Effect van Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan op intradialytische hypotensie
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Effect van Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan op intradialytische hypotensie: een gerandomiseerde cross-over pilotproef
Intradialytische hypotensie (IDH), een veel voorkomende complicatie tijdens hemodialyse (HD), kan de morbiditeit en mortaliteit van patiënten verhogen.
Eerdere studies waren van mening dat sommige Chinese kruidengeneesmiddelen (CHM) een aanvullende rol spelen bij het verminderen van de frequentie van IDH.
Deze studie is gericht op het onderzoeken van het effect van Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) bij patiënten met intradialytische hypotensie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chun-Ting Liu
- Telefoonnummer: +88677317123
- E-mail: juntin0214@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierziekte in het eindstadium behandeld met hemodialyse gedurende ≥3 maanden
- Ontvang een standaard hemodialyseschema voor driemaal per week
- Meer dan 25% van de hemodialysesessies werd gecompliceerd door intradialytische hypotensie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit
- Levensbedreigende aandoeningen
- Zwangerschap
- Recente deelname aan een ander klinisch onderzoek naar intradialytische hypotensie
- Geschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicatie voor kruidengeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) 3 g oraal tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) is een oude CHM-formule, voornamelijk afkomstig van verwerkte schildpadschild, gewei, Ginseng en wolfberry.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episode van intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Elke dialyse gedurende een studieperiode van 12 weken.
|
Hypotensie-episode tijdens hemodialyse
|
Elke dialyse gedurende een studieperiode van 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroegtijdige beëindiging van hemodialyse
Tijdsspanne: Elke dialyse gedurende een studieperiode van 12 weken.
|
De episode van vroegtijdige beëindiging van hemodialyse als gevolg van hypotensie
|
Elke dialyse gedurende een studieperiode van 12 weken.
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 28 weken
|
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
|
Basislijn, 12 weken, 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8M0841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .