Efeito de Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan na hipotensão intradialítica
24 de agosto de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efeito de Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan na hipotensão intradialítica: um estudo piloto cruzado randomizado
A hipotensão intradialítica (HID), uma complicação comum durante a hemodiálise (HD), pode aumentar a morbimortalidade dos pacientes.
Estudos anteriores consideraram que alguns fitoterápicos chineses (CHM) desempenham um papel complementar na redução da frequência de DIH.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) em pacientes com hipotensão intradialítica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chun-Ting Liu
- Número de telefone: +88677317123
- E-mail: juntin0214@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal terminal tratada com hemodiálise por ≥3 meses
- Receba um cronograma padrão de hemodiálise três vezes por semana
- Mais de 25% das sessões de hemodiálise complicadas por hipotensão intradialítica
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa
- Condições de risco de vida
- Gravidez
- Participação recente em outro ensaio clínico para hipotensão intradialítica
- História de hipersensibilidade ou contraindicação ao fitoterápico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) 3g por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
|
Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) é uma antiga fórmula CHM, originada principalmente de cascos de tartaruga processados, chifres, Ginseng e wolfberry.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo B
Nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódio de hipotensão intradialítica
Prazo: Cada vez de diálise durante o período de estudo de 12 semanas.
|
Episódio de hipotensão durante a hemodiálise
|
Cada vez de diálise durante o período de estudo de 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interrupção precoce da hemodiálise
Prazo: Cada vez de diálise durante o período de estudo de 12 semanas.
|
O episódio de interrupção precoce da hemodiálise por hipotensão
|
Cada vez de diálise durante o período de estudo de 12 semanas.
|
|
SF-36
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 28 semanas
|
Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
|
Linha de base, 12 semanas, 28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8M0841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .