Effet de Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan sur l'hypotension intradialytique
24 août 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Effet de Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan sur l'hypotension intradialytique : un essai pilote croisé randomisé
L'hypotension intradialytique (IDH), une complication fréquente au cours de l'hémodialyse (HD), pourrait augmenter la morbidité et la mortalité des patients.
Des études antérieures ont considéré que certaines herbes médicinales chinoises (CHM) jouent un rôle complémentaire dans la réduction de la fréquence de l'IDH.
Cet essai vise à étudier l'effet de Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) chez les patients souffrant d'hypotension intradialytique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun-Ting Liu
- Numéro de téléphone: +88677317123
- E-mail: juntin0214@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale en phase terminale traitée par hémodialyse pendant ≥ 3 mois
- Recevoir un programme d'hémodialyse standard trois fois par semaine
- Plus de 25 % des séances d'hémodialyse compliquées d'hypotension intradialytique
Critère d'exclusion:
- Malignité active
- Conditions potentiellement mortelles
- Grossesse
- Participation récente à un autre essai clinique pour l'hypotension intradialytique
- Antécédents d'hypersensibilité ou de contre-indication à la phytothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) 3g par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) est une ancienne formule CHM, provenant principalement de carapaces de tortues transformées, de bois, de ginseng et de goji.
Autres noms:
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|
Aucune intervention: Groupe B
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisode d'hypotension intradialytique
Délai: Chaque fois de dialyse pendant la période d'étude de 12 semaines.
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Épisode d'hypotension pendant l'hémodialyse
|
Chaque fois de dialyse pendant la période d'étude de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interruption précoce de l'hémodialyse
Délai: Chaque fois de dialyse pendant la période d'étude de 12 semaines.
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L'épisode d'arrêt précoce de l'hémodialyse pour cause d'hypotension
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Chaque fois de dialyse pendant la période d'étude de 12 semaines.
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SF-36
Délai: Base de référence, 12 semaines, 28 semaines
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Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36)
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Base de référence, 12 semaines, 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG8M0841
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .