detektere subtile fornemmelser og skelne mellem forskellige oplevelser. Ligevægt, en holdning af accept til øjeblikkelige oplevelser, trænes gennem 3 strategier: (a) kropsafspænding, (b) mental velkomst og (c) en blid tone i stemmen. Øvelser bygger på de færdigheder, der trænes i hver lektion, og opmuntrer deltagerne til at øve korte øjeblikke med mindful bevidsthed, mindfulness, mens de udfører daglige opgaver, eller formel meditation.
Aktiv komparator: Mestring
Mestringsintervention, der involverer 14 grundlæggende audio-guidede lektioner plus daglige korte øvelsesprompter. Lektionerne træner teknikker til 3 mestringsfærdigheder: refleksion, revurdering og problemløsning. Øvelsesanvisninger leveret 3 gange dagligt bygger på de færdigheder, der trænes i hver lektion.
Coping-interventionen inkluderer 14 daglige 20-minutters lydlektioner plus korte daglige øvelsesprompter. Lektioner træner specifikke mestringsteknikker gennem didaktisk forklaring og guidet praksis. Lektioner træner mestringsfærdigheder (refleksion, revurdering og problemløsning) uden at tilskynde til fokus på eller accept af nuværende erfaringer (dvs. mindfulness-færdigheder). Deltagerne instrueres i: (1) at reflektere og lade deres sind drive, (2) omformulere eller revurdere tidligere og forventede begivenheder og (3) analysere og løse personlige problemer. Praksisopfordringer bygger på de færdigheder, der trænes i hver lektion, og opmuntrer deltagerne til at holde korte refleksionspauser eller til at øve genvurdering eller problemløsningsfærdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelighed af rekruttering (screenet berettiget)
Tidsramme: Vurderet forudgående tilmelding
Rekruttering Benchmark:> 10% af de screenede personer er berettigede
Vurderet forudgående tilmelding
Gennemførlighed af tilbageholdelse
Tidsramme: vurderet i hele 8-ugers studieperiode
Opbevaring benchmark:> 80% tilbageholdelse gennem intervention og> 75% tilbageholdelse gennem opfølgning
vurderet i hele 8-ugers studieperiode
Feasibility of Adhæsion: Interventionslektioner
Tidsramme: vurderet på tværs af hele 2-ugers interventionsperiode
Tal repræsenterer procentdel af interventionslektioner afsluttet i mindfulness og mestringsgrupper [beregnet som (gennemsnitligt antal lektioner afsluttet / 14 samlede lektioner blandt alle deltagere i hver gruppe) * 100]. Den originale benchmark til overholdelse var en gennemsnitlig afslutning på> 85% af interventionslektioner; rapporterede procentdele, der er større end benchmark, repræsenterer gennemførligheden af ​​interventionsadhæsion.
vurderet på tværs af hele 2-ugers interventionsperiode
Gennemføreligheden af ​​sikker implementering: Forekomst af behandlingsvækststigninger i mental sundhedssymptomer
Tidsramme: vurderet i hele 8-ugers studieperiode
Sikkerheds benchmark: <10% af deltagerne, der viser betydelige (> 2SD) stigninger i angst, traumer eller depressive symptomer (ved hjælp af promis-angst og depression skalaer og posttraumatisk stresslidelsescheckliste-civile skala beskrevet i andre resultater nedenfor) kombineret for at skabe behandlingsvirkende symptomrate
vurderet i hele 8-ugers studieperiode
Acceptabilitet: Forventning af behandlinger
Tidsramme: Evalueret personligt ved vurdering af laboratoriet efter intervention (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Acceptabilitet af interventioner med benchmark på> 80% af deltagerne, der giver positive vurderinger af behandlingsforventninger (> 3 på 6-punkts troværdighed/forventet spørgeskema)
Evalueret personligt ved vurdering af laboratoriet efter intervention (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i det daglige liv Subjektiv stress: Statens opfattede stress
Tidsramme: Ændring i stress vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Statens opfattede stress vurderet i dagligdagen fire gange om dagen i en uge på tre tidspunkter via økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), i alt op til 28 vurderinger på hvert tidspunkt. Alle 28 vurderinger på hvert af de tre tidspunkter (ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention og en måneders opfølgning af ambulant vurdering) blev gennemsnitligt i MLM-analyser. Stress blev vurderet på en 1-7 Likert-skala med højere score, der indikerede højere opfattet stress.
Ændring i stress vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Ændring i det daglige liv Subjektiv stress: Daglig opfattet stress
Tidsramme: Ændring i stress vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Dagligt opfattet stress vurderet i det daglige liv hver aften i en uge på tre tidspunkter via slutdagbog, i alt op til 7 vurderinger på hvert tidspunkt. Alle 7 vurderinger på hvert af de tre tidspunkter (ambulant vurdering af præinterventionen, ambulant vurdering efter intervention og en måneders opfølgning af ambulant vurdering) blev gennemsnitligt i MLM-analyser. Stress blev vurderet på en 1-7 Likert-skala med højere score, der indikerede højere opfattet stress.
Ændring i stress vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Ændring i det daglige livs objektive stress: Stressbegivenheder i de sidste 2,5 timer
Tidsramme: Ændring i stress vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Stressbegivenheder vurderet i binær skala (ja/nej) i dagligdagen fire gange om dagen i en uge på tre tidspunkter via økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), i alt op til 28 vurderinger på hvert tidspunkt. Alle 28 vurderinger på hvert af de tre tidspunkter (ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention og en måneders opfølgning af ambulant vurdering) blev gennemsnitligt i logistiske MLM-analyser. Resultaterne rapporteres som gennemsnitlig procentdel af undersøgelser på hvert tidspunkt, at stressbegivenheder blev godkendt, med højere procentdele, der indikerer flere stressbegivenheder.
Ændring i stress vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Ændring i det daglige livs objektive stress: Daglige stressbegivenheder
Tidsramme: Ændring i stress vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Daglige stressbegivenheder vurderet i det daglige liv hver aften i en uge på tre tidspunkter via slutdagbog i slutningen af ​​dag, i alt op til 7 vurderinger på hvert tidspunkt. Alle 7 vurderinger på hvert af de tre tidspunkter (ambulant vurdering af præinterventionen, ambulant vurdering efter intervention og en måneders opfølgning af ambulant vurdering) blev gennemsnitligt i logistiske MLM-analyser. Resultaterne rapporteres som gennemsnitlig procentdel af dage på hvert tidspunkt, hvor stressbegivenheder blev godkendt, med højere procentdele, der indikerer flere stressbegivenheder.
Ændring i stress vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Ændring i det daglige livsfysiologiske stressreaktivitet
Tidsramme: Ændring i HR-reaktivitet vurderet i dagligdagen i 1 uge ved tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en-måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Puls (HR) målt kontinuerligt i dagligdagen, hvor HR var gennemsnitligt i 30-minutters vinduer omkring daglig livsstress rapporteret via EMA op til fire gange om dagen i en uge på tre tidspunkter, i alt op til 28 vinduer på hvert tidspunkt. Alle (op til) 28 vurderinger på hvert af de tre tidspunkter (ambulant vurdering før intervention, blev gennemsnittet efter interventionsintervention og en måneders opfølgning af ambulant vurdering) i gennemsnit i MLM-analyser. Højere score indikerer højere HR i beats pr. Minut (i forhold til en persons gennemsnitlige daglige HR) ved høje stressmomenter (i forhold til den enkeltes gennemsnitlige opfattede stress).
Ændring i HR-reaktivitet vurderet i dagligdagen i 1 uge ved tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en-måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Mulighed for rekruttering (tilmelding)
Tidsramme: Vurderet forudgående tilmelding
Rekruttering Benchmark:> 60% af de berettigede tilmelder
Vurderet forudgående tilmelding
Feasibility of Adhæsion: Interventionspraksis beder
Tidsramme: vurderet på tværs af hele 2-ugers interventionsperiode
Tal repræsenterer procentdel af interventionspraksis -anmodninger afsluttet i mindfulness og mestringsgrupper [beregnet som (gennemsnitligt antal anmodninger afsluttet / 42 samlede anmodninger blandt alle deltagere i hver gruppe) * 100]. Den originale tilslutningsbenchmark var en gennemsnitlig gennemførelse af> 60% af prompten; rapporterede procentdele, der er større end benchmark, repræsenterer gennemførligheden af ​​interventionspraksis hurtig overholdelse.
vurderet på tværs af hele 2-ugers interventionsperiode
Feasibility of Adhæsion: Ambulatoriske vurderinger
Tidsramme: Evalueret i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Tal repræsenterer procentdel af ambulante evalueringsundersøgelser afsluttet i mindfulness og mestringsgrupper [beregnet som (gennemsnitligt antal undersøgelser afsluttet / 105 samlede undersøgelser blandt alle deltagere i hver gruppe) * 100]. Den oprindelige benchmark til adhæsion var en gennemsnitlig afslutning af> 75% af ambulante vurderinger; rapporterede procentdele, der er større end benchmark, repræsenterer gennemførligheden af ​​ambulant vurderingsadhæsion.
Evalueret i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Feasibility of Adhæsion: Mobilsensordata
Tidsramme: vurderet i hele 8-ugers studieperiode
Tal repræsenterer procentdel af dage, hvor bærbare sensor (FITBIT) data og opmærksomme telefonsensordata blev indsamlet i mindfulness og coping -grupper [beregnet som (gennemsnitligt antal dage, som FitBit / Aware -data blev indsamlet / 56 dage blandt alle deltagere i hver gruppe) * 100]. Den originale benchmark indsamlede mobile sensordata på> 75% af dage; Rapporterede procentdele, der er større end benchmark, repræsenterer gennemførligheden af ​​mobilsensor -dataindsamlingsadhæsion.
vurderet i hele 8-ugers studieperiode
Ændring i cirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring fra bedømmelse af laboratorievurdering til laboratorievurdering efter intervention (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Circulerende IL-6 vurderet via tørret blodplads (DBS), rapporteret som rå koncentration i PG/ml vurderet via proteinsimple Simple Plex Human IL-6 (3. Gen) på Ella Instrument
Ændring fra bedømmelse af laboratorievurdering til laboratorievurdering efter intervention (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det daglige livs positive påvirkninger: tilstand
Tidsramme: Ændring i påvirkning vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Statens positive påvirkning vurderet i dagligdagen fire gange om dagen i en uge på tre tidspunkter via økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), i alt op til 28 vurderinger på hvert tidspunkt. Alle 28 vurderinger på hvert af de tre tidspunkter (ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention og en måneders opfølgning af ambulant vurdering) blev gennemsnitligt i MLM-analyser. Positiv påvirkning blev vurderet på en 1-7 Likert-skala med højere score, der indikerer højere positiv påvirkning.
Ændring i påvirkning vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Ændring i det daglige liv positive påvirkning: dagligt
Tidsramme: Ændring i påvirkning vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Daglig positiv påvirkning (sammensætning af 9 positive påvirkningsgenstande på tværs af 3 underskalaer: lykke (glad, glad og munter), rolig (rolig, at-ease og afslappet) og kraft (livlig, fuld-af-pep og energisk), der hver blev vurderet på 1-7 Likert-skala) i dagligdagen i en uge i en uge på tre tidspunkter via slut-af dag, der samlet set op til 7 scores på et tidspunkt. Alle 7 sammensatte scoringer på hvert af de tre tidspunkter (ambulant vurdering før intervention, blev gennemsnittet efter interventionsintervention og en måneders opfølgning af ambulant vurdering) i gennemsnit i MLM-analyser. Højere score afspejler højere positiv påvirkning.
Ændring i påvirkning vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Ændring i daglig liv negativ påvirkning: tilstand
Tidsramme: Ændring i påvirkning vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Statens negative påvirkning vurderet i dagligdagen fire gange om dagen i en uge på tre tidspunkter via økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), i alt op til 28 vurderinger på hvert tidspunkt. Alle 28 vurderinger på hvert af de tre tidspunkter (ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention og en måneders opfølgning af ambulant vurdering) blev gennemsnitligt i MLM-analyser. Negativ påvirkning blev vurderet på en 1-7 Likert-skala med højere score, der indikerer højere negativ påvirkning.
Ændring i påvirkning vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Ændring i daglig liv negativ påvirkning: dagligt
Tidsramme: Ændring i påvirkning vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Daglig negativ påvirkning (sammensætning af 9 negative påvirkningsgenstande på tværs af 3 underskalaer: angst (på kant, nervøs og anspændt), depression (trist, deprimeret og ulykkelig) og fjendtlighed (fjendtlig, harme og vred), der hver især vurderes på en 1-7 Likert-skala) vurderet i hverdagen hver aften for en uge på tre tidspunkter via slut-af-dagens diary, i alt op til 7 scoringer på hvert tidspunkt. Alle 7 sammensatte scoringer på hvert af de tre tidspunkter (ambulant vurdering før intervention, blev gennemsnittet efter interventionsintervention og en måneders opfølgning af ambulant vurdering) i gennemsnit i MLM-analyser. Højere score afspejler højere negativ påvirkning.
Ændring i påvirkning vurderet i dagligdagen i 1 uge på tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Ændring i daglige liv Sociale interaktioner: Interaktioner i de sidste 2,5 timer
Tidsramme: Ændring i interaktioner, der er vurderet i dagligdagen i 1 uge ved tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en-måneders opfølgningsambulatorisk vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Antal sociale interaktioner vurderet i dagligdagen fire gange om dagen i en uge på tre tidspunkter via økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), i alt op til 28 vurderinger på hvert tidspunkt. Alle 28 vurderinger på hvert af de tre tidspunkter (ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention og en måneders opfølgning af ambulant vurdering) blev gennemsnitligt i MLM-analyser. Højere tal indikerer mere sociale interaktioner.
Ændring i interaktioner, der er vurderet i dagligdagen i 1 uge ved tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en-måneders opfølgningsambulatorisk vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Ændring i det daglige liv Sociale interaktioner: dagligt
Tidsramme: Ændring i interaktioner, der er vurderet i dagligdagen i 1 uge ved tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en-måneders opfølgningsambulatorisk vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Antal sociale interaktioner vurderet i dagligdagen hver aften i en uge på tre tidspunkter via dagbog med udgangen af ​​dag, i alt op til 7 vurderinger på hvert tidspunkt. Alle 7 vurderinger på hvert af de tre tidspunkter (ambulant vurdering af præinterventionen, ambulant vurdering efter intervention og en måneders opfølgning af ambulant vurdering) blev gennemsnitligt i MLM-analyser. Højere tal indikerer mere sociale interaktioner.
Ændring i interaktioner, der er vurderet i dagligdagen i 1 uge ved tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en-måneders opfølgningsambulatorisk vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Ændring i det daglige livs mindfulness: Bevidsthed
Tidsramme: Ændring i bevidsthed vurderet i dagligdagen i 1 uge ved tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en-måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Mindful Awareness (Composite 3-punkts skala: "I dag var jeg opmærksom på, hvad jeg gjorde i det nuværende øjeblik" / "I dag bemærkede jeg, at kropsfølelser kom og går" / "i dag, jeg bemærkede behagelige og ubehagelige tanker og følelser", hver vare vurderet på en 1-7 Likert-skala) vurderet i dagligdagen i en uge i tre tidspunkter via slut-af-dag dag, der samlet sig til 7 scores på på et tidspunkt. Alle 7 sammensatte scoringer på hvert af de tre tidspunkter (ambulant vurdering før intervention, blev gennemsnittet efter interventionsintervention og en måneders opfølgning af ambulant vurdering) i gennemsnit i MLM-analyser. Højere sammensatte score afspejler højere opmærksom bevidsthed.
Ændring i bevidsthed vurderet i dagligdagen i 1 uge ved tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en-måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Ændring i det daglige livs mindfulness: accept
Tidsramme: Ændring i accept vurderet i dagligdagen i 1 uge ved tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)
Mindful Acceptance (Composite 2-punkts skala: "I dag var jeg i stand til at gå tilbage og være opmærksom på bekymrende tanker, følelser og fornemmelser, uden at blive overtaget af dem" / "i dag, jeg ville ikke føle, som jeg følte", hver vare vurderet på en 1-7 Likert-skala) vurderet i dagligdagen i en uge i en uge på tre tidspunkter via slut-af-dag Diared på en del af 7-scalerne på hvert tidspunkt. Alle 7 sammensatte scoringer på hvert af de tre tidspunkter (ambulant vurdering før intervention, blev gennemsnittet efter interventionsintervention og en måneders opfølgning af ambulant vurdering) i gennemsnit i MLM-analyser. Højere sammensatte score afspejler højere accept.
Ændring i accept vurderet i dagligdagen i 1 uge ved tre tidspunkter: ambulant vurdering før intervention, ambulant vurdering efter intervention (i gennemsnit 3 uger) og en måneders opfølgning af ambulant vurdering (i gennemsnit 7 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende inflammatoriske biomarkører: CRP
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
Cirkulerende CRP vurderet via tørret blodplet (DBS) [yderligere finansiering er nødvendig for at vurdere]
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i cirkulerende inflammatoriske biomarkører: TNF
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
Cirkulerende TNF vurderet via tørret blodplet (DBS) [yderligere finansiering nødvendig for at vurdere]
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i cirkulerende inflammatoriske biomarkører: IL-8
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
Cirkulerende IL-8 vurderet via tørret blodplet (DBS) [yderligere finansiering nødvendig for at vurdere]
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i cirkulerende inflammatoriske biomarkører: IL-10
Tidsramme: skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
Cirkulerende IL-10 vurderet via tørret blodplet (DBS) [yderligere finansiering nødvendig for at vurdere]
skift fra præ-intervention til post-intervention (i gennemsnit 4 uger) og en måneds opfølgning (i gennemsnit 8 uger)
Passive sensorstressmodeller
Tidsramme: samlet kontinuerligt i 8 uger
Passive sensordata fra smartphones (placering, aktivitet, skærmstatus, batteri, vejr, tidszone, kommunikation) og bærbare enheder (hjerterytme, aktivitet, søvn) kombineret for at udvikle maskinlæringsmodeller, der forudsiger statsstress
samlet kontinuerligt i 8 uger
Ændring i tilstandsstress efter interventionspraksis
Tidsramme: Ændring fra før til post-praksis på tværs af to ugers interventionsperiode
Statstress efter interventionspraksis, der bruges til at evaluere øjeblikkelig fordel ved praksis, der leveres på højstress-øjeblikke
Ændring fra før til post-praksis på tværs af to ugers interventionsperiode
Daglig stress efter interventionspraksis
Tidsramme: Daglig stress på tværs af to ugers interventionsperiode
Stress af slutningen af ​​dagen på dage med interventionspraksis, der bruges til at evaluere den daglige fordel ved praksis, der leveres på højspændingsmomenter
Daglig stress på tværs af to ugers interventionsperiode
Modgang i det tidlige liv: barndomstraumer
Tidsramme: Pre-intervention
Vurderet via barndomstraumespørgeskemaet (en skala med 28 punkter med underskalaer på tre 5 punkter-fysisk, fysisk, seksuelt og følelsesmæssigt misbrug-lige fra 5-25, med højere score, der indikerer højere barndomstraumer)
Pre-intervention
Modgang af tidligt liv: følelsesmæssig forsømmelse
Tidsramme: Pre-intervention
Tidlig livets modgang vurderet via barndomsoplevelser af pleje og misbrugsinventar (en skala med 16 punkter, der refererer til mor og fars figurer, med en 8-punkts følelsesmæssig forsømmelse underskala, der spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer højere niveauer af følelsesmæssig forsømmelse)
Pre-intervention
Tidlig livets modgang: SES -barndoms SES indekseret via forældrenes uddannelse
Tidsramme: Pre-intervention
SES -barndoms SES indekseret via forældrenes uddannelsesmæssige opnåelse, lige fra mindre end gymnasium til doktorgrad (1 = ingen gymnasiumseksamen, 2 = GED, 3 = gymnasium, 4 = teknisk uddannelse, 5 = noget college, ingen grad, 6 = associeret grad, 7 = bachelorens grad, 8 = master's grad, 9 = MD, phd, jd eller pharmd), med højere scores indikerende overordnede overordnede overordnede overordnede videregninger
Pre-intervention
Tidlig livets modgang: SES i barndommen indekseret af statslige fødevarehjælp
Tidsramme: Pre-intervention
SES i barndom
Pre-intervention
Modgang for tidlig liv: vold i hjemmet
Tidsramme: Pre-intervention
Tidlig livets modgang vurderet via ugunstige undersøgelser af barndomsoplevelser (ved hjælp af en underskala i hjemmet i hjemmet, der spænder fra 0-10, med højere score, der indikerer højere niveauer af vold i hjemmet)
Pre-intervention
Ændring i global psykosocial stress: angst
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Vurderet personligt via Promis Angst, en 4-punkts skala med rå score, der spænder fra 4-20 og konverteret til T-score, med T-scoringer på 50 (standardafvigelse = 10), der repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning og højere T-scoringer, der indikerer højere angst
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i global psykosocial stress: depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Vurderet personligt via Promis Depression, en skala med 4 punkter med rå score, der spænder fra 4-20 og konverteret til T-scoringer, med T-scoringer på 50 (standardafvigelse = 10), der repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning og højere T-scoringer, der indikerer højere depressive symptomer
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i global psykosocial stress: Social isolering
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Vurderet personligt via Promis Social Isolation, en skala på 14 punkter med rå score, der spænder fra 14 til 70 og konverteret til T-scoringer, med T-scoringer på 50 (standardafvigelse = 10), der repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning og højere T-scoringer, der indikerer højere social isolering
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i global psykosocial stress: opfattet stress
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Vurderet personligt via opfattet stressskala (en skala på 10 punkter, der spænder fra 0-40, med højere score, der indikerer højere opfattet stress)
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i global psykosocial stress: Traumasymptomer
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Vurderet personligt via posttraumatisk stresslidelsescheckliste for civile (PCL-C), en skala på 17 punkter, der spænder fra 17-85, med højere score, der indikerer højere niveauer af traumer, og scoringer på 30 eller større, hvilket indikerer mindst moderat alvorlige PTSD-symptomer
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i global psykosocial stress: depersonalisering
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Evalueret personligt via Cambridge Depersonalization Scale (en skala på 29 punkter i området fra 0-116, vurdering af frekvens og varighed af depersonaliseringssymptomer, med højere score, der indikerer større depersonalisering)
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Evalueret personligt via Pittsburgh Sleep Quality Index (6-punkts kort form, der spænder fra 0-12, med højere score, der indikerer værre søvn)
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i global psykosocial modstandsdygtighed: Livstilfredshed
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Evalueret personligt via Promis Life Entrycle, en 5-punkts skala med rå score, der spænder fra 5-35 og konverteret til T-scoringer, med T-scoringer på 50 (standardafvigelse = 10), der repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning og højere T-scoringer, der indikerer højere livstilfredshed
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i global psykosocial modstandsdygtighed: positiv påvirkning
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Vurderet personligt via Promis Positive Affect, en skala på 15 punkter med rå score, der spænder fra 15-75 og konverteret til T-scoringer, med T-scoringer på 50 (standardafvigelse = 10), der repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning og højere T-scoringer, der indikerer højere positiv påvirkning
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i global psykosocial modstandsdygtighed: Selveffektivitet
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Vurderet personligt via Promis-selveffektivitet, en 4-punkts skala med rå score, der spænder fra 4-20 og konverteret til T-scoringer, med T-scoringer på 50 (standardafvigelse = 10), der repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning og højere T-scoringer, der indikerer højere selveffektivitet
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i global mindfulness
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Fem Facet Mindfulness-spørgeskema-kort form (en skala med 24 punkter inklusive fem underskalaer-observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet og ikke-dømmende, med gennemsnitlige scoringer, der spænder fra 1-5 og højere score, der indikerer højere mindfulness)
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i global oplevelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Accept og handlingsspørgeskema-II (en skala på 7 punkter, der spænder fra 7-49, med højere score, der indikerer højere oplevelsesmæssig undgåelse)
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i global nødtolerance
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Distress Tolerance Scale (en skala på 15 punkter, der spænder fra 1-5, med højere score, der indikerer højere nødtolerance)
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Ændring i global selvmedfølelse
Tidsramme: Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)
Selvmedfølelse skala (en skala på 25 punkter, der spænder fra 1-5, med højere score, der indikerer højere selvmedfølelse)
Ændring fra bedømmelseslaboratorievurdering til vurdering efter interventionslaboratoriet (i gennemsnit 4 uger) og en-måneders opfølgningslaboratorievurdering (i gennemsnit 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K Lindsay, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21030189
  • K01AT011232 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al datadeling vil følge NIH og Pitt IRB retningslinjer. For at få adgang til IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil enhver, der ikke er en del af den oprindelige forskning, indsende en dataanalyseanmodningsformular, som kræver en beskrivelse af hypoteser, specifikke data, der anmodes om, og efterforskeroplysninger. Efterforskeren skal gennemføre Pitt-certificeringsprogrammet i Research Practice Fundamentals eller et tilsvarende program. Efter godkendelse vil et afidentificeret datasæt og kodebog blive leveret. Efterforskere uden for Pitt skal også udfylde en aftale om databrug og fortrolighed. Dette underskrevne aftalebrev angiver, at investigator (1) vil citere det originale undersøgelsesdatasæt og finansieringskilden i alle præsentationer og publikationer, og (2) ikke vil dele disse data og undersøgelsesmaterialer med andre. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på potentialet for deling af de-identificerede data med eksterne efterforskere på dokumenter om informeret samtykke.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning vil data indsamlet til denne undersøgelse også blive gjort tilgængelige for andre efterforskere efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Formular til anmodning om dataanalyse; færdiggørelse af University of Pittsburgh Certification Program in Research Practice Fundamentals eller et sammenligneligt træningsprogram på deres egen institution; Aftale om databrug og fortrolighed for efterforskere uden for University of Pittsburgh

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner