Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan på intradialytisk hypotensjon

24. august 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten av Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan på intradialytisk hypotensjon: en randomisert crossover-pilotforsøk

Intradialytisk hypotensjon (IDH), en vanlig komplikasjon under hemodialyse (HD), kan øke pasientenes sykelighet og dødelighet. Tidligere studier mente at noen kinesisk urtemedisin (CHM) spiller en komplementær rolle i å redusere frekvensen av IDH. Denne studien har som mål å undersøke effekten av Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) hos pasienter med intradialytisk hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom behandlet med hemodialyse i ≥3 måneder
  • Motta en standard hemodialyseplan tre ganger i uken
  • Mer enn 25 % av hemodialyseøktene komplisert av intradialytisk hypotensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Livstruende tilstander
  • Svangerskap
  • Nylig deltagelse i en annen klinisk studie for intradialytisk hypotensjon
  • Anamnese med overfølsomhet eller kontraindikasjon for urtemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) 3g oralt to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan
Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) er en gammel CHM-formel, hovedsakelig med opprinnelse fra bearbeidede skilpaddeskall, gevir, ginseng og ulvebær.
Andre navn:
  • GLEXJW
Ingen inngripen: Gruppe B
Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk hypotensjon episode
Tidsramme: Hver gang med dialyse i løpet av 12 ukers studieperiode.
Hypotensjonsepisode under hemodialyse
Hver gang med dialyse i løpet av 12 ukers studieperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig avslutning av hemodialyse
Tidsramme: Hver gang med dialyse i løpet av 12 ukers studieperiode.
Episoden med tidlig avslutning i hemodialyse på grunn av hypotensjon
Hver gang med dialyse i løpet av 12 ukers studieperiode.
SF-36
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 28 uker
Kort skjema (36) Health Survey (SF-36)
Baseline, 12 uker, 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG8M0841

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere