- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05517993
Wirkung von Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan auf die intradialytische Hypotonie
24. August 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Wirkung von Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan auf die intradialytische Hypotonie: eine randomisierte Crossover-Pilotstudie
Intradialytische Hypotonie (IDH), eine häufige Komplikation während der Hämodialyse (HD), könnte die Morbidität und Mortalität der Patienten erhöhen.
Frühere Studien gingen davon aus, dass einige chinesische Kräutermedizin (CHM) eine ergänzende Rolle bei der Reduzierung der Häufigkeit von IDH spielt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) bei Patienten mit intradialytischer Hypotonie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chun-Ting Liu
- Telefonnummer: +88677317123
- E-Mail: juntin0214@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium, die ≥3 Monate lang mit Hämodialyse behandelt wurde
- Erhalten Sie einen standardmäßigen Hämodialyseplan dreimal wöchentlich
- Mehr als 25 % der Hämodialysesitzungen werden durch intradialytische Hypotonie erschwert
Ausschlusskriterien:
- Aktive Malignität
- Lebensbedrohliche Zustände
- Schwangerschaft
- Kürzliche Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie zur intradialytischen Hypotonie
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kräutermedizin in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) 3 g oral zweimal täglich für 12 Wochen.
|
Gui-Lu-Er-Xian-Jiao-Wan (GLEXJW) ist eine alte CHM-Formel, die hauptsächlich aus verarbeiteten Schildkrötenpanzern, Geweihen, Ginseng und Wolfsbeeren gewonnen wird.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Gruppe B
Kein Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intradialytische Hypotonie-Episode
Zeitfenster: Bei jeder Dialyse während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
|
Hypotonie-Episode während der Hämodialyse
|
Bei jeder Dialyse während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorzeitiger Abbruch der Hämodialyse
Zeitfenster: Bei jeder Dialyse während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
|
Die Episode eines vorzeitigen Abbruchs der Hämodialyse aufgrund von Hypotonie
|
Bei jeder Dialyse während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
|
SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 28 Wochen
|
Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
|
Ausgangswert: 12 Wochen, 28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG8M0841
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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