Účinek Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan na intradialytickou hypotenzi
24. srpna 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Účinek Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan na intradialytickou hypotenzi: Randomizovaná křížová pilotní zkouška
Intradialytická hypotenze (IDH), častá komplikace během hemodialýzy (HD), by mohla zvýšit morbiditu a mortalitu pacientů.
Předchozí studie se domnívaly, že některá čínská bylinná medicína (CHM) hraje doplňkovou roli při snižování frekvence IDH.
Tato studie je zaměřena na zkoumání účinku Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) u pacientů s intradialytickou hypotenzí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chun-Ting Liu
- Telefonní číslo: +88677317123
- E-mail: juntin0214@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu léčené hemodialýzou po dobu ≥ 3 měsíců
- Získejte standardní schéma hemodialýzy třikrát týdně
- Více než 25 % hemodialýz komplikuje intradialytická hypotenze
Kritéria vyloučení:
- Aktivní malignita
- Život ohrožující stavy
- Těhotenství
- Nedávná účast v jiné klinické studii pro intradialytickou hypotenzi
- Anamnéza přecitlivělosti nebo kontraindikace k bylinné medicíně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) 3 g perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) je starodávný vzorec CHM, pocházející hlavně ze zpracovaných želvích krunýřů, paroží, ženšenu a kustovnice.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina B
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizoda intradialytické hypotenze
Časové okno: Při každé dialýze během 12týdenního studijního období.
|
Hypotenzní epizoda během hemodialýzy
|
Při každé dialýze během 12týdenního studijního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné ukončení hemodialýzy
Časové okno: Při každé dialýze během 12týdenního studijního období.
|
Epizoda předčasného ukončení hemodialýzy v důsledku hypotenze
|
Při každé dialýze během 12týdenního studijního období.
|
|
SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 28 týdnů
|
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36)
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG8M0841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intradialytická hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan
-
Southern California University of Health SciencesSun Ten Pharmaceutical Co Ltd.Dokončeno